臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年2月28日
最終公表日		令和4年12月20日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和3年7月19日
試験の名称		強化療法の適応とならない新規に診断された急性骨髄性白血病又は高リスク骨髄異形成症候群の日本人患者を対象にCusatuzumab とアザシチジンの併用投与を検討する第1 相試験
簡易な試験の名称		強化療法の適応とならない新規に診断された急性骨髄性白血病又は高リスク骨髄異形成症候群の日本人患者を対象にCusatuzumab とアザシチジンの併用投与を検討する試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験の目的は第2 相試験推奨用量を決定すること及び、強化療法の適応とならない未治療の急性骨髄性白血病（AML）の日本人患者を対象にCusatuzumab とアザシチジンの併用投与下での安全性を評価することである
試験のフェーズ		1
疾患名		未治療の急性骨髄性白血病又は高リスク骨髄異形成症候群
被験者募集状況		参加募集中断（恒久的）
医薬品等の一般名称		Cusatuzumab、アザシチジン
販売名
IRBの名称		福島県立医科大学附属病院　治験審査委員会
認定番号

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年12月20日
jRCT番号	jRCT2080225102

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		強化療法の適応とならない新規に診断された急性骨髄性白血病又は高リスク骨髄異形成症候群の日本人患者を対象にCusatuzumab とアザシチジンの併用投与を検討する第1 相試験	A Phase 1 Study of Cusatuzumab Plus Azacitidine in Japanese Patients With Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia or High-risk Myelodysplastic Syndrome who are not Candidates for Intensive Treatment
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		強化療法の適応とならない新規に診断された急性骨髄性白血病又は高リスク骨髄異形成症候群の日本人患者を対象にCusatuzumab とアザシチジンの併用投与を検討する試験	A Study of Cusatuzumab Plus Azacitidine in Japanese Participants with Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia or High-risk Myelodysplastic Syndrome who are not Candidates for Intensive Treatment

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-183-275 営業時間　9:00 - 17:00（土日祝祭日、社休日を除く）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	ヤンセンファーマ株式会社	Janssen Pharmaceutical K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	メディカルインフォメーションセンター	Medical Information Center
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-183-275 営業時間　9:00 - 17:00（土日祝祭日、社休日を除く）
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年01月29日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		福井大学医学部附属病院福島県立医科大学附属病院ＮＴＴ東日本関東病院地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター群馬県済生会前橋病院国立大学法人北海道大学病院	University of Fukui Hospital Fukushima Medical University Hospital NTT Medical Center Tokyo Osaka City General Hospital Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital Hokkaido University Hospital

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験の目的は第2 相試験推奨用量を決定すること及び、強化療法の適応とならない未治療の急性骨髄性白血病（AML）の日本人患者を対象にCusatuzumab とアザシチジンの併用投与下での安全性を評価することである	The purpose of this study is to determine the recommended Phase 2 dose and evaluate safety profile of cusatuzumab in combination with azacitidine in Japanese participants with treatment naive acute myeloid leukemia (AML) who are not candidates for intensive treatment.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年03月31日
予定試験期間（開始日）		2020年03月31日
予定試験期間（終了日）		2023年03月31日
目標症例数 / Target Sample Size		19
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	非盲検、非ランダム化	No Masking,Non-Randomized
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	- AML 患者の場合：WHO 2016 基準に合致するAML であり，かつ以下の基準を全て満たす：・75 歳以上，又は75 歳未満で治癒目的の強化療法（幹細胞移植を含む）の適応とならない又はこれを望まない・未治療のAML。ただし，緊急の白血球アフェレーシス，並びに，スクリーニング期間中の白血球増多症をコントロールするための低用量シタラビン及び／又はヒドロキシ尿素を除く（ただし少なくともcusatuzumab［Part1］又はアザシチジン［Part 2］開始前日までには中止していること）急性前骨髄球性白血病（APL）が推定された場合はオールトランス型レチノイン酸（ATRA）投与を行ってもよいが，少なくともcusatuzumab［Part 1］，又はアザシチジン［Part 2］開始前日までには中止していること -MDS 患者の場合（パート2 のみ）：WHO 2016 基準に合致するMDS であり，かつ以下の基準を全て満たす：・同種幹細胞移植の適応とならない又はこれを望まない・ IPSS-R に従う非常に高リスク又は高リスクMDS（10.9 項，別添9「MDSの予後分類」）・未治療MDS（以下を除く：輸血及び／又はエリスロポエチンを含むサイトカイン療法） - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status のスコアが0，1 又は2 - 治験の目的及び治験に必要な手順を理解し，本治験に参加する意思がある旨を示す同意説明文書（ICF）に被験者の署名が得られていなければならない。 - 妊娠の可能性がある女性は，スクリーニング時の高感度血清検査［beta-ヒト絨毛性ゴナドトロピン分画（B-hCG）］が陰性であるか，又は尿妊娠検査で陰性でなければならない。	