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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和2年1月9日
令和6年12月11日
FGFR1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にINCB054828の有効性及び安全性を評価する第II相、非盲検、単剤療法、多施設共同試験-(Fight-203)
FGFR1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にINCB054828の有効性及び安全性を評価する試験(Fight-203)
鈴川　和己
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社
本治験の主要目的は、線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にpemigatinibの有効性を評価する。
2
FGFR1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍
参加募集終了
Pemigatinib（JAN：ペミガチニブ）、-
NTT東日本関東病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年12月10日
jRCT番号 jRCT2080225011

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

FGFR1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にINCB054828の有効性及び安全性を評価する第II相、非盲検、単剤療法、多施設共同試験-(Fight-203) A Phase 2, Open-Label, Monotherapy, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of INCB054828 in Subjects With Myeloid/Lymphoid Neoplasms With FGFR1 Rearrangement-(Fight-203)
FGFR1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にINCB054828の有効性及び安全性を評価する試験(Fight-203) A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pemigatinib (INCB054828) in Subjects With Myeloid/Lymphoid Neoplasms With FGFR1 Rearrangement-(Fight-203)

（２）治験責任医師等に関する事項

鈴川 和己 Suzukawa Kazumi
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya,1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 Incyte Biosciences Japan G.K.
メディカルインフォメーションセンター Medical Information Center
東京都千代田区有楽町一丁目1番2号 東京ミッドタウン日比谷 Tokyo Midtown Hibiya,1-1-2 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
0120-094-139
jpmedinfo@incyte.com
2019年12月23日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にpemigatinibの有効性を評価する。 The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of pemigatinib (INCB054828) in subjects with myeloid/lymphoid neoplasms with fibroblast growth factor receptor (FGFR) 1 rearrangement.
2 2
2017年04月25日
2017年04月25日
2024年10月30日
4
介入研究 Interventional

非盲検、単剤療法

Intervention Model: Single Group Assignment Masking: None (Open Label)

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/欧州 Japan/North America/Europe
/

1)本治験に対する同意説明文書に署名する前に、実施医療機関で実施した標準的な細胞遺伝学的診断検査に基づき、FGFR1を活性化することが知られる8p11再構成を有する骨髄性／リンパ性腫瘍が確認されている患者
2)次のいずれかの基準を満たす患者を本治験に適格とする
(1) 幹細胞移植後又は他の疾患修飾療法後に再発が認められた患者
(2) 現時点で幹細胞移植又は他の疾患修飾療法の候補となっていない患者
注：再発／難治性の場合、細胞遺伝学的疾患又は血液疾患を示す所見が認められ、また残存毒性の所見（治療を要する移植片対宿主病等）が認められない患者
3)余命12週間以上の患者
4)米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが0～2の患者

1)Documented lymphoid or myeloid neoplasm with 8p11 rearrangement known to lead to FGFR1 activation, based on standard diagnostic cytogenetic evaluation performed locally, before signing informed consent for this study.
2)Eligible subjects must
(1)Have relapsed after stem cell transplantation or after other disease modifying therapy, OR
(2)Not be current candidates for stem cell transplantation or other disease modifying therapies.
Note: All relapsed/refractory subjects must have evidence of either cytogenetic or hematological disease and have no evidence of residual toxicity (eg, graft-versus-host disease requiring treatment).
3)Life expectancy >= 12 weeks.
4)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 to 2.
/

1)これまでに選択的FGFR阻害剤の投与を受けたことがある患者
2)カルシウム排泄障害、リン酸塩排泄障害又は軟部組織の異所性石灰化を伴うミネラルの全身アンバランスの既往歴がある患者
3)眼科検査により臨床的に重要な角膜障害／角膜症又は網膜障害を示す所見が現在認められる患者
4)治験薬の初回投与前の14日以内又は5半減期以内（いずれか短い方）に強力なシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤又は誘導剤を使用した患者

