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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年2月2日
令和6年1月30日
特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたND-L02-s0201の安全性、忍容性、生物学的活性、及びPKを評価する、第2相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
IPF患者を対象としたND-L02-s0201の安全性、生物学的活性、及び薬物動態を評価する第2相試験
日東電工株式会社
標準治療（SOC）と併用して、2用量で2週間に1回（Q2W）投与を24週間行ったときのND-L02-s0201の安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価する。
2
特発性肺線維症　
参加募集終了
ND-L02-s0201注射用、プラセボ
地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター　受託研究審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年01月29日
jRCT番号 jRCT2080225045

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

特発性肺線維症（IPF）患者を対象としたND-L02-s0201の安全性、忍容性、生物学的活性、及びPKを評価する、第2相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験 A Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Biological Activity, and PK of ND-L02-s0201 in Subjects With Idiopathic Pulmonary Fibrosis (IPF)
IPF患者を対象としたND-L02-s0201の安全性、生物学的活性、及び薬物動態を評価する第2相試験 A Phase 2 Study to Evaluate the Safety, Biological Activity, and PK of ND-L02-s0201 in Subjects With IPF

（２）治験責任医師等に関する事項

日東電工株式会社 Nitto Denko Corporation
企画部 Strategic Planning Dept.
東京都港区港南1丁目2番70号　品川シーズンテラス26階 Shinagawa-Season-Terrace F26, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-0075, Japan
03-6632-2035
clinicaltrialinfo005@nitto.com
日東電工株式会社 Nitto Denko Corporation
ブランドコミュニケーション部 Brand Strategy Department
東京都港区港南1丁目2番70号　品川シーズンテラス26階 Shinagawa-Season-Terrace F26, 1-2-70 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-0075, Japan
03-6632-2101
communication_group@nitto.co.jp
2019年12月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
神奈川県立循環器呼吸器病センター 独立行政法人国立病院機構　姫路医療センター 独立行政法人国立病院機構　近畿中央呼吸器センター 独立行政法人国立病院機構　茨城東病院 公立陶生病院 Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center National Hospital Organization Himeji Medical Center National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital Tosei General Hospital
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

標準治療（SOC）と併用して、2用量で2週間に1回（Q2W）投与を24週間行ったときのND-L02-s0201の安全性及び忍容性をプラセボと比較して評価する。 Evaluate the safety and tolerability of ND-L02-s0201, administered at 2 dose levels, once every 2 weeks (Q2W) over 24 weeks, versus placebo, in conjunction with standard of care (SOC).
2 2
2020年02月13日
2019年10月23日
2023年12月31日
120
介入研究 Interventional

他施設、国際共同、非盲検、無作為化

Multicenter, International, Double-Blind, Randomized

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/欧州 Japan/North America/Europe
/

・努力性肺活量（FVC）が正常予測値の45%以上
・肺拡散能(DLco)が正常予測値の30%以上
・努力性肺活量（FVC)に対する1秒量（FEV1）の割合が0.7以上

- Forced vital capacity (FVC) >= 45% of predicted.
- Diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLco) corrected for hemoglobin >= 30% of predicted value
- Ratio of forced expiratory volume in 1 second (FEV1) to FVC >= 0.70.
/

・スクリーニング期における個々のスパイロメトリーテストで正しく測定された最良のFVCの差が200mL以上である患者
・スクリーニング前の3ヵ月以内に呼吸機能の増悪、またはIPFの増悪により入院した患者
・本試験期間中に肺移植を受けることが見込まれる患者
・能動喫煙者、またはスクリーニング前12週間以内に禁煙した患者
・直近5年間で悪性腫瘍が認められた患者（ただし、適切に治療された治癒可能ながんは除く）
・治験責任医師の判断で、本治験の解釈を混乱させる、あるいは被験者のリスクを増大させる恐れがある不安定あるいは未治療な疾患、あるいは臨床的に重要な疾患・状態を有している患者
・スクリーニング前8週間又は5半減期（いずれか長い方）以内に高用量のコルチコステロイド、細胞毒性薬、未承認のIPF治療薬、及びサイトカイン調節薬の投与を受けている患者。
・別の治験薬の投与を受けており、スクリーニング前8週間又は5半減期（いずれか長い方）以内に当該治験薬の最終投与を受けた患者。
・妊娠中または授乳中の女性
・HIV、HBV、HCVの病歴がある患者
・直近2年以内にアルコール乱用あるいは依存の病歴が認められる患者
・重大な精神疾患又はオピオイド若しくは違法薬物への依存の病歴が直近２年以内に認められた患者

- Best, acceptable FVC from separate screening spirometry that differ by >= 200 mL.
- Respiratory exacerbation(s) or hospitalization for IPF exacerbation within 3 months before screening.
- Anticipated to receive a lung transplant during the subject's participation in the study.
- Active smoker or smoking cessation within 12 weeks before screening.
- Malignancy within the last 5 years, with the exception of curable cancer that has received adequate treatment.
- Evidence of any unstable or untreated, clinically significant disease or condition that, in the opinion of the Investigator, might confound the interpretation of the study or place the subject at increased risk.
- Treatment with high dose corticosteroids, cytotoxic agents, unapproved IPF targeted therapy, and cytokine modulating agents within 8 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before screening
- Participation in an investigational study with the last dose of investigational product occurring within 8 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) before screening.
- Pregnant or breastfeeding.
- Medical history of infection with HIV, hepatitis B, or hepatitis C.
- History of alcohol abuse and/or dependence within the last 2 years.
- History within the last 2 years of significant mental illness, or physical dependence on any opioid or illicit drugs.
/

