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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年2月12日
令和5年6月12日
局所進行又は転移性固形腫瘍患者を対象とし，単剤及びアテゾリズマブとの併用で投与するSTA551の安全性と薬物動態を評価する第Ia/Ib 相非盲検用量漸増試験
局所進行又は転移性固形腫瘍患者を対象とし，STA551の安全性と薬物動態を評価する第I相非盲検用量漸増試験
中外製薬株式会社
本試験は，多施設非盲検用量漸増試験であり，STA551単剤又はSTA551とアテゾリズマブを局所進行又は転移性固形腫瘍患者に投与した際の安全性，忍容性，薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を評価する。
1
進行・転移性固形癌
参加募集中
STA551、アテゾリズマブ、-
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年05月25日
jRCT番号 jRCT2080225058

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

局所進行又は転移性固形腫瘍患者を対象とし，単剤及びアテゾリズマブとの併用で投与するSTA551の安全性と薬物動態を評価する第Ia/Ib 相非盲検用量漸増試験 A PHASE Ia/Ib OPEN-LABEL, DOSE-ESCALATION STUDY OF THE SAFETY AND PHARMACOKINETICS OF STA551 AS A SINGLE AGENT AND IN COMBINATION WITH ATEZOLIZUMAB IN PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC SOLID TUMORS
局所進行又は転移性固形腫瘍患者を対象とし，STA551の安全性と薬物動態を評価する第I相非盲検用量漸増試験 A PHASE Ia/Ib STUDY OF STA551 AS A SINGLE AGENT AND IN COMBINATION WITH ATEZOLIZUMAB IN PATIENTS WITH SOLID TUMORS

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120-189-706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2020年02月12日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は，多施設非盲検用量漸増試験であり，STA551単剤又はSTA551とアテゾリズマブを局所進行又は転移性固形腫瘍患者に投与した際の安全性，忍容性，薬物動態及び予備的な抗腫瘍効果を評価する。 This study is an open-label, multicenter, dose-escalation study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of STA551 as a single agent and in combination with atezolizumab in patients with solid tumors.
1 1
2020年03月12日
2019年12月01日
2025年11月30日
233
介入研究 Interventional

多施設，非盲検用量漸増試験

Open-label, multicenter, dose-escalation study

治療

treatment purpose
/ 日本/欧州/アジア(日本以外) Japan/Europe/Asia exept Japan
/

・同意取得時の年齢が18歳（日本は20歳）以上である。
・ECOG PSが0又は1である。
・各種臓器機能が保たれている方
・組織学的又は細胞学的に固形癌であることが確認されている。
（用量漸増コホート）
・標準的治療法が無効，不適又は確立していない。
・RECISTv1.1にて評価可能な病変を有している。
（拡大コホート）
・STA551と抗PD-L1抗体を併用する治験に参加することが許容可能な治療選択肢の一つであると考えられる患者。
・RECISTv1.1にて測定可能な病変を有している。

- Age >= 18 years (Age >= 20 years in Japan)
- ECOG Performance Status of 0 or 1
- Adequate hematologic and end organ function
- Histologically or cytologically documented solid tumors
(Dose Escalation Cohorts)
- Standard of care has proven to be ineffective or intolerable or is considered inappropriate;
- Patients with evaluable disease per RECIST v1.1.
(Expansion Cohorts)
- STA551 in combination with an anti-PD-L1 antibody is considered an acceptable treatment option.
- Patients with measurable disease per RECIST v1.1.
/

・New York Heart Association（NYHA）分類クラスII 以上の心疾患，心筋梗塞，不安定不整脈，不安定狭心症の合併又は登録前3カ月以内の既往を有する。
・抗CD137抗体の前治療歴がある
・自己免疫疾患の合併又は既往を有する。
・過去に抗PD-1/PD-L1抗体又は抗CTLA-4抗体を投与され投与中止に至ったグレード3，又はグレード4の免疫関連有害事象を発現した。

- clinically significant New York Heart Association cardiac disease (Class II or greater), myocardial infarction within the previous 3 months, unstable arrhythmias, and/or unstable angina.
- Prior treatment with anti-CD137 agents
- History or complication of autoimmune disease
- Any history of a Grade 3 immune-related adverse event (irAE) that resulted in permanent discontinuation of the prior immunotherapeutic agent, or Grade 4 irAE attributed to prior anti-PD-L1/PD-1 or anti-CTLA-4 therapy
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行・転移性固形癌 LOCALLY ADVANCED OR METASTATIC SOLID TUMORS
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：STA551
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：点滴投与
一般的名称等：アテゾリズマブ
薬剤・試験薬剤：atezolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1200mgを3週間隔で点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : STA551
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Intravenous infusion
Generic name etc : atezolizumab
INN of investigational material : atezolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 1,200 mg every 21 days by infusion

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 安全性
有効性
探索性
薬物動態
（用量漸増コホート）
STA551単剤またはアテゾリズマブ併用の忍容性及び安全性，STA551の薬物動態
（拡大コホート）
STA551とアテゾリズマブ併用の予備的な抗腫瘍効果，STA551とアテゾリズマブ併用の安全性，STA551の薬物動態

評価方法：観察・検査		 safety
efficacy
exploratory
pharmacokinetics
(Dose Escalation Cohort)
tolerability and safety for STA551 single agentor in combination with atezolizumab, pharmacokinetics for STA551
(Expansion Cohort)
preliminary efficacy for STA551 in combination with atezolizumab, safety for STA551 in combination with atezolizumab, pharmacokinetics for STA551

Method: Observation/test
/ 有効性
探索性
薬物動態
その他
その他（免疫原性）

STA551単剤またはアテゾリズマブ併用の予備的な抗腫瘍効果（用量漸増コホート），アテゾリズマブの 薬物動態，抗薬物抗体

評価方法：観察・検査
探索性
薬力学
バイオマーカー

評価方法：観察・検査		 efficacy
exploratory
pharmacokinetics
other
other(immunegenicity)

preliminary efficacy for STA551 single agent or in combination with atezolizumab(Dose Escalation Cohort), pharmacokinetics for atezoizumab, anti-drug antibody

Method: Observation/test
exploratory
pharmacodynamics
biomarker

Method: Observation/test

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
STA551 STA551
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
点滴投与 Intravenous infusion
アテゾリズマブ atezolizumab
atezolizumab atezolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1200mgを3週間隔で点滴静注 1,200 mg every 21 days by infusion
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 National Cancer Center East
277-8577　千葉県柏市柏の葉6-5-1 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-city, Chiba, 277-8577 Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
2019-003329-11
EU Clinical Trials Register (EU-CTR) EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
JapicCTI-205153

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform. For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

STA101JG STA101JG

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和2年4月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月21日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面