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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年3月23日
令和3年9月27日
PD-L1で選択した，未治療の局所進行切除不能又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にTiragolumab（抗TIGIT抗体）+ アテゾリズマブを，プラセボ + アテゾリズマブと比較する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相臨床試験
PD-L1で選択した，未治療の局所進行切除不能又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にTiragolumab + アテゾリズマブを，プラセボ + アテゾリズマブと比較する試験(SKYSCRAPER-01)
本治験は，PD-L1で選択した，未治療の局所進行切除不能又は転移性非小細胞肺癌患者（EGFR/ALK陰性）を対象に，Tiragolumab + アテゾリズマブの併用療法の有効性と安全性を，プラセボ + アテゾリズマブと比較して評価する。
適格患者を，Tiragolumab + アテゾリズマブまたはプラセボ + アテゾリズマブのいずれかに1：1の比でランダムに割り付ける。
3
非小細胞肺癌
参加募集終了
Tiragolumab、アテゾリズマブ、-
独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター　治験・受託研究審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年09月27日
jRCT番号 jRCT2080225137

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PD-L1で選択した，未治療の局所進行切除不能又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にTiragolumab（抗TIGIT抗体）+ アテゾリズマブを，プラセボ + アテゾリズマブと比較する，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照第III相臨床試験 A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLINDED, PLACEBO CONTROLLED STUDY OF TIRAGOLUMAB, AN ANTI-TIGIT ANTIBODY, IN COMBINATION WITH ATEZOLIZUMAB COMPARED WITH PLACEBO IN COMBINATION WITH ATEZOLIZUMAB IN PATIENTS WITH PREVIOUSLY UNTREATED LOCALLY ADVANCED UNRESECTABLE OR METASTATIC PD L1-SELECTED NON-SMALL CELL LUNG CANCER
PD-L1で選択した，未治療の局所進行切除不能又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にTiragolumab + アテゾリズマブを，プラセボ + アテゾリズマブと比較する試験(SKYSCRAPER-01) A Study of Tiragolumab in Combination With Atezolizumab Compared With Placebo in Combination With Atezolizumab in Patients With Previously Untreated Locally Advanced Unresectable or Metastatic PD-L1-Selected Non-Small Cell Lung Cancer (SKYSCRAPER-01)

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2020年02月19日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は，PD-L1で選択した，未治療の局所進行切除不能又は転移性非小細胞肺癌患者（EGFR/ALK陰性）を対象に，Tiragolumab + アテゾリズマブの併用療法の有効性と安全性を，プラセボ + アテゾリズマブと比較して評価する。 適格患者を，Tiragolumab + アテゾリズマブまたはプラセボ + アテゾリズマブのいずれかに1：1の比でランダムに割り付ける。 The purpose of the study is to evaluate the efficacy and safety of tiragolumab plus atezolizumab compared with placebo plus atezolizumab in participants with previously untreated locally advanced, unresectable or metastatic PD-L1-selected NSCLC, with no epidermal growth factor receptor (EGFR) mutation or anaplastic lymphoma kinase (ALK) translocation. Eligible participants will be in a randomized 1:1 ratio to receive either tiragolumab plus atezolizumab or placebo plus atezolizumab.
3 3
2020年06月18日
2020年02月28日
2025年02月21日
560
介入研究 Interventional

ランダム化，二重盲検，プラセボ対照

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

- 組織学的又は細胞学的に局所進行又は再発NSCLCと診断され，根治的手術及び／又は根治的化学放射線療法の適応とならない患者，又はIV期の転移性NSCLCで，扁平上皮癌又は非扁平上皮癌と診断されていること
- 転移性NSCLCに対する全身の治療歴がないこと
- ECOG PS 0又は1
- PD-L1発現が認められていること
- RECIST v1.1の定義による測定可能病変があること
- 造血器及び主要臓器機能が適切であること

- Histologically or cytologically documented locally advanced or recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) not eligible for curative surgery and/or definitive chemoradiotherapy, or metastatic Stage IV non-squamous or squamous NSCLC
- No prior systemic treatment for metastatic NSCLC
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Tumor PD-L1 expression as determined by PD-L1 immunohistochemistry assay
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1 (RECIST v1.1)
- Adequate hematologic and end-organ function
/

- EGFR遺伝子変異又はALK融合癌遺伝子が既知である
- 症候性，未治療又は活動性進行性のCNS転移
- 活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全，又はその既往歴
- 特発性肺線維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，若しくは特発性肺臓炎の既往歴，又は活動性肺臓炎の所見
- スクリーニング前の5年以内にNSCLC以外の悪性腫瘍の既往がある被験者。ただし，適切に治療された転移又は死亡のリスクがほとんどない悪性腫瘍を除く
- 治験治療開始前4週間以内における重度の感染症
- HIV検査結果が陽性
- 活動性のB型肝炎又はC型肝炎
- 治験治療開始28日前以降に，治療を目的とした何らかの他の治験薬投与を受けていた
- CD137作動薬投与歴，又は免疫チェックポイント遮断療法歴，抗CTLA-4，抗TIGIT，抗PD-1，抗PD-L1抗体薬の投与歴がある
- 全身性免疫賦活剤の投与を，治験治療開始前の4週間以内又は薬剤消失半減期の5倍以内に受けた

- Known mutation in the EGFR gene or an anaplastic lymphoma kinase (ALK) fusion oncogene
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system metastases
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis
- Malignancies other than NSCLC within 5 years prior to screening, with the exception of those with a negligible risk of metastasis or death treated with expected curative outcome
- Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment
- Positive test result for human immunodeficiency virus (HIV)
- Active hepatitis B or hepatitis C
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study treatment
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies, anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies
- Treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or 5 drug elimination half-lives prior to initiation of study treatment
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺癌 Non small-cell lung cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Tiragolumab
薬剤・試験薬剤：Tiragolumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：600mgを21日サイクルのDay1に点滴静注
一般的名称等：アテゾリズマブ
薬剤・試験薬剤：Atezolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1200mgを21日サイクルのDay1に点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Tiragolumab
INN of investigational material : Tiragolumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 600 mg administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
Generic name etc : Atezolizumab
INN of investigational material : Atezolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 1200 mg administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
観察・検査，RECIST v1.1 		efficacy
Observation/Inspection, RECIST v1.1
/ 安全性
有効性
薬物動態
観察・検査，RECIST v1.1 		safety
efficacy
pharmacokinetics
Observation/Inspection, RECIST v1.1

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Tiragolumab Tiragolumab
Tiragolumab Tiragolumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
600mgを21日サイクルのDay1に点滴静注 600 mg administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
アテゾリズマブ Atezolizumab
Atezolizumab Atezolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1200mgを21日サイクルのDay1に点滴静注 1200 mg administered by IV infusion on Day 1 of each 21-day cycle
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
F. ホフマン・ラ・ロシュ社
F. Hoffmann-La Roche Ltd

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター　治験・受託研究審査委員会 IRB of National Hospital Organazation Kinki-Chuo Chest Medical Center
大阪府堺市北区長曽根町1180番地 1180 Nagasonecho, Kita-ku, Sakai, Osaka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04294810
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205233

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

GO41717 GO41717

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年9月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年6月29日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月24日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面