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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年2月17日
令和6年5月7日
慢性片頭痛の予防としてのatogepantの有効性、安全性、および忍容性を評価する、第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験（PROGRESS試験）
慢性片頭痛の予防としてのatogepantの有効性、安全性、および忍容性を評価する、第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験（PROGRESS試験）
大谷　哲也
アッヴィ合同会社
本治験では、慢性片頭痛を有する被験者におけるatogepant 12週間投与の有効性、安全性、および忍容性を評価する。
3
慢性片頭痛
参加募集終了
Atogepant、プラセボ
医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年04月30日
jRCT番号 jRCT2080225075

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

慢性片頭痛の予防としてのatogepantの有効性、安全性、および忍容性を評価する、第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験（PROGRESS試験） A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Atogepant for the Prevention of Chronic Migraine (Progress)
慢性片頭痛の予防としてのatogepantの有効性、安全性、および忍容性を評価する、第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験（PROGRESS試験） Efficacy, Safety, and Tolerability of Atogepant for the Prevention of Chronic Migraine

（２）治験責任医師等に関する事項

大谷 哲也 Otani Tetsuya
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
開発本部 Japan Development
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室 Patients and HCP Contact
アッヴィ合同会社 AbbVie G.K.
くすり相談室 Patients and HCP Contact
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21, Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
2020年01月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

静岡赤十字病院

Japanese Red Cross Shizuoka Hospital

　

　
/

　

/

公益財団法人 甲南会 甲南医療センター

Konan Medical Center

　

　
/

　

/

ひろしま脳神経内科クリニック

Hiroshima Neurology Clinic

　

　
/

　

/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 福井県済生会病院

Fukuiken Saiseikai Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団 英麗会 にわファミリークリニック

Niwa Family Clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団 英麗会 東京頭痛クリニック

Tokyo Headache Clinic

　

　
/

　

/

社会福祉法人シナプス 埼玉精神神経センター

Saitama Neuropsychiatric Institute

　

　
/

　

/

医療法人斐水会 ながせき頭痛クリニック

Nagaseki Headache Clinic

　

　
/

　

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University Hospital

　

　
/

　

/

医療法人社団 土井内科神経内科クリニック

DOI Internal Medicine-Neurology Clinic

　

　
2020年01月10日
/

　

/

医療法人聖光会 鷹の子病院

Takanoko Hospital

　

　
/

　

/

医療法人慈風会 厚地脳神経外科病院

Atsuchi Neurosurgical Hospital

　

　
/

　

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

　

　
/

　

/

総合病院水戸協同病院

Mito Kyodo General Hospital

　

　
/

　

/

品川ストリングスクリニック

Shinagawa Strings Clinic

　

　
2020年01月10日
/

　

/

社会医療法人寿会 富永病院

Tominaga Hospital

　

　
/

　

/

獨協医科大学病院

Dokkyo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

　

　
/

　

/

富士通クリニック

Fujitsu Clinic

　

　
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/

梅ノ辻クリニック

Umenotsuji Clinic

　

　
/

　

/

医療法人 立岡神経内科

Tatsuoka Neurology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人 田中脳神経外科クリニック

Tanaka Neurosurgical clinic

　

　
/

　

/

医療法人社団 仙台頭痛脳神経クリニック

Sendai Headache and Neurology Clinic

　

　
/

　

/

医療法人 明泉会 東札幌脳神経クリニック

Higashi Sapporo Neurology and Neurosurgery Clinic

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験では、慢性片頭痛を有する被験者におけるatogepant 12週間投与の有効性、安全性、および忍容性を評価する。 This study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of atogepant in participants with chronic migraine. This study includes a 12-week treatment period.
3 3
2020年02月21日
2020年01月01日
2021年09月30日
750
介入研究 Interventional

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行群間比較試験

Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel-Group Study

治療

treatment purpose
/ アジア/ロシア/北米/欧州/オセアニア Asia/Russian Federation/North America/Europe/Oceania
/

- 国際頭痛分類 第3版（ICHD-3, 2018）に基づく診断と一致する慢性片頭痛の病歴を、少なくとも1年間有する
- 片頭痛発症時の年齢が50歳未満
- 以下に示す頭痛／片頭痛の頻度に関する基準をすべて満たすことが確認されている：
- 治験責任（分担）医師の判断により、Visit 1前の3ヶ月間において1ヶ月あたり平均15日以上の頭痛日数を有する
- 電子日誌（eDiary）の記録に基づき、4週間のスクリーニング／ベースライン期間中に15日以上の頭痛日数を有する
- eDiary の記録に基づき、4週間のスクリーニング／ベースライン期間中に8日以上の片頭痛日数を有する
- 被験者は、本治験期間全体を通して、医学的に許容可能で有効な避妊法を用いなければならない

- At least a 1-year history of CM consistent with a diagnosis according to the ICHD-3, 2018
- Age of the participant at the time of migraine onset < 50 years
- Confirmation of headache/migraine headache day frequency as follows:
- History of, on average, >= 15 headache days per month in the 3 months prior to Visit 1 in the opinion of the investigator AND
- >= 15 headache days during the 4-week screening/baseline period per the electronic diary (eDiary) AND
- >= 8 days during the 4-week screening/baseline period that qualify as being a migraine day per the eDiary
- Participants must be using a medically acceptable and effective method of birth control during the course of the entire study
/

