臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
保留 | ||
令和2年3月16日 | ||
令和4年2月8日 | ||
RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍の小児被験者を対象とした経口RET阻害剤LOXO-292の第I/II相試験 | ||
進行性RET遺伝子変化腫瘍に対するLOXO-292(Selpercatinib)の第I/II相試験 | ||
この試験は第I相(用量漸増)と第II相(用量拡大)の2つのパートからなります。 第I相:本治験では、Rolling 6デザインの用量漸増法を使用します。 開始用量レベルは、成人に対する第II相推奨用量(RP2D)160 mg 1日2回(BID)と曝露量が同等になるようにしています。 第II 相:最大耐量(MTD)及び/又はRP2Dが確認されてから、患者は腫瘍組織型および腫瘍遺伝子型に応じて4つの用量拡大コホートの1つに登録されます。サイクルの長さは28日間です。 |
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1-2 | ||
RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍 | ||
参加募集中 | ||
Selpercatinib、- | ||
国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2022年02月07日 |
jRCT番号 | jRCT2080225127 |
RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍の小児被験者を対象とした経口RET阻害剤LOXO-292の第I/II相試験 | A Phase 1/2 Study of the Oral RET Inhibitor LOXO-292 in Pediatric Patients with Advanced RET-Altered Solid or Primary Central Nervous System Tumors | ||
進行性RET遺伝子変化腫瘍に対するLOXO-292(Selpercatinib)の第I/II相試験 | A Study of Oral LOXO-292 (Selpercatinib) in Pediatric Participants With Advanced Solid or Primary Central Nervous System (CNS) Tumors |
Eli Lilly & Co | Eli Lilly & Co | ||
- | - | ||
1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) | |||
- |
メドペイス・ジャパン株式会社 | Medpace Japan KK | ||
- | - | ||
03-4563-7000 | |||
m.fukui@medpace.com |
2020年02月05日 |
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 京都大学医学部附属病院 北海道大学病院 広島大学病院 | National Cancer Center Hospital Kyoto University Hospital Hokkaido University Hospital Hiroshima University Hospital |
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この試験は第I相(用量漸増)と第II相(用量拡大)の2つのパートからなります。 第I相:本治験では、Rolling 6デザインの用量漸増法を使用します。 開始用量レベルは、成人に対する第II相推奨用量(RP2D)160 mg 1日2回(BID)と曝露量が同等になるようにしています。 第II 相:最大耐量(MTD)及び/又はRP2Dが確認されてから、患者は腫瘍組織型および腫瘍遺伝子型に応じて4つの用量拡大コホートの1つに登録されます。サイクルの長さは28日間です。 | This study includes 2 parts: phase 1 (dose escalation) and phase 2 (dose expansion). In phase 1, participants will be enrolled using a rolling 6 dose escalation scheme. The starting dose of LOXO-292 is equivalent to the adult recommended phase 2 dose of 160 milligrams (mg) twice a day (BID). Once the maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended phase 2 dose (RP2D) is identified, participants will be enrolled to one of four phase 2 dose expansion cohorts depending on tumor histology and tumor genotype. Cycle length will be 28 days. | ||
1-2 | 1-2 | ||
2022年04月01日 | |||
2019年07月01日 | |||
2024年03月31日 | |||
100 | |||
介入研究 | Interventional | ||
介入モデル:単一グループ マスキング:なし(オープンラベル) 主な目的:治療 |
Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label) Primary Purpose: Treatment |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania | |
/ | -局所進行又は転移性の固形癌又はCNS原発腫瘍の患者で、利用可能な治療によって再発、進行、もしくは非反応性が認められた患者、並びに標準治療又は利用可能な全身性の根治的治療が存在しない患者。 |
-Advanced or metastatic solid or primary CNS tumor which has failed standard of care therapies |
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/ | -治験薬投与開始前2週間以内に大手術を受けた患者 |
-Major surgery within two weeks prior to planned start of LOXO-292. |
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/ | 6ヶ月以上 |
6month old over |
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/ | 21歳以下 |
21age old under |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍 | Advanced RET-Altered Solid or Primary Central Nervous System Tumors | |
