臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年3月19日
最終公表日		令和3年10月5日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年11月11日
試験の名称		片頭痛患者を対象にTEV-48125を院内及び在宅で皮下に自己投与した時の安全性を評価する多施設共同，非盲検試験
簡易な試験の名称		片頭痛患者を対象としたTEV-48125の自己投与時の安全性評価試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		日本人片頭痛患者を対象として，TEV-48125 225mgを月1回，計2回，オートインジェクターを用いて被験者が皮下に自己投与する。治験責任又は分担医師によって，手順に沿って自己投与が可能と判断された被験者のみが，1回目は院内にて，2回目は在宅にて自己投与を行う。
試験のフェーズ		3
疾患名		片頭痛
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		TEV-48125、-
販売名
IRBの名称		中目黒アトラスクリニック　第2治験審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2021年10月05日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年11月11日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	71
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics
試験の対象者のフロー / Participant flow	本治験で同意を取得した78例のうち，適格と判定された71例を登録例とした。 71例全例が治験薬を投与され，治験を完了した。	Of 78 subjects from whom informed consent was obtained, 71 subjects who were judged eligible for the trial were enrolled. All of the 71 subjects received the investigational medicinal product (IMP) and completed the trial.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	・片頭痛患者でのAIを用いたフレマネズマブ225 mgの院内自己投与及び在宅自己投与は，良好な忍容性を示した。・有害事象は46.5%（33例）に発現し，いずれも軽度又は中等度であった。発現割合が5%以上であった有害事象は，注射部位紅斑，注射部位硬結，注射部位疼痛，注射部位そう痒感で，いずれも注射部位反応に関連する事象であった。・フレマネズマブと関連性がある有害事象は33.8%（24例）に発現した。発現割合が5%以上であったフレマネズマブと関連性がある有害事象は，いずれも注射部位反応に関連する事象であった。 AIの機器部分と関連性がある有害事象及び被験者による手技と関連性がある有害事象の発現はなかった。・死亡，その他の重篤な有害事象，治験薬の投与中止に至った有害事象は認められなかった。・注射部位反応関連有害事象は 32.4%（23 例）に発現し，いずれも軽度又は中等度であった。緊急報告事象とされた薬物性肝障害の可能性を示す事象は認められなかった。 MedDRA 標準検索式「薬剤に関連する肝障害」に含まれる有害事象は 4.2%（3 例）に発現し，いずれも軽度であった。中等度以上の眼科有害事象，アナフィラキシー及び重度の過敏性反応，心血管系有害事象は認められなかった。・院内投与後の有害事象の発現割合は25.4%（18例），在宅投与後の有害事象の発現割合は36.6%（26例）であり，重症度はいずれの投与後もほとんどが軽度であった。各時期に5%以上の被験者に発現した有害事象は，院内及び在宅投与後ともに注射部位反応に関連する事象であった。・臨床検査値，バイタルサイン，体重，心電図の安全性上問題となる顕著な変化は認められなかった。また，自殺念慮又は自殺行動が認められた被験者はいなかった。	- Self-administration of fremanezumab at 225 mg in migraine patients using an autoinjector (AI) at the trial site and at home showed good tolerability. - The incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) was 46.5% (33 subjects), and all of the TEAEs observed were mild or moderate in severity. TEAEs that occurred at an incidence of >= 5% were injection site erythema, injection site induration, injection site pain, and injection site pruritus, all of which were related to injection site reactions. - The incidence of fremanezumab-related TEAEs was 33.8% (24 subjects). All fremanezumab-related TEAEs that occurred at an incidence of >= 5% were related to injection site reactions. No TEAEs related to the AI device or to subjects' operation of the AI were observed. - No deaths, other serious TEAEs, or TEAEs leading to discontinuation of IMP administration were observed. - The incidence of TEAEs related to injection site reactions was 32.4% (23 subjects), and all of these TEAEs were mild or moderate in severity. No potential drug-induced liver injury, which was defined in the protocol as an immediately reportable event, was observed. The incidence of TEAEs included in the Standardised MedDRA Query (SMQ) "drug related hepatic disorders" was 4.2% (3 subjects), and all of these TEAEs were mild in severity. No ophthalmic TEAEs of at least moderate severity, anaphylaxis, severe hypersensitivity reactions, or adverse cardiovascular events were observed. - The incidence of TEAEs following self-administration at the trial site was 25.4% (18 subjects) and the incidence of TEAEs following self- administration at home was 36.6% (26 subjects), and most TEAEs occurring after either self-administration were mild in severity. All TEAEs that occurred at an incidence of >= 5% at either time point (following self-administration at the trial site or following self-administration at home) were related to injection site reactions. - No notable changes that would pose a safety concern were observed in clinical laboratory values, vital signs, weight, or ECG parameters. There were no subjects with suicidal ideation or suicidal behavior.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	「有害事象に関するまとめ」参照	Refer to "adverse events"
