企業治験 | ||
主たる治験 | ||
令和2年1月21日 | ||
令和6年2月27日 | ||
再発または難治性の末梢性T 細胞リンパ腫(PTCL)患者におけるduvelisib の有効性及び安全性に関する多施設共同非盲検並行群間比較第II相試験 | ||
再発または難治性の末梢性T 細胞リンパ腫(PTCL)患者を対象としたduvelisib の試験 | ||
株式会社ヤクルト本社(国内治験管理人) | ||
本試験は、再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者を対象にduvelisibの多施設共同非盲検並行群間比較第II相試験である。Expansion Phaseにおいては、初期安全性評価を行い日本人患者における推奨用量の忍容性を評価する。 | ||
2 | ||
末梢性T 細胞リンパ腫 | ||
参加募集終了 | ||
IPI-145、- | ||
岡山大学病院治験審査委員会 | ||
試験等の種別 | 企業治験 |
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主たる治験 | |
登録日 | 2024年02月22日 |
jRCT番号 | jRCT2080225029 |
再発または難治性の末梢性T 細胞リンパ腫(PTCL)患者におけるduvelisib の有効性及び安全性に関する多施設共同非盲検並行群間比較第II相試験 | A Multi-Center, Phase 2, Open-label, Parallel Cohort Study of Efficacy and Safety of Duvelisib in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T-cell Lymphoma (PTCL) | ||
再発または難治性の末梢性T 細胞リンパ腫(PTCL)患者を対象としたduvelisib の試験 | A Study of Duvelisib in Patients with Relapsed or Refractory Peripheral T cell Lymphoma (PTCL) |
株式会社ヤクルト本社(国内治験管理人) | Yakult Honsha Co., Ltd.(ICCC) | ||
医薬開発部 臨床開発課 | Clinical development | ||
港区海岸1丁目10番30号 | 1-10-30, Kaigan, Minato-ku, Tokyo | ||
03-6625-8913 | |||
clinical_development@yakult.co.jp |
株式会社ヤクルト本社(国内治験管理人) | Yakult Honsha Co., Ltd.(ICCC) | ||
医薬開発部 臨床開発課 | Clinical development | ||
港区海岸1丁目10番30号 | 1-10-30, Kaigan, Minato-ku, Tokyo | ||
03-6625-8913 | |||
clinical_development@yakult.co.jp |
2020年01月21日 |
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本試験は、再発または難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)患者を対象にduvelisibの多施設共同非盲検並行群間比較第II相試験である。Expansion Phaseにおいては、初期安全性評価を行い日本人患者における推奨用量の忍容性を評価する。 | This is a multi-center, parallel cohort, open-label, Phase 2 study of duvelisib in patients with relapsed or refractory Peripheral T cell Lymphoma (PTCL). The tolerability of the recommended dose in Japanese patients will be evaluated in an initial Safety Run-In of the Expansion Phase. | ||
2 | 2 | ||
2020年03月23日 | |||
2019年12月01日 | |||
2023年12月31日 | |||
120 | |||
介入研究 | Interventional | ||
多施設共同非盲検並行群間比較試験 |
Multi-center, parallel cohort, open-label study |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/北米/欧州 | Japan/North America/Europe | |
/ | -WHO分類によりPTCLであることが病理学的に確認されている。中央病理判定のためスライド標本を提出しなければならない。ただし、治験治療の開始までに中央病理判定の結果は必要ではない。 |
-Pathologically-confirmed PTCL, as defined by the World Health Organization. Slides must be submitted for central pathology review. Results of central pathology review are not required prior to initiation of treatment. |
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/ | -原発白血病性のPTCLのサブタイプ(つまり、T細胞前リンパ球性白血病、T細胞大型顆粒リンパ球性白血病、成人T細胞白血病/リンパ腫、急速進行性NK細胞白血病)または形質転換を来した菌状息肉症である |
-Primary leukemic PTCL subtypes (i.e., T-cell prolymphocytic leukemia, T-cell large granular lymphocytic leukemia, adult T-cell leukemia/lymphoma and aggressive NK-cell leukemia) or transformed mycosis fungoides |
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/ | 20歳以上 |
20age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | 末梢性T 細胞リンパ腫 | Peripheral T-cell Lymphoma | |
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:IPI-145 薬剤・試験薬剤:Duvelisib 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:Duvelisibを1日2回、連日経口投与 対象薬剤等 一般的名称等:- 薬剤・試験薬剤:- 薬効分類コード: 用法・用量、使用方法:- |
investigational material(s) Generic name etc : IPI-145 INN of investigational material : Duvelisib Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : Duvelisib PO BID continuously control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : - |
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/ | 有効性 -奏効率 |
efficacy -ORR |
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/ | 安全性 有効性 -奏効期間 -安全性パラメータ -無増悪生存期間 -病勢コントロール率 -全生存期間 -薬物動態パラメータ |
safety efficacy -DOR -Safety parameters -PFS -DCR -OS -PK parameters |
医薬品 | medicine | |||
IPI-145 | IPI-145 | |||
Duvelisib | Duvelisib | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
Duvelisibを1日2回、連日経口投与 | Duvelisib PO BID continuously | |||
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- | - | |||
- | - |
参加募集終了 | completed | |
/ | 試験完了 |
completed |
セキュラバイオ社 | ||
Secura Bio, Inc. |
株式会社ヤクルト本社 | ||
Yakult Honsha Co., Ltd. | ||
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岡山大学病院治験審査委員会 | IRB of Okayama University Hospital | |
岡山市北区鹿田町2-5-1 | 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-city, Okayama, 700-8558, JAPAN | |
086-235-7534 | ||
chiken@okayama-u.ac.jp | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT03372057 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-205121 | ||
無 | No | ||
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設定されていません |
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設定されていません |