臨床研究等提出・公開システム

ランダム化，多施設共同，二重盲検比較試験

Randomized, Multicentral, Double-blind, Placebo-controlled Study

・PRO評価を含む，治験関連のすべての評価を完了する意思と能力があると治験責任（分担）医師により判断されている
・十分な血液学的機能及び臓器機能を有する
・予想される余命が6カ月間以上である
・RECIST v1.1に基づく測定可能病変がある
・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが0又は1である
・妊娠可能な女性：禁欲（異性間性交を控えること）又は避妊方策を講じること，及び卵子提供を控えることに同意すること
・男性：禁欲（異性間性交を控えること）を保つか，避妊法を使用すること，及び精子提供を控えることに同意すること
・腫瘍のPD-L1発現状況が不明又は陽性でない場合は，パクリタキセル単剤療法の適切な候補であること，また腫瘍のPD-L1発現状況が陽性の場合は，パクリタキセル + アテゾリズマブ併用療法の適切な候補であること
・根治目的の切除術の対象とならない，組織型が腺癌である組織学的に確認された局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者

- Willingness and ability to complete all study-related assessments, including PRO assessments, in the investigator's judgement.
- Adequate hematologic and organ function.
- Life expectancy of at least 6 months.
- Measurable disease according to RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- For women of childbearing potential: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraception, and agreement to refrain from donating eggs.
- For men: agreement to remain abstinent (refrain from heterosexual intercourse) or use contraceptive methods, and agreement to refrain from donating sperm.
- Appropriate candidate for paclitaxel monotherapy if tumor PD-L1 status is unknown or non-positive; appropriate candidate for paclitaxel and atezolizumab if tumor PD-L1 status is positive.
- Histologically documented triple-negative adenocarcinoma of the breast that is locally advanced or metastatic and is not amenable to resection with curative intent.

・妊娠中又は授乳中であるか，治験期間中若しくはイパタセルチブ／プラセボの最終投与後28日以内，アテゾリズマブ／プラセボの最終投与後5カ月以内又はパクリタキセルの最終投与後6カ月以内に妊娠する意思がある患者
・BRCA1/2生殖細胞系列変異が判明している患者（PARP阻害剤が適切ではない患者を除く）
・組織型が腺癌である切除不能な局所進行性又は転移性トリプルネガティブ乳癌に対して全身療法を受けたことがある患者
・サイクル1 Day 1の前5年以内に発症した乳癌以外の悪性腫瘍の既往がある患者。
・治験薬のいずれかの成分に対して過敏症又は禁忌がある患者
・インスリンを必要とする1型又は2型糖尿病の病歴がある患者
・活動性炎症性腸疾患（クローン病，潰瘍性大腸炎等）又は活動性の腸管炎症（憩室炎等）の既往がある患者
・前治療でAkt阻害剤の投与を受けたことがある患者
・活動性の自己免疫疾患若しくは免疫不全又はその病歴がある患者

- Pregnancy or breastfeeding, or intention to become pregnant during the study or within 28 days after the final dose of ipatasertib/placebo, 5 months after the final dose of atezolizumab/placebo, and 6 months after the final dose of paclitaxel whichever occurs later.
- Known germline BRCA1/2 deleterious mutation, unless the participant is not an appropriate candidate for a PARP-inhibitor.
- Any previous systemic therapy for inoperable locally advanced or metastatic triple-negative adenocarcinoma of the breast.
- Malignancies other than breast cancer within 5 years prior to Day 1 of Cycle 1, except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, or Stage I uterine cancer.
- Known hypersensitivity or contraindication to any component of the study treatments.
- History of Type I or Type II diabetes mellitus requiring insulin.
- History of or active inflammatory bowel disease (e.g., Crohn disease and ulcerative colitis) or active bowel inflammation (e.g., diverticulitis).
- Prior treatment with an Akt inhibitor.
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated