臨床研究等提出・公開システム

中央登録制による多施設共同試験、単群の非比較オープン第I/II相試験

Multicenter, single-arm, open-label, phase I/II study with central enrollment system

以下の全ての基準を満たす患者を選択する。
(1) 第I相部分:標準的な治療に不応又は標準的な治療がない再発又は増悪した神経膠腫と診断されている。
第II相部分:再発又は増悪したびまん性正中グリオーマと診断されている。
(2) 第I相部分:登録時年齢が17歳以上である。
(3) 登録時の治験薬投与量レベルにおいて、OP-10が投与可能な体重である。
(4) 標準的治療歴がある。
(5) MRI検査にて頭部内に病変が確認される。
(6) 第I相部分:Performance status（Karnofsky scale）が80％以上である。
第II相部分:Performance status（Karnofsky scale）が50％以上である（原疾患によるPerformance status 30～40％の場合は除く）。
(7) 直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から14日以上が経過している。ただし、ベバシズマブは最終投与日から30日以上を経過している。
(8) 第I相部分:直近の放射線治療における最終照射日から14日以上が経過している。
第II相部分:直近の放射線治療における最終照射日から90日以上が経過している。
(9) カプセル剤を内服することができる。
(10) RANO-LGG基準による評価が可能である。
(11) 登録時のMRI検査の少なくとも3日前のステロイドが安定又は減少している。
(12) 以下の臓器機能を有する。
[1] 好中球数:1000 /uL以上
[2] 血小板数:10x10^4 /uL以上
[3]血清クレアチニン：施設基準値上限以下　
[4] 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍の以下
[5] ALT：110 IU/L以下
[6] 血清アルブミン：2.5 g/dL以上
[7] ヘモグロビン：8.0 g/dL以上
(13) 本人又はパートナーに月経がある場合、治験開始前、プロトコール治療中及びOP-10の最終投与後180日間の避妊に同意できる。
(14) 治験参加について被験者（20歳以上の被験者の場合）又は代諾者（20歳未満の被験者の場合）から文書で同意が得られる。

Patients who meet all of the following criteria will be selected.
(1) Phase I: Recurrent or exacerbated glioma that is refractory to standard therapy or for which there is no standard therapy, has been diagnosed.
Phase II: Recurrent or exacerbated diffuse midline glioma has been diagnosed.
(2) Phase I: Age at the time of enrollment is 17 years or older.
(3) The body weight allows administration of OP-10 at the dose level of OP-10 at the time of enrollment.
(4) Have a history of standard treatment.
(5) Lesions in the brain have been confirmed by MRI examination.
(6) Phase I: Performance status (Karnofsky scale) is 80% or higher.
Phase II: Performance status (Karnofsky scale) is 50% or higher (excluding patients with performance status of 30-40% due to underlying disease).
(7) At least 14 days have passed since the last dose of the most recent antineoplastic drug therapy. However, at least 30 days have passed since the last dose of bevacizumab.
(8) Phase I: At least 14 days have passed since the last irradiation in the most recent radiotherapy.
Phase II: At least 90 days have passed since the last irradiation in the most recent radiotherapy.
(9) Capsules can be taken orally.
(10) RANO-LGG criteria can be used for evaluation.
(11) Steroid dose have been stable or decreasing for at least 3 days prior to MRI at enrollment.
(12) Have the following organ functions.
[1] Neutrophil count: 1000/uL or more
[2] Platelet count: 10x10^4/uL or more
[3] Serum creatinine: not over the upper limit of facility standard value
[4] Total bilirubin: not more than 1.5 times the upper limit of facility standard value
[5] ALT: 110 IU/L or less
[6] Serum albumin: 2.5 g/dL or more
[7] Hemoglobin: 8.0 g/dL or more
(13) If a patient or partner is of childbearing potential, they can agree to use contraception before the start of the trial, during the protocol treatment, and for 180 days after the last administration of OP-10.
(14) Written informed consent to participate in the trial can be obtained from the subject (for subject is 20 years of age or older) or the subject's legally authorized representative (for subject is younger than 20 years of age).

以下のいずれかの基準に該当する患者は除外する。
(1) 以前にOP-10の投与を受けたことがある。
(2) OP-10の成分に過敏症の既往歴がある。
(3) 感染症を併発している。
(4) 登録時の血液ウイルス学的検査において、HBs抗原陽性である。
ただし、HBs抗原陰性であっても、HBc抗体及び/又はHBs抗体陽性の場合は組み入れ不可とする（HBワクチン接種歴が明らかである場合は除く）。
(5) 登録時の血液ウイルス学的検査において、HCV抗体陽性である。
(6) 登録時の血液ウイルス学的検査において、HIV抗体陽性である。
(7) 心疾患の既往歴がある（根治した先天性疾患は除く）。
(8) 間質性肺疾患の既往歴がある。
(9) 精神疾患を合併しており、本治験への参加が困難と判断される。
(10) OP-10投与前72時間以内及びプロトコール治療中にCYP3A阻害作用を有する薬物又は飲食物を摂取する。
(11) 治験開始前2週間以内及びプロトコール治療中にCYP3A誘導作用を有する薬物又は飲食物を摂取する。
(12) 他の治験に参加している。
(13) 授乳婦である（授乳中の患者は授乳を中断しても組み入れは不可とする）。
(14) 妊娠中又は妊娠している可能性がある。
(15) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適格として判断する。

Patients who meet any of the following criteria will be excluded.
(1) Patient who have received prior treatment with OP-10.
(2) A history of hypersensitivity to any of the ingredients of OP-10.
(3) A concurrent infection.
(4) Positive HBs antigen blood virological test result at enrollment
However, even if the HBs antigen result is negative, patients who are HBc and/or HBs antibody-positive will be excluded (excluding a history of HB vaccination).
(5) Positive HCV antibody blood virological test result at enrollment
(6) Positive HIV antibody blood virological test result at enrollment
(7) A history of cardiac disease (excluding cured congenital diseases).
(8) A history of interstitial lung disease
(9) Participation in the trial is judged to be difficult due to a concurrent psychiatric disease.
(10) Ingestion of drugs, foods or beverages that inhibit CYP3A within 72 hours before administration of OP-10 and during the protocol treatment.
(11) Ingestion of drugs, foods or beverages that induce CYP3A within 2 weeks before the start of the trial and during the protocol treatment.
(12) Participants in another clinical trial
(13) Breastfeeding women (patients who are presently breastfeeding will be excluded, even if they suspend breastfeeding.)
(14) Women who are pregnant or suspected of being pregnant
(15) Patient who is ineligible for the trial, judged by the investigator or subinvestigator.

下限なし

No limit

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing