臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和元年12月6日
最終公表日		令和5年11月3日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年3月23日
試験の名称		[M19-944]体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第 III 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
簡易な試験の名称		[M19-944]体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第 III 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		山﨑　隼人
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		アッヴィ合同会社
試験の概要		本治験実施計画書には、無作為化、データ収集、解析及び報告を独立して実施する独立した2試験が含まれる。本治験実施計画書の主な目的は以下のとおりである。・生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬で効果不十分な活動性体軸性脊椎関節炎（bDMARD-IR）強直性脊椎炎（AS）を含む活動性体軸性脊椎関節炎（axSpA）（試験1）及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）（試験2）の成人患者における徴候及び症状の軽減に対するUpadacitinibの有効性をプラセボと比較して評価する。・bDMARD-IR ASを含む活動性axSpAを有する成人被験者（試験1）及びnr-axSpAを有する成人被験者（試験2）におけるUpadacitinibの安全性及び忍容性を評価する。・二重盲検期を完了したbDMARD-IR ASを含む活動性axSpAを有する成人被験者（試験1）及びnr-axSpAを有する成人被験者（試験2）における継続治療中のUpadacitinibの安全性及び忍容性を評価する。・Upadacitinibの中止後の疾患管理の維持を評価する。
試験のフェーズ		3
疾患名		体軸性脊椎関節炎
被験者募集状況		参加募集終了
医薬品等の一般名称		ABT-494、プラセボ
販売名
IRBの名称		社会医療法人宏潤会　大同病院　野々垣　浩二
認定番号

