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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年2月28日
令和4年11月29日
令和6年12月7日
高リスクの局所進行子宮頸癌患者を対象とした MK-3475と同時化学放射線療法の併用療法及び同時化学放射線療法の単独療法を比較する二重盲検、無作為化、第III相試験（KEYNOTE-A18 / ENGOT-cx11）
高リスクの局所進行子宮頸癌患者を対象とした MK-3475と同時化学放射線療法の併用療法及び同時化学放射線療法の単独療法の第III相試験
本治験は、局所進行子宮頸癌患者を対象にMK-3475と同時化学放射線療法の併用療法及び同時化学放射線療法の単独療法の有効性と安全性を比較評価する。
主要仮説：MK-3475併用同時化学放射線療法は、プラセボ併用同時化学放射線療法と比較して、PFSおよびOSをそれぞれ延長する。
治験の目的を達成した又は治験が終了した場合、患者は本治験を中止して継続試験に移行することにより試験で規定した評価及び投与を継続する。
3
高リスクの局所進行子宮頸癌
参加募集終了
化学療法　+　ペムブロリズマブ、化学療法　+　プラセボ
久留米大学臨床試験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年11月29日
jRCT番号 jRCT2080225094

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高リスクの局所進行子宮頸癌患者を対象とした MK-3475と同時化学放射線療法の併用療法及び同時化学放射線療法の単独療法を比較する二重盲検、無作為化、第III相試験（KEYNOTE-A18 / ENGOT-cx11）
高リスクの局所進行子宮頸癌患者を対象とした MK-3475と同時化学放射線療法の併用療法及び同時化学放射線療法の単独療法の第III相試験

（２）治験責任医師等に関する事項

MSD株式会社
グローバル研究開発本部
-
-
JPCT@merck.com
MSD株式会社
グローバル研究開発本部
-
-
JPCT@merck.com
2020年02月25日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は、局所進行子宮頸癌患者を対象にMK-3475と同時化学放射線療法の併用療法及び同時化学放射線療法の単独療法の有効性と安全性を比較評価する。 主要仮説：MK-3475併用同時化学放射線療法は、プラセボ併用同時化学放射線療法と比較して、PFSおよびOSをそれぞれ延長する。 治験の目的を達成した又は治験が終了した場合、患者は本治験を中止して継続試験に移行することにより試験で規定した評価及び投与を継続する。
3 3
2020年08月06日
2020年08月06日
2024年12月07日
980
介入研究 Interventional

無作為化、並行群間、二重盲検

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Oceania
/

1) 以下の a又は bを満たす高リスクの局所進行子宮頸癌患者：
a) FIGO 2014分類のIB2～IIB期（リンパ節転移陽性）
b) FIGO 2014分類のIII～IVA期（リンパ節転移陽性又は陰性）
2) 組織学的に確認された子宮頸癌（扁平上皮癌、腺癌又は腺扁平上皮癌）患者
3) 過去に子宮頸癌に対する根治的手術、放射線治療又は全身療法を受けていない及び免疫療法未治療の患者
4) 妊娠しておらず、授乳中でなく、かつ投与期間中及び MK-3475又はプラセ ボの最終投与後少なくとも120日間並びに同時化学放射線療法の終了後少なくとも180日間、使用者に依存しにくい極めて有効な避妊法を用いることに合意した患者
5) 本治験で実施する治療の開始前7日以内の ECOG Performance Status（PS）が0又は1の患者
6) 腫瘍病変から採取したコア又は切除検体を、無作為割付け前の中央検査機関による適切性の確認のために提出可能な患者
7) 治験実施医療機関の治験担当医師／放射線科医師により、RECIST 1.1に基づき画像で評価可能な病変を有すると判断された患者
8)　適切な臓器機能を有する患者。スクリーニング期の臨床検査項目 はすべて治験薬初回投与前7日以内に実施する

