臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年3月24日
最終公表日		令和3年8月26日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年9月25日
試験の名称		HER2陽性の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌の患者を対象としたトラスツズマブデルクステカンの多施設共同非盲検拡大治験
簡易な試験の名称		HER2陽性の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌の患者を対象としたトラスツズマブデルクステカンの多施設共同非盲検拡大治験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		トラスツズマブ、プラチナ製剤、及びフルオロピリミジン系薬剤を含む2レジメン以上の前治療のあるHER2陽性の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌の患者に対してトラスツズマブデルクステカンを提供するための拡大治験である。
試験のフェーズ		N/A
疾患名		HER2陽性の局所進行又は転移性胃腺癌もしくは胃食道接合部腺癌
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		トラスツズマブデルクステカン、-
販売名
IRBの名称		公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年08月25日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年09月25日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	64
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	登録され、1 回以上治験薬を投与された64 名の被験者を安全性解析対象集団とした。安全性解析対象集団の年齢の平均値（範囲）は64.4（37～84）歳であり、男性（50名［78.1%］）の被験者が過半数を占めた。癌腫別では胃腺癌患者が52 名、GEJ 腺癌患者が12 名であった。前治療のレジメン数はすべての被験者で2 レジメン以上であり、その中央値（範囲）は4.0（2～11）であった。前治療の化学療法の主なレジメンは、パクリタキセルとラムシルマブの併用（28 名［43.8%］）、SOX 療法（テガフール／ギメラシル／オテラシル＋オキサリプラチン）とトラスツズマブの併用（23 名［35.9%］）、XP 療法（カペシタビン＋シスプラチン）とトラスツズマブの併用（16 名［25.0%］）、XELOX 療法（カペシタビン＋オキサリプラチン）とトラスツズマブの併用（13 名［20.3%］）であった。	Sixty-four subjects who were enrolled and received at least one dose of the study drug were included in the safety analysis set. The average age (range) of the safety analysis set was 64.4 (37 to 84) years, and the majority of subjects were male (50 subjects [78.1%]). Fifty-two subjects had gastric adenocarcinoma and 12 subjects had gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma. All subjects had received 2 or more prior regimens, and the median was 4.0 (2 to 11). The most common prior regimens included paclitaxel combined with ramucirumab (28 subjects [43.8%]), SOX therapy (tegafur/gimeracil/oteracil + oxaliplatin) combined with trastuzumab (23 subjects [35.9%]), XP therapy (capecitabine + cisplatin) combined with trastuzumab (16 subjects [25.0%]), and XELOX therapy (capecitabine + oxaliplatin) combined with trastuzumab (13 subjects [20.3%]).
試験の対象者のフロー / Participant flow	計画された登録被験者数: 約100名、登録被験者数: 64 名、投与被験者数: 64 名投与中止理由の内訳は、試験の終了が40 名、固形癌の効果判定規準（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors: RECIST）ver.1.1 に基づく病勢進行が15 名、原疾患の臨床上の増悪が4 名、有害事象が3 名、及び死亡が2 名であった。試験終了時点で投与期間の中央値（範囲）は2.7（0.7～6.2）ヵ月であり、治験薬の投与回数の中央値（範囲）は3.0（1～9）回であった。	Planned enrolled subjects: approximately 100; enrolled subjects: 64; dosed subjects: 64 The reasons for withdrawal were completion of the study in 40 subjects, disease progression per the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) ver. 1.1 in 15 subjects, clinical progression in 4 subjects, adverse events in 3 subjects, and death in 2 subjects. The median (range) of study treatment duration was 2.7 (0.7 to 6.2) months and the median (range) of dose number was 3.0 (1 to 9) at the completion of the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	安全性解析対象集団の64名のうち、重篤な有害事象は17 名（26.6%）の被験者に発現し、うち10 名（15.6%）に発現した重篤な有害事象は治験薬との因果関係が「関連あり」と判定された。主な重篤な有害事象は6 名（9.4%）の被験者に発現した発熱性好中球減少症、及び5 名（7.8%）の被験者に発現した疾患進行であった。発熱性好中球減少症は、すべての被検者で治験薬との因果関係が「関連あり」と判定された。死亡に至った有害事象は6 名（9.4%）の被験者に発現した。このうち5 名は疾患進行による死亡であり、治験薬との因果関係はいずれも「関連なし」と判定された。残る1 名の被験者は敗血症及び発熱性好中球減少症による死亡であり、いずれの有害事象も治験薬と「関連あり」と判定された。投与中止に至った有害事象は4 名（6.3%）の被験者に発現した。内訳は肺臓炎が2 名、疾患進行が1 名、同一被験者での敗血症及び発熱性好中球減少症が1 名であった。疾患進行を除いたこれらの有害事象は、治験薬との因果関係が「関連あり」と判定された。 ILD／肺臓炎が疑われた有害事象は、ILDが2 名（3.1%）、及び肺臓炎が2 名（3.1%）であった。これら4 名の被験者のうち、外部判定委員会によりILDと判定されたのは3 名（4.7%）であり、いずれも治験薬との因果関係が「関連あり」と治験責任医師等により判定された。その重症度はGrade 1～3 に各1 名であり、Grade 4 以上の事象は報告されなかった。	