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2023年10月25日

２　結果の要約

試験終了日または中止日 / Completion Date or Terminated date	2023年03月23日
実際の症例数 / Actual Enrolled Number	734
試験の対象者に関する背景情報 / Baseline Characteristics	生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬で効果不十分（bDMARD-IR）の強直性脊椎炎（AS）の成人患者（試験1）及びX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）の成人患者（試験2）を対象とした。主な患者背景を試験1：プラセボ群(209例)，ウパダシチニブ15mg群(211例)，試験2：プラセボ群(158例)，ウパダシチニブ15mg群(156例)の順に示す。 - 年齢(平均[SD])：42.2(11.78), 42.6(12.39), 42.5(12.44), 41.6(12.00) - 性別(男性，n[%])：158(75.6), 153(72.5), 63(40.1), 67(42.9) - AS又はnr-axSpAの診断からの期間(平均[SD])：7.5(7.51), 7.9(7.54), 4.4(5.83), 4.5(5.54) - AS又はnr-axSpAの発症からの期間(平均[SD])：12.6(9.29), 12.9(9.08), 9.2(8.12), 9.0(7.86) - PtGA(平均[SD])：7.2(1.40), 7.4(1.48), 7.3(1.38), 7.0(1.62)	Adult patients with biologic disease-modifying antirheumatic drug inadequate responders (bDMARD-IR) ankylosing spondylitis (AS) (Study 1) and non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) (Study 2) were included. Main Baseline characteristics are presented in the order of Study 1: placebo group (209 subjects), upadacitinib 15 mg group (211 subjects), and Study 2: placebo group (158 subjects), upadacitinib 15 mg group (156 subjects). - Age (mean [SD]): 42.2 (11.78), 42.6 (12.39), 42.5 (12.44), 41.6 (12.00) - Sex (Male, n [%]): 158 (75.6), 153 (72.5), 63 (40.1), 67 (42.9) - Time since diagnosis of AS/nr-axSpA (mean [SD]): 7.5 (7.51), 7.9 (7.54), 4.4 (5.83), 4.5 (5.54) - Duration of Symptoms AS or nr-axSpA (mean [SD]): 12.6 (9.29), 12.9 (9.08), 9.2 (8.12), 9.0 (7.86) - PtGA (mean [SD]): 7.2 (1.40), 7.4 (1.48), 7.3 (1.38), 7.0 (1.62)
試験の対象者のフロー / Participant flow	本マスタープロトコルは、活動性体軸性脊椎関節炎（axSpA）を有する成人を対象とした共通のスクリーニングプラットフォームを用いた独立した2試験から構成される。試験1では、生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（bDMARD）に対して効果不十分（IR）の強直性脊椎炎（AS）成人患者を登録した。試験2では、X線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）の成人患者を登録した。各試験には二重盲検投与期間及び継続中の非盲検継続投与期間が含まれる。結果は第52週まで報告する。	This master protocol consists of 2 independent studies with a common screening platform for adults with active axial spondyloarthritis (axSpA). Study 1 enrolled adults with ankylosing spondylitis (AS) who had an inadequate response (IR) to biologic disease-modifying antirheumatic drug (bDMARD) therapy. Study 2 enrolled adults with non-radiographic axSpA (nr-axSpA). Each study includes a double-blind treatment period and an ongoing open-label extension period. Results are reported up to Week 52.
有害事象に関するまとめ / Adverse events	試験1では，投与14週時までの有害事象の発現割合は，ウパダシチニブ投与を受けた患者で41%，プラセボ投与を受けた患者で37%であった。ウパダシチニブ群で悪性腫瘍，主要心血管イベント，静脈血栓塞栓症及び死亡は認められなかった。試験2では，投与14週時までの有害事象の発現割合は，ウパダシチニブ投与を受けた患者で48%，プラセボ投与を受けた患者で46%であった。ウパダシチニブ群で日和見感染，悪性腫瘍，主要心血管イベント，静脈血栓塞栓症及び死亡は報告されなかった。	In Study 1, adverse events were reported for 41% of upadacitinib-treated and 37% of placebo-treated patients through week 14. No events of malignancy, major adverse cardiovascular events, venous thromboembolism or deaths were reported with upadacitinib. In Study 2, adverse events were reported for 48% of upadacitinib-treated and 46% of placebo-treated patients through week 14. No opportunistic infections, malignancies, major adverse cardiovascular events, venous thromboembolic events, or deaths were reported with upadacitinib treatment.
主要評価項目の解析結果 / Primary Outcome Measures	試験1では，主要評価項目の投与14週時のASAS40反応率は，プラセボ群と比較してウパダシチニブ群で有意に高かった（45%対18%;p＜0.0001）。試験2では，プラセボ群と比較し，ウパダシチニブ群で統計学的に有意に高い割合の被験者が主要評価項目である投与14週時のASAS40反応率を達成した（45%対23%;p＜0.0001）。	In Study 1, significantly more patients achieved the primary endpoint of ASAS40 at week 14 with upadacitinib vs placebo (45% vs 18%; p<0.0001). In Study 2, a significantly higher ASAS40 response rate was achieved with upadacitinib vs placebo at week 14 (45% vs 23%; p<0.0001).
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures	試験1では，すべての多重性を調整した副次評価項目において，プラセボ群と比較してウパダシチニブ群で統計学的に有意な改善が認められた（p＜0.0001）。試験2では，ほとんどの多重性を調整した副次評価項目において，プラセボ群と比較してウパダシチニブ群で統計学的に有意な改善が認められた。	In Study 1, statistically significant improvements were observed with upadacitinib vs placebo for all multiplicity-controlled secondary endpoints (p<0.0001). In Study 2, statistically significant improvements were observed with upadacitinib vs placebo for most of multiplicity-controlled secondary endpoints.
簡潔な要約 / Brief summary	bDMARDで効果不十分な強直性脊椎炎の活動性成人患者及びnr-axSpAの活動性成人患者において，，プラセボ群と比較してウパダシチニブ15 mg群で，投与14週時における高い有効性を示した。ウパダシチニブの新たな安全性リスクは認められなかった。	Upadacitinib 15 mg was significantly more effective than placebo over 14 weeks of treatment in active adult patients with bDMARD-IR AS and nr-axSpA. No new safety risks were identified with upadacitinib.
公開予定日	2023年11月10日
出版物の掲載 / Posting of journal publication	有	presence
初回の出版物の掲載日 / Date of the first journal publication of results	2022年07月30日
結果および出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(22)01212-0/fulltext