/

1) 選択基準に記載されていない局所進行子宮頸癌患者の組織型を有する患者
2) FIGO 2014分類のIVB期の患者
3) 子宮全体の摘出として定義される子宮全摘出術を過去に受けた患者、又は子宮頸癌に対する初回治療として子宮全摘出術が予定されている患者
4) 両側水腎症を有する患者。ただし、少なくとも片側にステントを留置している又は腎痩造 設により回復している患者を除く。
5) 腔内照射又は腔内照射と組織内照射の組合せによる治療が実施できない解剖学的、腫瘍 の形状又はその他の理由を有する、若しくは禁忌である患者。
6) 本治験で実施する初回治療の開始前30日以内に生ワクチンの接種を受けた患者
7) 1コース1日目前6週間又は半減期の5倍の期間以内のいずれか短い期間内に、全身性の免疫 賦活剤（細菌性又はウイルスワクチン、コロニー刺激因子、IFN、インターロイキン及び混 合ワクチンなど）の投与を受けた患者
8) 抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2の薬剤又は他の補助刺激性若しくは共抑制性 T細胞受容体 （CTLA-4、OX-40、CD137等）を標的とした薬剤の治療歴を有する患者
9) 無作為割付け前4週間以内にがんに対する全身性の治療（治験薬も含む）を受けた患者
10) 現在他の治験薬の治験に参加している、又は無作為割付け前4週間以内に他の治験薬の治験 に参加した若しくは治験用の医療機器を用いた患者 注：治験のフォローアップ期間に移行している患者で、他の治験薬の最終投与から4週間以 上経過している場合は組入れ可能。
11) シスプラチンの投与が禁忌である患者
12) 免疫不全状態と診断された患者、又は治験薬初回投与前7日以内に長期全身性ステロイド療 法（プレドニゾロン換算で10 mg／日超）や他の免疫抑制療法による治療を受けた患者
13) 過去3年以内に進行性又は治療が必要な他の悪性腫瘍を有する患者
14) MK-3475又は治験薬の添加剤に対する重度の過敏症を有する患者
15) 過去2年以内に全身性の治療を要した 活動性の自己免疫疾患を有する患者
16) 間質性肺疾患／肺臓炎を合併、若しくはステロイド投与が必要な（非感染性の）間質性肺 疾患／肺臓炎の既往を有する患者。
17) 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する患者
18) HIV 感染の既往を有する患者
19) B型肝炎［B型肝炎表面（HBs）抗原陽性］又は活動性の C型肝炎［C型肝炎ウイルス（HCV） RNA（定性）陽性］を有する患者
20) 活動性の結核の既往を有する患者（結核菌、Bacillus tuberculosis
21) 治験担当医師又は治験依頼者により、治験参加若しくは治験薬投与に伴うリスクを増大さ せる、又は治験結果の解釈に影響を与える可能性があり、治験参加が不適切であると判断 する疾患、治療歴、臨床検査値異常等の既往又は合併を有する患者
22) 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は薬物乱用障害を有する患者
23) 妊娠中又は授乳中の女性患者、若しくスクリーニング時来院から MK-3475又はプラセボの 最終投与後120日及び同時化学放射線療法の完了後180日までに妊娠を希望する患者
24) 同種組織／臓器の移植歴を有する患者

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

女性

Female
/ 高リスクの局所進行子宮頸癌
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：化学療法　+　ペムブロリズマブ
薬剤・試験薬剤：pembrolizumab, cisplatin
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：MK-3475 200 mg IV Q3W 5コースを実施後、400 mg IV Q6W 15コースを実施する。Q3Wの投与中に同時化学放射線療法を実施する。標準的な同時化学放射線療法には週1回のシスプラチン40 mg/m2 IV 5回投与、外部照射（45～50 Gy）、 及びその後の内部照射（25～30 Gy）が含まれる。外部照射は開始後40日以内に完了しなければならない。すべての同時化学放射線療法（外部照射及び内部照射）の期間は 56日間を超えないこととする。



対象薬剤等
一般的名称等：化学療法　+　プラセボ
薬剤・試験薬剤：-, cisplatin
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：プラセボ IV Q3W 5コースを実施後、プラセボ IV Q6W 15コースを実施する。Q3Wの投与中に同時化学放射線療法を実施する。標準的な同時化学放射線療法には週1回のシスプラチン40 mg/m2 IV 5回投与、外部照射（45～50 Gy）、 及びその後の内部照射（25～30 Gy）が含まれる。外部照射は開始後40日以内に完了しなければならない。すべての同時化学放射線療法（外部照射及び内部照射）の期間は 56日間を超えないこととする。
investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : pembrolizumab, cisplatin
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -, cisplatin
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
・PFS：無作為割付けから最初に記録された 疾患進行（PD）又は原因を問わない死亡のいずれか早い時点までの期間
・OS：無作為割付けから原因を問わない死亡 までの期間
 efficacy
/ 有効性
安全性
・2年無増悪生存率
・3年生存率
・同時化学放射線療法実施後、12週目時点の CR
・客観的奏効：CR 又は部分奏効（PR）
・OS
・PFS
・PFS2
・EORTC QLQ-C30の Global Score及び Physical Function subscale
・EORTC QLQ-CX24の Symptom Specific scale
・有害事象
・有害事象による治験薬の投与中止
 efficacy
safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
化学療法　+　ペムブロリズマブ
pembrolizumab, cisplatin pembrolizumab, cisplatin
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
MK-3475 200 mg IV Q3W 5コースを実施後、400 mg IV Q6W 15コースを実施する。Q3Wの投与中に同時化学放射線療法を実施する。標準的な同時化学放射線療法には週1回のシスプラチン40 mg/m2 IV 5回投与、外部照射（45～50 Gy）、 及びその後の内部照射（25～30 Gy）が含まれる。外部照射は開始後40日以内に完了しなければならない。すべての同時化学放射線療法（外部照射及び内部照射）の期間は 56日間を超えないこととする。
化学療法　+　プラセボ
-, cisplatin -, cisplatin
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
プラセボ IV Q3W 5コースを実施後、プラセボ IV Q6W 15コースを実施する。Q3Wの投与中に同時化学放射線療法を実施する。標準的な同時化学放射線療法には週1回のシスプラチン40 mg/m2 IV 5回投与、外部照射（45～50 Gy）、 及びその後の内部照射（25～30 Gy）が含まれる。外部照射は開始後40日以内に完了しなければならない。すべての同時化学放射線療法（外部照射及び内部照射）の期間は 56日間を超えないこととする。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

MSD株式会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

久留米大学臨床試験審査委員会
福岡県久留米市旭町67番地
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04221945
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205189

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト（http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php）又はメール（dataaccess@merck.com）にて英語で申請してください。

（５）全体を通しての補足事項等

3475-A18

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年11月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年10月26日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月28日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面