企業治験 | ||
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
令和2年3月25日 | ||
令和6年1月9日 | ||
令和5年5月10日 | ||
慢性腎臓病患者を対象としたバルドキソロンメチルの長期的な安全性を評価する継続試験 | ||
慢性腎臓病患者を対象としたバルドキソロンメチルの臨床試験-EAGLE試験 | ||
協和キリン株式会社 | ||
継続提供プログラムの一環としてバルドキソロンメチルの非盲検投与を継続し、バルドキソロンメチルの安全性及び忍容性データを継続して収集する。 | ||
3 | ||
慢性腎臓病 アルポート症候群 常染色体優性多発性嚢胞腎 | ||
参加募集中断(恒久的) | ||
RTA 402、- | ||
独立行政法人地域医療機能推進機構 仙台病院 | ||
試験等の種別 | 企業治験 |
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主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
登録日 | 2023年12月27日 |
jRCT番号 | jRCT2080225140 |
慢性腎臓病患者を対象としたバルドキソロンメチルの長期的な安全性を評価する継続試験 | An Extended Access Program to Assess Long Term Safety of Bardoxolone Methyl in Patients with Chronic Kidney Disease | ||
慢性腎臓病患者を対象としたバルドキソロンメチルの臨床試験-EAGLE試験 | A Trial of Bardoxolone Methyl in Patients with Chronic Kidney Disease - EAGLE |
協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
研究開発本部 研究開発企画部 臨床試験情報窓口 | R&D Planning Department , R&D Division | ||
東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0004, Japan | ||
03-5205-7200 | |||
clinical.info.jp@kyowakirin.com |
協和キリン株式会社 | Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
研究開発本部 研究開発企画部 臨床試験情報窓口 | R&D Planning Dept., R&D Dev. | ||
東京都千代田区大手町1-9-2 | 1-9-2, Otemachi , Chiyoda-ku, Tokyo, 100-0004, Japan | ||
03-5205-7200 | |||
clinical.info.jp@kyowakirin.com |
2020年02月04日 |
/ |
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/ | |||
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継続提供プログラムの一環としてバルドキソロンメチルの非盲検投与を継続し、バルドキソロンメチルの安全性及び忍容性データを継続して収集する。 | To provide continuing open-label treatment with bardoxolone methyl as part of this extended access program while collecting ongoing safety and tolerability data of bardoxolone methyl. | ||
3 | 3 | ||
2019年03月08日 | |||
2019年03月08日 | |||
2025年12月31日 | |||
480 | |||
介入研究 | Interventional | ||
国際共同多施設共同非盲検単群試験 |
An internationalmulticenter, open-label, single-arm clinical trial |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/北米/欧州/オセアニア | Japan/North America/Europe/Oceania | |
/ | 1)バルドキソロンメチルの対象試験に参加中又は参加したことがあり、治験実施計画書上又は安全性の理由で治験薬投与を中止する必要性に迫られた経緯が過去になく、先行試験で規定された投与終了時来院及び/又は追跡調査来院を完了し、本治験に参加した場合のベネフィットがリスクを上回ると治験責任医師又は治験分担医師が判断した患者 |
1. Patients who are participating (or who have participated) in qualifying studies and who have not been required to discontinue study treatment for protocol or safety reasons and who have completed required End-of-Treatment and/or Follow-up visits in a prior clinical study with bardoxolone methyl and who, according to the assessment of the investigator, have a potential positive benefit-risk assessment for participating in the trial. |
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/ | 1)他の臨床試験に参加している患者(治験薬である場合、承認用法・用量とは異なる用法・用量で薬剤が使用された場合、又は未承認の適応症に対し薬剤が使用された場合を含む) |
1. Participation in other investigational clinical studies involving interventional products being tested or used in a way different from the approved form or when used for an unapproved indication; |
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/ | 下限なし |
No limit |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 慢性腎臓病 アルポート症候群 常染色体優性多発性嚢胞腎 |
Chronic Kidney Disease Alport Syndrome Autosomal Dominant Polycystic Kidney |
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:RTA 402 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法:経口投与 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : RTA 402 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Oral administration control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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/ | |||
/ | 安全性 長期安全性(試験期間中に発生した有害事象と重篤な有害事象) |
safety Long-term safety as measured by incidence of adverse events and serious adverse events during the study duration |
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/ | - | - |
医薬品 | medicine | |||
RTA 402 | RTA 402 | |||
- | - | |||
399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
経口投与 | Oral administration | |||
- | - | |||
- | - | |||
- | - |
参加募集中断(恒久的) | terminated | |
/ | 実施中 |
progressing |
リアタファーマシューティカルズ | ||
Reata Pharmaceuticals, Inc. |
協和キリン株式会社 | ||
Kyowa Kirin Co., Ltd. | ||
- | - | |
- | - |
独立行政法人地域医療機能推進機構 仙台病院 | Japan Community Health care Organization Sendai Hospital | |
宮城県仙台市泉区紫山2丁目1-1 | 2-1-1, Murasakiyama, Izumi-ku, Sendai-shi, Miyagi, Japan | |
022-378-9111 | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03749447 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-205236 | ||
402-C-1803 | 402-C-1803 | ||
第1被験者登録・組み入れ日、予定試験期間、目標症例数はグローバルの情報であり、日本では異なる。 <試験実施施設> 日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院 独立行政法人地域医療機能推進機構仙台病院 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター 東京都立小児総合医療センター 聖マリアンナ医科大学病院 国立大学法人神戸大学医学部附属病院 佐賀大学医学部附属病院 順天堂大学医学部付属病院順天堂医院 | Date of first enrollment, expected duration of study and target sample size are global information. Japanese status is different from them. <Examination facility> Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital Japan Community Health care Organization Sendai Hospital Saitama Prefectural Children's Medical Center Tokyo Metropolitan Children's Medical Center St. Marianna University School of Medicine Hospital Kobe University Hospital Saga University Hospital Juntendo University Hospital | ||
設定されていません |
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設定されていません |