臨床研究等提出・公開システム

医療法人渓仁会手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

総合病院土浦協同病院

Tsuchiura Kyodo General Hospital

国立大学法人群馬大学医学部附属病院

Gunma University Hospital

日本医科大学千葉北総病院

Nippon Medical School Chiba Hokusoh Hospital

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

National Center for Global Health and Medicine

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

社会福祉法人恩賜財団済生会支部福井県済生会病院

FukuiKen Saiseikai Hospital

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

国立大学法人浜松医科大学医学部附属病院

Hamamatsu University School of Medicine

大阪公立大学医学部付属病院

Osaka Metropolitan Uniersity Hospital

独立行政法人労働者健康安全機構大阪労災病院

Osaka Rosai Hospital

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

広島赤十字・原爆病院

Hiroshima Red Cross Hospital

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

香川県立中央病院

Kagawa Prefectural Central Hospital

国立大学法人愛媛大学医学部附属病院

Ehime University Hospital

独立行政法人国立病院機構長崎医療センター

Nagasaki Medical Center

単一群 非盲検 非対照 単群比較

single arm study open(masking not used) uncontrolled control single assignment

被験者の参加した以前のlinerixibat対象試験（BAT117213、201000または212620）の同意説明文書（ICF）への署名時に18歳以上80歳以下の男性又は女性の被験者。
以前のlinerixibat対象試験（BAT117213、201000または212620）に割り付けられた、そう痒症の既往を有するPBC患者。
以前のlinerixibat対象試験（BAT117213、201000または212620）において、主要な治験薬の投与期間を完了した被験者。
女性被験者は妊娠中及び授乳中でなく、少なくとも以下の条件のいずれかに該当する場合は治験参加に適格とする。
a)妊娠可能な女性でない、
または
b)認められた避妊方法を用いる
ICFに署名ができる被験者

Male and female participants must be 18 to 80 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent in the participant's parent trial BAT117213, GLIMMER or GLISTEN.
Participants with a diagnosis of PBC and a history of associated pruritus as evidenced by randomization into a prior eligible linerixibat clinical trial (BAT117213, GLIMMER or GLISTEN).
Participants must have completed the main treatment period in a prior eligible linerixibat clinical trial (BAT117213, GLIMMER or GLISTEN).
A female participant is eligible to participate if she is not pregnant or breastfeeding, and at least one of the following conditions applies: a) is a woman of non-childbearing potential (WONCBP) or b) is a woman of childbearing potential (WOCBP) and using an acceptable contraceptive method.
Capable of giving signed informed consent.

スクリーニング時の総ビリルビンがULNの2倍超。
スクリーニング時のALT又はアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNの6倍超。
スクリーニング時の推算糸球体濾過量（eGFR）がChronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration（CKD-EPI）式で30 mL/min/1.73 m2未満。
非代償性肝硬変（静脈瘤出血、脳症又は腹水等）である。
B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）に感染しウイルスが活発に増殖している状態、原発性硬化性胆管炎（PSC）、アルコール性肝疾患及び／又は確定診断された肝細胞癌又は胆管癌を合併している。
現在、治験責任（分担）医師により臨床的に重要と判断される下痢を合併している。
症候性胆石症又は胆嚢炎を合併している。
現在、結腸直腸癌と診断されている、又は過去に結腸直腸癌と診断された。
悪性腫瘍を有している（血液及び固形癌を含む）。
過去のいずれかの時点における回腸バイパスを伴う減量手術の既往又は過去3年以内の何らかの減量手術の既往がある。
Obeticholic acidの使用：スクリーニング来院前8週間以内の使用は禁止し、治験終了後又は治験参加の早期中止後まで投与再開しない。
治験終了後又は早期中止後までスクリーニング前1ヵ月以内に他のIBAT阻害剤の投与を受けた。
スクリーニング評価でQTc＞480 msec (12誘導心電図)。
アルコール摂取量が女性は1日1杯以上、男性は1日2杯以上と定義される中程度（又はそれ以上）の被験者。

Screening total bilirubin >2x upper limit of normal (ULN).
Screening alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >6x ULN.
Screening estimated glomerular filtration rate (eGFR) <30 milliliters per minute per 1.73 square meter (mL/min/1.73m^2) based on the Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) equation.
Presence of hepatic decompensation (e.g., variceal bleeds, encephalopathy or ascites).
Presence of actively replicating viral hepatitis B or C (Viral Hepatitis B [HBV], viral Hepatitis C [HCV]) infection), primary sclerosing cholangitis (PSC), alcoholic liver disease and/or confirmed hepatocellular carcinoma or biliary cancer.
Current clinically significant diarrhea in the Investigator's medical opinion.
Current symptomatic cholelithiasis or cholecystitis.
Current diagnosis or previous diagnosis of colorectal cancer.
Any current malignancies (including hematologic and solid malignancies).
History of bariatric surgery with ileal bypass at any time, or any bariatric surgery performed in the past 3 years.
Use of Obeticholic acid: within 8 weeks prior to the date of the screening visit and may not restart until after the end of the study or early study withdrawal.
Administration of any other ileal bile acid transporter (IBAT) inhibitor in the 1 month prior to screening until after the end of the study or early study withdrawal.
QT interval corrected (QTc) >480 millisecond (msec) at screening (12-lead ECG)
Participants with moderate (or greater) alcohol consumption defined as more than one standard drink per day for women and two drinks per day for men.

18歳以上

18age old over

80歳以下

80age old under

男性・女性

Both

実施中

progressing