臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和2年3月6日 | ||
| 令和3年3月10日 | ||
| 中枢神経系（CNS）の造影MRI検査が適用となるCNS病変を有する又は強く疑われる成人患者を対象として盲検読影を行う、BAY 1747846単回静脈内投与の多施設共同、単盲検、用量設定試験 | ||
| 中枢神経系（CNS）の造影MRI検査が適用となるCNS病変を有する又は強く疑われる成人患者を対象として盲検読影を行う、BAY 1747846単回静脈内投与の多施設共同、単盲検、用量設定試験 | ||
| この研究の研究者は、既知のまたは非常に疑わしい脳および/または脊髄の疾患によりMRIを受けている成人に対するBAY1747846の適切な用量を見つけて、MRIを受けている成人のガドブトロールの画質と同等になるようにしたいと考えています。 MRIは、磁気共鳴イメージングの略で、X線エネルギーではなく磁気エネルギーを使用して作成された身体画像を生成します。 BAY1747846とガドブトロールはどちらもガドリニウムベースの造影剤（GBCA）として知られる医薬品であり、MRI検査でコントラストとイメージングパフォーマンスの向上に使用されます。ガドブトロール（ブランド名：ガダビスト、ガドビスト）は、成人および小児患者のさまざまな疾患の診断で世界的に承認されています。 BAY1747846は、MRIで同様のイメージング性能を提供することを目的とした、開発中の新しいGBCAです。この研究の参加者は、BAY1747846とガドブトロールの両方を3～14日間の期間に投与されます。 MRI検査は各注入後に撮像されます。参加者は、訪問スケジュールに応じて2～4週間この試験に参加します。 | ||
| 2 | ||
| 磁気共鳴コンピューター断層撮影における脳・脊髄造影 | ||
| 参加募集中 | ||
| BAY 1747846、ガドビスト | ||
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2021年03月05日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225116 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 中枢神経系（CNS）の造影MRI検査が適用となるCNS病変を有する又は強く疑われる成人患者を対象として盲検読影を行う、BAY 1747846単回静脈内投与の多施設共同、単盲検、用量設定試験 | |||
| 中枢神経系（CNS）の造影MRI検査が適用となるCNS病変を有する又は強く疑われる成人患者を対象として盲検読影を行う、BAY 1747846単回静脈内投与の多施設共同、単盲検、用量設定試験 | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | |||
| お問い合わせ窓口 | |||
| - | |||
| - | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| バイエル薬品株式会社 | |||
| お問い合わせ窓口 | |||
| - | |||
| - | |||
| byl_ct_contact@bayer.com | |||
| 2020年02月18日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この研究の研究者は、既知のまたは非常に疑わしい脳および/または脊髄の疾患によりMRIを受けている成人に対するBAY1747846の適切な用量を見つけて、MRIを受けている成人のガドブトロールの画質と同等になるようにしたいと考えています。 MRIは、磁気共鳴イメージングの略で、X線エネルギーではなく磁気エネルギーを使用して作成された身体画像を生成します。 BAY1747846とガドブトロールはどちらもガドリニウムベースの造影剤（GBCA）として知られる医薬品であり、MRI検査でコントラストとイメージングパフォーマンスの向上に使用されます。ガドブトロール（ブランド名：ガダビスト、ガドビスト）は、成人および小児患者のさまざまな疾患の診断で世界的に承認されています。 BAY1747846は、MRIで同様のイメージング性能を提供することを目的とした、開発中の新しいGBCAです。この研究の参加者は、BAY1747846とガドブトロールの両方を3～14日間の期間に投与されます。 MRI検査は各注入後に撮像されます。参加者は、訪問スケジュールに応じて2～4週間この試験に参加します。 | |||
| 2 | 2 | ||
| 2020年03月16日 | |||
| 2020年03月16日 | |||
| 2021年12月27日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
参加者は、ガドブトロール0.1ミリモル/キログラム（ミリモルGd / kg）の静脈内（IV）注射とBAY1747846の静脈注射を1回受けます。 |
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診断 |
diagnostic purpose |
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| / | 日本/北米/欧州 | Japan/North America/Europe | |
| / | - インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上であること |
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| / | - 臨床的に不安定と考えられる者。 |
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| / | 18歳以上 |
18age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 磁気共鳴コンピューター断層撮影における脳・脊髄造影 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：BAY 1747846 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。） 用法・用量、使用方法：BAY1747846: 単回静脈内投与, ガドブトロール (ガドビスト) 単回静脈内投与 （0.1 mmol Gd/kg bw） 対象薬剤等 一般的名称等：ガドビスト 薬剤・試験薬剤：Gadobutrol 薬効分類コード：729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。） 用法・用量、使用方法：通常，本剤0.1mL/kgを静脈内投与する |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines) Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Gadobutrol Therapeutic category code : 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines) Dosage and Administration for Investigational material : |
|
| / | |||
| / | 安全性 有効性 総合的な診断設定[時間枠：注射後5分後]、[安全性] |
safety efficacy |
|
| / | 安全性 有効性 病変可視化パラメータの合計[時間枠：注射後5分後]、[安全性] |
safety efficacy |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| BAY 1747846 | ||||
| - | - | |||
| 729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。） | 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines) | |||
| BAY1747846: 単回静脈内投与, ガドブトロール (ガドビスト) 単回静脈内投与 （0.1 mmol Gd/kg bw） | ||||
| ガドビスト | ||||
| Gadobutrol | Gadobutrol | |||
| 729 その他の診断用薬（体外診断用医薬品を除く。） | 729 Other diagnostic agents (except extracorporeal diagnostic medicines) | |||
| 通常，本剤0.1mL/kgを静脈内投与する | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| バイエル薬品株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04307186 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-205211 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| Bayer Trial Number:20241 | |||
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添付書類
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設定されていません |
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