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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年2月3日
令和6年8月9日
令和7年8月31日
従来の化学療法後の第一寛解期にある急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのベネトクラクス + アザシチジンの多施設共同，第III相試験（VIALE-M）[M19-708]
従来の化学療法後の第一寛解期にある急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのベネトクラクス + アザシチジンの多施設共同，第III相試験（VIALE-M）[M19-708]
里見　奈都子
アッヴィ合同会社
本試験は二つのパートで構成される。パート1はベネトクラクスとアザシチジン（AZA）の併用投与におけるRPTDを決定する。パート3はベネトクラクスと経口AZAの併用投与におけるRPTDを決定するための用量設定パートで構成される。
3
急性骨髄性白血病
参加募集終了
ABT-199、支持療法
近畿大学病院院内IRB

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年08月09日
jRCT番号 jRCT2080225047

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

従来の化学療法後の第一寛解期にある急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのベネトクラクス + アザシチジンの多施設共同，第III相試験（VIALE-M）[M19-708] Multicenter, Phase 3 Study of Venetoclax and Azacitidine as Maintenance Therapy for Patients with Acute Myeloid Leukemia in First Remission After Conventional Chemotherapy (VIALE-M) [M19-708]
従来の化学療法後の第一寛解期にある急性骨髄性白血病患者の維持療法としてのベネトクラクス + アザシチジンの多施設共同，第III相試験（VIALE-M）[M19-708] Multicenter, Phase 3 Study of Venetoclax and Azacitidine as Maintenance Therapy for Patients with Acute Myeloid Leukemia in First Remission After Conventional Chemotherapy (VIALE-M) [M19-708]

（２）治験責任医師等に関する事項

里見 奈都子 Satomi Natsuko
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
くすり相談室 Patients and HCP Contact
アッヴィ合同会社 AbbVie GK
東京都港区芝浦三丁目1番21号 3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
0120-587-874
AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com
2019年12月10日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
近畿大学病院 Kindai University Hospital
/

　

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

　

　
2019年12月10日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験は二つのパートで構成される。パート1はベネトクラクスとアザシチジン（AZA）の併用投与におけるRPTDを決定する。パート3はベネトクラクスと経口AZAの併用投与におけるRPTDを決定するための用量設定パートで構成される。 The study consists of two parts: Part 1 will determine the RPTD of venetoclax in combination with azacitidine (AZA), and Part 3 will consist of a dose-finding part to determine the RPTD of venetoclax in combination with oral AZA.
3 3
2020年01月14日
2019年10月01日
2025年08月31日
36
介入研究 Interventional

無作為化 - 非無作為化 盲検化 - 非盲検 対象 - 非対照 割り付け - 単群比較 研究目的 - 治療

allocation - Non-Randomized masking - None (Open Label) control - uncontrolled control assignment - Single assignment purpose - treatment purpose

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
/

・新たに急性骨髄性白血病（AML）と診断された者。
・以下の疾患活動性基準を満たす者。
-WHO基準(2016)によりAMLと確認されている。
-強力な寛解導入療法及び地固め療法の完了後にCR又はCRiが確認されている
(注：治験中の追加の地固め療法は治験実施計画書違反とみなされる)。
-以下のいずれかの期間内である。
治験薬の初回投与(Cycle 1 Day 1)前120日以内に初回のCR又はCRiを達成している(寛解導入療法後に)，又は
従来の強力な(寛解導入療法と地固め療法の両方を含む)化学療法の最終投与から組入れ(Cycle 1 Day 1)までが75日以内である。
-National Comprehensive Cancer Network(NCCN)の2016年の基準(付録 E)42 でAMLの細胞遺伝学的所見が中間リスク又は高リスクである

・Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance statusが2以下である患者。
・治験実施計画書に記載されているとおり、適切な血液学的検査、腎機能検査及び肝機能検査値を有する患者。

Diagnosis of newly diagnosed AML.

Subject meets the following disease activity criteria:
confirmation of AML by the WHO criteria (2016)
confirmation of CR or CRi following completion of intensive Induction and Consolidation chemotherapies (note: additional consolidation therapy on-study will be considered a protocol violation)
subject should be within one of the following time windows:
achieved first CR or CRi (after induction) within 120 days of the first dose of study drug(Cycle 1 Day 1), or
be no more than 75 days since last dose of intensive conventional (including both induction and consolidation) chemotherapies until enrollment (Cycle 1 Day 1)
AML has intermediate or poor risk cytogenetics per National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 2016 criteria

Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of <= 2.

Subjects with adequate hematological, renal and liver function test values as described in the clinical trial protocol.
/

・急性前骨髄球性白血病（APL）の既往歴がある者。
・AMLの活動性の中枢神経浸潤の既往歴がある者。

No history of APL.

No history of active central nervous system involvement with AML.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 急性骨髄性白血病 Acute myeloid leukemia
/ AML AML
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ABT-199
薬剤・試験薬剤：Venetoclax
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：ベネトクラクスを各28日サイクルでDay 1から1日1回経口投与する。

対象薬剤等
一般的名称等：支持療法
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : ABT-199
INN of investigational material : Venetoclax
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : Venetoclax will be administered orally once daily starting on Day 1 of each 28-day cycle.

control material(s)
Generic name etc : Supportive care
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ パート1(用量確認)：
- 主要評価項目はベネトクラクスとAZA の併用投与時のDLT
パート3(用量設定)：
- 主要評価項目はベネトクラクスと経口AZA の併用投与時のDLT 		Part 1 (Dose Confirmation)
- The primary endpoint is DLTs of venetoclax in combination with AZA.
Part 3 (Dose Finding)
- The primary endpoint is DLTs of venetoclax in combination with oral AZA.
/ 安全性
有効性
薬物動態
全生存期間（OS）
微小残存病変（MRD）
患者報告アウトカム		 safety
efficacy
pharmacokinetics
Overall Survival (OS)
Minimal Residual Disease (MRD)
PRO

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ABT-199
Venetoclax Venetoclax
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
ベネトクラクスを各28日サイクルでDay 1から1日1回経口投与する。
支持療法
- -
--- その他 --- Other
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
AbbVie G.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

アッヴィ AbbVie Inc.
ベネトクラス M19-708 Venetoclax M19-708

６　IRBの名称等

近畿大学病院院内IRB Kindai University Hospital IRB
大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Onohigashi, Osakasayama-shi, Osaka
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04102020
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205141

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研 究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年8月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年3月23日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月8日 詳細 変更内容
変更 令和3年4月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月4日 詳細
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