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臨床研究等提出・公開システム

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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和2年1月20日
令和3年11月30日
令和2年11月18日
5歳以上7歳未満の日本人健康小児を対象としたJVC-001の第III相、非盲検、単群試験
5歳以上7歳未満の日本人健康小児を対象としたJVC-001の第III相、非盲検、単群試験
5歳以上7歳未満の日本人健康小児を対象に、JVC-001の麻疹、風疹、及びムンプスウイルスに対する免疫原性を検討する。
3
麻しん、おたふくかぜ、風しんの予防
参加募集終了
乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン、-
北町診療所 臨床研究審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2021年11月29日

２　結果の要約

2020年11月18日
/
/
/
/
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures
/
出版物の掲載 / Posting of iournal publication

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 概要: 非特定化された個別被験者データ及び関連文章を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、定められたポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス方法を示す。
https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

関連文書:
- 治験実施計画書
- 統計解析計画書
- 総括報告書

データの共有が可能となる時期: 2014年1月1日以降に欧州（EU）、米国（US）、日本（JP）で承認を取得した医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは承認取得後。EU、US、JPいずれにおいても承認申請を予定しない医薬品もしくは適応症に関する臨床試験のデータは、主要な結果を学会等に公表後。

データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に承認を取得した製品に関する臨床試験の個別被験者データ及び関連文書について、資格要件を満たした科学研究者や医学研究者からの要求であり、正当な研究を実施するために必要なものであること。個人情報の保護とインフォームド・コンセントの尊重の原則を満たさなければならない。

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

 Plan Description: De-identified individual participant data (IPD) and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Supporting Documents:
- Study Protocol
- Statistical Analysis Plan
- Clinical Study Report

Time Frame: Studies for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication.

Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents from clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent.

URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年11月29日
jRCT番号 jRCT2080225022

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

5歳以上7歳未満の日本人健康小児を対象としたJVC-001の第III相、非盲検、単群試験 A Phase 3, Open-label Study of JVC-001 in Healthy Japanese Children 5 to 6 Years of Age
5歳以上7歳未満の日本人健康小児を対象としたJVC-001の第III相、非盲検、単群試験 A Phase 3, Open-label Study of JVC-001 in Healthy Japanese Children 5 to 6 Years of Age

（２）治験責任医師等に関する事項

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
2019年12月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

5歳以上7歳未満の日本人健康小児を対象に、JVC-001の麻疹、風疹、及びムンプスウイルスに対する免疫原性を検討する。 To confirm the immunogenicity of JVC-001 against measles, rubella, and mumps virus in Japanese healthy children 5 to 6 years of age
3 3
2020年02月01日
2019年12月01日
2021年02月28日
100
介入研究 Interventional

多施設、非盲検　単群試験

multicenter, open-label study

予防

prevention purpose
/ 日本 Japan
/

・5歳以上7歳未満の日本人健康小児
・麻疹、風疹、及びムンプスウイルスが含まれるワクチンを1回接種したことが明らかな者

- Japanese healthy children of 5 years and older and younger than 6 years
- Subjects with history of measles, mumps, and rubella virus vaccination
/

麻疹、おたふくかぜ、又は風疹に罹患している者

Subjects with measles, mumps, or rubella infection
/

5歳以上

5age old over

/

6歳以下

6age old under
/

男性・女性

Both
/ 麻しん、おたふくかぜ、風しんの予防 Prophylaxis of measles, mumps, and rubella
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：631 ワクチン類
用法・用量、使用方法：皮下接種

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : freeze-dried live attenuated measles, mumps, rubella combined vaccine
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 631 Vaccines
Dosage and Administration for Investigational material : subcutaneous injection

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
・抗麻疹ウイルス抗体の抗体保有率
・抗風疹ウイルス抗体の抗体保有率
・抗ムンプスウイルス抗体の抗体保有率
 efficacy
- Seroprotection rate of anti-measles virus antibody
- Seroprotection rate of anti-rubella virus antibody
- Seroprotection rate of anti-mumps virus antibody
/ 有効性
・抗麻疹ウイルス抗体の抗体陽転率、GMT
・抗風疹ウイルス抗体の抗体陽転率、GMT
・抗ムンプスウイルス抗体の抗体陽転率、抗体応答率、GMT
 efficacy
- Seroconversion rate and GMT of anti-measles virus antibody
- Seroconversion rate and GMT of anti-rubella virus antibody
- Seroconversion rate, seroresponse rate, and GMT of anti-mumps virus antibody

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
乾燥弱毒生麻しんおたふくかぜ風しん混合ワクチン freeze-dried live attenuated measles, mumps, rubella combined vaccine
- -
631 ワクチン類 631 Vaccines
皮下接種 subcutaneous injection
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

北町診療所 臨床研究審査委員会 Kitamachi ethic committee
東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 1-1-3, Kichijoji Kitamachi, Musashino city, Tokyo
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-205114

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年11月30日 (当画面) 変更内容
終了 令和2年12月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月21日 詳細
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