- For acute myeloid leukemia (AML) participants:AML according to World Health Organization (WHO) 2016 criteria and fulfilling all of the following criteria: (a) more than or equal to (>=) 75 years of age, or younger participants who are not eligible for or not willing to receive an intensive treatment (including stem cell transplantation) with a curative intent and (b) previously untreated AML (except: emergency leukapheresis, low dose of cytarabine and/or hydroxyurea during the screening phase to control hyperleukocytosis but must be discontinued at least one day prior to start of cusatuzumab [Part 1] or azacitidine [Part 2]). All trans retinoic acid (ATRA) treatment for presumed acute promyelocytic leukemia (APL) is permitted but must be discontinued at least 1 day prior to the start of azacitidine - For Myelodysplastic Syndrome (MDS) participants (only for Part 2): MDS according to WHO 2016 criteria and fulfilling all of the following criteria: (a) Not eligible for or not willing to receive allogenic stem cell transplantation, (b) very high or high-risk MDS according to Revised International Prognostic Scoring System (IPSS-R) and (c) previously untreated MDS (except: transfusion and/or cytokine therapy including erythropoietin) - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0, 1 or 2 - Must sign an informed consent form (ICF) indicating that he or she understands the purpose of, and procedures required for, the study and is willing to participate in the study - A woman of childbearing potential must have a negative highly sensitive serum (beta human chorionic gonadotropin [beta hCG]) or urine pregnancy at screening
	除外基準 / Exclusion Criteria	- t（15;17）又はその分子的同等性（PML-RARα）を有する急性前骨髄球性白血病（APL） - 中枢神経系への白血病浸潤を有する，又は白血病浸潤の臨床症状を認める。 - Cusatuzumab あるいはアザシチジン，又はその添加物（例，アザシチジンの添加物であるマンニトール）にアレルギー若しくは過敏症を呈する，又は忍容性がないことが確認されている - AML 又はMDS の治療のためDNA メチル化阻害薬の投与を過去に受けている。 - 非外科的治療の併用を必要とする，その他の悪性腫瘍の診断。	- Acute promyelocytic leukemia (APL) with t (15;17), or its molecular equivalent promyelocytic leukemia retinoic acid receptor (PML RAR alpha) - Leukemic involvement or clinical symptoms of leukemic involvement of the central nervous system - Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to cusatuzumab or azacitidine or its excipients (example,mannitol, an excipient of azacitidine) - Prior treatment with a hypomethylating agent for treatment of AML or MDS - A diagnosis of other malignancy that requires concurrent nonsurgical treatment
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		未治療の急性骨髄性白血病又は高リスク骨髄異形成症候群	Newly Diagnosed Acute Myeloid Leukemia or High-risk Myelodysplastic Syndrome
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：Cusatuzumab 薬剤・試験薬剤：Cusatuzumab 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：Part 1 (用量設定):Cusatuzumab + アザシチジン Part 2 (拡大投与):Cusatuzumab + アザシチジン Cusatuzumab 20 mg/kgを2週間毎にIV投与する。対象薬剤等一般的名称等：アザシチジン薬剤・試験薬剤：Azacitidine 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：Part 1 (用量設定):Cusatuzumab + アザシチジン Part 2 (拡大投与):Cusatuzumab + アザシチジンアザシチジン75 mg/m2をSC 又はIV 投与する。	investigational material(s) Generic name etc : Cusatuzumab INN of investigational material : Cusatuzumab Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Part 1 (Dose Finding):Cusatuzumab + Azacitidine Part 2 (Dose Expansion):Cusatuzumab + Azacitidine Cusatuzumab at a dose 20 milligram per kilogram (mg/kg) once every 2 weeks will be administered intravenously control material(s) Generic name etc : Azacitidine INN of investigational material : Azacitidine Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Part 1 (Dose Finding):Cusatuzumab + Azacitidine Part 2 (Dose Expansion):Cusatuzumab + Azacitidine Azacitidine at a dose 75 milligram per square meters (mg/m2) will be administered subcutaneously or intravenously.
