保留 | ||
令和元年12月23日 | ||
令和4年3月3日 | ||
1次化学療法及びペムブロリズマブの併用投与により臨床的ベネフィットが得られた切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者を対象にオラパリブ及びペムブロリズマブの併用投与と化学療法及びペムブロリズマブの併用投与を比較する非盲検、無作為化、第II/III相試験(KEYLYNK-009) | ||
トリプルネガティブ乳癌に対する導入後療法としてのオラパリブ+ペムブロリズマブ | ||
本試験の目的は、切除不能な 局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者を対象に1次化学療法及びペムブロリズマブ(MK-3475)の併用投与後にオラパリブ(MK-7339)及びペムブロリズ マブの併用投与と化学療法及びペムブロリズマブの併用投与を比較することである。 主要仮説: 1.オラパリブ+ペムブロリズマブは化学療法+ペムブロリズマブよりもPFSを延長する。 2.OSに関して、オラパリブ+ペムブロリズマブは化学療法+ペムブロリズマブよりも劣らない。 3.オラパリブ+ペムブロリズマブ は化学療法+ペムブロリズマブよりもOSを 延長する。 |
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2-3 | ||
トリプルネガティブ乳癌 | ||
参加募集終了 | ||
オラパリブ+ペムブロリズマブ、化学療法+ペムブロリズマブ | ||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会 | ||
研究の種別 | 保留 |
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登録日 | 2022年03月03日 |
jRCT番号 | jRCT2080224993 |
1次化学療法及びペムブロリズマブの併用投与により臨床的ベネフィットが得られた切除不能な局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者を対象にオラパリブ及びペムブロリズマブの併用投与と化学療法及びペムブロリズマブの併用投与を比較する非盲検、無作為化、第II/III相試験(KEYLYNK-009) | |||
トリプルネガティブ乳癌に対する導入後療法としてのオラパリブ+ペムブロリズマブ |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
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JPCT@merck.com |
MSD株式会社 | |||
グローバル研究開発本部 | |||
- | |||
- | |||
JPCT@merck.com |
2019年11月26日 |
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本試験の目的は、切除不能な 局所再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者を対象に1次化学療法及びペムブロリズマブ(MK-3475)の併用投与後にオラパリブ(MK-7339)及びペムブロリズ マブの併用投与と化学療法及びペムブロリズマブの併用投与を比較することである。 主要仮説: 1.オラパリブ+ペムブロリズマブは化学療法+ペムブロリズマブよりもPFSを延長する。 2.OSに関して、オラパリブ+ペムブロリズマブは化学療法+ペムブロリズマブよりも劣らない。 3.オラパリブ+ペムブロリズマブ は化学療法+ペムブロリズマブよりもOSを 延長する。 | |||
2-3 | 2-3 | ||
2020年01月14日 | |||
2020年01月14日 | |||
2026年01月26日 | |||
932 | |||
介入研究 | Interventional | ||
多施設共同、無作為化、並行群間、非盲検 |
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治療 |
treatment purpose |
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/ | 日本/アジア(日本以外)/北米/南米/欧州 | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe | |
/ | 導入療法期 |
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/ | 導入療法期 |
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/ | 18歳以上 |
18age old over |
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/ | 上限なし |
No limit |
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/ | 男性・女性 |
Both |
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/ | トリプルネガティブ乳癌 | ||
/ | |||
/ | 試験対象薬剤等 一般的名称等:オラパリブ+ペムブロリズマブ 薬剤・試験薬剤:pembrolizumab, olaparib, carboplatin, gemcitabine 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:導入療法期: ・1及び8日目(1~6コース)にカルボプラチン AUC(濃度‐時間曲線下面積)2 を静脈内(IV)投与 ・1及び8日目(1~6コース)にゲムシタビン1000 mg/m2を IV投与 ・1日目(1~6コース)にペムブロリズマブ 200 mgを3週間間隔(Q3W)投与。導入後療法期:・オラパリブ300 mg 1日2回(BID)経口投与 ・ペムブロリズマブ 200 mg Q3W投与。 