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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年1月23日
令和6年3月20日
進行肝細胞癌患者の1 次治療としてニボルマブとイピリムマブの併用療法をソラフェニブ又はレンバチニブと比較するランダム化多施設共同第III 相試験
Check Mate 9DW: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 9DW
Zhang Jenny
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
ランダム割付された全身療法未治療の進行HCC を有する全被験者において、ニボルマブとイピリムマブ併用療法とSOC(ソラフェニブ又はレンバチニブ)のOS を比較評価する
3
肝細胞癌
参加募集終了
Nivolumab, Ipilimumab、Sorafenib, Lenvatinib
オプジーボ、ヤーボイ、ネクサバール、レンビマ
JA北海道厚生連札幌厚生病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年03月18日
jRCT番号 jRCT2080225035

1 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

(1)試験等の名称

進行肝細胞癌患者の1 次治療としてニボルマブとイピリムマブの併用療法をソラフェニブ又はレンバチニブと比較するランダム化多施設共同第III 相試験 A Randomized, Multi-center, Phase 3 Study of Nivolumab in Combination with Ipilimumab Compared to Sorafenib or Lenvatinib as First-Line Treatment in Participants with Advanced Hepatocellular Carcinoma
Check Mate 9DW: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 9DW Check Mate 9DW: CHECKpoint pathway and nivoluMAb clinical Trial Evaluation 9DW (CA209-9DW)

(2)治験責任医師等に関する事項

Zhang Jenny Zhang Jenny
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
治験情報問合せ担当
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
mg-jp-clinical_trial@bms.com
Zhang Jenny Zhang Jenny
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 Bristol-Myers Squibb
治験情報問合せ担当
東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo
0120-093-507
MG-JP-RCO-JRCT@bms.com
2019年11月20日

(3)その他の試験等に従事する者に関する事項

 
 
 
 
 
 
 

(4)多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
-
/

 

/

虎の門病院分院

Toranomon Hospital Kajigaya

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

虎の門病院

Toranomon Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

近畿大学病院

Kindai University Hospital

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

札幌厚生病院

Sapporo-Kosei General Hospital

北海道

 

北海道

 
/

 

/

広島大学病院

Hiroshima University Hospital

広島県

 

広島県

 
/

 

/

金沢大学附属病院

Kanazawa University Hospital

石川県

 

石川県

 
/

 

/

久留米大学医学部附属病院

Kurume University Hospital

福岡県

 

福岡県

 
/

 

/

武蔵野赤十字病院

Japanese Red Cross Musashino Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

横浜市立大学附属市民総合医療センター

Yokohama City University Medical Center

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

京都府立医科大学附属病院

Kyoto Prefectural University of Medicine - University Hospital

京都府

 

京都府

 
/

 

/

千葉大学医学部附属病院

Chiba University Hospital

千葉県

 

千葉県

 
/

 

/

愛媛県立中央病院

Ehime Prefectural Central Hospital

愛媛県

 

愛媛県

 
/

 

/

国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

千葉県

 

千葉県

 
/

 

/

杏林大学医学部付属病院

Kyorin University Hospital

東京都

 

東京都

 
/

 

/

埼玉医科大学病院

Saitama Medical University Hospital

埼玉県

 

埼玉県

 
/

 

/

順天堂大学医学部附属静岡病院

Juntendo University Shizuoka Hospital

静岡県

 

静岡県

 
/

 

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

奈良県

 

奈良県

 
/

 

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

大阪府

 

大阪府

 
/

 

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa cancer center

神奈川県

 

神奈川県

 
/

 

/

佐賀県医療センター好生館

Saga-Ken Medical Centre Koseikan

佐賀県

 

佐賀県

 

2 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)試験等の目的及び内容

ランダム割付された全身療法未治療の進行HCC を有する全被験者において、ニボルマブとイピリムマブ併用療法とSOC(ソラフェニブ又はレンバチニブ)のOS を比較評価する To compare the OS of nivolumab plus ipilimumab versus SOC (sorafenib or lenvatinib) in all randomized participants with advanced HCC who have not received prior systemic therapy.
3 3
2020年01月31日
2019年09月16日
2025年02月28日
1084
介入研究 Interventional

ランダム化オープンラベル第3相試験

A randomized, an open label, and a phase 3 Study

治療

treatment purpose

/ 日本/アジア(日本以外) Japan/Asia except Japan
/

組織学的に確認されたHCC の診断を受けた被験者
進行HCC の被験者
被験者は、固形がんの治療効果判定規準(RECIST)1.1 に基づく測定可能で未治療の病変を1 つ以上有すること
Child-Pugh スコア5 又は6
米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)Performance Status(PS)0 又は1

Participants must have a diagnosis of HCC based on histological confirmation
Participants must have an advanced HCC
Participants must have at least one Response Evaluation Criteria in Solid Tumors(RECIST) 1.1 measurable previously untreated lesion
Participants must not have received prior systemic therapy for unresectable/advanced HCC
Child-Pugh score 5 or 6
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) 0 or 1

/

既知の線維層板型HCC、肉腫様HCC 又は胆管癌とHCC の混合型肝癌
肝移植歴
ランダム割付前12 ヵ月以内の肝性脳症発作(グレード2 以上)
活動性脳転移又は軟膜・髄膜転移

Known fibrolamellar HCC, sarcomatoid HCC, or mixed cholangiocarcinoma and HCC
Prior liver transplant
Episodes of hepatic encephalopathy (>= Grade 2) within 12 months prior to randomization
Active brain metastases or leptomeningeal metastases

/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit

/

男性・女性

Both

/ 肝細胞癌 Hepatocellular Carcinoma
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等:Nivolumab, Ipilimumab
薬剤・試験薬剤:Nivolumab, Ipilimumab
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:NivolumabとIpilimumabの併用投与(静脈内投与)


対象薬剤等
一般的名称等:Sorafenib, Lenvatinib
薬剤・試験薬剤:Sorafenib, Lenvatinib
薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法:Sorafenib又はLenvatinibを経口投与
investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Nivolumab, Ipilimumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Sorafenib, Lenvatinib
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
全生存期間(OS)
efficacy, OS
/ 有効性
客観的奏効率(ORR)
奏効期間(DOR)
症状悪化までの期間(TTSD)
efficacy, ORR, DOR, TTSD

(2)試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Nivolumab, Ipilimumab
Nivolumab, Ipilimumab Nivolumab, Ipilimumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
オプジーボ、ヤーボイ
オプジーボ:22600AMX00769000
NivolumabとIpilimumabの併用投与(静脈内投与)
Sorafenib, Lenvatinib
Sorafenib, Lenvatinib Sorafenib, Lenvatinib
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
ネクサバール、レンビマ
ネクサバール:22000AMX00014000
Sorafenib又はLenvatinibを経口投与

3 試験等の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

4 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
治験に関する補償(被験者の健康被害に対する補償)

5 依頼者等に関する事項

(1)依頼者等に関する事項

ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
Bristol-Myers Squibb K.K.
小野薬品工業株式会社
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

(2)依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

6 IRBの名称等

JA北海道厚生連札幌厚生病院治験審査委員会 Sapporo-Kosei General Hospital
北海道札幌市中央区北3条東8丁目5番地 8-5 kita-3jo higashi, Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
011-261-5331
sapporo.chiken@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp
承認 approved

7 その他の事項

(1)試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

presence
NCT04039607
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205128

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

(4)IPD(individual clinical trial participant-level data)シェアリング(匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有)

No
-

(5)全体を通しての補足事項等

CA209-9DW
-
-

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年4月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月27日 詳細