臨床研究等提出・公開システム

非盲検,単群,オープン試験

Nonrandomized, Single Group Assignment, Open Label

・プラチナ系化学療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められ、切除不能進行及び／又は転移性子宮頸癌（扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌）が組織学的に確認されている患者
1. プラチナ系化学療法は、転移性疾患に対する全身療法、又はアジュバント療法若しくはネオアジュバント療法とする。全身療法歴のライン数に制限は設けない。
2. プラチナ系化学療法に不耐又は不適格の患者も適格とする。ただし、治験登録時に、臨床検査結果などのその他全ての選択基準を満たし、いずれの除外基準にも抵触しないことを必須とする。
3. 患者はチェックポイント阻害剤による治療歴がないことを必須とする
・測定可能病変を有する患者
・保存腫瘍組織検体、又は新たに採取した腫瘍病変のコア若しくは切除生検検体が必須である。保存組織採取後に患者が局所療法（例：放射線療法又は化学放射線療法）を受けた場合、治験登録前に、許容される新たな生検が必要である。
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のPS が0～1 である。
・治験担当医師の判定により、12 週間以上の生存が見込まれる。
・治験実施計画書に定義する十分な血液機能、肝機能、腎機能
・HIV 感染が判明している患者は、以下の基準を満たす場合には通常、適格とする
1. 臨床的に適応する患者は、抗レトロウイルス療法（ART）によって4 週間以上安定しており、ART の遵守に同意しなければならない。
2. HIV 感染患者は、有効なART を妨げる多剤耐性が確認されていないこと。
3. スクリーニング時のHIV ウイルス負荷が400 copies/mL 未満であること。
4. CD4 陽性T 細胞（CD4 陽性）数が350 cells/μL 以上であること。
5. 過去12 ヵ月以内にAIDS 指標日和見感染の既往歴を有する患者は、治験のメディカルモニターと協議の上、合意した場合に限り適格とすることができる。
6. 予防的抗菌薬が必要な場合でも、治験のメディカルモニターとの合意に基づき患者を適格と判断することができる。
・B 型肝炎ウイルス（HBV）及び／又はC 型肝炎ウイルス（HCV）感染の患者は、以下の基準を満たす場合には通常、適格とする。
1. 慢性HBV 感染が血清学的に認められる患者の場合、HBV ウイルス負荷が定量下限未満であり、かつ安定用量の抗ウイルス療法を受けていること。
2. HCV 感染の既往歴を有する患者の場合、根治的抗ウイルス療法を完了しており、かつHCV ウイルス負荷が定量下限未満であること。
3. HCV 治療を併用している患者の場合、HCV が定量下限未満であること。
・その他の適格基準を満たしている。

-Participants have advanced unresectable and/or metastatic cervical cancer (squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, adenosquamous cell carcinoma) with disease progression during or after the prior platinum-containing chemotherapy:
1. The prior platinum-containing chemotherapy may be a systemic treatment for metastatic disease or in the adjuvant or neo-adjuvant setting.
2. Participants who were intolerant to or ineligible for platinum-based chemotherapy are also eligible.
3. Participants must be naive to checkpoint inhibitors
-Participants must have measurable disease.
-Participants must provide a tumor tissue sample, either from archival tissue or newly obtained core or excisional biopsy. If the participant received local therapy (For example: radiation therapy or chemoradiotherapy) after the archival tissue was taken, a new biopsy will be required.
-Participants who have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS of 0 to 1
-Life expectancy greater than or equals to (>=) 12 weeks as judged by the Investigator
-Adequate hematological, hepatic and renal function as defined in the protocol
-Participants with known Human Immunodeficiency Virus (HIV) infections are in general eligible if the following criteria are met:
1. Clinically indicated participants must be stable on antiretroviral therapy (ART) for at least 4 weeks and agree to adhere to ART.
2. have no evidence of documented multi-drug resistance that would prevent effective ART.
3. Have an HIV viral load of < 400 copies per milliliter (/mL) at Screening.
4. Have CD4+ T-cell (CD4+) counts >= 350 cells/microliter.
5. For participants with a history of an Acquired immunodeficiency syndrome (AIDS)-defining opportunistic infection within the last 12 months, participants may be eligible only after consultation and agreement with the study Medical Monitor.
6. If prophylactic antimicrobial drugs are indicated, participants may still be considered eligible upon agreement with the study Medical Monitor
-Participants with hepatitis B virus (HBV) and/or hepatitis C virus (HCV) infections are in general eligible if the following criteria are met:
1. HBV viral load below the limit of quantification and be on a stable dose of antiviral therapy.
2. Participants with a history of HCV infection should have completed curative antiviral treatment and require HCV viral load below the limit of quantification.
3. Participants on concurrent HCV treatment should have HCV below the limit of quantification
-Other protocol defined inclusion criteria could apply

・活動性のCNS 転移による臨床症状がある、又は治療介入が必要な転移がある患者は除外される。CNS 転移の治療歴（手術又は放射線療法による）を有する患者は不適格とする。ただし。治療から完全に回復し、4 週間以上進行がみられず、治験薬投与の少なくとも7 日以内はステロイドを使用していない場合を除く。
・間質性肺疾患を有する、又はステロイドの経口若しくはIV 投与を必要とする肺臓炎の既往歴がある患者
・重大な急性又は慢性感染を有する患者。
・免疫賦活薬の投与により悪化する可能性のある活動性自己免疫疾患がある
・以下を含む臨床的に重大な心血管／脳血管疾患：脳血管発作／脳卒中、心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、又は重篤な不整脈
・その他の除外基準に該当しない。

-Participants with active central nervous system (CNS) metastases causing clinical symptoms or require therapeutic intervention are excluded. Participants with a history of treated CNS metastases (by surgery or radiation therapy) are not eligible unless they have fully recovered from treatment, demonstrated no progression for at least 4 weeks, and are not using steroids for at least 7 days prior to the start of study treatment.
-Participants with interstitial lung disease or has had a history of pneumonitis that has required oral or intravenous (IV) steroids
-Participants with significant acute or chronic infections
-Participants with active autoimmune disease that might deteriorate when receiving an immunostimulatory agent
-Participants with clinically significant cardiovascular/cerebrovascular disease including: cerebral vascular accident/stroke, myocardial infarction, unstable angina, congestive heart failure, or serious cardiac arrhythmia
-Other protocol defined exclusion criteria could apply

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

女性

Female

実施中

progressing