40歳以上

40age old over

/

80歳以下

80age old under
/

男性・女性

Both
/ 特発性肺線維症　 Idiopathic Pulmonary Fibrosis
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ND-L02-s0201注射用
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：229 その他の呼吸器官用薬
用法・用量、使用方法：低用量及び高用量のND-L02-s0201を24週間に渡り、2週毎に1回、合計12回投与する

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : ND-L02-s0201 for Injection
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 229 Other agents affecting respiratory organs
Dosage and Administration for Investigational material : ND-L02-s0201 will be administered at 2 dose levels, Q2W for 24 weeks (a total of 12 doses).

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 1.TEAEにより治療を中止した被験者の割合 [ベースラインから24週間までの研究治療に関連する有害事象の発生率と重症度の変化]
治療の中止に至ったTEAEを有する被験者の数。 安全性解析対象集団（少なくとも1回の研究治療を受けたすべての被験者を含む）が提示される。
TEAE = treatment-emergent adverse event		 1. Proportion of Participants Discontinuing Study Treatment Due to TEAEs [Change in the incidence and severity of adverse events related to study treatment from baseline to 24 weeks]
The number of participants with TEAEs leading to discontinuation from the study treatment. The Safety Population (including all participants who received at least one dose of study treatment) is presented.
TEAE = treatment-emergent adverse event
/ 1. FVC および ppFVC の減少率 [ベースラインから 24 週目まで]
2. FVC (L) および ppFVC (%) の絶対および相対変化 [ベースラインから 24 週目まで]
3. FVC の治療反応性の概要 [ベースラインからVisit 14 (169 日目) まで]
4. ppFVC の治療反応性の概要 [ベースラインからVisit 14 (169 日目) まで]
5. DLCO およびヘモグロビン補正 DLCO の変化 [ベースラインから 24 週目まで]
6. HRCT で測定した間質性肺異常の定量的変化 [ベースラインから 24 週目まで]
• 定量的肺線維症 (QLF) スコア (肺野全容積の %)
• すりガラス陰影 (GGO) (肺野全容積の %)
• 網状化 (肺野全容積の %)
• 蜂巣肺化 (肺野全容積の %)
• 正常な肺 (肺野全容積の%)
• 肺気腫 (低減衰領域 [LAA]; 肺野全容積の %)
7. HRCT によって測定された間質性肺異常の質的変化 [ベースラインからVisit 14 (169 日目) まで]
8.最初の IPF 増悪または死亡までの時間および最初の IPF 増悪率 [ベースラインから研究完了まで]
9.呼吸器疾患による入院または死亡までの期間と呼吸器疾患による入院率[ベースラインから12週間まで]
10.全生存率と全原因による死亡率 [ベースラインから試験終了まで]
11.肺移植または死亡につながる IPF の悪化までの時間および肺移植につながる IPF の悪化率[ベースラインから試験治療終了後12週間まで]		 1. Rate of Decline in FVC and ppFVC [From Baseline to Week 24]
2. Absolute and Relative Change in FVC (L) and ppFVC (%) [From Baseline to Week 24]
3. Summary of Study Treatment Response of FVC [From Baseline to Visit 14 (Day 169)]
4. Summary of Study Treatment Response of ppFVC [From Baseline to Visit 14 (Day 169)]
5. Change in DLCO and DLCO Corrected for Hemoglobin [From Baseline to Week 24]
6. Quantitative Changes of Interstitial Lung Abnormalities as Measured by HRCT [From Baseline to Week 24]
7. Qualitative Changes of Interstitial Lung Abnormalities as Measured by HRCT [From Baseline to Visit 14 (Day 169)]
8. Time to First IPF Exacerbation or Death and Rate of First IPF Exacerbation [From Baseline to Study Completion]
9. Time to Hospitalization for Respiratory Ailments or Death and Rate of Hospitalization for Respiratory Ailments [From Baseline to 12 weeks]
10. Overall Survival and Rate of Mortality Due to All Causes [From Baseline to End of Study]
11. Time to Deterioration of IPF Resulting in Lung Transplantation or Death and Rate of Deterioration of IPF Resulting in Lung Transplantation [From Baseline to 12 weeks after end of study treatment]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ND-L02-s0201注射用 ND-L02-s0201 for Injection
- -
229 その他の呼吸器官用薬 229 Other agents affecting respiratory organs
低用量及び高用量のND-L02-s0201を24週間に渡り、2週毎に1回、合計12回投与する ND-L02-s0201 will be administered at 2 dose levels, Q2W for 24 weeks (a total of 12 doses).
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

日東電工株式会社
Nitto Denko Corporation
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

地方独立行政法人神奈川県立病院機構　神奈川県立循環器呼吸器病センター　受託研究審査委員会 Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center IRB
神奈川県横浜市金沢区富岡東6-16-1 6-16-1, Tomiokahigashi, Kanazawa-ku, Yokohama-city, Kanagawa
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03538301
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
2017-004919-39
EU Clinical Trials Register (EU-CTR) EU Clinical Trials Register (EU-CTR)
JapicCTI-205139

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月14日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年2月4日 詳細
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