臨床研究等提出・公開システム

介入モデル：単一グループ マスキング：なし（オープンラベル） 主な目的：治療

Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment

-局所進行又は転移性の固形癌又はCNS原発腫瘍の患者で、利用可能な治療によって再発、進行、もしくは非反応性が認められた患者、並びに標準治療又は利用可能な全身性の根治的治療が存在しない患者。
-臨床評価として実施される分子アッセイによって同定される腫瘍中及び／又は血液中の活性化RET遺伝子変化のエビデンス
-測定可能又は測定不能病変を有すること。
-Karnofsky（16歳以上の患者）又はLansky（16歳未満の患者）パフォーマンススコアが50以上の患者。
-CNS原発腫瘍又は脳転移を有する患者は、以下の条件を満たすことを必須とする。
a) 神経学的検査に基づき、登録前7日間にわたり神経学的に安定していること。
b) 治験登録前7日以内において、CNS症状の管理のためにステロイド剤の増量が不要であったこと。
-適切な血液学的状態、肝機能、腎機能を有する患者
-カプセル剤、液状懸濁液を嚥下できる、又は経鼻胃管もしくは胃管による胃アクセスが可能な患者。
-生殖能を有する男女の場合、効果的な避妊法を使用する意思がある患者。

-Advanced or metastatic solid or primary CNS tumor which has failed standard of care therapies
-Evidence of an activating RET gene alteration in the tumor and/ or blood
-Measurable or non-measurable disease
-Karnofsky (participants 16 years and older) or Lansky (participants younger than 16) performance score of at least 50.
-Participant with primary CNS tumors or cerebral metastases must be neurologically stable for 7 days prior and must not have required increasing doses of steroids within the last 7 days.
-Adequate hematologic, hepatic and renal function.
-Ability to receive study drug therapy orally or via gastric access
-Willingness of men and women of reproductive potential to observe conventional and effective birth control

-治験薬投与開始前2週間以内に大手術を受けた患者
-治験薬投与開始前6ヵ月以内に臨床的に意義のある心血管疾患、コントロールされていない心血管疾患もしくは心筋梗塞の既往歴を有する患者。
-コントロール不良の活動性かつ全身性の細菌、ウイルス又は真菌感染
-妊婦又は授乳婦の患者。
-コントロール不良の症候性の甲状腺機能亢進症又は甲状腺機能低下症を有する患者（すなわち、LOXO-292の投与開始前7日以内に、患者がその時点の甲状腺治療の変更を必要とした場合）。
-コントロール不良の症候性の高カルシウム血症又は低カルシウム血症を有する患者。
-治験薬LOXO-292の成分、LOXO-292懸濁液の投与を予定する患者の場合には、Ora-Sweet SF及びOraPlusのいずれかの成分に対して既知の過敏症を有する患者。
-選択的RET阻害剤（未承認の選択的RET阻害剤を含む）による前治療歴を有する患者。

-Major surgery within two weeks prior to planned start of LOXO-292.
-Clinically significant, uncontrolled cardiac, cardiovascular disease or history of myocardial infarction within 6 months prior to planned start of LOXO-292.
-Active uncontrolled systemic bacterial, viral, fungal or parasitic infection.
-Clinically significant active malabsorption syndrome.
-Pregnancy or lactation
-Uncontrolled symptomatic hyperthyroidism or hypothyroidism (i.e. the participant required a modification to current thyroid medication in the 7 days before start of LOXO-292).
-Uncontrolled symptomatic hypercalcemia or hypocalcemia.
-Known hypersensitivity to any of the components of the investigational agent, LOXO-292 or Ora-Sweet SF and OraPlus, for participants who will receive LOXO-292 suspension.
-Prior treatment with a selective RET inhibitor(s) (including investigational selective RET inhibitor[s]).

6ヶ月以上

6month old over

21歳以下

21age old under

男性・女性

Both

実施中

progressing