臨床研究等提出・公開システム

国際共同多施設共同ランダム化プラセボ対照二重盲検比較試験

An international multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial

・本治験の参加に同意した12歳以上70歳以下の男女

-Male and female patients 12 =< age =< 70 upon study consent;

・Screen A来院前3ヵ月以内に多発性嚢胞腎疾患修飾薬（ソマトスタチンアナログ）の投与歴がある患者
・Screen A来院時にB型ナトリウム利尿ペプチド（BNP）濃度が > 200 pg/mLである患者
・Screen A来院時にコントロール困難な糖尿病（ヘモグロビンA1c（HbA1c）> 11.0%）を有する患者
・Screen A来院時に血清アルブミンが < 3 g/dLである患者
・頭蓋内動脈瘤の既往のある患者
・腎臓又はその他の臓器を移植された患者又は治験中に臓器移植が予定されている患者
・Screen A来院前12週間以内又はスクリーニング期間中に急性透析を受けた又は急性腎障害が認められた患者
・臨床的に重要な左心系心疾患及び／又は臨床的に重要な心疾患の既往を有する患者
・Screen A来院時に安静時の収縮期血圧が< 90 mm Hgである患者
・Screen A来院時のBody mass index（BMI）が< 18.5 kg/m2である患者
・Screen A来院前5年以内に悪性腫瘍の既往を有する患者（ただし、限局性の皮膚癌又は子宮頸部癌を除く）
・ランダム割付け前12週間以内に累積で2週間を超える全身性免疫抑制を受けた又は治験中に免疫抑制が必要となると予測される患者
・未治療又はコントロール困難な細菌性、真菌性、ウイルス性の感染症を有する患者
・Day 1前30日以内に他の臨床介入試験に参加した患者
・スクリーニング期間中、治験薬投与中及び治験薬の最終投与から30日以上、許容する避妊方法を使用する意思がない患者（妊娠可能なパートナーがいる男性及び妊娠可能な女性の場合）
・妊娠中又は授乳中の女性
・トルバプタンの投与を受けている患者（過去にトルバプタンの投与を受けた患者は、Screen A来院の3ヵ月以上前に投与を中止していなければならない）

-History of administration of polycystic kidney disease-modifying agents (somatostatin analogues) within 3 months prior to the Screen A visit;
-B-type natriuretic peptide (BNP) level > 200 pg/mL at Screen A visit;
-Uncontrolled diabetes (HbA1c > 11.0%) at Screen A visit;
-Serum albumin < 3 g/dL at Screen A visit;
-History of intracranial aneurysms;
-Kidney or any other solid organ transplant recipient or a planned transplant during the study;
-Acute dialysis or acute kidney injury within 12 weeks prior to Screen A visit or during Screening;
-History of clinically significant left-sided heart disease and/or clinically significant cardiac disease;
-Systolic BP < 90 mm Hg at Screen A visit after a period of rest;
-BMI < 18.5 kg/m2 at the Screen A visit;
-History of malignancy within 5 years prior to Screen A visit, with the exception of localized skin or cervical carcinomas;
-Systemic immunosuppression for more than 2 weeks, cumulatively, within the 12 weeks prior to randomization or anticipated need for immunosuppression during the study;
-Untreated or uncontrolled active bacterial, fungal, or viral infection;
-Participation in other interventional clinical studies within 30 days prior to Day 1;
-Unwilling to practice acceptable methods of birth control (both males who have partners of child-bearing potential and females of childbearing potential) during Screening, while taking study drug, and for at least 30 days after the last dose of study drug is ingested;
-Women who are pregnant or breastfeeding;
-Concomitant use of tolvaptan is excluded. Patients previously treated with tolvaptan must have discontinued drug for at least 3 months prior to Screen A visit

12歳以上

12age old over

70歳以下

70age old under

男性・女性

Both

実施中

progressing