保留 | ||
令和2年1月21日 | ||
SI-01のドライアイ患者を対象とした前期第II相試験―ドライアイ患者(角膜屈折矯正手術後 / 白内障手術後を含む)を対象にSI-01を1日4回4週間反復投与したときの用量反応性及び安全性を検討するプラセボ対照、無作為化、二重遮蔽、並行群間比較試験― | ||
SI-01のドライアイ患者を対象とした前期第II相試験 | ||
ドライアイ患者(角膜屈折矯正手術後 / 白内障手術後を含む)を対象にSI-01を1日4回4週間反復投与したときの用量反応性及び安全性をプラセボ対照、無作為化、二重遮蔽にて検討する。 | ||
2 | ||
ドライアイ | ||
参加募集中 | ||
SI-01、プラセボ | ||
北里大学白金治験審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2020年01月21日 |
jRCT番号 | jRCT2080225032 |
SI-01のドライアイ患者を対象とした前期第II相試験―ドライアイ患者(角膜屈折矯正手術後 / 白内障手術後を含む)を対象にSI-01を1日4回4週間反復投与したときの用量反応性及び安全性を検討するプラセボ対照、無作為化、二重遮蔽、並行群間比較試験― | An Early Phase II Study of SI-01 in Dry Eye Patients - A randomized, double-masked, placebo-controlled, parallel-group comparative study to investigate the dose response and safety of SI-01 that is administered to dry eye patients (including post-corneal refractive surgery or post-cataract surgery patients) 4 times daily for 4 weeks - | ||
SI-01のドライアイ患者を対象とした前期第II相試験 | An Early Phase II Study of SI-01 in Dry Eye Patients |
株式会社アイ・ディー・ディー | IDD, Inc | ||
臨床開発部 | Clinical Development Dept. | ||
東京都港区南麻布2-14-19 | 2-14-19 Minami-Azabu Minato-ku Tkyo | ||
03-3473-0100 | |||
si-01@idd-inc.co.jp |
株式会社アイ・ディー・ディー | IDD, Inc. | ||
開発薬事部 | Regulatory Affairs Dept. | ||
東京都港区南麻布2-14-19 | 2-14-19 Minami-Azabu Minato-ku Tkyo | ||
03-3473-0100 | |||
si-01@idd-inc.co.jp |
2019年11月29日 |
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ドライアイ患者(角膜屈折矯正手術後 / 白内障手術後を含む)を対象にSI-01を1日4回4週間反復投与したときの用量反応性及び安全性をプラセボ対照、無作為化、二重遮蔽にて検討する。 | To investigate the dose response and safety of SI-01 that is administered to dry eye patients (including post-corneal refractive surgery or post-cataract surgery patients) 4 times daily for 4 weeks, in a randomized, double-masked, placebo-controlled study | ||
2 | 2 | ||
2020年01月31日 | |||
2019年11月29日 | |||
2020年09月30日 | |||
120 | |||
介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重遮蔽、並行群間比較試験 |
A multicenter, randomized, double-masked, placebo-controlled, parallel-group comparative study |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本 | Japan | |
/ | (1) 本治験への参加に関し、本人から自由意思による文書同意が得られた者 |
(1) Patients who provide written voluntary consent to participate in this study; |
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/ | (1) ドライアイ以外の前眼部疾患(眼瞼炎、アレルギー性結膜疾患を含む)を合併している者 |
(1) Patients with any anterior segment ocular disease other than dry eye (including blepharitis and allergic conjunctival disease); |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | ドライアイ | Dry eye | |
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/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:SI-01 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:131 眼科用剤 用法・用量、使用方法:1回1滴、1日4回点眼投与する。 対象薬剤等 一般的名称等:プラセボ 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード:--- その他 用法・用量、使用方法:1回1滴、1日4回点眼投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : SI-01 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 131 Agents for ophthalmic use Dosage and Administration for Investigational material : Apply 1 drop at time, 4 times a day control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : Apply 1 drop at time, 4 times a day |
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/ | 有効性 (1) BUT (2) 自覚症状:OSDI、VAS (3) フルオレセイン染色スコア |
efficacy (1) Tear film break-up time (BUT) (2) Subjective symptoms: Ocular Surface Disease Index (OSDI) and Visual Analog Scale (VAS) (3) Fluorescein staining score |
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/ | 安全性 有効性 探索性 薬物動態 (1) 有効性 1) リサミングリーン染色スコア 2) 角膜知覚検査(Cochet & Bonnet角膜知覚計を使用) 3) シルマーテスト(I法) (2) 探索的 1) 共焦点レーザー走査顕微鏡画像による角膜上皮下神経のパラメータ 2) 涙液中のタンパク (3) 安全性 1) 有害事象 2) 眼圧、視力、細隙灯顕微鏡検査及び眼底検査 3) 臨床検査 (4) 薬物動態 1) 血漿中濃度 |
safety efficacy exploratory pharmacokinetics (1) Efficacy 1) Lissamine Green staining score 2) Corneal sensitivity test (using Cochet-Bonnet aesthesiometer) 3) Schirmer's test (Schirmer I test) (2) Exploratory 1) Corneal subbasal nerve parameters on laser scanning in vivo confocal microscopy (IVCM) 2) Proteins in lacrimal fluid (3) Safety 1) Adverse events 2) Intraocular pressure, visual acuity, slit-lamp microscopy, and funduscopy 3) Clinical laboratory tests (4) Pharmacokinetics 1) Plasma concentrations |
医薬品 | medicine | |||
SI-01 | SI-01 | |||
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131 眼科用剤 | 131 Agents for ophthalmic use | |||
1回1滴、1日4回点眼投与する。 | Apply 1 drop at time, 4 times a day | |||
プラセボ | Placebo | |||
- | - | |||
--- その他 | --- Other | |||
1回1滴、1日4回点眼投与する。 | Apply 1 drop at time, 4 times a day |
参加募集中 | recruiting | |
/ | 実施中 |
progressing |
株式会社アイ・ディー・ディー | ||
IDD, Inc. |
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Neuroptika, Inc. | Neuroptika, Inc. | |
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北里大学白金治験審査委員会 | Kitasato University Shirokane Institutional Review Board | |
東京都港区白金5-9-1 | 5-9-1 Shirokane Minato-ku Tokyo | |
03-5791-6177 | ||
- | ||
承認 | approved |
無 | absence | |
JapicCTI-205124 | ||
無 | No | ||
設定されていません |
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設定されていません |