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	自己投与の教育訓練の実施後，全例が院内及び在宅ともに自己投与が可能と判断され，自己投与を実施した。投与後に確認したAIの機器内の残液の状況，皮膚表面への液漏れの状況，及び自己投与手順の遵守状況から， AIを用いた院内及び在宅での自己投与はいずれも問題なく実施できたと判断した。 AIの機器部分の不具合が在宅での自己投与後に1件報告されたが，安全性上の問題はなかった。	After receiving instruction on self-administration, all of the subjects were judged to be capable of self-administration both at the trial site and at home, and all subjects performed the self-administration. Based on the amount of drug solution remaining in the AI, leakage of drug solution on the skin after subcutaneous injection, and subjects' compliance with the self-administration procedure, self-administration using an AI at both the trial site and at home was judged to have no clinical concerns. One deficiency with the AI device was reported for self-administration at home, but there was no problem regarding the subject's safety.
簡潔な要約 / Brief summary	日本人片頭痛患者に， AIを用いてフレマネズマブ225 mgを院内及び在宅で自己投与した際の安全性に大きな問題はなく，忍容性が良好であることが確認された。また，片頭痛日数及び中等度以上の頭痛日数のベースラインからの減少が認められた。 AIを用いた院内及び在宅での自己投与は，いずれも問題なく実施することが可能であった。	Self-administration of fremanezumab at 225 mg in Japanese migraine patients using an AI at the trial site and at home showed no problems regarding safety and good tolerability was demonstrated. Decreases from baseline in the number of migraine days per month and the number of headache days of at least moderate severity per month were observed. Self-administration using an AI both at the trial site and at home could be performed without problem.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	本試験結果の根拠となる匿名化された参加者個別データ（IPD）は、研究提案が方法論的に妥当であれば，事前に決めた研究目的達成のため研究者に開示されます。補足資料：治験実施計画書及び統計解析計画書データは、世界各国での販売承認取得後、または論文掲載後1~3年で利用可能になります。データ開示の終了日は設けません。大塚製薬は、自社が所有するリモートアクセス可能なデータ共有プラットフォーム上でPython及びRの解析ソフトウェア環境と共にデータを開示します。研究提案はclinicaltransparency@Otsuka-us.comに送信してください。	Anonymized Individual participant data (IPD) that underlie the results of this study will be shared with researchers to achieve aims pre-specified in a methodologically sound research proposal. Supporting Materials: Study Protocol and Statistical Analysis Plan (SAP) Data will be available after marketing approval in global markets, or beginning 1-3 years following article Publication. There is no end date to the availability of the data. Otsuka will share data on an Otsuka-owned remotely accessible data sharing platform with Python and R analytical software. Research requests should be directed to clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2021年10月05日
jRCT番号	jRCT2080225136

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		片頭痛患者を対象にTEV-48125を院内及び在宅で皮下に自己投与した時の安全性を評価する多施設共同，非盲検試験	A multicenter, open-label trial to evaluate the safety of TEV-48125 when subcutaneously self-administered in migraine patients at the trial site and at home
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		片頭痛患者を対象としたTEV-48125の自己投与時の安全性評価試験	A safety evaluation trial of TEV-48125 self-administered in migraine patients

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	新薬開発本部	Headquarters of Clinical Development
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	CL_OPCJ_RDA_Team@otsuka.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大塚製薬株式会社	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	医薬情報センター	Drug Information Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6361-7314
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年03月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		仙台頭痛脳神経クリニック	Sendai Headache and Neurology Clinic

