臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
初回公表日		令和元年12月12日
最終公表日		令和7年2月13日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和2年12月18日
試験の名称		DS-2741a 第I 相試験‐日本人健康成人を対象としたDS-2741a 単回及び反復皮下投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討、及び中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象としたDS-2741a 単回皮下投与時の薬物動態、安全性、薬力学及び有効性の検討‐
簡易な試験の名称		健康成人及びアトピー性皮膚炎患者を対象としたDS-2741a 第I相試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		井ノ口　明裕
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		第一三共株式会社
試験の概要		日本人健康成人及び中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象に、DS-2741aの安全性、薬物動態、及び薬力学を評価する。
試験のフェーズ		1
疾患名		健康成人及び　中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者
被験者募集状況		参加募集中断（恒久的）
医薬品等の一般名称		DS-2741、プラセボ
販売名
IRBの名称		医療法人平心会　大阪治験病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日	2025年02月13日
jRCT番号	jRCT2080224983

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		DS-2741a 第I 相試験‐日本人健康成人を対象としたDS-2741a 単回及び反復皮下投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討、及び中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象としたDS-2741a 単回皮下投与時の薬物動態、安全性、薬力学及び有効性の検討‐	DS-2741a Phase I Study- A three-part first-in-human study: single ascending dose and multiple dose study to assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of DS-2741a after subcutaneous injection in healthy Japanese male subjects, and single dose study to assess the pharmacokinetics, safety, pharmacodynamics and efficacy of DS-2741a after subcutaneous injection in Japanese subjects with moderate to severe atopic dermatitis.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		健康成人及びアトピー性皮膚炎患者を対象としたDS-2741a 第I相試験	Phase I study of DS-2741a in Healthy Volunteers and Subjects with Atopic Dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	井ノ口明裕	Inoguchi Akihiro
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	開発統括部
	連絡先住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	第一三共治験問い合せ窓口	Contact for Clinical Trial Information
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	第一三共株式会社	DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	-	-
	連絡先住所 / Address	東京都品川区広町1-2-58	1-2-58, Hiromachi, Shinagawa-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	03-6225-1111
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	dsclinicaltrial_jp@daiichisankyo.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年12月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		日本人健康成人及び中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象に、DS-2741aの安全性、薬物動態、及び薬力学を評価する。	This study is to assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of DS-2741a for Japanese healthy volunteers and Japanese subjects with moderate to severe atopic dermatitis.
試験のフェーズ / Phase		1	1
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2020年01月13日
予定試験期間（開始日）		2020年01月13日
予定試験期間（終了日）		2021年02月28日
目標症例数 / Target Sample Size		75
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検	A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本	Japan
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	＜Part 1及びPart 3＞ 1) 日本人健康成人男性 2) 同意取得時の年齢が20 歳以上45 歳以下の者 3) スクリーニング検査時の体格指数（body mass index: BMI）が18.5 以上25.0 未満の者＜Part 2＞ 1) 同意取得時の年齢が20 歳以上の日本人 2) スクリーニング検査の3 年以上前にアトピー性皮膚炎と診断されており、スクリーニング検査時にHanifin and Rajka の診断基準によって慢性のアトピー性皮膚炎と診断された者	< Part 1 and Part 3 > 1. Japanese healthy male subjects. 2. Age >=20 and <=45 years upon providing informed consent. 3. Body mass index (BMI) >=18.5 and <=25.0 kg/m2 at screening. < Part 2 > 1. Japanese male or female, age >=20 upon providing informed consent. 2. Diagnosed with chronic atopic dermatitis at least 3 years before screening and by the criteria of Hannifin and Rajka at screening.
	除外基準 / Exclusion Criteria	＜Part 1 及びPart 3＞・アトピー性皮膚炎の既往歴を持つ者・薬物などに対する過敏症又は特異体質がある者・アルコール又は薬物依存者等＜Part 2＞・本治験の評価に影響するアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患を持つと治験責任医師又は治験分担医師が判断した者・重篤な疾患の既往歴を有し、治験の実施が被験者の安全確保上問題があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者・スクリーニング検査前28 日以内に治療を必要とする慢性又は急性の感染症に罹患した者・スクリーニング検査前7 日以内に表在性皮膚感染症に罹患した者・再発性口唇ヘルペス及び再発性性器ヘルペスの既往歴を持つ者・ヒストプラスマ症などの侵襲的な日和見感染症及び寄生虫感染症、並びに肺結核の既往歴を持つ者等	< Part 1 and Part 3 > - Having a history of atopic dermatitis - Having a history of hypersensitivity to drugs or other substances or being idiosyncratic - Having alcohol or drug dependence etc. < Part 2 > 1. Having an active dermatological disease other than atopic dermatitis, which, in the investigator's opinion, would affect study assessments. 2. Having a history of serious disease in the study potentially endangering the subject, as judged by the investigator or sub-investigator. 3. Having a chronic or acute infection requiring treatment within 28 days before screening. 4. Having superficial skin infections within 7 days before screening. 5. Having a history of recurrent oral herpes and recurrent genital herpes. 6. Having a history of parasitic infection or invasive, opportunistic infection such as histoplasmosis despite infection resolution. etc.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	20歳以上	20age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		健康成人及び　中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者	Healthy volunteers and Japanese subjects with moderate to severe atopic dermatitis.
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：DS-2741 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬用法・用量、使用方法：皮下投与対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：皮下投与	investigational material(s) Generic name etc : DS-2741 INN of investigational material : - Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents Dosage and Administration for Investigational material : SUBCUTANEOUS control material(s) Generic name etc : Placebo INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : SUBCUTANEOUS
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		安全性薬物動態 Part 1及びPart 3：安全性 Part 2：薬物動態	safety pharmacokinetics Part 1 and Part 3: Safety Part 2: Pharmacokinetics (PK)
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		安全性薬物動態その他 Part 1及びPart 3：薬物動態、抗薬物抗体 Part 2：安全性、抗薬物抗体	safety pharmacokinetics other Part 1 and Part 3: PK, Anti-Drug Antibody (ADA) Part 2: Safety, ADA

