臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		保留
治験の区分
初回公表日		令和2年1月21日
最終公表日		令和4年3月23日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年11月18日
試験の名称		大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキサート排泄遅延に対するOP-07 の第II相臨床試験
簡易な試験の名称		OP-07-001試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関
試験の概要		急性リンパ性白血病、骨肉腫及び悪性リンパ腫等の治療において、大量メトトレキサート（HD-MTX）療法時にメトトレキサート（MTX）の排泄遅延が生じている被験者を対象とし、中央測定による血漿中MTX濃度の低下率を指標として先行して実施した臨床試験（CPG2-PII試験）の血漿中MTX濃度低下率との類似性を確認する。併せて、有効性、安全性及び薬物動態を評価する。
試験のフェーズ		2
疾患名		急性リンパ性白血病、骨肉腫及び悪性リンパ腫等の治療において、大量メトトレキサート療法時にメトトレキサートの排泄遅延が生じている患者
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		グルカルピダーゼ（遺伝子組み換え）、-
販売名
IRBの名称		地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2022年03月23日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2020年11月18日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	4
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	合計4例（急性リンパ性白血病が3例、非ホジキンリンパ腫が1例）が登録され、全例が治験薬を投与された。	A total of 4 subjects ( 3 subjects for Acute lymphoblastic leukemia, 1 subject for Non-Hodgkin's lymphoma) were enrolled and all received the investigational drug.
試験の対象者のフロー / Participant flow	登録された全4例が治験薬を投与された。中止例は4例であり、完了例はなかった。	A total of 4 subjects were enrolled and all received the investigational drug. All 4 subjects discontinued the study and none of them completed the study.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	安全性解析対象集団4例において、有害事象は全例（100.0％）に計15件発現した。治験薬との因果関係は1件（頭痛）を除き否定され、大多数はMTXに起因する事象であった。治験薬による副作用は頭痛1件であった。死亡を含め重篤な有害事象はなく、他の重要な有害事象として高血圧と過敏症（薬剤アレルギー）に関連した有害事象は認められなかった。有害事象のSOC別では、「臨床検査」4例中3例（75.0％）で5件、「胃腸障害」4例中2例（50.0％）で3件、「一般・全身障害および投与部位の状態」4例中2例（50.0％）で2件、「代謝および栄養障害」4例中1例（25.0％）で2件、「血液およびリンパ系障害」、「精神障害」及び「神経系障害」が各4例中1例（25.0％）で1件発現した。有害事象のPT別では、発熱、好中球数減少及び白血球数減少が各2件、貧血、高尿酸血症、低カリウム血症、不眠症、頭痛、口唇炎、下痢、口腔障害及び血小板数減少が各1件であった。このうち。頭痛1件は治験薬との因果関係は否定せず（治験薬との因果関係：possible、MTXとの因果関係：有）、副作用とした。Grade3以上の有害事象は4例中4例（100.0％）に認められ、好中球数減少2件、貧血、低カリウム血症及び白血球数減少が各1件であった。有害事象の転帰は、「回復」が8件、「回復 / 後遺症有」1件、「未回復」が6件であった。臨床検査値では、白血球数及び好中球数の減少が各4例中2例に見られ、血小板数の減少が4例中1例に見られたが、その他の臨床検査値は、臨床上重要な異常変動は認められなかった。また、バイタルサイン（体重、体温、収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数）及び12誘導心電図に、臨床上重要な異常変動は認められなかった。	A total of 15 adverse event cases occurred in all 4 subjects (100.0%) in the safety analysis set. The causal relationship with the investigational drug was ruled out except for 1 case (headache), and the majority of events were attributable to MTX. There was 1 case of headache determined to be an adverse reaction to the investigational drug. There were no serious adverse events, including deaths, and no other significant adverse events related to hypertension and hypersensitivity (drug allergies). By SOC, adverse events occurred as follows: 5 cases of [Investigations] in 3 of 4 subjects (75.0%), 3 cases of [Gastrointestinal disorders] in 2 of 4 subjects (50.0%), 2 cases of [General disorders and administration site conditions] in 2 of 4 subjects (50.0%), 2 cases of [Metabolism and nutrition disorders] in 1 of 4 subjects (25.0%), and 1 case each of [Blood and lymphatic system disorders], [Psychiatric disorders], and [Nervous system disorders] in 1 of 4 subjects (25.0%). By PT, adverse events occurred as follows: 2 cases each of pyrexia, neutrophil count decreased and white blood cell count decreased, and 1 case each of anaemia, hyperuricaemia, hypokalaemia, insomnia, headache, cheilitis, diarrhoea, oral disorder, and platelet count decreased. Among these, a causal relationship with the investigational drug was not ruled out for 1 cases of headache (causal relationship with the investigational drug: possible; causal relationship with MTX: related), and this case was handled as an adverse reaction. Grade 3 or higher adverse events were observed in 4 of 4 subjects (100.0%): 2 cases of neutrophil count decreased, and 1 case each of anaemia, hypokalaemia, and white blood cell count decreased. The outcome of adverse events was [resolved] for 8 cases, [resolved/with sequelae] for 1 case, and [not resolved] for 6 cases. As for laboratory values, decreases in white blood cell count and neutrophil count were each observed in 2 of 4 subjects, and a decrease in platelet count was observed in 1 of 4 subjects, but no clinically significant abnormal variations were observed in other laboratory values. No clinically significant abnormal variations were observed in vital signs (body weight, body temperature, blood pressure systolic, blood pressure diastolic and pulse rate) or 12 lead ECG.