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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年2月12日
令和4年11月14日
令和3年11月30日
生後1 ヵ月以上17 歳未満の小児患者のMRI 検査時の処置時鎮静において必要に応じてプロポフォール（PRO）と併用するデクスメデトミジン（DEX）の安全性および有効性を検討する第3/4 相，無作為化，二重盲検，用量範囲設定試験（治験実施計画書番号：C0801039）
生後1 ヵ月以上17 歳未満の小児患者のMRI 検査時の処置時鎮静におけるデクスメデトミジン（DEX）の安全性および有効性の検討
米国および日本で，生後1ヵ月以上17歳未満の小児患者のMRI検査時の処置時鎮静において必要に応じてプロポフォールと併用するデクスメデトミジンの安全性および有効性を検討する，無作為化，二重盲検，用量範囲設定試験
3
小児患者におけるMRI検査処置時の鎮静
参加募集終了
デクスメデトミジン塩酸塩(JAN)(英名：dexmedetomidine hydrochoride)、プロポフォール（レスキュー薬）
小児治験ネットワーク中央治験審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年11月11日

２　結果の要約

2021年11月30日
128
/ 生後1歳以上2歳未満の年齢グループで試験参加者背景およびベースライン特性は投与群間でおおむね均衡がとれていた。ただし，低用量群で女性の割合（60.0%）が中用量群および高用量群（それぞれ，42.9%および44.4%）と比べて高かった。平均年齢は0.95歳であり，試験参加者の大半が白人またはアジア人［それぞれ，29例（49.2%），15例（25.4%）］であった。
2歳以上17歳未満の年齢グループで試験参加者背景およびベースライン特性は投与群間でおおむね均衡がとれていた。平均年齢は6.90歳であり，試験参加者の大半が白人またはアジア人［それぞれ，28例（44.4%），26例（41.3%）］であった。
/ 141例がスクリーニングされ，試験薬投与に割り付けられた128例（低用量群44例，中用量群43例，高用量群41例）のうち，6例が投与を受けなかった（低用量群2例，中用量群1例，高用量群3例）。122例が投与を受け，そのうち5例が試験薬の投与を中止した（中止理由：有害事象3例およびその他2例）。計122例が投与後29日目のフォローアップを完了した。
生後1歳以上2歳未満の年齢グループで63例（低用量群で21例，中用量群で22例，高用量群で20例）が割り付けられ，そのうち59例が治験薬の投与を受けた。4例が割り付けられたが投与を受けなかった（低用量群1例，中用量群1例，高用量群2例）。59例中2例（3.4%）が試験薬の投与を中止した［中止理由：有害事象1例（低用量群），その他1例（試験実施計画書からの逸脱，高用量群）］。59例が投与1日目第1期（MRI検査）から投与29日目の長期フォローアップまでの評価を完了した。
2歳以上17歳未満の年齢グループで65例（低用量群で23例，中用量群で21例，高用量群で21例）が割り付けられた。2例が割り付けられたが投与を受けなかった（低用量群1例，高用量群1例）。63例中3例（4.8%）が試験薬の投与を中止した［中止理由：有害事象2例（中用量群および高用量群各1例），その他1例（投与過誤，高用量群）］。63例が投与1日目第1期（MRI検査）から投与29日目の長期フォローアップまでの評価を完了した。
/ 試験治療下で報告された有害事象の重症度はいずれも軽度または中等度であり，予測不能な有害事象は認められなかった。介入を必要とした試験参加者は少数であり，人工呼吸を必要とした試験参加者はいなかった。
/ MRI検査を完了するためにプロポフォールの併用を必要としない試験参加者の割合は，高用量群で低用量群と比べて有意に高かった（p<0.001）。全体集団では，MRI検査を完了するためにプロポフォールの併用を必要としない試験参加者の割合は用量依存的に増加し，低用量群で14.3%（6/42例），中用量群で35.7%（15/42例），高用量群で63.2%（24/38例）であった。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures いずれの年齢グループでもMRI検査を完了するためにプロポフォールの併用を必要としない試験参加者の割合（重要な副次評価項目）は，高用量群で低用量群と比べて有意に高かった（生後1ヵ月以上2歳未満の年齢グループ：p<=0.022，2歳以上17歳未満の年齢グループ：p<0.001）。 ・生後1ヵ月以上2歳未満の年齢グループでは，MRI検査を完了するためにプロポフォールの併用を必要としない試験参加者の割合に用量反応性は認められなかったが，高用量群［50.0%（9/18例）］で，中用量群および低用量群［それぞれ，9.5%（2/21例），15.0%（3/20例）］と比べて高かった。 ・2歳以上17歳未満の年齢グループでは，MRI検査を完了するためにプロポフォールの併用を必要としない試験参加者の割合に用量依存的な増加が認められ，高用量群で75.0%（15/20例），中用量群で61.9%（13/21例）および低用量群で13.6%（3/22例）であった。 その他の副次評価項目の結果からも，主要評価項目および重要な副次評価項目の結果が裏付けられた。 ・全体集団および2歳以上17歳未満の年齢グループでは，デクスメデトミジンの用量の増加に伴い，MRI検査を完了するためにプロポフォールの併用を必要としない試験参加者の割合が増加した。生後1ヵ月以上2歳未満の年齢グループで，MRI検査を完了するためにプロポフォールの併用を必要としない試験参加者の割合は高用量群で中用量群および低用量群と比較して高かった。 ・副次評価項目（PSSS 2を維持する時間の割合，プロポフォールの初回急速静注開始までの時間）の結果から，主要評価項目および重要な副次評価項目の結果を裏付ける結果が得られた。
/ 本試験の全体集団および各年齢グループの結果から，デクスメデトミジン高用量群では，低用量群と比べて，MRI検査を受ける小児患者のMRI検査時の鎮静薬として，単剤で十分な鎮静効果が得られる，臨床的に意味のある有効性が示された。
MRI検査時の鎮静のために本試験で投与したデクスメデトミジンの用量は，MRI検査を受ける小児試験参加者において忍容性が良好であり，安全性プロファイルは成人で知られている安全性プロファイルと一致していた。
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 無 absence
https://cdn.pfizer.com/pfizercom/clinical%20trials/csr%20synopsis/C0801039%20Public%20Disclosure%20Synopsis%20.pdf?vEti7kVLV2p5B8ImKzg1IIfqH0XcSV5E