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
計画の説明 / Plan description	アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html	AbbVie is committed to responsible data sharing regarding the clinical trials we sponsor. This includes access to anonymized, individual and trial-level data (analysis data sets), as well as other information (e.g., protocols and clinical study reports), as long as the trials are not part of an ongoing or planned regulatory submission. This includes requests for clinical trial data for unlicensed products and indications. Supporting Information: Study Protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR), Analytic Code Time Frame: Data requests can be submitted at any time and the data will be accessible for 12 months, with possible extensions considered. Access Criteria: Access to this clinical trial data can be requested by any qualified researchers who engage in rigorous, independent scientific research, and will be provided following review and approval of a research proposal and Statistical Analysis Plan (SAP) and execution of a Data Sharing Agreement (DSA). For more information on the process, or to submit a request, visit the following link. URL: https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2023年10月25日
jRCT番号	jRCT2080224977

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		[M19-944]体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第 III 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験	A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with Axial Spondyloarthritis
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		[M19-944]体軸性脊椎関節炎の成人患者におけるウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第 III 相無作為化プラセボ対照二重盲検試験	A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Program to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adult Subjects with Axial Spondyloarthritis

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	山﨑隼人	Yamazaki Hayato
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie G.K
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区芝浦三丁目1番21号	3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-587-874
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	くすり相談室	contact for patients and HCP
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	アッヴィ合同会社	AbbVie G.K
	問合せ部署名 / Department Name for Contact
	連絡先住所 / Address	東京都港区芝浦三丁目1番21号	3-1-21 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-587-874
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	AbbVie_JPN_info_clingov@abbvie.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年11月06日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		本治験実施計画書には、無作為化、データ収集、解析及び報告を独立して実施する独立した2試験が含まれる。本治験実施計画書の主な目的は以下のとおりである。・生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬で効果不十分な活動性体軸性脊椎関節炎（bDMARD-IR）強直性脊椎炎（AS）を含む活動性体軸性脊椎関節炎（axSpA）（試験1）及びX線所見が認められない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）（試験2）の成人患者における徴候及び症状の軽減に対するUpadacitinibの有効性をプラセボと比較して評価する。・bDMARD-IR ASを含む活動性axSpAを有する成人被験者（試験1）及びnr-axSpAを有する成人被験者（試験2）におけるUpadacitinibの安全性及び忍容性を評価する。・二重盲検期を完了したbDMARD-IR ASを含む活動性axSpAを有する成人被験者（試験1）及びnr-axSpAを有する成人被験者（試験2）における継続治療中のUpadacitinibの安全性及び忍容性を評価する。・Upadacitinibの中止後の疾患管理の維持を評価する。	This protocol includes 2 separate studies for independent randomization, data collection, analysis and reporting. The primary purpose of this protocol is as follows: - To evaluate the efficacy of upadacitinib compared with placebo on reduction of signs and symptoms in adult subjects with active axSpA including bDMARD-IR AS (Study 1) and nr-axSpA (Study 2) - To assess the safety and tolerability of upadacitinib in adult subjects with active axSpA including bDMARD-IR AS (Study 1) and with nr-axSpA (Study 2) - To evaluate the safety and tolerability of upadacitinib in extended treatment in adult subjects with active axSpA including bDMARD-IR AS who have completed the Double-Blind Period (Study 1) and with nr-axSpA who have completed the Double-Blind Period (Study 2). - To evaluate the maintenance of disease control after withdrawal of upadacitinib.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年12月31日
予定試験期間（開始日）		2019年10月24日
予定試験期間（終了日）		2024年08月31日
目標症例数 / Target Sample Size		32
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	無作為化，並行群間割付，プラセボ対照，二重盲検比較試験	Randomized, parallel-group, placebo-controlled, double-blind study