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	・治験薬投与開始後20分の血漿中MTX濃度（中央測定）の治験薬投与直前値からの低下率有効性解析対象集団4例の低下率は、98.5％～99.2％であり、平均値は98.85％、中央値は98.83％であった。血漿中MTX濃度（中央測定）の低下率の平均値の片側90％信頼区間の下限値は98.62％であり、閾値98.5％を上回り、治験薬の有効性が示唆された。	-The decreasing rate of the plasma MTX concentration (central measurement) at 20 minutes after the start of the investigational drug administration from the baseline immediately before administration The decreasing rate of 4 subjects in the efficacy analysis set ranged from 98.5% to 99.2% with the mean of 98.85% and the median of 98.83%. For the mean decreasing rate of the plasma MTX concentration (central measurement), the lower limit of the one-sided 90% confidence interval was 98.62%, which exceeded the threshold (98.5%), suggesting the efficacy of the investigational drug.
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	（1）治験薬投与開始後2時間から96時間までの血漿中MTX濃度（中央測定）の治験薬投与直前値からの低下率有効性解析対象集団4例の低下率は、治験薬投与開始後2時間に98.6％～99.3％であり、平均値98.99％、中央値99.02％まで急速に低下した。その後は低下率を維持し、投与開始後96時間には89.1％～96.8％であり、平均値は92.34％、中央値は91.75％であった。（2）血漿中MTX濃度（中央測定）が閾値（1 μmol/L）まで低下する時間有効性解析対象集団4例は、全て血漿中MTX濃度が閾値（1 μmol/L）に低下し、低下するまでの推定時間の中央値（最小値～最大値）は、6.0分（5分～12分）であった。（3）CIR（Clinically important reduction：治験薬投与後の規定されている全ての採血時点において、中央測定による血漿中MTX濃度が閾値（1 μmol/L）以下である）達成の有無 CIR達成は有効性解析対象集団4例中4例（100.0％）であった。（4）血漿中DAMPA濃度の推移有効性解析対象集団4例共にCPG2投与後、血漿中MTX濃度（中央測定）は急速に低下した。一方、血漿中DAMPA濃度は血漿中MTX濃度（中央測定）の低下に伴い急激に増加し（平均の最大濃度到達時間は20分）、その後緩やかに血漿中から消失した。施設測定の血中MTX濃度は、中央測定の結果と比較して、緩やかに血中から消失した。また、4例におけるCPG2投与後の血漿中MTX濃度（中央測定）の減少の程度は、血漿中DAMPA濃度の増加の程度と類似していた。	(1) The decreasing rate of the plasma MTX concentration (central measurement) at 2 to 96 hours after the investigational drug administration from the baseline immediately before administration In 4 subjects in the efficacy analysis set, the decreasing rate was 98.6% to 99.3% at 2 hours after the start of the investigational drug administration, and the rate rapidly decreased to a mean of 98.99% and a median of 99.02%. Thereafter, the decreasing rate was maintained at 89.1% to 96.8% at 96 hours after the start of the administration with a mean of 92.34% and a median of 91.75%. (2) Time for the plasma MTX concentration (central measurement) to decrease to the threshold (1 umol/L) In all 4 subjects in the efficacy analysis set, the plasma MTX concentration decreased to the threshold (1 umol/L), and the estimated median time to decrease (minimum to maximum) was 6.0 minutes (5 to 12 minutes). (3) Presence/absence of CIR achievement CIR was achieved in 4 out of 4 subjects (100.0%) in the efficacy analysis set. (4) Changes in plasma DAMPA concentration and changes in plasma MTX Concentration by site measurement and central measurement The plasma MTX concentration (central measurement) rapidly decreased after CPG2 administration in all 4 subjects in the efficacy analysis set. On the other hand, the plasma DAMPA concentration rapidly increased (the time to reach the maximum mean concentration was 20 minutes) as the plasma MTX concentration (central measurement) decreased, and it was then gradually eliminated from the plasma. The blood MTX concentration by site measurement was eliminated from the blood more slowly than by central measurement. In addition, the degree of decrease in the plasma MTX concentration (central measurement) after CPG2 administration in 4 subjects was similar to the degree of increase in the plasma DAMPA concentration.
簡潔な要約 / Brief summary	グルカルピダーゼは治験薬投与後20分に血中MTX濃度を低下させ、全例ともCIRを達成した。また、本剤に起因する有害事象の発現状況から安全性に問題はなかった。	Glucarpidase caused a decrease in the blood MTX concentration at 20 minutes after the drug administration, and all subjects achieved the CIR. There were also no safety problems as suggested by the incidence of adverse events attributable to this product.
公開予定日
出版物の掲載 / Posting of iournal publication	無	absence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