対象薬剤等 一般的名称等:化学療法+ペムブロリズマブ 薬剤・試験薬剤:pembrolizumab, carboplatin, gemcitabine 薬効分類コード:429 その他の腫瘍用薬 用法・用量、使用方法:導入療法期:・1及び8日目(1~6コース)にカルボプラチン AUC(濃度‐時間曲線下面積)2 を静脈内(IV)投与・1及び8日目(1~6コース)にゲムシタビン1000 mg/m2を IV投与・1日目(1~6コース)にペムブロリズマブ 200 mgを3週間間隔(Q3W)投与。 導入後療法期:・1及び8日目にカルボプラチン AUC 2を IV投与 ・1及び8日目にゲムシタビン1000 mg/m2をIV投与・1日目にペムブロリズマブ 200 mg Q3W投与。 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab, olaparib, carboplatin, gemcitabine Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : pembrolizumab, carboplatin, gemcitabine Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents Dosage and Administration for Investigational material : |
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/ | |||
/ | 有効性 ・PFS:無作為割付けから疾患進行が認められた日又は原因を問わない死亡の発生日の いずれか早い方までの期間 ・OS:無作為割付け日から原因を問わない 死亡までの期間 |
efficacy | |
/ | 安全性 有効性 ・BRCAmを有する患者のOS ・BRCAmを有する患者のPFS ・HRQoL:導入後療法期に得られた以下の患者 アンケート(PRO)のベースライン(無作為 化時点)からの変化: -全般的健康状態/HRQoL(EORTC QLQ-C30/項目29及び30) -身体機能(EORTC QLQ-C30/項目1~5) -情緒機能(EORTC QLQ-C30/項目21~24) -全身療法の副作用(EORTC QLQ-BR23/項 目1~4、6、7及び8) -悪化までの期間(TTD): 無作為化時点から 最初に10ポイント以上悪化するまでの期間(次の評価時点でも無作為化時点からの10ポ イント以上の悪化を確認する): -全般的健康状態/HRQoL(EORTC QLQ-C30/項目29及び30) -身体機能(EORTC QLQ-C30/項目1~5) -情緒機能(EORTC QLQ-C30/項目21~24) -全身療法の副作用(EORTC QLQ-BR23/項 目1~4、6、7及び8) -視覚的アナログ尺度(VAS):無作為割付け後に得られた EuroQoL EQ-5D-5L VASス コアのベースライン(無作為化時点)から の変化 ・有害事象 ・有害事象による治験薬投与の中止 |
safety efficacy |
医薬品 | medicine | |||
オラパリブ+ペムブロリズマブ | ||||
pembrolizumab, olaparib, carboplatin, gemcitabine | pembrolizumab, olaparib, carboplatin, gemcitabine | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
導入療法期: ・1及び8日目(1~6コース)にカルボプラチン AUC(濃度‐時間曲線下面積)2 を静脈内(IV)投与 ・1及び8日目(1~6コース)にゲムシタビン1000 mg/m2を IV投与 ・1日目(1~6コース)にペムブロリズマブ 200 mgを3週間間隔(Q3W)投与。導入後療法期:・オラパリブ300 mg 1日2回(BID)経口投与 ・ペムブロリズマブ 200 mg Q3W投与。 | ||||
化学療法+ペムブロリズマブ | ||||
pembrolizumab, carboplatin, gemcitabine | pembrolizumab, carboplatin, gemcitabine | |||
429 その他の腫瘍用薬 | 429 Other antitumor agents | |||
導入療法期:・1及び8日目(1~6コース)にカルボプラチン AUC(濃度‐時間曲線下面積)2 を静脈内(IV)投与・1及び8日目(1~6コース)にゲムシタビン1000 mg/m2を IV投与・1日目(1~6コース)にペムブロリズマブ 200 mgを3週間間隔(Q3W)投与。 導入後療法期:・1及び8日目にカルボプラチン AUC 2を IV投与 ・1及び8日目にゲムシタビン1000 mg/m2をIV投与・1日目にペムブロリズマブ 200 mg Q3W投与。 |
参加募集終了 | completed | |
/ | 実施中 |
progressing |
MSD株式会社 | ||
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- | ||
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独立行政法人国立病院機構大阪医療センター受託研究審査委員会 | ||
大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 | ||
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- | ||
承認 | approved |
有 | presence | |
NCT04191135 | ||
ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
JapicCTI-195082 | ||
有 | Yes | ||
MSDの臨床試験データの利用制限を含む共有の指針はhttp://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdfに掲載しております。MSDの臨床試験データ開示は、本サイト(http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php)又はメール(dataaccess@merck.com)にて英語で申請してください。 |
7339-009 | |||
設定されていません |
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設定されていません |