企業治験 | ||
主たる治験 | ||
令和2年3月19日 | ||
令和5年6月14日 | ||
IPSS-Rに基づくintermediate, high又はvery highリスクの骨髄異形成症候群(MDS)又は慢性骨髄単球性白血病-2(CMML-2)の患者を対象に、アザシチジンとMBG453の併用の有無を比較する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第III相多施設共同試験 | ||
IPSS-Rに基づくintermediate, high又はvery highリスクの骨髄異形成症候群(MDS)又は慢性骨髄単球性白血病-2(CMML-2)の被験者を対象としてアザシチジンとの併用でMBG453の有効性及び安全性を検討する試験 | ||
平野 孝充 | ||
ノバルティスファーマ株式会社 | ||
本治験は、IPSS-Rに基づくintermediate, high又はvery highリスクの骨髄異形成症候群(MDS)又は慢性骨髄単球性白血病-2(CMML-2)の成人患者を対象として、アザシチジンへのMBG453又はプラセボの追加を検討する第III相、多施設共同、ランダム化、2群並行群間比較、二重盲検、プラセボ対照試験である。 | ||
3 | ||
骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病-2 | ||
参加募集終了 | ||
MBG453、アザシチジン | ||
なし、ビターザ | ||
山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | ||
試験等の種別 | 企業治験 |
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主たる治験 | |
登録日 | 2023年05月31日 |
jRCT番号 | jRCT2080225135 |
IPSS-Rに基づくintermediate, high又はvery highリスクの骨髄異形成症候群(MDS)又は慢性骨髄単球性白血病-2(CMML-2)の患者を対象に、アザシチジンとMBG453の併用の有無を比較する、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、第III相多施設共同試験 | A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III multi-center study of azacitidine with or without MBG453 for the treatment of patients with intermediate, high or very high risk myelodysplastic syndrome (MDS) as per IPSS-R, or Chronic Myelomonocytic Leukemia-2 (CMML-2) | ||
IPSS-Rに基づくintermediate, high又はvery highリスクの骨髄異形成症候群(MDS)又は慢性骨髄単球性白血病-2(CMML-2)の被験者を対象としてアザシチジンとの併用でMBG453の有効性及び安全性を検討する試験 | Study of efficacy and safety of MBG453 in combination with azacitidine in subjects with intermediate, high or very high risk myelodysplastic syndrome (MDS) as per IPSS-R, or Chronic Myelomonocytic Leukemia-2 (CMML-2) |
平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
0120-003-293 | |||
rinshoshiken.toroku2@novartis.com |
平野 孝充 | Hirano Takamitsu | ||
ノバルティスファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
0120-003-293 | |||
rinshoshiken.toroku2@novartis.com |
2020年03月03日 |
あり |
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/ | 菊郷会 愛育病院 |
Aiiku Hospital |
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/ | 山形大学医学部附属病院 |
Yamagata University Hospital |
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/ | 日本医科大学付属病院 |
Nippon Medical School Hospital |
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/ | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
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/ | 九州大学病院 |
Kyushu University Hospital |
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/ | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
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/ | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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/ | 国立がん研究センター東病院 |
National Cancer Center Hospital East |
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/ | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
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/ | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
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/ | 愛知県がんセンター |
Aichi Cancer Center Hospital |
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本治験は、IPSS-Rに基づくintermediate, high又はvery highリスクの骨髄異形成症候群(MDS)又は慢性骨髄単球性白血病-2(CMML-2)の成人患者を対象として、アザシチジンへのMBG453又はプラセボの追加を検討する第III相、多施設共同、ランダム化、2群並行群間比較、二重盲検、プラセボ対照試験である。 | This is a Phase III multi-center, randomized, two-arm parallel-group, double-blind, placebo-controlled study of MBG453 or placebo added to azacitidine in adult subjects with intermediate, high or very high risk myelodysplastic syndrome (MDS) as per IPSS-R, or Chronic Myelomonocytic Leukemia-2 (CMML-2) . | ||
3 | 3 | ||
2020年05月31日 | |||
2020年02月27日 | |||
2027年08月05日 | |||
49 | |||
介入研究 | Interventional | ||
無作為化比較、二重盲検、プラセボ対照、並行群間比較 |
Randomized, Double blinded, Placebo controlled, parallel-group assignment |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/南米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe | |
/ | 1. 本治験に関わるすべての評価及び検査の開始前に、文書により同意が得られた患者 |
1. Signed informed consent must be obtained prior to participation in the study |
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/ | 1. 時期を問わず,TIM-3 に作用する治療を受けたことのある患者。免疫チェックポイント阻害 |
1. Prior exposure to TIM-3 directed therapy at any time. Prior therapy with immune checkpoint inhibitors (e.g, anti-CTLA4, anti-PD-1, anti-PD-L1, or anti-PD-L2), cancer vaccines is allowed except if the drug was administered within 4 months prior to randomization. |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 骨髄異形成症候群、慢性骨髄単球性白血病-2 | MDS, CMML-2 | |
/ | |||
/ | 実薬群:MBG453 800 mgをQ4Wで静脈内投与とアザシチジン 75 mg/m2の静脈内投与又は皮下投与。 プラセボ群:プラセボ 800 mgをQ4Wとアザシチジン 75 mg/m2の静脈内投与又は皮下投与。 |
Active agent arm: MBG453 800 mg Q4W i.v. plus Aza 75 mg/m2 i.v. or s.c. Pracebo arm: Placebo 800 mg Q4W i.v. plus Aza 75 mg/m2 i.v. or s.c. |
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/ | |||
/ | 有効性 MBG453 + アザシチジン群とプラセボ+アザシチジン群における全生存期間(OS)を比較する |
efficacy To compare overall survival (OS) in the MBG453 plus azacitidine arm versus placebo plus azacitidine arm |
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医薬品 | medicine | |||
MBG453 | MBG453 | |||
- | ||||
なし | ||||
なし | ||||
アザシチジン | Azacitidine | |||
- | ||||
ビターザ | ||||
22300AMX00418000 | ||||
参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
ノバルティスファーマ株式会社 | ||
Novartis Pharma. K.K. |
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- | - | |
- | - |
山形大学医学部附属病院 医薬品等受託研究審査委員会 | Yamagata University Hospital IRB | |
山形県山形市飯田西2-2-2 | 2-2-2 Iida Nishi,Yamagata-shi, Yamagata | |
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT04266301 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-205231 | ||
有 | Yes | ||
ノバルティスは資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。これらの要求は、科学的利点に基づいて独立した専門家パネルによって審査及び承認されます。提供された全てのデータは、適用される法律及び規制に従って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. |
IRBの電話番号/メールアドレスなし | |||
設定されていません |
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設定されていません |