臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和2年2月3日
最終公表日		令和4年3月7日
中止年月日
試験終了日または中止日
試験の名称		同種幹細胞移植後の急性骨髄性白血病患者を対象としてベネトクラクスとアザシチジンの併用投与の安全性及び有効性を評価する無作為化，非盲検第III相試験（VIALE-T）[M19-063]
簡易な試験の名称		同種幹細胞移植後の急性骨髄性白血病患者を対象としてベネトクラクスとアザシチジンの併用投与の安全性及び有効性を評価する無作為化，非盲検第III相試験（VIALE-T）[M19-063]
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		本試験の主要目的は、AML患者の無再発生存期間（以下、「RFS」）の改善におけるベネトクラクスとアザシチジンの併用投与の有効性を評価することである。同種幹細胞移植（SCT）後に維持療法として投与した場合の支持療法（BSC）と比較する。本治験は2つのパートで構成され、パート1（用量確認パート）には18歳以上の患者を登録する。パート2（無作為化パート）には12歳以上の患者を登録する。パート1では、ベネトクラクスとアザシチジンの併用投与時の第III相試験推奨用量を決定し、パート2ではベネトクラクスとアザシチジン併用投与時（パート2のA群）の有効性及び安全性をBSC（パート2のB群）と比較する。
試験のフェーズ		3
疾患名		急性骨髄性白血病
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ABT-199、支持療法
販売名
IRBの名称		近畿大学病院院内IRB
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2022年03月04日
jRCT番号	jRCT2080225048

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		同種幹細胞移植後の急性骨髄性白血病患者を対象としてベネトクラクスとアザシチジンの併用投与の安全性及び有効性を評価する無作為化，非盲検第III相試験（VIALE-T）[M19-063]
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		同種幹細胞移植後の急性骨髄性白血病患者を対象としてベネトクラクスとアザシチジンの併用投与の安全性及び有効性を評価する無作為化，非盲検第III相試験（VIALE-T）[M19-063]

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アッヴィ合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発本部サイトマネジメント＆モニタリング部
	連絡先住所 / Address	東京都港区芝浦三丁目1番21号
	連絡先電話番号 / Phone Number
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アッヴィ合同会社
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	くすり相談室
	連絡先住所 / Address
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-587-874
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年12月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本試験の主要目的は、AML患者の無再発生存期間（以下、「RFS」）の改善におけるベネトクラクスとアザシチジンの併用投与の有効性を評価することである。同種幹細胞移植（SCT）後に維持療法として投与した場合の支持療法（BSC）と比較する。本治験は2つのパートで構成され、パート1（用量確認パート）には18歳以上の患者を登録する。パート2（無作為化パート）には12歳以上の患者を登録する。パート1では、ベネトクラクスとアザシチジンの併用投与時の第III相試験推奨用量を決定し、パート2ではベネトクラクスとアザシチジン併用投与時（パート2のA群）の有効性及び安全性をBSC（パート2のB群）と比較する。
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年01月14日
予定試験期間（開始日）		2019年10月01日
予定試験期間（終了日）		2024年10月31日
目標症例数 / Target Sample Size		52
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	本試験の主要目的は、AML患者の無再発生存期間（以下、「RFS」）の改善におけるベネトクラクスとアザシチジンの併用投与の有効性を評価することである。同種幹細胞移植（SCT）後に維持療法として投与した場合の支持療法（BSC）と比較する。本治験は2つのパートで構成され、パート1（用量確認パート）には18歳以上の患者を登録する。パート2（無作為化パート）には12歳以上の患者を登録する。パート1では、ベネトクラクスとアザシチジンの併用投与時の第III相試験推奨用量を決定し、パート2ではベネトクラクスとアザシチジン併用投与時（パート2のA群）の有効性及び安全性をBSC（パート2のB群）と比較する。
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・18歳以上の成人（パート1），12歳以上の者（パート2）・世界保健機関（WHO，2017年）の基準に基づきAMLと診断されており，同種幹細胞移植を予定しているか又は過去30日以内に同種幹細胞移植を受けている者。・移植前の骨髄中の芽球の割合が10%未満。・移植後の末梢血中の芽球数が0かつ移植後の骨髄中の芽球の割合が5%未満。・治験実施計画書に記載された適切な腎機能、肝機能及び血液学的基準を満たす患者。・17歳以上の被験者はカルノフスキーの一般状態（KPS）スコアが50を超え，12-16歳の被験者はLansky Play Performance Scaleスコアが40を超えていなければならない。
	除外基準 / Exclusion Criteria	・ベネトクラクス投与歴がある場合，投与中に疾患進行が認められている。・組入れ前2年以内に以下を除く悪性腫瘍の既往歴がある者： - 適切に治療された子宮頸部上皮内癌又は乳房上皮内癌 - 皮膚の基底細胞癌又は限局性扁平上皮癌 - 根治目的で外科的に切除（又は他の方法により治療）した限局性の悪性腫瘍 - 骨髄異形成症候群・HIV感染が確認されている者。B型肝炎ウイルス（HBV）又はC型肝炎ウイルス（HCV）感染検査で陽性の者。・髄外骨髄性悪性腫瘍の臨床的又は臨床検査で症状又は徴候が認められる者。
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	12歳以上	12age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		急性骨髄性白血病
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ABT-199 薬剤・試験薬剤：Venetoclax 薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬用法・用量、使用方法：ベネトクラクスを各28日サイクルでDay 1から1日1回24サイクル経口投与する。対象薬剤等一般的名称等：支持療法薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Venetoclax Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material :
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性検証的無再発生存期間（RFS）	efficacy confirmatory
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性有効性薬物動態その他・全生存期間（OS）・無移植片対宿主病（GvHD）無再発生存期間（GRFS）・患者報告アウトカム・GvHD発現率・微小残存病変（MRD）	safety efficacy pharmacokinetics other

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ABT-199
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Venetoclax	Venetoclax
		薬剤：薬効分類コード	429 その他の腫瘍用薬	429 Other antitumor agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	ベネトクラクスを各28日サイクルでDay 1から1日1回24サイクル経口投与する。
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	支持療法
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アッヴィ合同会社
Primary Sponsor	AbbVie G.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	AbbVie Inc.
研究費の名称 / Name of Research Funding	Venetoclax M19-063

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	近畿大学病院院内IRB
住所 / Address of IRB	大阪府大阪狭山市大野東377-2
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04161885
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205142
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html	AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和4年3月7日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年5月28日	詳細	変更内容
終了	令和3年5月26日	詳細	変更内容
変更	令和2年5月8日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年2月4日	詳細

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管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項