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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年12月12日
令和3年12月10日
令和2年12月18日
DS-2741a 第I 相試験‐日本人健康成人を対象としたDS-2741a 単回及び反復皮下投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討、及び中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象としたDS-2741a 単回皮下投与時の薬物動態、安全性、薬力学及び有効性の検討‐
健康成人及びアトピー性皮膚炎患者を対象としたDS-2741a 第I相試験
日本人健康成人及び中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象に、DS-2741aの安全性、薬物動態、及び薬力学を評価する。
1
健康成人 及び　中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者
参加募集中断（恒久的）
DS-2741、プラセボ
医療法人 平心会　大阪治験病院 治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2021年12月10日
jRCT番号 jRCT2080224983

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

DS-2741a 第I 相試験‐日本人健康成人を対象としたDS-2741a 単回及び反復皮下投与時の安全性、薬物動態及び薬力学の検討、及び中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象としたDS-2741a 単回皮下投与時の薬物動態、安全性、薬力学及び有効性の検討‐ DS-2741a Phase I Study- A three-part first-in-human study: single ascending dose and multiple dose study to assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of DS-2741a after subcutaneous injection in healthy Japanese male subjects, and single dose study to assess the pharmacokinetics, safety, pharmacodynamics and efficacy of DS-2741a after subcutaneous injection in Japanese subjects with moderate to severe atopic dermatitis.
健康成人及びアトピー性皮膚炎患者を対象としたDS-2741a 第I相試験 Phase I study of DS-2741a in Healthy Volunteers and Subjects with Atopic Dermatitis

（２）治験責任医師等に関する事項

第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
第一三共株式会社 DAIICHI SANKYO Co.,Ltd.
臨床試験情報公開窓口 Contact for Clinical Trial Information
dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp
2019年12月13日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

日本人健康成人及び中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者を対象に、DS-2741aの安全性、薬物動態、及び薬力学を評価する。 This study is to assess the safety, pharmacokinetics and pharmacodynamics of DS-2741a for Japanese healthy volunteers and Japanese subjects with moderate to severe atopic dermatitis.
1 1
2020年01月13日
2019年12月13日
2021年02月28日
75
介入研究 Interventional

単一施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検

A single-center, randomized, double-blind, placebo-controlled study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

＜Part 1及びPart 3＞
1) 日本人健康成人男性
2) 同意取得時の年齢が20 歳以上45 歳以下の者
3) スクリーニング検査時の体格指数（body mass index: BMI）が18.5 以上25.0 未満の者

＜Part 2＞
1) 同意取得時の年齢が20 歳以上の日本人
2) スクリーニング検査の3 年以上前にアトピー性皮膚炎と診断されており、スクリーニング検査時にHanifin and Rajka の診断基準によって慢性のアトピー性皮膚炎と診断された者

< Part 1 and Part 3 >
1. Japanese healthy male subjects.
2. Age >=20 and <=45 years upon providing informed consent.
3. Body mass index (BMI) >=18.5 and <=25.0 kg/m2 at screening.

< Part 2 >
1. Japanese male or female, age >=20 upon providing informed consent.
2. Diagnosed with chronic atopic dermatitis at least 3 years before screening and by the criteria of Hannifin and Rajka at screening.
/

＜Part 1 及びPart 3＞
・アトピー性皮膚炎の既往歴を持つ者
・薬物などに対する過敏症又は特異体質がある者
・アルコール又は薬物依存者
等

＜Part 2＞
・本治験の評価に影響するアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患を持つと治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
・重篤な疾患の既往歴を有し、治験の実施が被験者の安全確保上問題があると治験責任医師又は治験分担医師が判断した者
・スクリーニング検査前28 日以内に治療を必要とする慢性又は急性の感染症に罹患した者
・スクリーニング検査前7 日以内に表在性皮膚感染症に罹患した者
・再発性口唇ヘルペス及び再発性性器ヘルペスの既往歴を持つ者
・ヒストプラスマ症などの侵襲的な日和見感染症及び寄生虫感染症、並びに肺結核の既往歴を持つ者
等

< Part 1 and Part 3 >
- Having a history of atopic dermatitis
- Having a history of hypersensitivity to drugs or other substances or being idiosyncratic
- Having alcohol or drug dependence
etc.

< Part 2 >
1. Having an active dermatological disease other than atopic dermatitis, which, in the investigator's opinion, would affect study assessments.
2. Having a history of serious disease in the study potentially endangering the subject, as judged by the investigator or sub-investigator.
3. Having a chronic or acute infection requiring treatment within 28 days before screening.
4. Having superficial skin infections within 7 days before screening.
5. Having a history of recurrent oral herpes and recurrent genital herpes.
6. Having a history of parasitic infection or invasive, opportunistic infection such as histoplasmosis despite infection resolution.
etc.
/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 健康成人 及び　中等症から重症の日本人アトピー性皮膚炎患者 Healthy volunteers and Japanese subjects with moderate to severe atopic dermatitis.
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：DS-2741
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：449 その他のアレルギー用薬
用法・用量、使用方法：皮下投与

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：皮下投与		 investigational material(s)
Generic name etc : DS-2741
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 449 Other antiallergic agents
Dosage and Administration for Investigational material : SUBCUTANEOUS

control material(s)
Generic name etc : Placebo
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : SUBCUTANEOUS
/
/ 安全性
薬物動態
Part 1及びPart 3：安全性
Part 2：薬物動態
 safety
pharmacokinetics
Part 1 and Part 3: Safety
Part 2: Pharmacokinetics (PK)
/ 安全性
薬物動態
その他
Part 1及びPart 3：薬物動態、抗薬物抗体
Part 2：安全性、抗薬物抗体
 safety
pharmacokinetics
other
Part 1 and Part 3: PK, Anti-Drug Antibody (ADA)
Part 2: Safety, ADA

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
DS-2741 DS-2741
- -
449 その他のアレルギー用薬 449 Other antiallergic agents
皮下投与 SUBCUTANEOUS
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
皮下投与 SUBCUTANEOUS

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中断（恒久的） terminated
/

試験中止（恒久的）

terminated

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

第一三共株式会社
DAIICHI SANKYO Co., LTD.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

医療法人 平心会　大阪治験病院 治験審査委員会 Medical Corporation Heishinkai OPHAC Hospital IRB
532-0003　大阪府大阪市淀川区宮原4-1-29 4-1-29, Miyahara, Osaka Shi Yodogawa Ku, Osaka Fu, 532-0003, Japan
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04211415
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-195071

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
中止 令和3年12月10日 (当画面) 変更内容
中止 令和3年6月18日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月12日 詳細
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