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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和2年1月8日
令和5年6月25日
ノバルティス社又はIncyte 社が実施したルキソリチニブ(INC424）試験又はルキソリチニブ・パノビノスタッド(LBH589）の併用試験を終了し，治験責任医師によって治療継続が有益であると判断された患者を対象とした第IV相非盲検多施設共同ロールオーバー試験
長期安全性データを評価する非盲検多施設共同第IV 相ロールオーバー試験
平野　孝充
ノバルティスファーマ株式会社
ルキソリチニブ単剤療法及びルキソリチニブ+ パノビノスタット併用療法の長期安全性データを評価するとともに，患者がこれらの使用を継続できるようにすること。
4
骨髄線維症（MF），真性多血症（PV），急性移植片対宿主病（aGVHD），慢性移植片対宿主病（cGVHD）等
参加募集中
ルキソリチニブリン酸塩
ジャカビ
名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年06月23日
jRCT番号 jRCT2080225007

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

ノバルティス社又はIncyte 社が実施したルキソリチニブ(INC424）試験又はルキソリチニブ・パノビノスタッド(LBH589）の併用試験を終了し，治験責任医師によって治療継続が有益であると判断された患者を対象とした第IV相非盲検多施設共同ロールオーバー試験 An open label, multi-center, Phase IV rollover protocol for patients who have completed a prior global Novartis or Incyte sponsored ruxolitinib (INC424) study or ruxolitinib and panobinostat (LBH589) combination study, and are judged by the investigator to benefit from continued treatment
長期安全性データを評価する非盲検多施設共同第IV 相ロールオーバー試験 An open label, multi-center, Phase IV rollover protocol to evaluate long term safety data

（２）治験責任医師等に関する事項

平野 孝充 Hirano Takamitsu
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
平野 孝充 Hirano Takamitsu
ノバルティスファーマ株式会社 Novartis Pharma. K.K.
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan
0120-003-293
rinshoshiken.toroku2@novartis.com
2019年11月18日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

　

　
/

　

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

　

　
/

　

/

都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital

　

　
/

　

/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

　

　
/

　

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

　

　
/

　

/

愛知医療センター名古屋第一病院

Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daiichi Hospital

　

　
/

　

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

　

　
/

　

/

埼玉県立小児医療センター

Saitama Children's Medical Center

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

ルキソリチニブ単剤療法及びルキソリチニブ+ パノビノスタット併用療法の長期安全性データを評価するとともに，患者がこれらの使用を継続できるようにすること。 To evaluate long term safety data and to allow patients continued use of ruxolitinib monotherapy or combination of ruxolitinib and panobinostat
4 4
2020年02月01日
2019年09月25日
2024年03月31日
356
介入研究 Interventional

第IV相，単群，非盲検試験

Phase IV, single-arm, open-label

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外）/南米/欧州/オセアニア/アフリカ Japan/Asia except Japan/South America/Europe/Oceania/Africa
/

ノバルティス社，若しくはIncyte 社主導の治験に現時点で登録されており，ルキソリチニブの単剤投与又はルキソリチニブとパノビノスタットの併用投与を受けていて，かつ親試験の治験実施計画書の要件をすべて満たしている。
ルキソリチニブ単剤療法又はルキソリチニブ+ パノビノスタット併用療法によるベネフィットが現時点で引き続き得られていると治験責任（分担）医師が判断している。

Male and female patients who are currently enrolled in a Novartis-sponsored study or Incyte-sponsored study that has reached its study objectives, who are not progressing on the current study treatment as defined by the parent protocol, have completed their obligations in the parent study and are unable to access ruxolitinib or combination of ruxolitinib and panobinostat outside of a clinical study. Patients must be benefiting from treatment as judged by the investigator at the completion of the parent study.
/

理由を問わず，親試験で治験薬投与を永続的に中止した患者ルキソリチニブ単剤療法又はルキソリチニブ+ パノビノスタット併用療法（患者が親試験で併用療法を受けている場合）に関して，自身の適応症が当該国で現在承認され保険償還の対象となっている患者・活動性の並びに既知又は疑いのある自己免疫疾患を有する患者

Patient has been permanently discontinued from study treatment in the parent study due to any reason.
Patient indication is currently approved and reimbursed in the corresponding country for ruxolitinib monotherapy or combination of ruxolitinib and panobinostat
/

12歳以上

12age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 骨髄線維症（MF），真性多血症（PV），急性移植片対宿主病（aGVHD），慢性移植片対宿主病（cGVHD）等 indications including but not limited to myelofibrosis (MF), polycythemia vera (PV), acute Graft vs Host Disease (aGvHD) or chronic Graft vs Host Disease (cGvHD).
/
/ ルキソリチニブ単剤療法又はルキソリチニブ+ パノビノスタット併用療法 treatment with ruxolitinib or combination of ruxolitinib and panobinostat
/
/ 安全性
長期安全性データ（AE）を評価する		 safety
To evaluate long term safety data i.e. SAEs and AEs
/ 有効性
治験責任（分担）医師の判定に基づく臨床的有用性を評価する。		 efficacy
To evaluate clinical benefit as assessed by the investigator.

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ルキソリチニブリン酸塩 ruxolitinib
ジャカビ
22900AMX00507000

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ノバルティスファーマ株式会社
Novartis Pharma. K.K.
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

名古屋大学医学部附属病院治験審査委員会 Nagoya University Hospital Institutional review board
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65番地 65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT02386800
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-205098

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com.

（５）全体を通しての補足事項等

IRBの電話番号／メールアドレスなし

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年6月25日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年9月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月8日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面