- 複視もしくは意識レベル低下を伴う片頭痛、または網膜片頭痛の既往
- 新規発症持続性連日性頭痛、三叉神経・自律神経性頭痛（例：群発頭痛）、または痛みを伴う有痛性脳神経ニューロパチーのいずれかを現在併発している
- 片頭痛の予防目的で処方された4剤を超える治療薬（うち2剤は異なる作用機序を有する）に対して十分な反応が見られなかった場合
- 妊娠している、治験期間中に妊娠を計画している、または現在授乳中である女性。妊娠可能な女性は、Visit 1およびVisit 2において尿妊娠検査が陰性でなければならない

- Has a history of migraine, accompanied by diplopia or decreased level of consciousness, or retinal migraine
- Has a current diagnosis of new persistent daily headache, trigeminal autonomic cephalgia (eg, cluster headache), or painful cranial neuropathy
- History of an inadequate response to > 4 medications (2 of which have different mechanisms of action) prescribed for the prevention of migraine
- Woman is pregnant, planning to become pregnant during the course of the study, or currently lactating. Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test at Visit 1 and Visit 2
/

18歳以上

18age old over

/

80歳以下

80age old under
/

男性・女性

Both
/ 慢性片頭痛 Chronic Migraine
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Atogepant
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：119 その他の中枢神経系用薬
用法・用量、使用方法：Atogepant 30mg（錠剤、1日2回投与）
Atogepant 60mg（錠剤、1日1回投与）


対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：プラセボ（錠剤、1日2回投与）		 investigational material(s)
Generic name etc : Atogepant
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 119 Other agents affecting central nervous system
Dosage and Administration for Investigational material : Atogepant 30mg (Tablet, taken twice daly)
Atogepant 60mg (Tablet, taken once daly)


control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Placebo (Tablet, taken twice daily)
/
/ 有効性
12週間の投与期間における1ヶ月間の平均片頭痛日数のベースラインからの変化		 efficacy
Change from baseline in mean monthly migraine days across the treatment period
/ 有効性
- 12週間の投与期間における1ヶ月あたりの平均頭痛日数のベースラインからの変化
- 12週間の投与期間における1ヶ月あたりの急性期治療薬使用日数の平均値のベースラインからの変化
- 12週間の投与期間における1ヶ月あたりの平均片頭痛日数の50%以上の減少が見られた被験者の割合
- Week 12時点のMSQ v2.1日常役割機能の制限の項目スコアのベースラインからの変化
- 12週間の投与期間におけるAIM-Dの機能障害および活動障害のスコアの1ヶ月あたりの平均値のベースラインからの変化		 efficacy
- Change from baseline in mean monthly headache days across the 12-week treatment period
- Change from baseline in mean monthly acute medication use days across the 12-week treatment period
- Proportion of participants with at least a 50% reduction in mean monthly migraine days across the 12-week treatment period
- Change from baseline in MSQ v2.1 Role Function-Restrictive domain score at Week 12
- Change from baseline in mean AIM-D monthly functioning and activity impairment score across the 12-week treatment period

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Atogepant Atogepant
- -
119 その他の中枢神経系用薬 119 Other agents affecting central nervous system
Atogepant 30mg（錠剤、1日2回投与） Atogepant 60mg（錠剤、1日1回投与） Atogepant 30mg (Tablet, taken twice daly) Atogepant 60mg (Tablet, taken once daly)
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
プラセボ（錠剤、1日2回投与） Placebo (Tablet, taken twice daily)

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

医療法人社団　新東会　横浜みのるクリニック　治験審査委員会 The Institutional Review Board at Yokohama Minoru Clinic
神奈川県横浜市南区別所1-13-8 1-13-8 Bessho Minami-ku Yokohama-shi Kanagawa
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03855137
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205170

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

未定 Undecided

（５）全体を通しての補足事項等

IRBでメールアドレスを設けていない <お問い合わせについて> お問い合わせの内容により、ご回答できない場合がありますのでご了承お願いします。 1) 国内での臨床試験の情報公開は、公開できる項目が法令等により制限されています。実施医療機関名、参加方法、目標とする効能・効果（治験の場合）等は、お問い合わせを受けてもお答えできません。 2) 病気の診断や治療に関する情報については弊社でお答えできませんので、医療機関にご相談ください。 3) お問い合わせ内容に対するご回答は、祝祭日、年末年始、夏季休業等を除く弊社営業時間内に順次対応します。ご回答が遅れる場合がありますので、予めご了承をお願いします。 4) お問い合わせ内容によっては、より詳細な質問用紙にご記入をお願いする場合があります。 <個人情報の取り扱いについて> お問い合わせに際して知り得た個人情報については、お問い合わせへの回答のために使用します。 No email address for IRB. < About inquiries > Please note that we may not be able to answer your questions depending on the contents of your inquiry. 1) The Disclosure of Clinical Trial Information in Japan is restricted disclosable clinical test items by laws and ordinances. Inquiries about the name of medical institutions, how to entry/participate in a clinical trial, target efficacy/effectiveness, we will not be able to give a response to your questions (even if you inquire about). 2) We will not be able to answer for any information about diagnosis of disorder or treatment of disease. Please consult a physician or other medical professional. 3) We will assist you in the order in which you were received during business hours except for the public holidays, the year-end and New Year holidays, the summer holidays, etc. The response to your inquiry may be delayed. We ask for your understanding. 4) We may ask you to fill out a more detailed form depending on the contents of your inquiry. < Regarding the handling of personal information > The personal information obtained through your inquiry is used for response to your inquiry.

添付書類

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