臨床研究等提出・公開システム

ランダム化、二重盲検、並行群間試験

Randomized, Double Blind, Parallel

・試験A及び試験C：同意説明文書への署名時の年齢が6歳以上80歳以下の患者
・試験B：同意説明文書への署名時の年齢が12歳（又は実施医療機関の所在国における思春期の最低法定年齢）以上80歳以下の患者
・ランダム化の時点でH1抗ヒスタミン薬（H1-AH）に対する治療抵抗性CSUの診断を受け、以下の基準をすべて満たす患者
- スクリーニング来院の6か月以上前にCSUの診断を受けた患者
- H1-AHを使用したにもかかわらず、スクリーニング来院前のいずれかの時点で、同期間中に痒み及び蕁麻疹が連続して6週間以上認められた患者
- CSU治療として本治験で規定したH1抗ヒスタミン薬の投与を受けている患者
- ランダム化前の7日間、以下の基準を満たさなければならない
1週間の蕁麻疹活動性スコア（UAS7）>=16
1週間の痒み重症度スコア（ISS7）>=8
- 試験A及び試験C：オマリズマブの投与歴なし、試験B：オマリズマブ投与に対して忍容性が認められない又は効果不十分
- 被験者は、治験期間中に電子日誌に毎日の症状を入力する意思及び能力を有していなければならない

- Study A and C: Participant must be >=6 years to 80 years of age at the time of signing the informed consent.
- Study B: Participant must be >=12 years (or the minimum legal age for adolescents in the country of the investigational site) to 80 years of age at the time of signing the informed consent
- Participants who have a diagnosis of CSU refractory to H1 antihistamines (H1-AH) at the time of randomization defined by
- - Diagnosis of CSU>6 months prior to screening visit
- - Presence of itch and hives for >6 consecutive weeks at any time prior to screening visit despite the use of H1-AH during this time period
- - Using a study defined H1-antihistamine for CSU treatment
- - During the 7 days before randomization:
UAS7 >=16
ISS7 >=8
- - Study A and C: omalizumab naive, Study B; intolerant or incomplete responder to omalizumab
- - Participants must be willing and able to complete a daily symptom e-Diary for the duration of the study

以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する：
・体重が30 kg未満の成人及び思春期患者、15 kg未満の6～12歳未満の小児患者
・CSU以外に慢性蕁麻疹の病因が明確に特定された患者
・治験結果の評価を妨げる可能性のあるCSU以外の皮膚疾患を有する患者
・活動性アトピー性皮膚炎（AD）患者
・治験責任（分担）医師の判断により、本治験への参加に悪影響を及ぼす可能性のある重度な併存疾患を有する患者
・ 患者が適切な治療を受けていることが十分に記録されている場合を除き、活動性の結核又は非結核性抗酸菌症、又は治療未完了の結核の既往がある患者
・活動性の寄生虫感染症と診断された患者；寄生虫感染症が疑われるか、そのリスクが高い患者
・スクリーニング来院前の2週間以内及びスクリーニング期間中に、抗菌薬、抗ウイルス薬、抗原虫薬又は抗真菌薬の全身投与を必要とした活動性の慢性又は急性感染症患者
・免疫不全症の既往歴が判明している、又は疑われる患者
・活動性の悪性腫瘍を有している、又はベースライン来院の前5年以内に悪性腫瘍を有していた患者（ただし、治療により完全寛解した子宮頸部上皮内癌、治療により完全寛解及び寛解した皮膚の非転移性扁平上皮癌又は基底細胞癌は除く）
・添加剤を含む、オマリズマブ又は生物学的製剤に対する全身性過敏症又はアナフィラキシーの既往歴がある患者
・デュピルマブの臨床試験に参加したことがある、又は市販されているデュピルマブを投与されたことがある患者

なお、治験への参加には、上記以外にも関連する考慮事項があります。

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Weight is less than 30 kg in adults and adolescents and 15 kg in children aged 6 to<12years
- Clearly defined underlying etiology for chronic urticarias other than CSU
- Presence of skin morbidities other than CSU that may interfere with the assessment of the study outcomes
- Active atopic dermatitis
- Severe concomitant illness(es) that, in the investigator's judgment, would adversely affect the patient's participation in the study
- Active tuberculosis or non-tuberculous mycobacterial infection, or a history of incompletely treated tuberculosis unless documented adequately treated.
- Diagnosed active endoparasitic infections; suspected or high risk of endoparasitic infection
- Active chronic or acute infection requiring treatment with systemic antibiotics, antivirals, antiprotozoals, or antifungals within 2 weeks before the screening visit and during the screening period
- Known or suspected immunodeficiency
- Active malignancy or history of malignancy within 5 years before the baseline visit, except completely treated in situ carcinoma of the cervix, completely treated and resolved non-metastatic squamous or basal cell carcinoma of the skin
- History of systemic hypersensitivity or anaphylaxis to omalizumab or any biologic therapy, including any excipients
- Participation in prior dupilumab clinical study, or have been treated with commercially available dupilumab.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

6歳以上

6age old over

80歳以下

80age old under

男性・女性

Both

実施中

progressing