臨床研究等提出・公開システム

ランダム化、非盲検、並行群間試験

Randomized, Open Label, Parallel

・18歳以上（又は各国の成人法定年齢が18歳超の場合は各国の法定成人年齢以上）で同意説明文書に署名している。
・治験登録時に組織診又は細胞診により確定された非扁平上皮NSCLCの診断を有し、かつプラチナ製剤を含む化学療法及びICIによる治療開始以降に転移性の病勢進行を示している。
・保存腫瘍検体（入手できない場合は新鮮生検検体）中で50%以上の腫瘍細胞に強度2+以上のCEACAM5発現が中央検査施設で実施する免疫組織染色（IHC）アッセイによって確認済みである患者。
・実施医療機関の治験責任（分担）医師／画像診断医の判断により、固形がんの治療効果判定基準（RECIST） 1.1に基づく評価可能病変が少なくとも1個ある。
・米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～1の患者。
・治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも7か月間にわたり極めて有効な避妊法を使用することに同意した女性患者。
・治験期間中及び治験薬の最終投与後少なくとも6か月間にわたり極めて有効な避妊法を使用することに同意した男性患者。

- At least 18 years of age or above (or country's legal age of maturity if above 18 years) and signed the informed consent.
- Histologically or cytologically proven diagnosis of non-squamous NSCLC with metastatic disease at study entry; progression after platinum-based chemotherapy and immune checkpoint inhibitor.
- Participants with carcinoembryonic antigen-related cell adhesion molecule (CEACAM) 5 expression of greater than or equal to 2+ in archival tumor sample (or if not available, fresh biopsy sample) involving at least 50 % of the tumor cell population as demonstrated prospectively by central laboratory via immune histochemistry (IHC).
- At least one measurable lesion by RECIST v1.1 as determined by local site investigator /radiologist assessment.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
- A female participant who agrees to use highly effective contraceptive methods during and for at least 7 months after the last dose of study intervention.
- A male participant who agrees to use highly effective contraception methods during and for at least 6 months after the last dose of study intervention.

以下のいずれかの基準に該当する場合は、治験の組入れ対象から除外する。
・未治療の脳転移があり、軟膜髄膜病変の既往歴がある患者。過去に脳転移の治療を受けた場合、CNSに対する治療後の少なくとも4週間、及び治験薬の初回投与前少なくとも2週間時点の画像検査によって進行の所見が認められていないことが確認されていない患者。
・本治験への参加又は結果の解釈の妨げとなる、あらゆる重度の病的状態を含む、重要な併存疾患がある患者。
・過去3年以内に本治験での治療対象腫瘍以外の浸潤性悪性腫瘍の既往歴がある患者。ただし、切除／焼灼済みの皮膚基底細胞癌、皮膚有棘細胞癌又は子宮頚部上皮内癌、若しくは局所治療により治癒したと判断されたその他の局所腫瘍は除く。
・前治療関連の毒性（脱毛症、尋常性白斑及びホルモン補充療法［HRT］でコントロールされた活動性甲状腺炎を除く）がGrade 2未満（米国国立がん研究所有害事象共通用語規準［NCI-CTCAE］V5.0に基づく）に回復していない患者。
・抗レトロウイルス療法を要した既知の後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患又は既知のHIV疾患の既往歴、若しくはウイルス性肝炎に罹患している患者。
・角膜障害の既往歴及び/又は未回復の角膜障害を有する患者。コンタクトレンズの使用は不可とする。
・他の抗癌療法との併用療法を必要とする。
・ドセタキセル、メイタンシノイド（メイタンシノイド誘導体1[DM1] 又はメイタンシノイド誘導体4[DM4] 抗体薬物複合体）又はCEACAM5を標的とした前治療歴がある。
・コルチコステロイドの前投薬が禁忌である患者。
・過去に本治験に登録され、現在他の治験薬の臨床試験又は他の臨床研究に参加している患者。
・骨髄、肝臓、及び腎臓の臓器機能不良を有する患者。
・治験薬やその成分（EDTA）、薬剤（パクリタキセル、ポリソルベート80）に対する過敏症、又は治験担当医師の見解において、本試験への参加の禁忌を示すその他のアレルギー。

Participants are excluded from the study if any of the following criteria apply:
- Patients with untreated brain metastases and history of leptomeningeal disease. if previously treated brain metastases no documentation of non-progressive disease in brain by imaging performed at least 4 weeks after CNS directed treatment and at least 2 weeks prior to the first dose of study intervention.
- Significant concomitant illnesses, including all severe medical conditions that would impair the patient's participation in the study or interpretation of the results.
- History within the last 3 years of an invasive malignancy other than the one treated in this study, with the exception of resected/ablated basal or squamous-cell carcinoma of the skin or carcinoma in situ of the cervix, or other local tumors considered cured by local treatment.
- Non-resolution of any prior treatment related toxicity to less than grade 2 according toNational Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version (V) 5.0, except for alopecia, vitiligo and active thyroiditis controlled with hormonal replacement therapy
- History of known acquired immunodeficiency syndrome (AIDS) related illnesses or known HIV disease requiring antiretroviral treatment, or unresolved viral hepatitis
- Previous history of and/or unresolved corneal disorders. The use of contact lenses is not permitted.
- Concurrent treatment with any other anticancer therapy.
- Prior treatment with docetaxel or maytansinoid derivatives (DM1 or DM4 antibody drug conjugate) or any drug targeting CEACAM5.
- Contraindication to use of corticosteroid premedication.
- Previous enrollment in this study and current participation in any other clinical study involving an investigational study treatment or any other type of medical research.
- Poor bone marrow, liver or kidney functions
- Hypersensitivity to any of the study interventions, or components thereof (EDTA), or drug (paclitaxel, polysorbate 80) or other allergy that, in the opinion of the Investigator, contraindicates participation in the study.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

実施中

progressing