保留 | ||
令和2年1月23日 | ||
令和4年7月25日 | ||
組織学的に確認された手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者を対象に一次治療としてのカピバセルチブとパクリタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとパクリタキセル投与と比較して評価する第III相二重盲検無作為化試験 | ||
CAPItello-290 | ||
局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者を対象に一次治療としてのカピバセルチブ+パクリタキセル併用投与をプラセボ+パクリタキセル投与と比較する第3相試験 | ||
3 | ||
トリプルネガティブ乳癌 | ||
参加募集終了 | ||
カピバセルチブ、プラセボ | ||
広島市立広島市民病院治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2022年06月27日 |
jRCT番号 | jRCT2080225034 |
組織学的に確認された手術不能な局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者を対象に一次治療としてのカピバセルチブとパクリタキセル投与の有効性及び安全性をプラセボとパクリタキセル投与と比較して評価する第III相二重盲検無作為化試験 | A Phase III Double-blind Randomised Study Assessing the Efficacy and Safety of Capivasertib/+Paclitaxel vs Placebo+Paclitaxel as First-line Treatment for Patients With Locally Advanced (Inoperable) or Metastatic TNBC | ||
CAPItello-290 | CAPItello-290 |
アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
- | - | ||
- | |||
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
アストラゼネカ株式会社 | AstraZeneca KK | ||
治験情報窓口 | Clinical Trial Information | ||
- | - | ||
- | |||
RD-clinical-information-Japan@astrazeneca.com |
2019年06月25日 |
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局所進行又は転移性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者を対象に一次治療としてのカピバセルチブ+パクリタキセル併用投与をプラセボ+パクリタキセル投与と比較する第3相試験 | Phase III Study of Capivasertib + Paclitaxel versus Placebo + Paclitaxel as First line Treatment for Patients with Locally Advanced or Metastatic Triple-negative Breast Cancer (TNBC) | ||
3 | 3 | ||
2019年08月29日 | |||
2019年08月29日 | |||
2022年06月30日 | |||
80 | |||
介入研究 | Interventional | ||
無作為化、並行群間、二重盲検試験 |
Randomized, Parallel Assignment, Double-blind Randomised Study |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/南米/欧州/中東 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Middle East | |
/ | 1. 採取した最新の腫瘍サンプルにより組織学的にトリプルネガティブ乳癌と確認された患者 |
1. Histologically confirmed TNBC from most recently collected tumour tissue sample |
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/ | 1. 術前又は術後補助化学療法を受け、同治療の完了から無作為割付け日まで6カ月以上経過していない患者。タキサン系製剤による術前又は術後補助化学療法を受けた患者の場合は、同治療の完了から無作為割付け開始まで12カ月以上経過していない患者 |
1. Prior Chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting within 6 months from the end of chemotherapy to the date ofrandomization; taxane chemotherapy in the neoadjuvant or adjuvant setting within 12 months from the end of chemotherapy to the start of randomization |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | トリプルネガティブ乳癌 | Triple Negative Breast Neoplasms | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:カピバセルチブ 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:カピバセルチブとして 1日2回400mgを週4回、3週間(2~5日目、9~12日目及び16~19日目)経口投与した後、9日間休薬(20~28日目)する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す 対象薬剤等 一般的名称等:プラセボ 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:プラセボはカピバセルチブ錠と外観上区別がつかない錠剤であり、カピバセルチブ錠と同じ用法・用量で経口投与する |
investigational material(s) Generic name etc : Capivasertib INN of investigational material : - Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Capivasertib will be administered 400 mg orally twice daily on 4 days per week (on day 2 to 5, 9 to 12 and 16 to 19) followed by 9 days off-treatment (on day 20 to 28) within each 4 weeks treatment cycle repeatedly. control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Placebo is the tablet to match each strength of capivasertib and will be administered in the same dosage and administration as capivasertib. |
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/ | 有効性 - |
efficacy - |
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/ | 安全性 有効性 薬物動態 - |
safety efficacy pharmacokinetics - |
医薬品 | medicine | |||
カピバセルチブ | Capivasertib | |||
- | - | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
カピバセルチブとして 1日2回400mgを週4回、3週間(2~5日目、9~12日目及び16~19日目)経口投与した後、9日間休薬(20~28日目)する。この4週間を1サイクルとし、投与を繰り返す | Capivasertib will be administered 400 mg orally twice daily on 4 days per week (on day 2 to 5, 9 to 12 and 16 to 19) followed by 9 days off-treatment (on day 20 to 28) within each 4 weeks treatment cycle repeatedly. | |||
プラセボ | Placebo | |||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
プラセボはカピバセルチブ錠と外観上区別がつかない錠剤であり、カピバセルチブ錠と同じ用法・用量で経口投与する | Placebo is the tablet to match each strength of capivasertib and will be administered in the same dosage and administration as capivasertib. |
参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
アストラゼネカ株式会社 | ||
AstraZeneca KK |
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- | - | |
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広島市立広島市民病院治験審査委員会 | Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital | |
広島市中区基町7番33号 | 7-33 Motomachi, Naka-ku, Hiroshima-shi | |
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- | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03997123 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-205127 | ||
無 | No | ||
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D3614C00001 | D3614C00001 | ||
設定されていません |
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設定されていません |