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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
令和元年12月11日
令和5年8月9日
令和6年4月8日
切除可能discreteN2 III A-B期非小細胞肺癌に対する 導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた Quadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第II相試験
切除可能discreteN2 III A-B期非小細胞肺癌に対する Quadruple-modality治療第II相試験（WJOG12119L: SQUAT Trial）
濱田　顕
近畿大学病院
切除可能discreteN2 III A-B期非小細胞肺癌症例に対して、導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality therapyの有効性、安全性を評価し、根治性が高い治療法であるかどうかを探索的に検討し、第III試験に進むべき有望な治療法であるかを評価する。
1．術前導入療法
CBDCA(AUC=2)+PTX(40mg/m2)(Day 1, 8, 15, 22, 29)+同時放射線療法(2Gy/fr×25fr=50Gy)(Day 1-35)+ 同時デュルバルマブ 1500mg/body(Day 1, 29)

2．外科的切除後の術後補助療法
デュルバルマブ(1500mg/body 4週毎) 1年投与
2
非小細胞肺癌
参加募集終了
デュルバルマブ、-
近畿大学病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 医師主導治験
主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない
登録日 2023年08月08日
jRCT番号 jRCT2080224981

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

切除可能discreteN2 III A-B期非小細胞肺癌に対する 導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えた Quadruple-modality治療の有効性と安全性に関する第II相試験 Phase II Study of a Quadruple-modality Therapy: Induction Chemo-radiation Therapy Followed by Surgery with Perioperative Immunotherapy for Resectable Stage Discrete N2 III A-B Non-small Cell Lung Cancer (SQUAT trial)
切除可能discreteN2 III A-B期非小細胞肺癌に対する Quadruple-modality治療第II相試験（WJOG12119L: SQUAT Trial） Phase II Study of a Quadruple-modality Therapy for Resectable Stage Discrete N2 III A-B Non-small Cell Lung Cancer (WJOG12119L: SQUAT trial)

（２）治験責任医師等に関する事項

濱田 顕 Hamada Akira
近畿大学病院 Kindai University Hospital
呼吸器外科 Department of Surgery
大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka, Japan
072-366-0221
a-hamada@med.kindai.ac.jp
水嶋 健 Mizushima Ken
特定非営利活動法人西日本がん研究機構 West Japan Oncology Group
大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 1-5-7 Motomachi, Naniwa-ku, Osaka, Japan
06-663-7400
mizushima@wjog.jp
2019年11月26日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
近畿大学病院 他9施設 Kindai University Hospital and 9 hospitals
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

切除可能discreteN2 III A-B期非小細胞肺癌症例に対して、導入化学放射線療法に術前術後の免疫療法を加えたQuadruple-modality therapyの有効性、安全性を評価し、根治性が高い治療法であるかどうかを探索的に検討し、第III試験に進むべき有望な治療法であるかを評価する。 1．術前導入療法 CBDCA(AUC=2)+PTX(40mg/m2)(Day 1, 8, 15, 22, 29)+同時放射線療法(2Gy/fr×25fr=50Gy)(Day 1-35)+ 同時デュルバルマブ 1500mg/body(Day 1, 29) 2．外科的切除後の術後補助療法 デュルバルマブ(1500mg/body 4週毎) 1年投与 To investigate efficacy and safety of Quadruple-modality therapy. Based on the above results, exploratoryinvestigation about the high curative therapy and evaluation of the promising therapy to start a phase III study will be done. 1.Preoperative induction therapy CBDCA(AUC=2)+PTX(40mg/m2)(Day 1, 8, 15, 22, 29) plus concurrent radiation therapy(2Gy/frx25fr=50Gy)(Day 1-35) and durvalumab 1500mg/body(Day 1, 29) 2.Adjuvant therapy after surgical resection durvalumab(1500mg/body every 4weeks)1 year
2 2
2020年04月30日
2020年01月08日
2024年04月08日
31
介入研究 Interventional

非盲検単アーム試験

Non-blind, Single-arm study

治療

treatment purpose
/ 日本 Japan
/

1.組織診で非小細胞肺癌と診断された患者
2.臨床病期T1-3N2 III A-B期又は充実成分＞7cmのT4N2 IIIB期
3.非小細胞肺癌に対する未治療患者
4.完全切除が可能な患者
5.本治験の放射線治療規定にそって放射線治療が可能な患者

1.Patients with a histologically confirmed diagnosis of NSCLC
2.Clinical Stage T1-3N2 III A-B or T4N2 IIIB (solid diameter > 7cm)
3.Patients who were not previously treated for NSCLC
4. Patients who is possible to undergo complete resection
5. Patients to start radiation therapy based on the protocol in this study.

/

1.活動性の重複がんを有する
2.活動性のある自己免疫疾患を合併または免疫抑制剤を必要とした自己免疫疾患の既往がある患者
3．CTで明らかな間質性肺疾患がある。

1.Patients with active multiple primary cancer
2.Patients with autoimmune disorder including the history of treatment by immunosuppressive agent
3.Patients with interstitial lung disease on CT scan,

/

20歳以上

20age old over

/

74歳以下

74age old under
/

男性・女性

Both
/ 非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：デュルバルマブ
薬剤・試験薬剤：durvalumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：点滴静注、1500mg/body を4週間隔で2回投与（day 1, 29）

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : durvalumab
INN of investigational material : durvalumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 1500 mg/body (IV infusion) 2 administrations (day 1, 29) every 4 weeks

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
Major Pathologic Responses
(MPR; <10% residual viable tumor) 割合
(中央病理判定)
 efficacy
Major Pathologic Responses Rate
(MPR; <10% residual viable tumor)
(Central Pathology Review)
/ 安全性
有効性
2年無増悪生存割合
2年無再発生存割合
2年生存割合
完全切除割合 (R0割合)
プロトコール治療全体の治療完遂割合
pCR割合
患者背景/PD-L1発現による効果の差異
治療関連死亡割合
安全性
 safety
efficacy
2 years progression free survival rate
2 years disease free survival rate
2 years overall survival rate
Complete resection rate (R0 rate)
Treatment completion rate of protocol regimen
pCR rate
Difference of efficacy in patient background/PD-L1 expression.
Treatment death rate
Safety

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
デュルバルマブ durvalumab
durvalumab durvalumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
点滴静注、1500mg/body を4週間隔で2回投与（day 1, 29） 1500 mg/body (IV infusion) 2 administrations (day 1, 29) every 4 weeks
- -
- -
--- その他 --- Other
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

光冨 徹哉（治験調整医師）
Tetsuya Mitsudomi (Coordinating Investigator)
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

アストラゼネカ株式会社 AstraZeneca K.K.
- -

６　IRBの名称等

近畿大学病院治験審査委員会 Kindai University Hospital IRB
大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osakasayama, Osaka, JAPAN,
072-366-0221
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-195069

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年8月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月12日 詳細 変更内容
変更 令和3年11月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年10月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月11日 詳細
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