管理的事項

研究の種別	保留
治験の区分
登録日	2022年03月23日
jRCT番号	jRCT2080225030

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		大量メトトレキサート療法時に生じるメトトレキサート排泄遅延に対するOP-07 の第II相臨床試験	Phase II clinical study of OP-07 in patients with delayed excretion of methotrexate after HD-MTX administration
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		OP-07-001試験	OP-07-001 study

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	大原薬品工業株式会社	Ohara Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	お客様相談室	Customer Consulation Room
	連絡先住所 / Address	104-6591東京都中央区明石町8-1　聖路加タワー36階	36F St.Luke's Tower, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-6591, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	chiken@ohara-ch.co.jp

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	大原薬品工業株式会社	Ohara Pharmaceutical Co., Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	お客様相談室	Customer Consulation Room
	連絡先住所 / Address	104-6591東京都中央区明石町8-1　聖路加タワー36階	36F St.Luke's Tower, 8-1, Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-6591, Japan
	連絡先電話番号 / Phone Number	-
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	chiken@ohara-ch.co.jp

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年12月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility		1）大阪市立総合医療センター 2）国立がん研究センター中央病院 3）神奈川県立こども医療センター 4）九州大学病院 5）埼玉県立小児医療センター	1) Osaka City General Hospital 2) National Cancer Center Hospital 3) Kanagawa Children's Medical Center 4) Kyushu University Hospital 5) Saitama Children's Medical Center

