臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和2年2月27日
最終公表日		令和5年6月6日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和4年3月11日
試験の名称		進行消化管間質腫瘍患者を対象としたDS-6157aの多施設共同非盲検第I相First-in-Human試験
簡易な試験の名称		進行消化管間質腫瘍患者を対象としたDS-6157aの多施設共同非盲検第I相First-in-Human試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		進行消化管間質腫瘍患者を対象にDS-6157a投与時の安全性、忍容性及び有効性を検討する。本治験は、DS-6157aの安全性、忍容性、最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量（RDE）を評価する用量漸増パートと、RDEでのDS-6157aの安全性、忍容性及び有効性を検討する用量拡大パートから構成される。
試験のフェーズ		1
疾患名		進行消化管間質腫瘍 (GIST)
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		DS-6157a、-
販売名
IRBの名称		国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載）
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年06月06日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2022年03月11日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	34
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	本試験に参加した患者のうち、大多数はアジア人（16名、47.1％）または白人（16名、47.1％）であり、女性（15名、44.1％）よりも男性（19名、55.9％）のほうが多かった。患者の年齢中央値は60.5歳（範囲：29～81歳）であり、18～64歳の患者が67.6％、65歳以上の患者が32.4％であった。本試験に登録されたすべての患者は進行した転移性GISTを有し、原発巣の部位は胃が最も多く（13名、38.2%）、次いで「その他」（9名、26.5%）であった。	The majority of patients participating in this study were either Asian (16 patients, 47.1%) or White (16 patients, 47.1%), and there were more male patients (19 patients, 55.9%) than female patients (15 patients, 44.1%). The median age of patients was 60.5 (range: 29 to 81 years) years, with 67.6% of patients being between 18 to 64 years, and 32.4% of patients 65 or older. All patients enrolled in the study had advanced, metastatic GIST. The most frequent site for primary tumor location was the stomach (13 patients, 38.2%), followed by “other” (9 patients, 26.5%).
試験の対象者のフロー / Participant flow	同意取得し、スクリーニング検査を受けた人数　47 同意取得後、適格性基準を満たし治験薬を投与された人数　34 主要評価項目の解析に用いられた人数　34	No. of subjects screened (signed ICF)　47 No. of subjects who met eligibility criteria and received study drug after signed ICF 34 No. of subjects used in the analysis of the primary endpoint 34
有害事象に関するまとめ / Adverse events	34名全員がDS-6157aを少なくとも1回投与された。治療期間の中央値は9.9週（範囲：3～65週）であった。 32名の患者（94.1％）が、治験責任医師によりDS-6157aとの関連ありと判断される有害事象を経験した。治験薬に関連すると評価された最も頻繁に報告された有害事象は、吐き気（27人、79.4％）および食欲低下（17人、50.0％）であった。 9名（26.5%）の患者が少なくとも1つの重篤な有害事象を経験した。PT（基本語）別で最も多く報告された重篤有害事象は、腹痛、肝機能異常、血小板数減少（各2名、5.9％）であった。 1名（2.9%）の患者がグレード5の肝機能異常の有害事象を経験し、治験責任医師の評価によりDS-6157aとの関連性ありと判断された。本試験で特に注目された有害事象は、間質性肺疾患（ILD）および投与時関連反応（IRR）であった。6.4mg/kg投与群で1名（2.9%）の患者にグレード1のILDが発生した。この事象により、治験薬投与は中止された。この事象は治験責任医師によりDS-6157aとの関連ありと判断されたが、ILD 判定委員会の結論は非ILD事象であった。試験期間中、4名（11.8%）の患者がIRRを経験した。IRR の事象はいずれも重篤な有害事象ではなかった。Grade3の事象（治験薬を中止後、Grade1を経て最終的に回復）を除き、いずれの事象についても治験薬に対する処置は行われなかった。IRR事象はすべてDS-6157aとの関連ありと判断された。	All 34 patients received at least one dose of DS-6157a. The median duration of treatment was 9.9 weeks (range: 3 to 65 weeks). Thirty-two patients (94.1%) experienced TEAEs considered related to DS-6157a by the Investigator. The most frequently reported TEAEs assessed as related to study drug were nausea (27 patients, 79.4%) and decreased appetite (17 patients, 50.0%). A total of 9 patients (26.5%) experienced at least one treatment-emergent serious adverse event (TESAE). The most frequently reported TESAEs by Preferred Term (PT) were abdominal pain, hepatic function abnormal, and platelet count decreased (2 patients each, 5.9%). One patient (2.9%) experienced a Grade 5 TEAE of hepatic function abnormal which was considered related to DS-6157a per Investigator assessment. Adverse events of special interest (AESIs) for this study included interstitial lung disease (ILD) and infusion-related reactions (IRR). One patient (2.9%) in the 6.4 mg/kg dose level experienced Grade 1 ILD. The study drug was withdrawn due to this event. The event was considered related to DS-6157a by the investigator. The conclusion of the ILD Adjudication Committee was that this was a non-ILD event. Four patients (11.8%) experienced IRRs during the study. None of the IRR events were serious TEAEs. No action was taken with the study drug for any of the events, with the exception of the Grade 3 event (study drug was withdrawn; the event was upgraded to a Grade 1 and eventually resolved). All of the IRR events were considered related to DS-6157a
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	本第1相試験では、DS-6157aの忍容性は概ね良好であった一方、消化器系毒性が多く認められた。骨髄抑制も観察され、ペイロードとの関連ありと思われる。グレード5の肝機能異常を含む重篤有害事象が観察された。	In this Phase I study, although DS-6157a was generally well tolerated, GI toxicity was common. Myelosuppression was observed in patients and likely related to payload. TESAEs, including Grade 5 abnormal liver function were observed.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	- 完全奏効を達成した患者はいなかった。1名（2.9％）が部分奏効（PR）を達成し、17名（50.0％）が病勢安定（SD）を獲得した。無増悪生存期間（PFS）中央値は4.2カ月（95％信頼区間［CI］1.6、6.9）であった。 - 概ね、DS-6157a、総抗GPR20 抗体、及びMAAA-1181aの全身曝露量（CmaxおよびAUCtau）は用量依存的に増加した	- There were no patients that achieved a complete response. One patient (2.9%) achieved a partial response (PR) and 17 patients (50.0%) had stable disease (SD).The median progression-free survival (PFS) was 4.2 months (95% confidence interval [CI] 1.6, 6.9). - In general, the systemic exposures (Cmax and AUCtau) of intact DS-6157a, total anti-GPR20 antibody, and MAAA-1181a increased in a dose-dependent manner.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験の用量漸増パート（Part1）には34名の患者が登録され、治療を受けた。なお、本試験の用量拡大試験（Part2）は実施されなかった。 DS-6157aを投与された34名の患者のうち、過半数（18名、52.9%）が疾患進行により治療を中止し、次いで医師判断による中止（6名、17.6%）が多かった。治療中に2名（5.9％）が死亡し、そのうち1名（2.9％）は疾患進行により、1名（2.9％）は有害事象により死亡した。最大耐用量は6.4mg/kgと決定された。DS-6157aとの関連ありと判断されたグレード3以上の有害事象と重篤な有害事象は、それぞれ17名（50.0%）と4名（11.8%）に発現した。腫瘍の縮小は7名（20.6%）で認められ、うち1名（2.9%）は部分奏効を達成した。	Thirty-four patients were enrolled and treated in the Dose-Escalation part (Part 1) of this study. The Dose-Expansion part (Part 2) of this study was not conducted. Of the 34 patients who received DS-6157a, the majority (18 patients, 52.9%) discontinued study treatment due to progressive disease, followed by physician decision (6 patients, 17.6%). Two patients (5.9%) died on treatment, of which 1 patient (2.9%) died due to disease progression and 1 patient (2.9%) died due to an adverse event (AE). The MTD was determined to be 6.4 mg/kg. Seventeen patients (50.0%) and four patients (11.8%) experienced CTCAE Grade >=3 TEAEs and serious adverse events related to DS-6157a, respectvely. Tumor shrinkage was observed in 7 patients (20.6%), and 1 patient (2.9%) achieved a partial response.