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ ファイザーは，匿名化された個別被験者のデータおよび関連文書（治験実施計画書，統計解析計画書，総括報告書など）に研究者がアクセスできる環境を提供しています。当社の臨床試験データの共有に関する基準およびアクセス申請の詳細は，https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsに掲載されています。

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年11月11日
jRCT番号 jRCT2080225057

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

生後1 ヵ月以上17 歳未満の小児患者のMRI 検査時の処置時鎮静において必要に応じてプロポフォール（PRO）と併用するデクスメデトミジン（DEX）の安全性および有効性を検討する第3/4 相，無作為化，二重盲検，用量範囲設定試験（治験実施計画書番号：C0801039）
生後1 ヵ月以上17 歳未満の小児患者のMRI 検査時の処置時鎮静におけるデクスメデトミジン（DEX）の安全性および有効性の検討

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
−
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
−
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
2019年11月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

　

　
2019年11月19日
/

　

/

　

　
2020年06月24日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

米国および日本で，生後1ヵ月以上17歳未満の小児患者のMRI検査時の処置時鎮静において必要に応じてプロポフォールと併用するデクスメデトミジンの安全性および有効性を検討する，無作為化，二重盲検，用量範囲設定試験
3 3
2020年02月18日
2020年02月18日
2021年11月30日
120
介入研究 Interventional

無作為化，第三者盲検(被験者，医療提供者，治験責任（分担）医師，評価者)

治療

treatment purpose
/ 北米/日本 North America/Japan
/

1. 生後1ヵ月以上17歳未満の男性または女性患者
2. 米国麻酔学会（ASA）の術前状態分類でI，IIまたはIIIに該当する患者
3. 集中治療専門医，麻酔専門医またはその他の医者の立ち合いの下，MRI検査のために，非挿管，自発呼吸下で，中等度から深度の鎮静を必要とする患者
4. MRI検査の所要時間が20分以上，3時間未満と予想される患者

