臨床研究等提出・公開システム

非盲検試験

Open Label

・多発性骨髄腫（MM）または急性骨髄性白血病（AML）の診断が確認されている
・MM 患者のみ：測定可能病変が以下に示す基準のいずれかを満たしている。
　血清M タンパクが1 g/dL 以上　又は　尿中M タンパクが200 mg/24 時間以上
・MM 患者のみ：臨床的有用性が認められている使用可能な全ての既存治療後に再発・難
治性が認められた患者。
・MM 患者のみ：少なくとも3 レジメン以上の前治療歴があること。前治療には1 種類以上の免疫調節薬，1 種類以上のプロテアソーム阻害剤及び1 種類以上の抗CD38 モノクローナル抗体を含むこと。
・ECOG performance status が0，1 又は2 である。
・十分な血液、腎臓、肝機能を有すること。（AML患者では血液機能について該当しない）
・駆出率が50%以上の心エコー、及び被験者の心毒性に対する感受性を増大させるような
その他の臨床的に重大な所見が認められない。
・AML 患者のみ：総白血球数が25000/mm3 未満（注：この基準を満たすためにヒドロキシ
ウレアを使用してもよい）
・AML 患者のみ：1 レジメン以上の前治療に不応，又は1 レジメン以上の前治療後に再
発・進行が認められていること。前治療には利用可能なすべての標準治療を含む。

- Documented diagnosis of multiple myeloma (MM)or Acute Myeloid Leukemia (AML)
- For MM patients, Measurable disease defined as at least 1 of the following: serum
monoclonal protein >= 1g/dL or urine M-protein >= 200mg/24 hours
- Relapsed after or are refractory or intolerant to all established MM
therapies that are known to provide clinical benefit and locally available
- Received at least 3 prior lines of therapy including 1 or more
immunomodulatory agents, 1 or more proteasome inhibitors, and 1 or more
anti-CD38 monoclonal antibodies
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1,
or 2
- Adequate hematologic, renal and hepatic function(For subjects with AML, the following hematologic parameter requirements are not
applicable.)
- Echocardiogram with ejection fraction >= 50% and no other clinically
significant findings that would increase the participant's susceptibility to
cardiac toxicity
- AML subjects only: Total white blood cell count < 25,000/mm3 (Note: hydroxyurea is
permitted to meet this criterion).
- For AML subjects only: failure to respond to, and/or relapse or progression after, at least
1 prior line of therapy, including all available standard therapies.

・MCL-1阻害剤の投与歴がある
・抗がん剤（細胞傷害性薬剤，分子標的薬及び治験薬を含むが，副腎皮質ステロイドを除
く）の投与を，治験薬の初回投与開始の28 日又はその抗がん剤の半減期の5 倍の期
間以前（いずれか短い方の期間）から治験薬の最終投与日までに受けている。
・ABBV-467 の投与開始前90 日以内に自家造血幹細胞移植を受けている。
・ABBV-467 の投与開始前180 日以内に同種造血幹細胞移植を受けている。
・急性又は慢性膵炎の既往歴がある。
・未回復の重大な肝疾患がある。

- Prior exposure to any targeted MCL-1 inhibitor
- Antineoplastic therapy (including any cytotoxic, targeted and/or
investigational therapy; but not including corticosteroids), within 28 days or
5 half-lives, whichever is shorter, prior to the first dose of study drug and
through the last dose of study drug
- Autologous stem cell transplant within 90 days prior to start of study drug
- Allogenic stem cell transplant within 180 days prior to start of study drug
- History of acute or chronic pancreatitis
- Significant unresolved liver disease

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated