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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年3月13日
令和3年12月10日
進行性固形癌患者を対象としたABBV-927 及び免疫療法である ABBV-181 の多施設共同，非盲検，用量漸増，第I 相試験 [M15-862]
進行性固形癌患者を対象としたABBV-927 及び免疫療法である ABBV-181 の多施設共同，非盲検，用量漸増，第I 相試験 [M15-862]
本治験は用量漸増試験であり、進行性固形癌患者にABBV-927を単剤投与又はABBV-181との併用投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学を評価し、ABBV-927の最大耐量（MTD）又は第II相試験推奨用量（RPTD）を決定する。
1
進行性固形癌
参加募集終了
ABBV-927 / ABBV-181、-
国立研究開発法人 国立がん研究 センター 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年12月09日
jRCT番号 jRCT2080225123

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行性固形癌患者を対象としたABBV-927 及び免疫療法である ABBV-181 の多施設共同，非盲検，用量漸増，第I 相試験 [M15-862]
進行性固形癌患者を対象としたABBV-927 及び免疫療法である ABBV-181 の多施設共同，非盲検，用量漸増，第I 相試験 [M15-862]

（２）治験責任医師等に関する事項

アッヴィ合同会社
開発本部
東京都港区芝浦三丁目1 番21号
アッヴィ合同会社
くすり相談室
0120-587-874
2020年03月16日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は用量漸増試験であり、進行性固形癌患者にABBV-927を単剤投与又はABBV-181との併用投与したときの安全性、薬物動態及び薬力学を評価し、ABBV-927の最大耐量（MTD）又は第II相試験推奨用量（RPTD）を決定する。
1 1
2020年06月15日
2020年03月01日
2022年07月31日
9
介入研究 Interventional

進行性固形癌患者を対象とした、ABBV-927及びABBV-181の第1相多施設共同非盲検用量漸増試験

治療

treatment purpose
/ アジア（日本以外）/北米/日本/欧州/オセアニア Asia except Japan/North America/Japan/Europe/Oceania
/

・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0-1の患者。
・骨髄、腎臓及び肝臓の機能が十分に保たれている患者。
・慢性心不全又は重大な心血管疾患の既往がある被験者は、治験薬の初回投与前28日以内に、心エコー又はマルチゲートスキャン（左室駆出率45%以上を示す）を実施しなければならない。
・24時間蓄尿を用いた測定又はCockcroft-Gault式による推定で、クレアチニンクリアランスが50 mL/min以上である患者。
・総ビリルビンが基準値上限の1.5倍以下、かつアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ及びアラニンアミノトランスフェラーゼが基準値上限の2.5倍以下。
・すべての単剤療法群の被験者は、臨床的ベネフィットが得られることが知られている標準治療で進行した進行固形癌を有するか、又はこのような治療法に対して忍容性がないこととする。
・すべての併用療法群の被験者は、白金製剤ベースの治療歴を有する再発又は転移性のNSCLC患者で、抗プログラム細胞死リガンド1（PDL 1）ベースの治療中又は治療後に進行が認められた患者とする。さらに、被験者は過去に免疫療法を1回のみ受けていなければならない。
・治験依頼者は、収集したエビデンスに基づいて、選択した特定のがん種又は特定の投与群の治療設定を制限することができる。

