臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 保留 | ||
| 令和元年12月2日 | ||
| 令和4年3月10日 | ||
| 令和5年1月31日 | ||
| 1 歳以上18 歳未満の全身型若年性特発性関節炎患者を対象としたバリシチニブ経口投与の安全性及び有効性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照治療中止試験 | ||
| I4V-MC-JAHU | ||
| 1 歳以上18 歳未満の全身型若年性特発性関節炎患者を対象としたバリシチニブ経口投与の安全性及び有効性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照治療中止試験 | ||
| 3 | ||
| 全身型若年性特発性関節炎 | ||
| 参加募集中 | ||
| バリシチニブ、プラセボ | ||
| 大阪医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 保留 |
|---|---|
| 登録日 | 2022年03月09日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224972 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| 1 歳以上18 歳未満の全身型若年性特発性関節炎患者を対象としたバリシチニブ経口投与の安全性及び有効性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照治療中止試験 | |||
| I4V-MC-JAHU | |||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | |||
| トライアルガイドコールセンター | |||
| - | |||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 日本イーライリリー株式会社 | |||
| トライアルガイドコールセンター | |||
| - | |||
| 0120-023-812 | |||
| - | |||
| 2019年08月01日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| / |
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|---|---|---|---|
| / | |||
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 1 歳以上18 歳未満の全身型若年性特発性関節炎患者を対象としたバリシチニブ経口投与の安全性及び有効性を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照治療中止試験 | |||
| 3 | 3 | ||
| 2019年12月15日 | |||
| 2019年07月09日 | |||
| 2023年08月07日 | |||
| 103 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
本試験は、sJIA 患者を対象としてバリシチニブ経口投与の安全性及び有効性を評価する、多施設共同、プラセボ対照無作為化、二重盲検、治療中止第III相試験である。 |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | 日本/アジア（日本以外）/北米/南米/欧州/オセアニア | Japan/Asia except Japan/North America/South America/Europe/Oceania | |
| / | ・16 歳未満で発症し、International League of Associations for Rheumatology（ILAR）の基準で定義されるsystemic Juvenile Idiopathic Arthritis（sJIA）と診断された患者。 |
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| / | ・JIA の病型のうち、多関節炎（リウマトイド因子陽性又は陰性）、少関節炎（進展型）、付着部炎関連関節炎、又は若年性関節症性乾癬を有する。 |
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| / | 1歳以上 |
1age old over |
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| / | 17歳以下 |
17age old under |
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| / | 男性・女性 |
Both |
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| / | 全身型若年性特発性関節炎 | ||
| / | |||
| / | 試験対象薬剤等 一般的名称等：バリシチニブ 薬剤・試験薬剤：Baricitinib 薬効分類コード：399 他に分類されない代謝性医薬品 用法・用量、使用方法：高用量または低用量のバリシチニブを経口投与する。 対象薬剤等 一般的名称等：プラセボ 薬剤・試験薬剤：- 薬効分類コード：--- その他 用法・用量、使用方法：盲検性を維持するためにプラセボを経口投与する。 |
investigational material(s) Generic name etc : INN of investigational material : Baricitinib Therapeutic category code : 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. Dosage and Administration for Investigational material : control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : --- Other Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | |||
| / | 有効性 再燃までの期間 [ 期間 : 24週から二重盲検治療中止（DBW）期間の終了（再燃又は最長56週）時点まで ] |
efficacy | |
| / | 安全性 有効性 薬物動態 ・Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PedACR30)を達成した被検者の割合 [ 期間 : ベースラインからDBW期間の終了（再燃又は最長56週）時点まで ] ーPedACR30を達成した被検者の割合 ・非活動性のsJIA を有する被験者の割合 [ 期間 : ベースラインからDBW期間の終了（再燃又は最長56週）時点まで ] ー非活動性のsJIA を有する被験者の割合 ・低疾患活動性が認められる被験者の割合 [ 期間 : ベースラインからDBW期間の終了（再燃又は最長56週）時点まで ] ー低疾患活動性が認められる被験者の割合 ・寛解している被験者の割合[ 期間 : ベースラインからDBW期間の終了（再燃又は最長56週）時点まで ] ー寛解している被験者の割合 ・Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27のベースラインからの変化量 [ 期間 : ベースライン、DBW期間の終了（再燃又は最長56週）時点 ] ーJADAS-27 のベースラインからの変化量 ・Arthritis-Related Pain Severity as Measured by the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ)の疼痛重症度 Visual Analog Scale (VAS) 項目のベースラインからの変化量 [ 期間 : ベースライン、DBW期間の終了（再燃又は最長56週）時点 ] ーCHAQ の疼痛重症度VAS 項目を評価指標とする関節炎に伴う疼痛重症度のベースラインからの変化量 ・薬物動態(PK): 定常状態でのバリシチニブの最高血漿中濃度 (Cmax, ss) [ 期間 : ベースラインからDBW期間の終了（再燃又は最長56週）時点まで ] ーPK: バリシチニブのCmax, ss ・PK: 定常状態でのバリシチニブの時間曲線下面積 (AUC, ss) [ 期間 : ベースラインからDBW期間の終了（再燃又は最長56週）時点まで ] ーPK: バリシチニブのAUC, ss |
safety efficacy pharmacokinetics |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| バリシチニブ | ||||
| Baricitinib | Baricitinib | |||
| 399 他に分類されない代謝性医薬品 | 399 Agents affecting metabolism, n.e.c. | |||
| 高用量または低用量のバリシチニブを経口投与する。 | ||||
| プラセボ | ||||
| - | - | |||
| --- その他 | --- Other | |||
| 盲検性を維持するためにプラセボを経口投与する。 | ||||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集中 | recruiting | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 日本イーライリリー株式会社 | ||
| - | ||
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 大阪医科大学附属病院治験審査委員会 | ||
| 大阪府高槻市大学町２番７号 | ||
| - | ||
| - | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04088396 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-195060 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| 匿名化された個々の被験者レベルのデータを、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認に基づき、安全なアクセス環境下で提供する。 | |||
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類
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設定されていません |
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設定されていません |
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