公開予定日	2023年06月06日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2023年06月06日
jRCT番号	jRCT2080225089

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		進行消化管間質腫瘍患者を対象としたDS-6157aの多施設共同非盲検第I相First-in-Human試験	Phase 1, Open-Label, First-in-Human Study of DS-6157a in Subjects with Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		進行消化管間質腫瘍患者を対象としたDS-6157aの多施設共同非盲検第I相First-in-Human試験	Phase 1, Open-Label, First-in-Human Study of DS-6157a in Subjects with Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	臨床試験情報公開窓口	Contact for Clinical Trial Information
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2020年04月08日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		進行消化管間質腫瘍患者を対象にDS-6157a投与時の安全性、忍容性及び有効性を検討する。本治験は、DS-6157aの安全性、忍容性、最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量（RDE）を評価する用量漸増パートと、RDEでのDS-6157aの安全性、忍容性及び有効性を検討する用量拡大パートから構成される。	This study investigate the safety, tolerability and efficacy in patient with advanced gastrointestinal stromal tumor. This study will include a Dose Escalation Part to evaluate the safety, tolerability, the maximum tolerated dose and recommended dose for expansion (RDE) of DS-6157a, and a Dose Expansion Part to investigate the safety, tolerability and efficacy of DS-6157a at the RDE.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年05月31日
予定試験期間（開始日）		2020年05月07日
予定試験期間（終了日）		2024年10月31日
目標症例数 / Target Sample Size		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	多施設共同、非盲検	multi center, open-label
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/北米	Japan/North America
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1. - 用量漸増パート（Part 1）: 被験者が以下のいずれかの基準を満たすこと a. （米国の治験実施医療機関のみ）imatinib （IM）及びIM 後1 レジメン以上の治療を受けて進行したか不耐となった患者、又はIM 後の標準的治療法の対象とならないGIST 患者 b. （日本の治験実施医療機関のみ）既存のすべての標準的治療法を受けた患者、又はIM 後の利用可能な1 レジメン以上の標準的治療法の対象とならないGIST 患者 c. IM 又は治癒目的の外科的治療法の対象とならないGIST 患者 - 用量拡大パート（Part 2）コホート1: IM 及びIM 後1 レジメン以上の治療を受けて進行したか不耐となったGIST 患者 - 用量拡大パート（Part 2）コホート2: IM 投与中に進行し、IM 後の治療（二次治療）を受けていないGIST 患者標準的治療法に不応又は不耐となった、もしくは標準的治療法がない患者 2. LVEF >= 50% 3. ECOG PSが0～1 4. 20歳以上 (日本)、18歳以上 (日本以外)	1. - Dose Escalation (Part 1): subjects should meet one of the following criteria: a. (For US sites only) Subjects with GIST who have progressed on, or are intolerant to, imatinib (IM) and at least one post-IM treatment, or who are not candidates for post-IM standard of care treatment b. (For Japan sites only) Subjects with GIST who have received all the existing standard of care treatments or who are not candidates for one or more available post-IM standard of care treatments c. Subjects with GIST who are not candidates for IM or curative intent surgical treatment - Dose Expansion (Part 2) Cohort 1: subjects with GIST who have progressed on or are intolerant to IM and at least one post-IM treatment - Dose Expansion (Part 2) Cohort 2: subjects with GIST who have progressed on IM and had not received a post-IM treatment (2nd line) 2. LVEF >= 50% . 3. Has an ECOG PS 0-1. 4. Is aged >=20 years old in Japan or >=18 years old in other countries
	除外基準 / Exclusion Criteria	1. 悪性腫瘍の既往歴又は併存する悪性腫瘍の自然経過や治療が、治験薬のレジメンの安全性、有効性、又はその他の評価を妨げる可能性があると判断される患者 2. 治験薬投与前6ヵ月以内に心筋梗塞又は不安定狭心症の既往のある患者 3. 臨床的に重要な肺障害を有する患者又は酸素補給を要する患者	1. Has a prior or concurrent malignancy whose natural history or treatment has the potential to interfere with the safety, efficacy, or any other assessments of the investigational regimen 2. Has a documented history of myocardial infarction or unstable angina within 6 months before study treatment 3. Has clinically significant pulmonary compromise or requirement for supplemental oxygen