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		急性リンパ性白血病、骨肉腫及び悪性リンパ腫等の治療において、大量メトトレキサート（HD-MTX）療法時にメトトレキサート（MTX）の排泄遅延が生じている被験者を対象とし、中央測定による血漿中MTX濃度の低下率を指標として先行して実施した臨床試験（CPG2-PII試験）の血漿中MTX濃度低下率との類似性を確認する。併せて、有効性、安全性及び薬物動態を評価する。	This study is to confirm the similarity with the transition of the plasma MTX concentration in the previous clinical study (CPG2-PII study) using the percent reduction of plasma MTX concentration administered of glucarpidase in patients with delayed excretion of MTX after HD-MTX, as well as the safety and pharmacokinetics of the drug.
試験のフェーズ / Phase		2	2
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年03月25日
予定試験期間（開始日）		2020年01月06日
予定試験期間（終了日）		2020年12月31日
目標症例数 / Target Sample Size		3
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	中央登録制による多施設共同試験、単群、非盲検、第II相試験	Phase II multicenter collaborative, single-arm uncontrolled study in central registration system
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	1）本治験参加について、被験者本人若しくは代諾者から文書による同意が得られている症例 2）MTX投与終了時から15時間以上が経過しており、以下の基準（1）から（4）のいずれかを満たしている症例（1）MTX投与開始22時間以降において、施設測定による血中MTX濃度が50 μmol/Lより高値（2）MTX投与開始40時間以降において、施設測定による血中MTX濃度が5 μmol/Lより高値（3）MTX投与開始46時間以降において、施設測定による血中MTX濃度が2 μmol/Lより高値（4）MTX投与開始40時間以降において、施設測定による血中MTX濃度が1 μmol/Lより高値、かつ、急性腎障害徴候＊がある＊：急性腎障害徴候の定義とは、以下の(i)～(iii)のいずれかを満たす (i) MTX投与開始後の血清クレアチニン値が、施設における基準値（小児基準値がない場合は、「小児の臨床検査値基準値ポケットガイド（田中敏章、じほう、第2版））」の上限値より高値 (ii) MTX投与開始後の血清クレアチニン値が、MTX投与開始前より1.5倍以上増加 (iii) 48時間以内に血清クレアチニン値が0.3 mg/dL以上増加	1) A written consent for participation in the clinical study was obtained by patients themselves or their legal representative 2) Fifteen hours or more have passed since administration of MTX and one of the following criterion (1) to (4) is met: (1) a blood MTX concentration > 50 umol/L at 22 hours or more after the start of MTX infusion (2) a blood MTX concentration > 5 umol/L at 40 hours or more after the start of MTX infusion (3) a blood MTX concentration > 2 umol/L at 46 hours or more after the start of MTX infusion (4) a blood MTX concentration > 1 umol/L at 40 hours or more after the start of MTX infusion, and have a sign of acute renal failure. Acute renal failure is defined as meeting either of the following (i) to (iii): (i) The serum creatinine after the start of MTX administration is higher than the upper limit of the pediatric reference in the site (if absent, Toshiaki Tanaka, Pocket Guide for Reference Laboratory Values in Children, second edition, Jiho) (ii) Increase to 1.5 times or more the serum creatinine before the start of MTX administration (iii) Increase of 0.3 mg/dL or more in the serum creatinine within 48 hours before enrollment
	除外基準 / Exclusion Criteria	1）添加剤（乳糖水和物、トロメタモール、酢酸亜鉛水和物及び塩酸）に過敏反応の既往がある症例。乳糖不耐症であるかどうかは問わない。 2）ループ利尿薬又はマンニトールを使用しており、投与を中止できない症例 3）腎障害等により、血液透析又は血漿交換を行っており、中止できない症例 4）静脈内投与によるHD-MTX投与終了後に投与経路にかかわらずMTX投与を受けた症例 5）治験薬（グルカルピダーゼ）の投与歴がある症例 6）重篤な心疾患のある症例 7）妊婦、授乳婦、妊娠している可能性のある症例、観察期間中に男女共に避妊を行えない症例 8）その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した症例	1) Subjects who have a history of hypersensitivity against contained excipients (lactose hydrate, trometamol, zinc acetate dihydrate, and hydrochloric acid) 2) Subjects who are using loop diuretics or mannitol, and can't discontinue them 3) Subjects who are recieved hemodialysis or plasmapharesis, and can't discontinue them 4) Subjects who are recieved MTX (any route of administration) after IV HD-MTX 5) Subjects who are previously treated with investigational drug 6) Subjects with severe cardiac disease 7) Subjects who are pregnant or nursing, and can't prevent conception during follow-up period 8) Subjects who are judged to be inappropriate by investigator
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	下限なし	No limit