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人片頭痛患者を対象として，TEV-48125 225mgを月1回，計2回，オートインジェクターを用いて被験者が皮下に自己投与する。治験責任又は分担医師によって，手順に沿って自己投与が可能と判断された被験者のみが，1回目は院内にて，2回目は在宅にて自己投与を行う。	Japanese migraine patients will subcutaneously self-admininter TEV48125 225 mg once monthly for a total 2 doses. The subjects whom the investigator judges fit for self-administration of the IMP will be self-administered at the trial site under the supervision of the investigator and the second dose will be self-administered at home.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年06月17日
予定試験期間（開始日）		2020年03月01日
予定試験期間（終了日）		2021年02月28日
目標症例数 / Target Sample Size		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同，非盲検試験	multicenter, open-label trial
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	予防	prevention purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	同意取得12ヵ月以前より，片頭痛（国際頭痛分類診断基準による診断）の病歴を有する，又は臨床的に片頭痛と診断され国際頭痛分類の他の頭痛に適合しない病歴が示唆される患者	Patient has a history of migraine (according to The International Classification of Headache Disorders, ICHD)or clinical judgment suggests a migraine diagnosis (not better accounted for by another ICHD diagnosis) for 12 months or over prior to informed consent.
	除外基準 / Exclusion Criteria	治験責任又は分担医師が本治験の登録に不適当，又は本治験を完了できないと判断した患者	The patient cannot participate or successfully complete the trial for other reasons in the opinion of the investigator.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	70歳以下	70age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		片頭痛	Migraine
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：TEV-48125 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬用法・用量、使用方法：TEV-48125を225 mg/1.5 mL（150 mg/mL）を月1回，計2回AIを用いて被験者が皮下に自己投与する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : TEV-48125 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system Dosage and Administration for Investigational material : Each subject will subcutaneously self-administer TEV 48125 at 225 mg/1.5 mL (150 mg/mL) once monthly for a total of 2 doses. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有害事象発現状況	safety Occurrence of adverse events
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		その他在宅での自己投与の実施状況	other Evaluation of the execution status of self-administration at home

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品 / 医療機器	medicine / medical device
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	TEV-48125	TEV-48125
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	119 その他の中枢神経系用薬	119 Other agents affecting central nervous system
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	TEV-48125を225 mg/1.5 mL（150 mg/mL）を月1回，計2回AIを用いて被験者が皮下に自己投与する。	Each subject will subcutaneously self-administer TEV 48125 at 225 mg/1.5 mL (150 mg/mL) once monthly for a total of 2 doses.
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	TEV-48125を225 mg/1.5 mL（150 mg/mL）を月1回，計2回AIを用いて被験者が皮下に自己投与する。	Each subject will subcutaneously self-administer TEV 48125 at 225 mg/1.5 mL (150 mg/mL) once monthly for a total of 2 doses.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-
一般名称等	医療機器	類別
		一般的名称等 / Generic Name etc.
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		承認・認証・届出番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大塚製薬株式会社
Primary Sponsor	Otsuka Pharmaceutical Co., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	中目黒アトラスクリニック　第2治験審査委員会	Nakameguro Atlas Clinic 2nd Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	東京都目黒区上目黒1-26-1	1-26-1, Kamimeguro, Meguro-ku, Tokyo
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04355117
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205232
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年10月5日	(当画面)	変更内容
終了	令和3年1月27日	詳細	変更内容
変更	令和2年9月3日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月14日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年3月19日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項