保留 | ||
令和2年2月3日 | ||
令和4年3月23日 | ||
令和7年8月31日 | ||
従来の化学療法後の第一寛解期にある急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのベネトクラクス+ 経口アザシチジンを経口アザシチジンと比較する無作為化,二重盲検,2 群,多施設共同,第III 相試験(VIALE-M)[M19-708] | ||
従来の化学療法後の第一寛解期にある急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのベネトクラクス+ 経口アザシチジンを経口アザシチジンと比較する無作為化,二重盲検,2 群,多施設共同,第III 相試験(VIALE-M)[M19-708] | ||
本試験は二つのパートで構成される。パート1はベネトクラクスとアザシチジン(AZA)の併用投与におけるRPTDを決定する。パート3はベネトクラクスとCC-486の併用投与におけるRPTDを決定するための用量設定パートと維持療法としてのベネトクラクスとCC-486の併用投与がCC-486投与時に比べ無再発生存期間(RFS)を延長するかどうかを評価する無作為化パートで構成される。 | ||
3 | ||
急性骨髄性白血病 | ||
参加募集中 | ||
ABT-199、支持療法 | ||
近畿大学病院院内IRB | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2022年03月16日 |
jRCT番号 | jRCT2080225047 |
従来の化学療法後の第一寛解期にある急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのベネトクラクス+ 経口アザシチジンを経口アザシチジンと比較する無作為化,二重盲検,2 群,多施設共同,第III 相試験(VIALE-M)[M19-708] | |||
従来の化学療法後の第一寛解期にある急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのベネトクラクス+ 経口アザシチジンを経口アザシチジンと比較する無作為化,二重盲検,2 群,多施設共同,第III 相試験(VIALE-M)[M19-708] |
アッヴィ合同会社 | |||
開発本部サイトマネジメント&モニタリング部 | |||
東京都港区芝浦三丁目1番21号 | |||
アッヴィ合同会社 | |||
くすり相談室 | |||
0120-587-874 | |||
2019年12月10日 |
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本試験は二つのパートで構成される。パート1はベネトクラクスとアザシチジン(AZA)の併用投与におけるRPTDを決定する。パート3はベネトクラクスとCC-486の併用投与におけるRPTDを決定するための用量設定パートと維持療法としてのベネトクラクスとCC-486の併用投与がCC-486投与時に比べ無再発生存期間(RFS)を延長するかどうかを評価する無作為化パートで構成される。 | |||
3 | 3 | ||
2020年01月14日 | |||
2019年10月01日 | |||
2025年08月31日 | |||
36 | |||
介入研究 | Interventional | ||
本試験は二つのパートで構成される。パート1はベネトクラクスとアザシチジン(AZA)の併用投与におけるRPTDを決定する。パート3はベネトクラクスとCC-486の併用投与におけるRPTDを決定するための用量設定パートと維持療法としてのベネトクラクスとCC-486の併用投与がCC-486投与時に比べ無再発生存期間(RFS)を延長するかどうかを評価する無作為化パートで構成される。 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
/ | ・新たに急性骨髄性白血病(AML)と診断された者。 |
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/ | ・急性前骨髄球性白血病(APL)の既往歴がある者。 |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 急性骨髄性白血病 | ||
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:ABT-199 薬剤・試験薬剤:Venetoclax 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:ベネトクラクスを各28日サイクルでDay 1から1日1回経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等:支持療法 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Venetoclax Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | |||
/ | 有効性 検証的 無再発生存期間(RFS) |
efficacy confirmatory |
|
/ | 安全性 有効性 薬物動態 ・全生存期間(OS) ・微小残存病変(MRD) ・患者報告アウトカム |
safety efficacy pharmacokinetics |
医薬品 | medicine | |||
ABT-199 | ||||
Venetoclax | Venetoclax | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
ベネトクラクスを各28日サイクルでDay 1から1日1回経口投与する。 | ||||
支持療法 | ||||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
- |
参加募集中 | recruiting | |
/ | 実施中 |
progressing |
アッヴィ合同会社 | ||
AbbVie G.K. |
- | ||
AbbVie Inc. | ||
Venetoclax M19-708 |
近畿大学病院院内IRB | ||
大阪府大阪狭山市大野東377-2 | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT04102020 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-205141 | ||
有 | Yes | ||
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ(解析データセット)をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報:治験実施計画書、SAP(統計解析計画書)、CSR(治験総括報告書)、解析コード 提供期間:データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件:データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研 究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html | AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html |
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