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性 Part 1 and Part 2:AE及びSAEを発現した被験者数最長3年 AE及びSAEを発現した被験者数を報告する。安全性 Part 1 and Part 2:用量制限毒性（DLTｓ）を発現した被験者数最長42日用量制限毒性（DLTｓ）を発現した被験者数を報告する。安全性 Part 1 and Part 2: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE)によって評価されたDLTの重症度最長42日 NCI-CTCAEによって評価されたDLTの重症度を報告する。	safety Part 1 and Part 2: Number of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) Up to 3 years Number of participants with AEs and SAEs will be reported. safety Part 1 and Part 2: Number of Participants with Dose-Limiting Toxicity (DLTs) Up to 42 days Number of participants with DLTs will be reported. safety Part 1 and Part 2: Severity of DLT as Assessed by National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Up to 42 days Severity of DLT as assessed by NCI-CTCAE in participants will be reported.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性 Part 1 and Part 2:完全寛解（CR）を達成した被験者の割合最長9カ月急性骨髄性白血病（AML）および骨髄異形成症候群（MDS）の被験者における調査者評価ごとの反応基準に基づいた完全寛解を達成した被験者の割合を報告する。有効性 Part 1 :奏効率（ORR）最長6カ月 AML被験者において、ORRは治験責任（分担）医師の疾患評価に基づき、CR/CRi/CRhを達成した被験者の割合と定義する。有効性 Part 2 :奏効率（ORR）最長9カ月 MDS被験者において、ORRは治験責任（分担）医師の疾患評価に基づき、CR/部分寛解（PR）/骨髄CRを達成した被験者の割合と定義する。有効性 Part 2 :血液学的改善（HI）を示した被験者の割合最長9カ月 MDS被験者において、治験責任（分担）医師の疾患評価に基づき、血液学的改善を示した被験者の割合有効性 Part 1 and Part 2 :応答までの時間最長3年応答までの時間は、初回投与から、AMLの参加者におけるCR、CRh、またはCRiの最初の応答およびMDSの参加者におけるCR、PRまたは骨髄CRの最初の応答を達成するまでの時間と定義する有効性 Part 1 and Part 2 :反応持続期間最長3年反応持続時間は、AMLの参加者のCR、CRh、またはCRiの最初の応答から、MDSの参加者のCR、PRまたは骨髄CRまでの、血液学的な再発または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます有効性 Part 1 and Part 2 :赤血球又は血小板輸血非依存最長3年輸血非依存（RBCまたは血小板）は、治験薬の初回投与と治験薬の最終投与+ 30日との間に輸血がない少なくとも56日間の期間と定義する。有効性 Part 1 and Part 2 :全生存期間（OS）最長3年 OS は治験薬初回投与から死因を問わない死亡までの期間と定義する。薬物動態 Part 1 and Part 2 :Cusatuzumabの最高血清中濃度（Cmax）最長3年 Cmaxは観察された中で最も高い血清中濃度である。薬物動態 Part 1 and Part 2 :Cusatuzumabのトラフ血清中濃度(Ctrough) 最長3年 Ctroughは次回の薬物投与直前の血清中濃度である	efficacy Part 1 and Part 2:Percentage of Participants with Complete Response (CR) Up to 9 months Percentage of participants with complete response based on response criteria per investigator assessment in participants with acute myeloid leukemia (AML) and myelodysplastic syndrome (MDS) will be reported. efficacy Part 1: Objective Response Rate (ORR) Up to 6 months ORR is defined as percentage of participants with CR, CRh and CRi based on response criteria per investigator assessment in participants with AML. efficacy Part 2: Objective Response Rate (ORR) Up to 9 months ORR is defined as the percentage of participants with CR, partial response (PR) and marrow CR based on response criteria per investigator assessment in participants with MDS. efficacy Part 2: Percentage of Participants with Hematologic Improvement (HI) Up to 9 months Percentage of participants with hematologic improvement will be reported according to response criteria per investigator assessment in participants with MDS. efficacy Part 1 and Part 2: Time to Response Up to 3 years Time to response is defined as time from first dose to achieving the first response of CR, CRh, or CRi in participants with AML and CR, PR or marrow