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア	Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	試験1: - ASの臨床診断を受け，ASの改訂ニューヨーク基準を満たしている。 - 患者は 1 種類又は 2 種類の bDMARD（少なくとも 1 種類の腫瘍壊死因子［TNF］阻害剤又はインターロイキン［IL］-17 阻害剤）による治療歴がなければならないが，これらの患者は効果不十分（適切な用量での bDMARD の 12 週間以上の投与）又は不耐性（投与期間不問）により当該 bDMARD 療法を中止していることとする。試験2: - nr-axSpAの臨床診断を受け、体軸性脊椎関節炎の2009年ASAS分類基準を満たしているが、ASの改訂ニューヨーク基準のX線基準を満たしておらず、MRI又はhsCRPで活動性炎症の客観的徴候が認められる患者。 - bDMARDによる治療歴を有する患者は組入れ可とする。試験1及び試験2: - スクリーニング時及びベースライン時のBASDAIスコアが4以上で、かつ患者による全背部痛スコアが0-10のNRSで4以上の患者。	Study 1: - Subject must have a clinical diagnosis of AS and subjects must meet the modified New York criteria for AS. - Must have been previously exposed to 1 or 2 bDMARDs (at least 1 TNF inhibitor or 1 IL-17 inhibitor), and must have discontinued the bDMARD therapy due to either lack of efficacy (after at least 12 weeks of treatment with a bDMARD at an adequate dose) or intolerance (irrespective of treatment duration). Study 2: - Subject must have a clinical diagnosis of nr-axSpA fulfilling the 2009 ASAS classification criteria for axSpA but not meeting the radiologic criterion of the modified New York criteria for AS and have objective signs of active inflammation on magnetic resonance imaging of sacroiliac joints or based on high sensitivity C-reactive protein > upper limit of normal. - Prior treatment with at most one bDMARD (either TNF inhibitor or IL-17 inhibitor) is allowed. Study1 and 2: - Must have a Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) score >= 4 at the Screening and Baseline Visits. - Must have a Total Back Pain score >= 4 based on a 0 - 10 numerical rating scale at the Screening and Baseline Visits.
	除外基準 / Exclusion Criteria	- JAK阻害剤の投与経験がないこと。 - bDMARDによる前治療はウオッシュアウトしなければならない。 - 本治験薬の成分及び／又は同じ薬効群の他の薬剤に対するアレルギー反応又は明らかな過敏症の既往歴があってはならない。	- Must not have been exposed to any Janus kinase (JAK) inhibitor. - Prior bDMARD therapy must be washed out. - Participant must not have a history of an allergic reaction or significant sensitivity to constituents of the study drug.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	18歳以上	18age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	上限なし	No limit
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		体軸性脊椎関節炎	Axial Spondyloarthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		試験対象薬剤等一般的名称等：ABT-494 薬剤・試験薬剤：upadacitinib 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品用法・用量、使用方法：試験1（bDMARD IR AS）：ウパダシチニブ15 mg QD又はプラセボQD。　試験2（nr axSpA）：ウパダシチニブ15 mg QD又はプラセボQD。対象薬剤等一般的名称等：プラセボ薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他用法・用量、使用方法：-	investigational material(s) Generic name etc : ABT-494 INN of investigational material : upadacitinib Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : Study 1(bDMARD IR AS): upadacitinib 15mg QD or placebo QD, Study2 (nr axSpA): upadacitinib 15mg QD or placebo QD control material(s) Generic name etc : - INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : -
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		有効性試験1：Week 14にASAS 40反応を達成した被験者の割合試験2：Week 14にASAS 40反応を達成した被験者の割合	efficacy Study 1: Percentage of Participants Achieving ASAS 40 Response at Week14 Study 2: Percentage of Participants Achieving ASAS40 Response at Week 14
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		有効性試験1： - ASDASのベースラインからの変化量 - MRI SPARCCスコア（脊椎）のベースラインからの変化量 - ASAS部分寛解（以下「PR」。ASAS 40の4つの各項目で絶対スコアが2単位以下）を達成した被験者の割合 - BASDAI50反応を達成した被験者の割合 - BASFIのベースラインからの変化量 - ASQoLのベースラインからの変化量 - ASAS Health Indexのベースラインからの変化量 - MASESのベースラインからの変化量 - BASMIlinのベースラインからの変化量 - ASAS 20反応を達成した被験者の割合 - MRI SPARCCスコア（SI関節）のベースラインからの変化量試験2： - ASDASのベースラインからの変化量 - MRI SPARCCスコア（SI関節）のベースラインからの変化量 - BASDAI 50反応を達成した被験者の割合 - ASAS PR（ASAS 40の4つの各項目で絶対スコアが2単位以下）を達成した被験者の割合 - BASFIのベースラインからの変化量 - ASQoLのベースラインからの変化量 - ASAS Health Indexのベースラインからの変化量 - MASESのベースラインからの変化量 - BASMIlinのベースラインからの変化量 - Week 14にASAS 20反応を達成した被験者の割合 - Week 24からWeek 52までにレスキュー治療を受けた被験者の割合 - Week 14のMRI SPARCCスコア（脊椎）のベースラインからの変化量	efficacy Study 1: - Change From Baseline in ASDAS at Week 14 - Change From Baseline in MRI SPARCC Score for the Spine at Week 14 - Percentage of Participants With ASAS PR at Week 14 - Percentage of Participants With BASDAI 50 Response at Week 14 - Change From Baseline in BASFI at Week 14 -Change From Baseline in ASQoL Score at Week 14 -Change From Baseline in ASAS HI at Week 14 -Change From Baseline in MASES at Week 14 -Change From Baseline in BASMIlin at Week 14 -Percentage of Participants With an ASAS20 Response at Week 14 - Change From Baseline in MRI SPARCC Score for Sacroiliac Joints at Week 14 Study 2: - Change From Baseline in ASDAS at Week 14 - Change From Baseline in MRI SPARCC Score for Sacroiliac Joints at Week 14 - Percentage of Participants With BASDAI 50 Response at Week 14 - Percentage of Participants With ASAS PR at Week 14 - Change From Baseline in BASFI at Week 14 -Change From Baseline in ASQoL Score at Week 14 -Change From Baseline in ASAS HI at Week 14 -Change From Baseline in MASES at Week 14 -Change From Baseline in BASMIlin at Week 14 -Percentage of Participants With an ASAS20 Response at Week 14 - Percentage of Participants Rescued Between Week 24 and Week 52 - Change From Baseline in MRI SPARCC Score for the Spine at Week 14

