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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年2月6日
令和6年4月24日
PD-L1発現率が50%以上の局所進行性又は転移性の非小細胞肺癌の一次治療としてカプマチニブ（INC280）及びペムブロリズマブ併用投与とペムブロリズマブ単剤投与の有効性並びに安全性を比較評価するランダム化非盲検多施設共同第II相試験
PD-L1発現率が50%以上の局所進行性又は転移性の非小細胞肺癌の一次治療としてカプマチニブ（INC280）及びペムブロリズマブ併用投与とペムブロリズマブ単剤投与を比較評価する第II相試験
米村　正貴
ノバルティスファーマ株式会社
本治験の目的は，PD-L1発現率が50%以上であり，EGFR変異やALK転座がない，局所進行性又は転移性のNSCLC患者を対象として，一次治療としてのカプマチニブ及びペムブロリズマブの併用とペムブロリズマブ単独の有効性並びに安全性を比較評価することである。
腫瘍モデルを用いた非臨床試験において，カプマチニブは抗PD1抗体との併用時にMET制御異常を問わず免疫調節作用を示している。カプマチニブと抗PD1抗体の併用投与では，忍容性が認められており，被験者に追加の臨床ベネフィットをもたらす可能性がある。
2
進行非小細胞肺がん（NSCLC）
参加募集中断（恒久的）
カプマチニブ塩酸塩水和物、ペムブロリズマブ
タブレクタ錠 15mmg/200mg、キイトルーダ
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター 受託研究審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2024年04月23日
jRCT番号 jRCT2080225053

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

PD-L1発現率が50%以上の局所進行性又は転移性の非小細胞肺癌の一次治療としてカプマチニブ（INC280）及びペムブロリズマブ併用投与とペムブロリズマブ単剤投与の有効性並びに安全性を比較評価するランダム化非盲検多施設共同第II相試験 A randomized, open label, multicenter phase II study evaluating the efficacy and safety of capmatinib (INC280) plus pembrolizumab versus pembrolizumab alone as first line treatment for locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer with PD-L1>= 50%
PD-L1発現率が50%以上の局所進行性又は転移性の非小細胞肺癌の一次治療としてカプマチニブ（INC280）及びペムブロリズマブ併用投与とペムブロリズマブ単剤投与を比較評価する第II相試験 Study of efficacy and safety of capmatinib in combination with pembrolizumab versus pembrolizumab alone in subjects with non-small cell lung cancer with PD-L1>= 50%

（２）治験責任医師等に関する事項

米村 正貴 Yonemura Masataka
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
米村 正貴 Yonemura Masataka
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
2019年12月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立循環器呼吸器病センター

Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center

　

　
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の目的は，PD-L1発現率が50%以上であり，EGFR変異やALK転座がない，局所進行性又は転移性のNSCLC患者を対象として，一次治療としてのカプマチニブ及びペムブロリズマブの併用とペムブロリズマブ単独の有効性並びに安全性を比較評価することである。 腫瘍モデルを用いた非臨床試験において，カプマチニブは抗PD1抗体との併用時にMET制御異常を問わず免疫調節作用を示している。カプマチニブと抗PD1抗体の併用投与では，忍容性が認められており，被験者に追加の臨床ベネフィットをもたらす可能性がある。 The purpose is to evaluate the efficacy and safety of the combination of capmatinib with pembrolizumab compared to pembrolizumab alone as first-line treatment for subjects with locally advanced or metastatic NSCLC who have PD-L1 expression >= 50% and have no EGFR mutation or ALK rearrangement. Capmatinib has demonstrated immunomodulatory activities when combined with an anti-PD1 antibody in preclinical tumor models irrespective of MET dysregulation. The combination of capmatinib with checkpoint inhibitors has been established to be tolerable and could provide additional clinical benefit to the subjects.
2 2
2020年01月22日
2019年12月11日
2023年01月28日
96
介入研究 Interventional