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		急性リンパ性白血病、骨肉腫及び悪性リンパ腫等の治療において、大量メトトレキサート療法時にメトトレキサートの排泄遅延が生じている患者	Patients who presented delayed excretion of MTX after HD-MTX administration
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：グルカルピダーゼ（遺伝子組み換え）薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：392 解毒剤用法・用量、使用方法：治験薬50 U/kg を5分間かけて静脈内投与する。ただし、ロイコボリン投与終了後2時間以上経過していることを確認する。対象薬剤等一般的名称等：- 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : Glucarpidase (genetical recombination) INN of investigational material : - Therapeutic category code : 392 Antidotes Dosage and Administration for Investigational material : 50 U/kg of the study drug is intravenously administered for 5 minutes. It is confirmed that two or more hours have passed since administration of leucovorin. control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性治験薬投与開始後20分の血漿中MTX濃度（中央測定）の治験薬投与直前値からの低下率	efficacy Percent reduction of plasma MTX concentration at 20 minutes after the start of glucarpidase injection compared to immediately before injection
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性（1）治験薬投与開始後2時間から96時間までの血漿中MTX濃度（中央測定）の治験薬投与直前値からの低下率（2）血漿中MTX濃度（中央測定）が閾値（1 μmol/L）まで低下する時間（3）CIR（Clinically important reduction：治験薬投与後の規定されている全ての採血時点において、中央測定による血漿中MTX濃度が閾値（1 μmol/L）以下である）達成の有無（4）血漿中DAMPA濃度の推移（5）施設測定による血中（血漿又は血清）MTX濃度の推移安全性（1）有害事象（2）バイタルサイン（体重、体温、血圧、脈拍数）（3）心電図（12誘導）薬物動態血漿中グルカルピダーゼ濃度の推移及び薬物動態パラメータ	efficacy (1) The decreasing rate of the plasma MTX concentration (central measurement) at 2 to 96 hours after the investigational drug administration from the baseline immediately before administration (2) Time for the plasma MTX concentration (central measurement) to decrease to the threshold (1 umol/L) (3) Presence/absence of CIR achievement (4) Changes in plasma DAMPA concentration and changes in plasma MTX Concentration (5) Transition of blood MTX concentration by local laboratory safety (1) Adverse events (2) Vital signs (weight, body temperature, blood pressure, pulse rate) (3) 12-lead ECGs pharmacokinetics Transition of plasma glucarpidase concentration and PK parameters

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	グルカルピダーゼ（遺伝子組み換え）	Glucarpidase (genetical recombination)
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	392 解毒剤	392 Antidotes
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	治験薬50 U/kg を5分間かけて静脈内投与する。ただし、ロイコボリン投与終了後2時間以上経過していることを確認する。	50 U/kg of the study drug is intravenously administered for 5 minutes. It is confirmed that two or more hours have passed since administration of leucovorin.
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	-	-
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	大原薬品工業株式会社
Primary Sponsor	Ohara Pharmaceutical Co., Ltd.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター受託研究審査委員会	Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital Funded research Review Committee
住所 / Address of IRB	大阪市都島区都島本通２−１３−２２	2-13-22 Miyakojima-hondori Miyakojima-ku Osaka 534-0021 JAPAN
電話番号 / Phone Number of IRB	-
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	-
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	無	absence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-205122
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other		-	-
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name	-	-
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description	-	-

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	設定されていません
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月23日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年11月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月19日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年1月21日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項