臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和2年3月4日 | ||
| 令和5年10月31日 | ||
| 第VIII 因子又は第IX 因子に対するインヒビター保有又は非保有の血友病A 又はB 患者を対象としてfitusiran の長期安全性及び有効性を評価する非盲検試験 | ||
| 第 VIII 因子又は第IX 因子に対するインヒビター保有又は非保有の血友病A 又はB 患者を対象とするfitusiranの長期安全性及び有効性 | ||
| 田中 智之 | ||
| サノフィ株式会社 | ||
| 主目的： Fitusiranの長期安全性と忍容性を検討する 副次目的： - 以下の頻度を評価することにより、fitusiran の有効性及び長期有効性を検討する： ・出血エピソード ・自然出血エピソード ・関節内出血エピソード - 17 歳以上の患者の健康関連の生活の質（HRQOL）におけるfitusiran の有効性を検討する |
||
| 3 | ||
| 血友病 | ||
| 参加募集終了 | ||
| Fitusiran (SAR439774) | ||
| 東海大学医学部付属病院群 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | |
| 登録日 | 2023年10月23日 |
| jRCT番号 | jRCT2080225111 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 第VIII 因子又は第IX 因子に対するインヒビター保有又は非保有の血友病A 又はB 患者を対象としてfitusiran の長期安全性及び有効性を評価する非盲検試験 | An Open-label, Long-term Safety and Efficacy Study of Fitusiran in Patients with Hemophilia A or B, with or without Inhibitory Antibodies to Factor VIII or IX | ||
| 第 VIII 因子又は第IX 因子に対するインヒビター保有又は非保有の血友病A 又はB 患者を対象とするfitusiranの長期安全性及び有効性 | Long-term Safety and Efficacy Study of Fitusiran in Patients with Hemophilia A or B, with or without Inhibitory Antibodies to Factor VIII or IX (ATLAS-OLE) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 田中 智之 | Tanaka Tomoyuki | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 臨床試験情報 窓口 | Clinical Study Unit | ||
| サノフィ株式会社 | Sanofi K.K. | ||
| 新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー | Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1488, Japan | ||
| 03-6301-3670 | |||
| clinical-trials-jp@sanofi.com | |||
| 2020年01月29日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| 名古屋大学医学部附属病院 兵庫医科大学病院 産業医科大学病院 地方独立行政法人埼玉県立病院機構 埼玉県立小児医療センター 東海大学医学部付属病院 奈良県立医科大学附属病院 東京医科大学病院 医療法人財団 荻窪病院 | Nagoya University Hospital Hyogo College of Medicine Hospital of the University of Occupational and Environmental Health Saitama Children's Medical Center Tokai University Hospital Nara Medical University Hospital Tokyo Medical University Hospital Ogikubo Hospital | ||
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 主目的： Fitusiranの長期安全性と忍容性を検討する 副次目的： - 以下の頻度を評価することにより、fitusiran の有効性及び長期有効性を検討する： ・出血エピソード ・自然出血エピソード ・関節内出血エピソード - 17 歳以上の患者の健康関連の生活の質（HRQOL）におけるfitusiran の有効性を検討する | Primary Objective: - To characterize the long-term safety and tolerability of fitusiran Secondary Objectives: - To characterize the efficacy and long-term efficacy of fitusiran as assessed by the frequency of: - - Bleeding episodes - - Spontaneous bleeding episodes - - Joint bleeding episodes - To characterize the effects of fitusiran on health-related quality of life measures in participants >=17 years of age | ||
| 3 | 3 | ||
| 2020年04月10日 | |||
| 2020年02月21日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 244 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検、単群 |
Open Label, Single arm |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | オーストラリア/カナダ/中国/デンマーク/フランス/ドイツ/ハンガリー/インド/アイルランド/イスラエル/イタリア/韓国/マレーシア/南アフリカ/台湾/トルコ/ウクライナ/英国/米国/日本 | Australia/Canada/China/Denmark/France/Germany/Hungary/India/Ireland/Israel/Italy/Republic of Korea /Malaysia/South Africa/Taiwan/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States/Japan | |
| / | - 同意説明文書（ICF）への署名時点で12 歳以上 |
- Participant must be at least 12 years of age inclusive, at the time of signing the informed consent |
|
| / | - スクリーニング前14日以内に外科手術が終了している、又は現在、術後止血を目的とした追加の凝固因子製剤又はバイパス製剤（BPA）の静脈内投与を受けている |