/

・過去2年間に活動性の自己免疫疾患又はその既往歴がある患者。
・免疫抑制剤の投与を現在受けていない、又は初回投与前14日以内に受けた患者（一部例外あり）。
・原発性免疫不全症、骨髄移植、慢性リンパ性白血病、固形臓器移植、結核、炎症性腸疾患、間質性肺疾患、又は免疫性肺臓炎の既往歴がある患者。
・臨床的に重大なコントロール不良状態の既往歴がある患者（以下を含むがこれらに限定されない）：コントロール不良の高血圧；症候性うっ血性心不全；不安定狭心症又は心房細動を含む不整脈。
・治験責任（分担）医師が臨床的に重大な血栓塞栓症のリスクを伴うと判断した凝血障害又は血小板障害の既往歴がある患者。又は治験薬の初回投与前6 ヵ月以内に重大な血栓塞栓症（例：脳卒中、肺塞栓症、深部静脈血栓症）の既往歴がある患者。
・免疫療法による治療中にグレード3以上の免疫介在性神経毒性又は肺臓炎が発現した患者。
・コントロール不良の中枢神経系悪性腫瘍が確認されている患者。
・すべての併用療法群：過去に受けた免疫療法により、免疫療法の中止を必要とする免疫介在性有害事象が発現した患者。
・妊娠中又は授乳中の女性患者、又は試験期間中若しくは治験薬の最終投与後少なくとも3ヵ月間（単剤療法群）又は5ヵ月間（併用療法群）に妊娠を希望する女性患者。
・試験期間中又は治験薬の最終投与後少なくとも3ヵ月間（単剤療法群）又は5ヵ月間（併用療法群）に子供をもうけること又は精子提供を検討している男性患者。
・治験責任医師又は治験分担医師により溶血が認められると判断された患者。
・日本のみ、間質性肺疾患（肺臓炎）の既往又は合併がある患者。

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行性固形癌
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ABBV-927 / ABBV-181
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：静脈内投与又は腫瘍内投与する

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
薬物動態
・単剤療法又は ABBV-181 との併用療法として投与したときの ABBV-927 の最大耐量（MTD）又は第2相試験の推奨用量（RPTD）［期間:最大8週間］
・ABBV-927 のCmax到達時間（Tmax）［評価期間:初回投与後12週間］
・ABBV-927 の最高血清中濃度（Cmax）［評価期間:初回投与後12週間］
・ABBV-927 の消失半減期（t 1/2）［評価期間:初回投与後4週間］
・ABBV-927 の0時間から最終測定可能時点までの血清中濃度-時間曲線下面積（AUCt）［評価期間:初回投与後12週間まで］
・ABBV-181 のCmax到達時間（Tmax）［評価期間:初回投与後12週間］
・ABBV-181 の最高血清中濃度（Cmax）［評価期間:初回投与後12週間］
・ABBV-181 の消失半減期（t 1/2）［評価期間:初回投与後4週間］
・ABBV-181 の0時間から最終測定可能時点までの血清中濃度-時間曲線下面積（AUCt）［評価期間:初回投与後12週間まで］		 safety
pharmacokinetics
/ 有効性
・クリニカル・ベネフィット率（CBR 、部分奏効、完全奏効又は安定（投与開始後24週間以上）が確認された被験者の割合と定義）［評価期間:投与開始後30日まで及び投与開始後24ヵ月まで］
　CBRとは、治験薬投与開始後24週間以上、部分奏効（PR）、完全奏効（CR）又は安定を達成した被験者の割合と定義した。
・奏効期間（DOR）［評価期間:治療期終了後30日まで及び治療期24ヵ月まで］
　DORは最初の客観的奏効から疾患進行又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
・奏効率（ORR）［評価期間:治療期開始30日後まで及び24ヵ月後まで］
　ORRは、確定した部分奏効又は完全奏効が認められた被験者の割合と定義する。
・無増悪生存期間（PFS）［評価期間:治療期30日後まで、治療期24ヵ月後まで］
　PFS期間は、 ABBV-927 の初回投与から疾患進行又は死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。		 efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ABBV-927 / ABBV-181
- -
--- その他 --- Other
静脈内投与又は腫瘍内投与する
-
- -
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

AbbVie Inc.
ABBV-927 M15-862

６　IRBの名称等

国立研究開発法人 国立がん研究 センター 治験審査委員会
東京都中央区築地 5-1-1
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02988960
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205218

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和3年12月10日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年8月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月16日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面