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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年3月5日
令和5年11月25日
進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab，NZV930，及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験
進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab，NZV930，及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相試験
平野　孝充
ノバルティスファーマ株式会社
本治験の目的は，進行悪性腫瘍において複数の治療の臨床的な有用性を検討することである。

第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験である。本治験は用量漸増パート及び用量拡大パートからなり、KAZ954 を単剤投与又はPDR001，NIR178 又は NZV930 との併用を行う。用量漸増パートでは，MTD／RDを検討し、異なるスケジュールで投与する。

用量拡大パートでは，用量漸増パートで決定した MTD/RDEで 、特定のタイプの悪性腫瘍の被験者における反応、安全性及び忍容性を検討する。

進行性悪性腫瘍の成人患者を約135名登録する予定である。
1
進行固形がん
参加募集終了
KAZ954、NZV930、NIR178、PDR001
なし、なし、なし、なし
静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2023年11月22日
jRCT番号 jRCT2080225114

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab，NZV930，及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験 A Phase I/Ib, Open-label, Multi-center, Study of KAZ954 as a Single Agent and in Combination With Spartalizumab, NZV930 and NIR178 in Patients With Advanced Solid Tumors
進行固形がん患者を対象としたKAZ954の単剤投与並びにspartalizumab，NZV930，及びNIR178との併用投与を検討する第I/Ib相試験 A Phase I/Ib, Study of KAZ954 as a Single Agent and in Combination With Spartalizumab, NZV930 and NIR178 in Patients With Advanced Solid Tumors

（２）治験責任医師等に関する事項

平野 孝充 Hirano Takamitsu
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
平野 孝充 Hirano Takamitsu
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
2020年02月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，進行悪性腫瘍において複数の治療の臨床的な有用性を検討することである。 第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験である。本治験は用量漸増パート及び用量拡大パートからなり、KAZ954 を単剤投与又はPDR001，NIR178 又は NZV930 との併用を行う。用量漸増パートでは，MTD／RDを検討し、異なるスケジュールで投与する。 用量拡大パートでは，用量漸増パートで決定した MTD/RDEで 、特定のタイプの悪性腫瘍の被験者における反応、安全性及び忍容性を検討する。 進行性悪性腫瘍の成人患者を約135名登録する予定である。 The purpose of this trial is to explore the clinical utility of several therapies in patients with advanced cancer. This is a multi-center, open-label Phase I/Ib study. The study consists of a dose escalation part, a dose expansion part testing KAZ954 as a single agent or KAZ954 in combination with PDR001, NZV930 and NIR178. The dose escalation parts will estimate the MTD and/or RD and test different dosing schedules. The dose expansion parts of the study will use the MTD/RDE determined in the dose escalation part to assess the activity, safety and tolerability of the investigational products in patients with specific types of cancer. Approximately 135 adult patients with advanced solid tumors will be enrolled.
1 1
2020年05月11日
2019年12月26日
2024年08月12日
145
介入研究 Interventional

第I/Ib相，オープンラベル，多施設共同試験

Phase I/Ib, Open label, Multi center

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
/

- 手術による根治治療が適応されない転移性及び/又は進行性悪性腫瘍を有する患者。
- 生検が可能な病変部位があり，実施医療機関のガイドラインに従った腫瘍生検が適用可能であること。スクリーニング時及び本治験の投与中に新たな腫瘍生検を受ける意思がある患者。
- ECOG PS が 2 未満の患者。

- Patients with metastatic and/or advanced malignancies not amenable to curative treatment by surgery.
- Must have a site of disease amenable to biopsy and be a candidate for tumor biopsy according to the treating institution's guidelines. Patient must be willing to undergo a new tumor biopsy at screening and during the study.
- ECOG Performance Status of <2.
/

- 症候性の CNS 転移を有するか，放射線療法，外科手術等又はコルチコステロイドによる治療を必要とするCNS転移を有する患者。
- 治験薬の成分並びに他の mAb 及び／又はその添加剤に対する重度の過敏症の既往がある患者。
- 心機能障害、HIV感染、結核の既往を有する患者。
- 慢性的に全身性のステロイド治療が必要な患者。
- この他にも基準があります。