Among 64 subjects who were included in the safety analysis set, serious adverse events (SAEs) occurred in 17 subjects (26.6%); and in 10 subjects (15.6%) of SAEs, were judged to be related to the study drug. Serious adverse events included febrile neutropenia (6 subjects [9.4%]) and disease progression (5 subjects [7.8%]). All events of serious febrile neutropenia were judged to be related to the study drug. Fatal adverse events occurred in 6 subjects (9.4%). Five of these events occurred due to disease progression, and were judged to be unrelated to the study drug. The cause of death in the 6th subject was due to septicemia and febrile neutropenia which were judged to be related to the study drug. Adverse events leading to study discontinuation occurred in 4 subjects (6.3%). These events included pneumonitis in 2 subjects, disease progression in 1 subject, and sepsis and febrile neutropenia in 1 subject. With the exception of disease progression, all adverse events leading to study discontinuation were judged to be related to the study drug. Potential interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis events included ILD in 2 subjects (3.1%) and pneumonitis in 2 subjects (3.1%). Among these 4 subjects, 3 subjects (4.7%) were adjudicated as ILD by the external review board, and these events were judged related to the study drug by investigator. One subject each experienced 1 event of Grade 1, 2 or 3 in severity, respectively. No events of Grade 4 or higher in severity were reported.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	本試験の主要な評価項目は、安全性のため「有害事象に関するまとめ」を参照。	The primary endpoint of this study is safety and please refer to "Adverse Events" section.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	本試験では設定無し。	Not setting in this study.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験はHER2 陽性の進行性胃腺癌又はGEJ 腺癌の患者にトラスツズマブデルクステカンを提供する目的で実施された。本試験で収集された有害事象とその重症度は、これまでのトラスツズマブデルクステカンの臨床試験で認められていたものと同様であり、新たな安全性の懸念は認められなかった。	This study was aimed to provide trastuzumab deruxtecan to patients with This study was aimed to provide trastuzumab deruxtecan to patients with HER2-positive advanced gastric adenocarcinoma or GEJ adenocarcinoma. The collected adverse events and their severity were generally consistent with previous results in other clinical studies in trastuzumab deruxtecan, and no new safety issues were identified.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年08月25日
jRCT番号	jRCT2080225138

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		HER2陽性の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌の患者を対象としたトラスツズマブデルクステカンの多施設共同非盲検拡大治験	AN OPEN-LABEL, MULTI-CENTER, EXPANDED ACCESS STUDY OF TRASTUZUMAB DERUXTECAN IN JAPANESE SUBJECTS WITH HER2-POSITIVE ADVANCED GASTRIC OR GASTROESOPHAGEAL JUNCTION ADENOCARCINOMA
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		HER2陽性の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌の患者を対象としたトラスツズマブデルクステカンの多施設共同非盲検拡大治験	AN OPEN-LABEL, MULTI-CENTER, EXPANDED ACCESS STUDY OF TRASTUZUMAB DERUXTECAN IN JAPANESE SUBJECTS WITH HER2-POSITIVE ADVANCED GASTRIC OR GASTROESOPHAGEAL JUNCTION ADENOCARCINOMA

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年03月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		公益財団法人がん研究会有明病院愛知県がんセンター国立大学法人北海道大学病院地方独立行政法人宮城県立病院機構宮城県立がんセンター国立研究開発法人国立がん研究センター東病院国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院地方独立行政法人神戸市民病院機構神戸市立医療センター中央市民病院地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター群馬県立がんセンター地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター新潟県立がんセンター新潟病院国立大学法人大阪大学医学部附属病院岡山大学病院独立行政法人国立病院機構四国がんセンター国立大学法人岐阜大学医学部附属病院	The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation For Cancer Research Aichi Cancer Center Hospital Hokkaido University Hospital Miyagi Cancer Center National Cancer Center Hospital East National Cancer Center Hospital Kobe City Medical Center General Hospital Osaka International Cancer Institute Gunma Prefectural Cancer Center Kanagawa Cancer Center Niigata Cancer Center Hospital Osaka University Hospital Okayama University Hospital National Hospital Organization Shikoku Cancer Center Gifu University Hospital

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		トラスツズマブ、プラチナ製剤、及びフルオロピリミジン系薬剤を含む2レジメン以上の前治療のあるHER2陽性の進行胃腺癌又は胃食道接合部腺癌の患者に対してトラスツズマブデルクステカンを提供するための拡大治験である。	This expanded access study is aimed for providing trastuzumab deruxtecan to HER2-positive advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma subjects who have been treated with 2 prior regimens including fluoropyrimidine agent, platinum agent and trastuzumab.
試験のフェーズ / Phase		N/A	N/A
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年04月01日
予定試験期間（開始日）		2020年03月31日
予定試験期間（終了日）		2020年11月30日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同非盲検拡大治験	An open-label, multi-center, expanded access study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. 病理診断により進行／切除不能又は転移性の胃腺癌もしくは胃食道接合部腺癌であることが確認され、かつHER2過剰発現している患者。 2. トラスツズマブ（バイオ後続品含む）、フルオロピリミジン系薬剤及びプラチナ系薬剤を含む2レジメン以上の前治療のある患者。 3. ECOG PSが0又は1である患者。	1. Has a pathologically documented locally advanced or metastatic adenocarcinoma of gastric or gastroesophageal junction with HER2 positive 2. Has a medical history of at least 2 prior regimens which had to include fluoropyrimidine agent, platinum agent, and trastuzumab 3. Has an ECOG PS of 0 to 1
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 臨床的に問題となる肺疾患の既往歴／合併症を有する患者。 2. 臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する患者。 3. 過去3年以内に胃及び胃食道接合部以外の原発性悪性腫瘍を有する患者。	1. Has a medical history of clinically significant lung disease 2. Has active central nervous system metastases 3. Has had non-gastric or gastroesophageal junction primary malignancies within 3 years
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		HER2陽性の局所進行又は転移性胃腺癌もしくは胃食道接合部腺癌	HER2-positive locally advanced or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：トラスツズマブデルクステカン薬剤・試験薬剤：Trastuzumab deruxtecan 薬効分類コード：42- 腫瘍用薬用法・用量、使用方法：点滴静注（3週間に1度、6.4mg/kg）対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Trastuzumab deruxtecan INN of investigational material : Trastuzumab deruxtecan Therapeutic category code : 42- Antineoplastic agents Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous (Once every 3 weeks, 6.4mg/kg) control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有害事象	safety Adverse Event
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		-	-

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	トラスツズマブデルクステカン	Trastuzumab deruxtecan
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Trastuzumab deruxtecan	Trastuzumab deruxtecan
		薬剤：薬効分類コード	42- 腫瘍用薬	42- Antineoplastic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	点滴静注（3週間に1度、6.4mg/kg）	Intravenous (Once every 3 weeks, 6.4mg/kg)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	AstraZeneca
Secondary Sponsor	AstraZeneca
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会	The institutional review board of the Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
住所 / Address of IRB	東京都江東区有明3-8-31	3-8-31, Ariake, Koto-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205234
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		DS8201-C-J4001	DS8201-C-J4001
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)	https://www.clinicaltrials.jp/file/MHIBZVBcd
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	DS8201-C-J4001 Protocol_v2.0_03Jul2020_redact_20210826_Redacted.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	Ver.2.0
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2020年07月03日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年8月26日	(当画面)	変更内容
終了	令和2年10月6日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月12日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月8日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年3月24日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項