CR in participants with MDS. efficacy Part 1 and Part 2: Duration of Response Up to 3 years Duration of response is defined as time from achieving the first response of CR, CRh, or CRi in participants with AML and CR, PR or marrow CR in participants with MDS to hematologic relapse or death of any cause. efficacy Part 1 and Part 2: Red Blood Cell (RBC) or Platelets Transfusion Independence Up to 3 years Transfusion independence (RBC or platelets) is defined as a period of at least 56 consecutive days with no transfusion between first dose of study drug and the last dose of study drug +30 days. efficacy Part 1 and Part 2: Overall Survival (OS) Up to 3 years OS is defined as the time from initial study intervention administration to death from any cause. pharmacokinetics Part 1 and Part 2: Maximum Serum Concentration (Cmax) of Cusatuzumab Up to 3 years Cmax is the maximum observed serum concentration. pharmacokinetics Part 1 and Part 2: Serum Trough Concentration (Ctrough) of Cusatuzumab Up to 3 years Ctrough is the serum concentration immediately prior to the next drug administration.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	Cusatuzumab	Cusatuzumab
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Cusatuzumab	Cusatuzumab
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Part 1 (用量設定):Cusatuzumab + アザシチジン Part 2 (拡大投与):Cusatuzumab + アザシチジン Cusatuzumab 20 mg/kgを2週間毎にIV投与する。	Part 1 (Dose Finding):Cusatuzumab + Azacitidine Part 2 (Dose Expansion):Cusatuzumab + Azacitidine Cusatuzumab at a dose 20 milligram per kilogram (mg/kg) once every 2 weeks will be administered intravenously
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	アザシチジン	Azacitidine
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Azacitidine	Azacitidine
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	Part 1 (用量設定):Cusatuzumab + アザシチジン Part 2 (拡大投与):Cusatuzumab + アザシチジンアザシチジン75 mg/m2をSC 又はIV 投与する。	Part 1 (Dose Finding):Cusatuzumab + Azacitidine Part 2 (Dose Expansion):Cusatuzumab + Azacitidine Azacitidine at a dose 75 milligram per square meters (mg/m2) will be administered subcutaneously or intravenously.

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中断（恒久的）	terminated
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	ヤンセンファーマ株式会社
Primary Sponsor	Janssen Pharmaceutical K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	福島県立医科大学附属病院　治験審査委員会	Fukushima Medical University Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	福島県福島市光が丘１番地	1 Hikarigaoka, Fukushima city, Fukushima
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04241549
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205197
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		74494550AML1002	74494550AML1002
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
中止	令和4年12月20日	(当画面)	変更内容
中止	令和4年12月20日	詳細	変更内容
中止	令和4年9月8日	詳細	変更内容
中止	令和4年6月24日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月31日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月31日	詳細	変更内容
変更	令和2年4月13日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年3月3日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項