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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年2月18日
令和4年1月27日
RO7082859のB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験
RO7082859の非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験
本治験は，多施設非盲検用量漸増試験であり，再発又は難治性のB 細胞性NHL 患者にオビヌツズマブ前投与後にRO7082859を投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態の評価を行う。
1
非ホジキンリンパ腫
参加募集終了
RO7082859、オビヌツズマブ、トシリズマブ、-
公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年01月27日
jRCT番号 jRCT2080225077

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

RO7082859のB 細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験 A PHASE I STUDY OF RO7082859 IN PATIENTS WITH B-CELL NON-HODGKIN'S LYMPHOMA
RO7082859の非ホジキンリンパ腫患者を対象とした第I相臨床試験 A PHASE I STUDY OF RO7082859 IN PATIENTS WITH B-CELL NON-HODGKIN'S LYMPHOMA

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2020年01月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験は，多施設非盲検用量漸増試験であり，再発又は難治性のB 細胞性NHL 患者にオビヌツズマブ前投与後にRO7082859を投与した際の安全性，忍容性及び薬物動態の評価を行う。 This is a multicenter, open-label, dose-escalation study designed to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of RO7082859 afterpre-treatment of Obinutuzumab in patients with relapsed or refractory B-cell NHL.
1 1
2020年03月02日
2019年11月01日
2022年12月31日
12
介入研究 Interventional

非盲検用量漸増試験

Open-label, dose escalation

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

・組織学的に確認されたCD20陽性B細胞性NHL
・再発性又は治療抵抗性のB細胞性NHLで他に優先すべき標準治療（標準的な化学療法，自家造血幹細胞移植等）がない
・ECOG　PSが0又は1
・生存期間が12週間以上見込める
・造血機能及び主要臓器機能が保たれている

- CD20 positive B cell NHL that is recurrent or refractory to standard therapy or for which no standard therapy exists.
- Pathologically confirmed B cell NHL.
- ECOG PS of 0 or 1.
- Life expectancy =>12 weeks from the date of enrollment.
- Major organ function meets all criteria.
/

・妊娠中又は授乳中の患者
・自己免疫疾患の合併症又は既往歴のある患者
・HIV，活動性HBV，活動性HCV陽性の患者
・重大な肝疾患のある患者
・中枢神経系リンパ腫，中枢神経系への転移又は髄膜転移を有する患者
・過去に同種造血幹細胞移植又は臓器移植を実施した患者
・モノクローナル抗体療法又は融合タンパク質に対する重度のアレルギー反応やアナフィラキシー反応の既往を有する患者

- Pregnant or lactating woman.
- Current or previous autoimmune disease.
- Positive test result for human immunodeficiency virus antibody, hepatitis B surface antigen, HBs antibody, hepatitis B core antibody, or hepatitis C virus antibody.
- Current or previous clinically significant liver disease.
- Current central nervous system lymphoma, metastases to the CNS, or meningeal metastases.
- History of previous therapy with allogenic hematopoietic stem cell transplantation or solid organ transplantation.
- History of severe allergic or anaphylactic reactions to monoclonal antibody therapy or fusion proteins.
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 非ホジキンリンパ腫 Non Hodgkin's Lymphoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：RO7082859
薬剤・試験薬剤：glofitamab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：2.5mg以上を週1回又は3週に1回静脈内投与
一般的名称等：オビヌツズマブ
薬剤・試験薬剤：obinutuzumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1000mgを静脈内投与
一般的名称等：トシリズマブ
薬剤・試験薬剤：Tocilizumab
薬効分類コード：639 その他の生物学的製剤
用法・用量、使用方法：8mg/kgを静脈内投与

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : RO7082859
INN of investigational material : glofitamab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 2.5 mg or more weekly or 3 weekly
Generic name etc : obinutuzumab
INN of investigational material : obinutuzumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 1000 mg as an IV infusion
Generic name etc : Tocilizumab
INN of investigational material : Tocilizumab
Therapeutic category code : 639 Other biological preparations
Dosage and Administration for Investigational material : 8mg/kg as an IV infusion

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
薬物動態
その他
その他（用量制限毒性）
NCI CTCAE		 safety
pharmacokinetics
other
other(DLT)
NCI CTCAE
/ 安全性
有効性
薬物動態
その他
その他(抗薬物抗体)
改訂版　悪性リンパ腫効果判定基準		 safety
efficacy
pharmacokinetics
other
other (ADA)
Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
RO7082859 RO7082859
glofitamab glofitamab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
2.5mg以上を週1回又は3週に1回静脈内投与 2.5 mg or more weekly or 3 weekly
オビヌツズマブ obinutuzumab
obinutuzumab obinutuzumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1000mgを静脈内投与 1000 mg as an IV infusion
トシリズマブ Tocilizumab
Tocilizumab Tocilizumab
639 その他の生物学的製剤 639 Other biological preparations
8mg/kgを静脈内投与 8mg/kg as an IV infusion
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

公益財団法人がん研究会有明病院治験倫理審査委員会 The institutional review board of the Cancer Institute Hospital of the Japanese Foundation for Cancer Research
135-8550　東京都江東区有明三丁目8番31号　 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo 135-8550, Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-205172

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します(www.clinicalstudydatarequest.com)。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform (www.clinicalstudydatarequest.com). For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

JO41190 JO41190

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年1月27日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年8月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年5月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月21日 詳細
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