臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年12月2日 | ||
| 令和6年4月8日 | ||
| 中等度から重度の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性を評価する、非盲検、多施設共同継続試験 | ||
| 乾癬患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性試験 | ||
| Eleni Vritzali | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| 本治験の主目的は、該当する乾癬のBMS-986165第III相先行試験に登録された被験者を対象にBMS-986165の長期安全性及び有効性を評価することである。 |
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| 4 | ||
| 中等度から重度の局面型皮疹を有する乾癬患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| BMS-986165、- | ||
| ソーティクツ | ||
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年04月08日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224973 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 中等度から重度の局面型皮疹を有する乾癬患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性を評価する、非盲検、多施設共同継続試験 | An Open-Label, Multi-Center Extension Study to Characterize the Long-Term Safety and Efficacy of BMS-986165 in Subjects with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis |
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| 乾癬患者を対象とした、BMS-986165の長期安全性及び有効性試験 | Long-Term Safety and Efficacy of BMS-986165 in Subjects with Psoriasis (IM011-075) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| Eleni Vritzali | Vritzali Eleni | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 治験情報問合せ担当 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| mg-jp-clinical_trial@bms.com | |||
| Eleni Vritzali | Vritzali Eleni | ||
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | Bristol-Myers Squibb | ||
| 治験情報問合せ担当 | |||
| 東京都千代田区大手町一丁目2 番1 号 | 1-2-1 Otemachi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 0120-093-507 | |||
| MG-JP-RCO-JRCT@bms.com | |||
| 2019年11月12日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| 日本24施設 | |||
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 廣仁会 札幌皮膚科クリニック |
Sapporo Dermatology Clinic |
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北海道 |
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北海道 |
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|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT EAST Kanto Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構 東京山手メディカルセンター |
Tokyo Yamate Medical Center, Japan Community Health care Organization |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 信州大学医学部附属病院 |
Shinshu University Hospital |
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山梨県 |
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山梨県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine |
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京都府 |
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京都府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
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大阪府 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University Hospital |
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福岡県 |
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福岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 熊本大学病院 |
Kumamoto University Hospital |
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熊本県 |
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熊本県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属病院 |
Jichi Medical University Hospital |
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栃木県 |
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栃木県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
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神奈川県 |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 国立病院機構 横浜医療センター |
National Hospital Organization Yokohama Medical Center |
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神奈川県 |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine Hospital |
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静岡県 |
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静岡県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
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愛知県 |
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愛知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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三重県 |
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三重県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 日本生命済生会 日本生命病院 |
Nippon Saiseikai Nippon Life Hospital |
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大阪府 |
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大阪府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
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兵庫県 |
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兵庫県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 東海大学医学部付属病院 |
Tokai University Hospital |
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神奈川県 |
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神奈川県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 高知大学医学部附属病院 |
Kochi University Hospital |
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高知県 |
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高知県 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 |
Nihon University Itabashi Hospital |
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東京都 |
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東京都 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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京都府 |
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京都府 |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital, Ohara Memorial Kurashiki Central Medical Organization |
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岡山県 |
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|
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岡山県 |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本治験の主目的は、該当する乾癬のBMS-986165第III相先行試験に登録された被験者を対象にBMS-986165の長期安全性及び有効性を評価することである。 | To characterize the safety and tolerability of long-term use of BMS-986165 in subjects with moderate-tosevere plaque psoriasis | ||
| 4 | 4 | ||
| 2019年08月12日 | |||
| 2019年08月12日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
非盲検、単一群 |
open label, single arm |
||
治療 |
treatment purpose |
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| / | 米国 | US | |
| / | ・該当する中等度から重度の乾癬を対象としたBMS-986165試験において、治験実施計画書で規定された投与期間を完了している。 |
-Completion of the protocol-required treatment period in an applicable study of BMS-986165 in moderate-to-severe psoriasis |
|
| / | ・疾患又は症状等から、被験者が本治験に適格ではないと治験責任（分担）医師が判断した場合 |
-Any disease or medical condition that the investigator feels that would make the patient unsuitable for this study. |
|
| / | 20歳以上 |
20age old over |
|
| / | 上限なし |
No limit |
|
| / | 男性・女性 |
Both |
|
| / | 中等度から重度の局面型皮疹を有する乾癬患者 | Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis | |
| / | |||
| / | BMS-986165を6 mg QDの用量で経口投与する。 | BMS-986165 will be administered orally at a dose of 6 mg QD. | |
| / | |||
| / | 有害事象及び重篤な有害事象 [96週間] | Incidence of Adverse Events (AE) and Serious Adverse Events (SAE) [ Time Frame: 96 weeks ] | |
| / | ・sPGAスコアが0又は1である被験者の割合として評価されるsPGA 0/1反応 [96週間] ・PASIスコアが親試験のベースラインから75%改善を達成した被験者の割合として評価されるPASI 75反応 [96週間] |
-static Physician Global Assessment (sPGA)0/1 response [ Time Frame: 96 weeks ] -Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 response [ Time Frame: 96 weeks ] |
|
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| BMS-986165 | ||||
| - | - | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| ソーティクツ | ||||
| 30400AMX00412000 | ||||
| 経口投与 | ||||
| - | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| - | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 治験に関する補償（被験者の健康被害に対する補償） | ||
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| Bristol-Myers Squibb | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 東京医科大学病院治験審査委員会 | Institutional Reiew Board of Tokyo Medical University Hospital | |
| 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 | 6-7-1, Nishishinjuku, Sinjku-ku, Tokyo | |
| 03-3342-6111 | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04036435 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-195061 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | ||
| - | |||
（５）全体を通しての補足事項等
| IM011075 | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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