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	ABT-494
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	upadacitinib	upadacitinib
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	試験1（bDMARD IR AS，主要試験）：第1群：ウパダシチニブ15 mg QD，第2群：プラセボQD。　試験2（nr axSpA）：第1群：ウパダシチニブ15 mg QD，第2群：プラセボQD。
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	プラセボ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	-	-
		薬剤：薬効分類コード	--- その他	--- Other
		販売名
		承認番号
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集終了	completed
試験の現状 / Study Status	試験完了	completed
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	アッヴィ合同会社
Primary Sponsor	AbbVie G.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization
研究費の名称 / Name of Research Funding

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	社会医療法人宏潤会　大同病院　野々垣　浩二	Daido Hospital Institutional Review Board
住所 / Address of IRB	愛知県名古屋市南区白水町 9 番地	9 Hakusui-cho Minami-ku, Nagoya-shi, Aichi
電話番号 / Phone Number of IRB	052-611-6261
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB	a-tanaka@daidohp.or.jp
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04169373
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-195065
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 試験のプロトコールファイル：URL / URL link to protocol file(s)
1-1 試験プロトコールファイル：アップロード / Protocol File(s)：Upload	設定されていません	M19-944 protocol.pdf
1-1 試験のプロトコールファイル：版 / Version of protocol file(s)	v5.0
1-1 試験のプロトコールファイル：日付 / Date of protocol file(s)	2021年07月12日
2-1 その他の添付資料１	設定されていません
2-1 その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年11月10日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年5月15日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月4日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月27日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年12月10日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

総括報告書の概要

管理的事項

２ 結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　結果の要約

３　IPDシェアリング

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項