/

1.妊婦（妊娠検査の結果が不確定または陽性の患者を含む），授乳婦
2. 治験実施者が提供する成長曲線により，投与1日目の無作為割り付け前の時点で体重が，米国および日本での年齢および性別標準体重の10パーセンタイル未満である，または米国での年齢および性別標準体重の95パーセンタイル超もしくは日本での年齢および性別標準体重の97パーセンタイル超である患者
3.MRI検査実施中およびMRI後の回復期に医療処置が予定されている患者
4.気管内挿管またはラリンジアルマスクを要する患者
5.卵，卵製品，大豆または大豆製品に対するアレルギーを有する患者
6. SpO2が93%未満の患者

/

1ヶ月以上

1month old over

/

16歳以下

16age old under
/

男性・女性

Both
/ 小児患者におけるMRI検査処置時の鎮静
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：デクスメデトミジン塩酸塩(JAN)(英名：dexmedetomidine hydrochoride)
薬剤・試験薬剤：dexmedetomidine
薬効分類コード：112 催眠鎮静剤，抗不安剤
用法・用量、使用方法：MRI検査期間をとおして，デクスメデトミジンの低用量，中用量または高用量を静脈内負荷投与後，維持投与する。


対象薬剤等
一般的名称等：プロポフォール（レスキュー薬）
薬剤・試験薬剤：propofol
薬効分類コード：111 全身麻酔剤
用法・用量、使用方法：必要な場合，プロポフォールを静脈内投与する。		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : dexmedetomidine
Therapeutic category code : 112 Hypnotics and sedatives, antianxietics
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : propofol
Therapeutic category code : 111 General anesthetics
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
DEX 高用量群と低用量群におけるMRI 検査を完了するためにPRO の併用を必要としない被験者の割合［ベースラインから3時間以内］
 efficacy
/ 有効性
・各年齢グループのDEX 高用量群と低用量群におけるMRI 検査を完了するためにPRO の併用を必要としない被験者の割合［ベースラインから3時間以内］
・全体および各年齢グループでDEX 高用量群および低用量群と比較した中用量群におけるMRI 検査を完了するためにPRO の併用を必要としない被験者の割合［ベースラインから3時間以内］
・DEX 負荷投与後および維持投与中の目標鎮静評価スコア［Pediatric Sedation State Scale（PSSS）2］を維持する時間の割合［ベースラインから3時間以内］
・DEX 負荷投与の開始からPRO の初回急速静注開始までの時間［ベースラインから3時間以内］
・覚醒時間（MRI 検査終了から被験者がModified Aldrete スコア9 以上を満たすまでの時間と定義する）［検査終了から24時間以内］
・DEX 各用量群でPRO の投与を受けた被験者の割合［ベースラインから3時間以内］
・MRI 検査を完了させるために必要な併用PRO の総投与量（mg/kg）ならびに体重および時間で補正した投与量（/kg/min 単位）［ベースラインから3時間以内］		 efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
デクスメデトミジン塩酸塩(JAN)(英名：dexmedetomidine hydrochoride)
dexmedetomidine dexmedetomidine
112 催眠鎮静剤，抗不安剤 112 Hypnotics and sedatives, antianxietics
MRI検査期間をとおして，デクスメデトミジンの低用量，中用量または高用量を静脈内負荷投与後，維持投与する。
プロポフォール（レスキュー薬）
propofol propofol
111 全身麻酔剤 111 General anesthetics
必要な場合，プロポフォールを静脈内投与する。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

小児治験ネットワーク中央治験審査委員会
東京都世田谷区大蔵2丁目10番1号
-
-
承認 approved
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会
大阪府大阪市都島区都島本通2-13-22
-
-
承認 approved
東北大学病院治験審査委員会
宮城県仙台市青葉区西陵町1-1
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04237792
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205152

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

-

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年11月14日 (当画面) 変更内容
終了 令和4年3月25日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月30日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月12日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面