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:Selpercatinib 薬剤・試験薬剤:Selpercatinib 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:本剤 92 mg/m2又は116 mg/m2を1日2回経口投与する 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : Selpercatinib INN of investigational material : Selpercatinib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : 92 or 116 mg/m2 BID administered orally control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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/ | 安全性 第I相[評価時期: LOXO-292投与開始から28日まで ] -小児進行固形癌患者のLOXO-292の経口投与における安全性を決定する:用量制限毒性(DLT) -小児中枢神経系原発腫瘍患者のLOXO-292の経口投与における安全性を決定する:用量制限毒性(DLT) 第II相[評価時期: 病勢進行または死亡(死因を問わない)(推定最大12か月間)] -固形癌効果判定基準(RECIST)1.1に基づく独立評価委員会(IRC)の判定による全奏効率(ORR) -RANOに基づく独立評価委員会(IRC)の判定による全奏効率(ORR) |
safety For Phase 1 [ Time Frame: During the first 28-day cycle of LOXO-292 treatment ] -To determine the safety of oral LOXO-292 in pediatric participants with advanced solid tumors: Dose limiting toxicities (DLTs) -To determine the safety of oral LOXO-292 in pediatric participants with primary central nervous system (CNS) tumors: Dose limiting toxicities (DLTs) For Phase 2 [ Time Frame: Baseline to Progressive Disease or Death due to any cause (Estimated up to 12 months) ] -Overall Response Rate (ORR) Based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 per Independent Review Committee (IRC) -ORR Based on Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) per IRC |
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/ | 安全性 有効性 薬物動態 その他 第I相、第II相共通 [評価時期: Cycle 1Day1、Cycle 1Day8 、Cycle 3Day1および同一被験者内で新たな増量後の最初のサイクルのDay8] -LOXO-292の時間0から24時間後までのAUC(AUC0-24) -LOXO-292の最高血漿中濃度(Cmax) -LOXO-292の最高血漿中濃度到達時間(Tmax) 第I相 [評価時期: Cycle 1Day1、Cycle 1Day8 、Cycle 3Day1および同一被験者内で新たな増量後の最初のサイクルのDay8] -LOXO-292の血漿中濃度 [評価時期: Cycle 1(28日間)] -Recommended LOXO-292 Dose for Phase 2 (Maximum Tolerated Dose [MTD]) -LOXO-292の推奨される第II相用量(MTD) [評価時期:病勢進行または死亡(死因を問わない)(推定最大12か月間)] 活性化RET遺伝子変化を有する小児癌被験者に対するLOXO-292の予備的な抗腫瘍活性をRECIST 1.1に基づく全奏効率(ORR)にて評価する。 [評価時期: 最大24か月] -疼痛スケール(Wong Baker Faces scales)のベースラインからの変化 Wong-Baker Faces Pain Scaleには、0点が「痛くない」、10点が「痛い」という相関スコアを持つ表情の写真が含まれています。 -PedsQL-Coreスコアのベースラインからの変化 PedsQLには、0のスコアが「問題ではない」、4のスコアが「ほぼ常に問題」である問題のリストが含まれています。 第II相 [評価時期:進行していない患者では1年目は約8週毎、2年目以降は約8週毎、最終投与後7日以内(最大2年間)] -RECIST 1.1に基づく治験責任医師等の判定による全奏効率(ORR) -RANOに基づく治験責任医師等の判定による全奏効率(ORR) -治験責任医師等の判定による奏功期間(DOR) -IRCの判定による奏功期間(DOR) -治験責任医師等の判定による無増悪生存期間(PFS) -IRCの判定による無増悪生存期間(PFS) -全生存期間(OS) -治験責任医師等の判定による臨床的ベネフィット率 -IRCの判定による臨床的ベネフィット率 [評価時期:文書同意から、約24か月間(または患者が試験を中止した場合はそれ以前)および安全性フォローアップ(最後の投与から28日後)] -有害事象発現頻度 [評価時期:6か月] -被験者の腫瘍内でRET遺伝子変化を検出した過去の分子プロファイリングと、治験依頼者が評価中の診断検査との一致率 [評価時期:最大3年間] LOXO-292投与後に根治手術を受けた被験者における術後病期分類 腫瘍の病期は、国際がん対策連合(UICC)の悪性腫瘍の腫瘍、リンパ節、転移(TNM)分類に従って記載されます。 LOXO-292投与後に根治手術を受けた被験者における切除断端状態 手術後の切除断端状態は、International Cancer Control(UICC)-R分類およびグループ間横紋筋肉腫病期分類(IRS)システムを使用して4つのグループに分類されます:1)組織学的に断端陰性である完全な腫瘍切除、2)肉眼的には断端陰性、組織学的には断端陽性、 3)肉眼的残存腫瘍および4)遠隔転移腫瘍。 -投与前の手術計画の分析 -投与後の手術計画の分析 |
safety efficacy pharmacokinetics other Phase 1 & Phase 2 [ Time Frame: Days 1 & 8 of Cycle 1, Day 1 of Cycle 3 and Day 8 after Intra-participant Dose Escalation (each cycle is 28 days) ] -Area Under the Concentration-Time Curve from 0 to 24 hours (AUC0-24) of LOXO-292 -Maximum Concentration (Cmax) of LOXO-292 -Time to Maximum Concentration (Tmax) of LOXO-292 Phase 1 [ Time Frame: Days 1 & 8 of Cycle 1, Day 1 of Cycle 3 and Day 8 after Intra-participant Dose Escalation (each cycle is 28 days) ] -Plasma Concentrations of LOXO-292 [ Time Frame: Cycle 1 (28 days) ] -Recommended LOXO-292 Dose for Phase 2 (MTD) [ Time Frame: Baseline to Progressive Disease or Death due to any cause (Estimated up to 12 months) ] -To Assess the Preliminary Anti-Tumor Activity of LOXO-292 in Pediatric Participants with Tumors Harboring an Activating RET Alteration as Determined by ORR Based on RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to 24 months ] -Changes from Baseline in Pain Measures as Measured by Wong Baker Faces scales. Wong-Baker Faces Pain Scale includes pictures of facial expressions with correlating scores of 0 being 'no hurt' and 10 being 'hurts worst'. -Changes from Baseline in Health Related Quality of Life Measures as Measured by Pediatric Quality of Life (PedsQoL) Inventory Core. PedsQoL includes a list of problems with scores of 0 being 'never a problem' and 4 being 'almost always a problem'. Phase 2 [ Time Frame: Approximately every 8 weeks for one year, then every 12 weeks, and 7 days after the last dose (for up to 2 years) in participants who have not progressed. ] -Objective Response Rate as Assessed by RECIST v1.1, as Assessed by Investigator -Objective Response Rate as Assessed by RANO, as Assessed by Investigator -Duration of Response (DOR) as Assessed by Investigator -Duration of Response (DOR) as Assessed by IRC -Progression Free Survival (PFS) as Assessed by Investigator -PFS as Assessed by IRC -Overall survival (OS) -Clinical Benefit Rate (by Investigator) -Clinical Benefit Rate (by IRC) [ Time Frame: From the time of informed consent, for approximately 24 months (or earlier if the participants discontinues from the study), and through Safety Follow-up (28 days after the last dose) ] -Frequency of Adverse Events (AEs) [ Time Frame: 6 months ] -To Evaluate the Concordance of Prior Molecular that Detected a RET Alteration within the Participant's Tumor with Diagnostic Tests Being Evaluated by Sponsor [ Time Frame: Up to 3 years ] -Post-Operative Stage on Participants Treated with LOXO-292 -Tumor stage is described according to the Tumor, Node, Metastasis (TNM) Classification of malignant tumors of the Union for International Cancer Control (UICC) -Surgical Margin Status in Participants Treated with LOXO-292 -Tumor margins after surgery are classified into four groups using the International Cancer Control (UICC)-R classification and the Intergroup Rhabdomyosarcoma Staging (IRS) systems: 1) Complete tumor resection with histologically free margins, 2) Macroscopic resection but invaded margins on histology, 3)Macroscopic residual tumor and 4) Distant metastatic tumor. -Descriptive Analysis of Pretreatment Surgical Plan -Descriptive Analysis of Post-Treatment Plans |
医薬品 | medicine | |||
Selpercatinib | Selpercatinib | |||
Selpercatinib | Selpercatinib | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
本剤 92 mg/m2又は116 mg/m2を1日2回経口投与する | 92 or 116 mg/m2 BID administered orally | |||
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参加募集中 | recruiting | |
/ | 実施中 |
progressing |
Eli Lilly and Company/治験国内管理人:メドペイス・ジャパン株式会社 | ||
Eli Lilly and Company / ICCC :Medpace Japan KK |
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国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会 | National Cancer Center Institutional Review Board | |
東京都中央区築地5-1-1 | 5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan | |
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03899792 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-205222 | ||
無 | No | ||
設定されていません |
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設定されていません |