- Completion of a surgical procedure within 14 days prior to screening, or currently receiving additional factor concentrate or BPA infusion for postoperative hemostasis |
|
| / | 12歳以上 |
12age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | 血友病 | Hemophilia | |
| / | |||
| / | 薬剤：Fitusiran 剤形：注射用溶液、 投与経路：皮下投与 |
Drug: Fitusiran Pharmaceutical form: solution for injection Route of administration: subcutaneous |
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| / | |||
| / | 1. 治験薬投与下に発現した有害事象（TEAEs）がみられた被験者数 TEAEs、重篤なTEAEs、TEAEsに伴う中止、死亡となったTEAEsの被験者数 [評価期間：ベースライン（day 1）から最大88か月] |
1. Number of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) [Time Frame: from study baseline (day 1) up to maximum 88 months] The number of participants experiencing any TEAEs, serious TEAEs, discontinuation due to TEAEs and death will be reported |
|
| / | 1. 年換算出血率（ABR） 投与期間中の年換算出血率（ABR） [評価期間：fitusiranの投与初日（day 1）から最大78か月] 2. 年換算自然出血率 投与期間中の年換算自然出血率 [評価期間：fitusiranの投与初日（day 1）から最大78か月] 3. 年換算関節内出血率 投与期間中の年換算関節内出血率 [評価期間：fitusiranの投与初日（day 1）から最大78か月] 4. 血友病患者の健康関連QOL（Haem-A-QoL）質問票スコアの変化量 fitusiranの投与初日（day 1）から48ヵか月までの、投与期間中の成人血友病患者のHaem-A-QOL質問票の健康状態スコア及び総スコアの変化量（17歳以上の患者） ［評価期間：fitusiranの投与初日（day 1）から最大78か月］ |
1. Annualized bleeding rate (ABR) [Time frame: from first ever dose of fitusiran (day 1) up to maximum 78 months] Annualized bleeding rate (ABR) in the treatment period 2. Annualized spontaneous bleeding rate [Time frame: from first ever dose of fitusiran (day 1) up to maximum 78 months] Annualized spontaneous bleeding rate in the treatment period 3. Annualized joint bleeding rate [Time frame: from first ever dose of fitusiran (day 1) up to maximum 78 months] Annualized joint bleeding rate in the treatment period 4. Changes in Haem-A-quality of life (QoL) score [Time frame: from first ever dose of fitusiran (day 1) up to maximum 78 months] Change in Haem-A-QoL physical health score in the treatment period (in participants >=17 years of age) from first ever dose of fitusiran (day 1) to month 48 |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| Fitusiran (SAR439774) | Fitusiran (SAR439774) | |||
| fitusiran | fitusiran | |||
| 634 血液製剤類 | 634 Human blood preparations | |||
| Fitusiranの皮下投与を1か月または2か月に1回の頻度で48か月間行う | Participants will be administered fitusiran as an subcutaneous injection once monthly or every other month for 48 months. | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| サノフィ株式会社 | ||
| Sanofi K.K. | ||
| - | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | NA | |
| - | - |
６ IRBの名称等
| 東海大学医学部付属病院群 治験審査委員会 | Tokai University Hospital Institutional Review Board | |
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT03754790 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| 2018-002880-25 | ||
| EudraCT | EudraCT | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | ||
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 資格要件を満たした研究者が被験者レベルデータや試験関連文書（試験総括報告書、試験実施計画書、症例報告書、統計解析計画書、データセット仕様書等）へのアクセスを要求することは可能である。試験参加者のプライバシーを守るため、被験者レベルデータは匿名化され、試験関連文書の一部記載は削除される。サノフィ社の臨床試験データ共有に関する基準、対象試験、及びアクセス申請方法に関する詳細は、https://vivli.orgを参照のこと。 | Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| 治験実施計画書番号：LTE15174 (ALN-AT3SC-005) | Protocol Number: LTE15174 (ALN-AT3SC-005) | ||
| 旧JapicCTI番号：JapicCTI-205206 | Former ID# of JapicCTI: JapicCTI-205206 | ||
添付書類
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設定されていません |
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