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		進行消化管間質腫瘍 (GIST)	Advanced gastrointestinal stromal tumor (GIST)
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DS-6157a 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：用量漸増パート：点滴静注（3週間に1回、開始用量は1.6 mg/kg）用量拡大パート：点滴静注（3週間に1回、用量拡大パートの推奨用量）対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : DS-6157a INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Dose Escalation Part : IV solution (Once every 3 weeks, initial dose 1.6 mg /kg) Dose Expansion Part : IV solution (Once every 3 weeks, recommended dose for expansion part) control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性有効性用量漸増パート：DS-6157aの安全性及び忍容性、並びに最大耐用量及び用量拡大パートにおける推奨用量を決定する。用量拡大パート：DS-6157aの安全性、忍容性及び有効性を検討する。	safety efficacy Dose Escalation Part: To evaluate the safety and tolerability and to determine the maximum tolerated dose and the recommended dose for expansion of DS-6157a. Dose Expansion Part: To investigate the safety, tolerability and efficacy of DS-6157a.
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性薬物動態その他 1. DS-6157a、総抗GPR20抗体、及び薬物部分（MAAA-1181a）の薬物動態（PK）特性 2. DS-6157aの有効性（Part 1のみ） 3. DS-6157aに対する抗薬物抗体（ADA）の発現率	efficacy pharmacokinetics other 1. To characterize the pharmacokinetic (PK) properties of DS-6157a, total anti- GPR20 antibody and drug component (MAAA-1181a) 2. To evaluate the efficacy of DS-6157a (Part 1 only) 3. To assess the incidence of anti-drug antibodies (ADAs) against DS-6157a

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	DS-6157a	DS-6157a
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	用量漸増パート：点滴静注（3週間に1回、開始用量は1.6 mg/kg）用量拡大パート：点滴静注（3週間に1回、用量拡大パートの推奨用量）	Dose Escalation Part : IV solution (Once every 3 weeks, initial dose 1.6 mg /kg) Dose Expansion Part : IV solution (Once every 3 weeks, recommended dose for expansion part)
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	国立研究開発法人国立がん研究センター治験審査委員会（複数の委員会の中で最初の審査を行った委員会を掲載）	National Cancer Ctr IRB#2-j
住所 / Address of IRB	東京都中央区築地5丁目1番1号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04276415
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205184
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		DS6157-A-U101	DS6157-A-U101
その他 / Other		- 目標症例数：用量漸増パート：約40名用量拡大パート：約60名 - 本試験は多施設共同国際試験であり、National Cancer Ctr IRB#2-jは、日本で最初に本試験を承認したIRBである。	- Target sample size: Dose Escalation Part: Approximately 40 subjects will be enrolled. Dose Expansion Part: Approximately 60 subjects will be enrolled. - This study is a multicenter clinical trial and the National Cancer Ctr IRB#2-j is the IRB which granted approval of this study first in Japan.
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	DS6157-A-U101-amend_redact_revise_墨消し済み.pdf	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年6月6日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年8月31日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月14日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月13日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年2月27日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項