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	DS-2741	DS-2741
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	449 その他のアレルギー用薬	449 Other antiallergic agents
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下投与	SUBCUTANEOUS
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ	Placebo
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	皮下投与	SUBCUTANEOUS

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中断（恒久的）	terminated
試験の現状 / Study Status	試験中止（恒久的）	terminated
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	第一三共株式会社
Primary Sponsor	DAIICHI SANKYO Co., LTD.

共同開発者	-
Secondary Sponsor	-
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	医療法人平心会　大阪治験病院治験審査委員会	Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
住所 / Address of IRB	532-0003　大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29	4-1-29, Miyahara, Osaka Shi Yodogawa Ku, Osaka Fu, 532-0003, Japan
電話番号 / Phone Number of IRB
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04211415
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-195071
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		終了した試験の非特定化された個別被験者データ（IPD）及び関連文書を、データ共有サイトhttps://vivli.org/ で要求することができる。臨床試験データと関連文書は、第一三共のデータ共有ポリシーと手順に基づき提供され、被験者の個人情報は保護される。以下のウェブサイトに、データ共有の条件とデータへのアクセス申請の手順を示す。 https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ 関連文書: - 治験実施計画書 - 統計解析計画書（SAP） - 同意説明文書（ICF）データの共有が可能となる時期: 試験が終了しすべてのデータが収集・解析され、米国、欧州、日本で予定された当該医薬品もしくは適応症の承認（2014 年 1 月 1 日以降の承認）が得られ、主要な結果を学会等に公表後。データへのアクセス条件: 2014年1月1日以降に米国、欧州、日本で承認を取得した製品に関する、終了した臨床試験のIPD及び関連文書についての、資格を有した科学研究者又は医学研究者からの要求であり、研究目的であること。被験者の個人情報保護の原則を満たし、インフォームド・コンセントの規定内であること。 URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/	De-identified individual participant data (IPD) on completed studies and applicable supporting clinical trial documents may be available upon request at https://vivli.org/. In cases where clinical trial data and supporting documents are provided pursuant to our company policies and procedures, Daiichi Sankyo will continue to protect the privacy of our clinical trial participants. Details on data sharing criteria and the procedure for requesting access can be found at this web address: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/ Supporting Information: -Study Protocol -Statistical Analysis Plan (SAP) -Informed Consent Form (ICF) Time Frame: Completed studies that has reached a global end or completion with all data set collected and analyzed, and for which the medicine and indication have received European Union (EU) and United States (US), and/or Japan (JP) marketing approval on or after 01 January 2014 or by the US or EU or JP Health Authorities when regulatory submissions in all regions are not planned and after the primary study results have been accepted for publication. Access Criteria: Formal request from qualified scientific and medical researchers on IPD and clinical study documents on completed clinical trials supporting products submitted and licensed in the United States, the European Union and/or Japan from 01 January 2014 and beyond for the purpose of conducting legitimate research. This must be consistent with the principle of safeguarding study participants' privacy and consistent with provision of informed consent. URL: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name		Other Study ID Numbers: DS2741-A-J101
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和7年2月13日	(当画面)	変更内容
中止	令和3年12月10日	詳細	変更内容
中止	令和3年6月18日	詳細	変更内容
変更	令和2年8月20日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月10日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年12月12日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項