ランダム化非盲検多施設共同第II相試験

randomized, open label, multicenter phase II study

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/Europe/Oceania
/

・ 一次治療を対象として，局所進行性のステージIII（手術による切除や根治的化学放射線療法に適応とならない）又はステージIV（転移性）（AJCC/IASLC v.8に基づく）が，組織学的に確定診断されたNSCLC患者。
・ EGFR野生型かつALK転座陰性の患者
・ PD-L1の発現率が高い（TPSが50%以上）患者
・ RECIST第1.1版による測定可能病変を1つ以上有する患者
・ ECOG performance statusが1以下の患者
・ 十分な臓器機能を有する患者

Histologically confirmed and documented locally advanced stage III (not candidates for surgical resection or definitive chemo-radiation) or stage IV (metastatic) NSCLC (per AJCC/IASLC v.8) for treatment in the first-line setting
Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC that is both EGFR wild type status and ALK- negative rearrangement statu
Have an archival tumor sample or newly obtained tumor biopsy with high PD-L1 expression (TPS >= 50%)
ECOG performance status score =< 1
Have at least 1 measurable lesion by RECIST 1.1
Have adequate organ function
/

・ MET阻害剤又はHGF標的薬による前治療歴を有する患者
・ 免疫療法（抗PD-1抗体薬，抗PD-L1抗体薬，抗PD-L2抗体薬，抗CTLA-4抗体薬，又はT細胞の共刺激や免疫チェックポイント経路等を標的とした他の抗体薬若しくは薬剤）による治療歴を有する患者
・ 症候性の中枢神経系（CNS）転移を有し，未治療である患者
・ 臨床的に重要となるコントロール不良な心疾患を有する患者
・ 治験薬投与開始前2週間以内に骨病変に対する姑息的放射線療法を受けた患者

上記のほかにも治験実施計画書において選択、除外基準が規定されている

Prior treatment with a MET inhibitor or HGF-targeting therapy
Prior immunotherapy (e.g. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4 antibody, or any other antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or immune checkpoint pathways)
Have untreated symptomatic central nervous system (CNS) metastases
Clinically significant, uncontrolled heart diseases
Prior palliative radiotherapy for bone lesions =< 2 weeks prior to starting study treatment
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進行非小細胞肺がん（NSCLC） Non small cell lung cancer (NSCLC)
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：INC280
薬剤・試験薬剤：Capmatinib
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：400mgを1日2回（BID）経口投与する

対象薬剤等
一般的名称等：Pembrolizumab
薬剤・試験薬剤：Pembrolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：200mgを21日ごとに静脈内投与する		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Capmatinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Pembrolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ RECIST第1.1版に基づき治験責任医師又は治験分担医師が評価する無増悪生存期間（PFS）
 Progression-free survival (PFS) based on local investigator assessment as per RECIST 1.1
/ - RECIST第1.1版に基づき治験責任医師又は治験分担医師が評価する客観的奏効率（ORR），疾患コントロール率（DCR），奏効までの期間（TTR），及び奏効期間（DOR）
- 全生存期間（OS）
- AE及びSAE，治験薬の投与中断，減量，及び投与中止に至るAEの発現率並びに重症度
- 薬物動態パラメータ及び濃度
- 抗薬物抗体（ADA）		 - Objective response rate (ORR), Disease control rate (DCR), Time-to-response (TTR), Duration of response (DOR) based on local investigator assessment as per RECIST 1.1
- Overall survival (OS)
- Incidence of adverse events is defined as number of participants with adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs) and AEs leading to dose interruption, dose reduction and dose discontinuation.
- Pharmacokinetic parameters and concentration
- Antidrug antibodies (ADA)

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
カプマチニブ塩酸塩水和物
Capmatinib Capmatinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
タブレクタ錠 15mmg/200mg
30200AMX0049400/30200AMX00495000
400mgを1日2回（BID）経口投与する
ペムブロリズマブ Pembrolizumab
Pembrolizumab Pembrolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
キイトルーダ
22800AMX00696000
200mgを21日ごとに静脈内投与する

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中断（恒久的） terminated
/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立循環器呼吸器病センター 受託研究審査委員会 IRB of Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 6-16-1 Tomiokahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04139317
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205148

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号／メールアドレスなし

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月24日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月18日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月5日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月6日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面