1)Prior receipt of a selective FGFR inhibitor.
2)History and/or current evidence of ectopic mineralization/calcification, including but not limited to soft tissue, kidneys, intestine, myocardia, or lung, except calcified lymph nodes and asymptomatic arterial or cartilage/tendon calcifications.
3)Current evidence of corneal disorder/keratopathy, including but not limited to bullous/band keratopathy, corneal abrasion, inflammation/ulceration, and keratoconjunctivitis, as confirmed by ophthalmologic examination.
4)Use of any potent cytochrome P450 3A4 inhibitors or inducers within 14 days or 5 half-lives (whichever is shorter) before the first dose of study drug.
/

18歳以上

18age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ FGFR1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍 Myeloid/lymphoid neoplasms with FGFR1 rearrangement
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：Pemigatinib（JAN：ペミガチニブ）
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：患者には2週間投与／1週間休薬のスケジュールでpemigatinib 13.5 mgを1日1回（QD）投与する。治験実施計画書改訂第3版の発行以降に新たに登録された患者には、 pemigatinib 13.5 mgを連日投与する（予定休薬なし）。条件を満たす場合は、1日量を18mgに増量する。

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : Pemigatinib (INCB054828)
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : Subjects will receive a once daily (QD) dose of pemigatinib at 13.5 mg on a 2 week on therapy and 1 week off therapy schedule. With Protocol Amendment 3, the administration schedule will be adjusted, and newly enrolled subjects will receive pemigatinib at 13.5 mg continuous administration (no planned dose hold). Any subjects treated at 13.5 mg QD will be titrated up to18 mg QD using their current dose regimen with approval from the medical monitor if they meet criteria.

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にpemigatinibの有効性を評価する。		 efficacy
This study is to evaluate the efficacy of pemigatinib in subjects with myeloid/lymphoid neoplasms with fibroblast growth factor receptor (FGFR) 1 rearrangement.
/ 安全性
有効性
ファーマコゲノミクス
FGFR1再構成が認められる骨髄性／リンパ性腫瘍を有する患者を対象にpemigatinibの安全性を評価する。		 safety
efficacy
pharmacogenomics
This study is to evaluate the safety of pemigatinib in subjects with myeloid/lymphoid neoplasms with FGFR1 rearrangement.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Pemigatinib（JAN：ペミガチニブ） Pemigatinib (INCB054828)
- -
--- その他 --- Other
患者には2週間投与／1週間休薬のスケジュールでpemigatinib 13.5 mgを1日1回（QD）投与する。治験実施計画書改訂第3版の発行以降に新たに登録された患者には、 pemigatinib 13.5 mgを連日投与する（予定休薬なし）。条件を満たす場合は、1日量を18mgに増量する。 Subjects will receive a once daily (QD) dose of pemigatinib at 13.5 mg on a 2 week on therapy and 1 week off therapy schedule. With Protocol Amendment 3, the administration schedule will be adjusted, and newly enrolled subjects will receive pemigatinib at 13.5 mg continuous administration (no planned dose hold). Any subjects treated at 13.5 mg QD will be titrated up to18 mg QD using their current dose regimen with approval from the medical monitor if they meet criteria.
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

Incyte Corporation
Incyte Corporation
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

NTT東日本関東病院治験審査委員会 NTT Medical Center Tokyo, Institutional Review Board
東京都品川区東五反田５丁目９−２２ 5-9-22, Higashigotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-3448-6154
chiken-ml@east.ntt.co.jp
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03011372
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205102

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
Incyteは研究提案書を提出した後、資格を有する外部の研究者とデータを共有する。これらの要請は、科学的メリットに基づいて審査委員会が審査し、承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法律及び規制に従って本治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化される。 利用可能な試験データは、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparencyに記載された基準及びプロセスに従う。 Incyte shares data with qualified external researchers after a research proposal is submitted. These requests are reviewed and approved by a review panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. The trial data availability is according to the criteria and process described on https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

（５）全体を通しての補足事項等

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添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年12月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年12月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月9日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面