- Presence of symptomatic central nervous system (CNS) metastases, or CNS metastases that require concurrent treatment - including surgery, radiation and/or corticosteroids.
- History of severe hypersensitivity reaction to any ingredient of study drug(s) and other mAbs and/or their excipients.
- Impaired cardiac function HIV Known history of tuberculosis Systemic chronic steroid therapy
- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行固形がん Solid Tumors
/
/ KAZ944はすべての群で投与される。
投与量は用量漸増パートで評価を行い、用量拡大パートは用量漸増パートで決定したMTD/RDEをもとに投与量を決定する。
KAZ940＋NZV930
KAZ954＋NIR178
KAZ954＋PDR001
 KAZ954 will be administered in every arm
Treatment dose is assessed in dose escalation part, and dose at dose expansion part will be confirmed based on MTD/RDE determined in the dose escalation part
KAZ940+NZV930
KAZ954+NIR178
KAZ954+PDR001
/
/ ・DLT の発現率
・有害事象（AE）と重篤な有害事象 （SAE）の発現率
　有害事象（AE）の発現率は、AEとして報告するべきベースラインからのバイタルサイン，心電図（ECG）及び臨床検査値の変化を含むAE及びSAEを発現した被験者の人数と定義する。
・治験薬の休薬，減量に至った被験者の人数
　忍容性を評価するために、治験薬投与中に一度でも休薬，減量に至った被験者の人数と定義する。
・治験治療の用量強度は、実際の累積投与量と実際の曝露期間の比として算定する。		 - Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
- Incidence of adverse events and serious adverse events
Incidence of adverse events is defined as number of participants with adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs), including changes from baseline in vital signs, electrocardiograms (ECGs) and laboratory results qualifying and reported as AEs.
- Number of participants with dose interruptions and dose reductions
Number of participants with at least one dose interruption or reduction during study treatment to assess tolerability.
- Dose intensity of study treatment
Dose intensity computed as the ratio of actual cumulative dose received and actual duration of exposure.
/ ・全奏効率（ORR）
・病勢コントロール率（DCR）
・RECIST v1.1及びiRECISTに基づく無増悪生存期間（PFS）
・KAZ954単剤投与時の血清中濃度推移（Cmax）
・KAZ954とPDR001併用投与時の血清中濃度及び得られたPKパラメータ（Cmax）
・KAZ954とNZV930併用投与時の血清中濃度及び得られたPKパラメータ（Cmax）
・KAZ954とNIR178併用時の血清/血漿中濃度（Cmax）
・抗KAZ954抗体の有無及び抗体価
・抗PDR001抗体の有無及び抗体価
・抗NZV 930抗体の有無及び抗体価
・バリデートされた分析法を用いて腫瘍におけるPD-L1の発現レベルとKAZ954に対する反応との相関を評価するほか、PDR001、NIR178又はNZV 930との併用投与においても評価する
PD-L1の発現及び、RECIST 1.1及びiRECISTに基づくORR及びPFSを評価する		 - Overall Response Rate (ORR)
- Disease Control Rate (DCR)
- Progression Free Survival (PFS)per RECIST v1.1 and iRECIST
- Serum concentration profiles of KAZ954 as a single agent Cmax
- Serum concentration of KAZ954 in combination with PDR001 and derived PK parameters Cmax
- Serum concentration of KAZ954 in combination with NZV930 and derived PK parameters Cmax
- Serum/Plasma concentration of KAZ954 in combination with NIR178 Cmax
- Presence and titer of anti-KAZ954 antibodies
- Presence and titer of anti-PDR001 antibodies
- Presence and titer of anti-NZV930 antibodies
- Assess the correlation between PD-L1 expression level in tumor using a validated assay and response to KAZ954 and in combo with PDR001, NIR178 or NZV930Expression of PD-L1, and determination of ORR & PFS per RECIST 1.1 and iRECIST.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
KAZ954 KAZ954
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
なし
なし
NZV930 NZV930
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
なし
なし
NIR178 NIR178
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
なし
なし
PDR001 PDR001
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
なし
なし

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

静岡がんセンター臨床研究倫理審査委員会 Shizuoka Cancer Center Certified Review Board
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地 1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka, 411-8777 Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04237649
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205209

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No
-

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号／メールアドレスなし

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年11月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年6月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年3月6日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面