臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

研究の種別		企業治験
治験の区分		主たる治験
初回公表日		令和元年12月2日
最終公表日		令和6年10月9日
中止年月日
試験終了日または中止日		令和5年1月31日
試験の名称		全身型若年性特発性関節炎を有する1歳以上18歳未満の小児を対象にバリシチニブの安全性、有効性、及び薬物動態についてトシリズマブを参照群として評価する非盲検無作為化試験
簡易な試験の名称		I4V-MC-JAHU
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の氏名		正木　猛
科学的な内容の問い合わせ先(代表)の所属機関		日本イーライリリー株式会社
試験の概要		この試験の目的は、全身型若年性特発性関節炎を有する1歳以上18歳未満の小児を対象にバリシチニブの安全性及び有効性を確認することである。参加者は 2 つのコホートのうちのいずれかに割り当てられる。コホート1では、参加者はバリシチニブまたは参照薬トシリズマブを使用する。コホート2では、参加者はバリシチニブを使用する。
試験のフェーズ		3
疾患名		全身型若年性特発性関節炎
被験者募集状況		参加募集中
医薬品等の一般名称		バリシチニブ、トシリズマブ（遺伝子組換え）
販売名		オルミエント、アクテムラ
IRBの名称		大阪医科大学附属病院治験審査委員会
認定番号

管理的事項

試験等の種別	企業治験
治験の区分	主たる治験
登録日	2024年10月09日
jRCT番号	jRCT2080224972

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

試験の名称 / Scientific Title（Acronym）		全身型若年性特発性関節炎を有する1歳以上18歳未満の小児を対象にバリシチニブの安全性、有効性、及び薬物動態についてトシリズマブを参照群として評価する非盲検無作為化試験	Open-Label, Randomized Study With a Tocilizumab Reference Arm to Evaluate Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Baricitinib in Children From 1 to Less Than 18 Years of Age With Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis.
簡易な試験の名称 / Public Title（Acronym）		I4V-MC-JAHU	I4V-MC-JAHU

（２）治験責任医師等に関する事項

科学的な内容の問合せ先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	正木猛	Masaki Takeshi
	会社名・機関名 / Contact Name for Scientific Queries	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	トライアルガイドコールセンター	Trial Guide Call Center
	連絡先住所 / Address	兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28	5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-023-812
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	LTG_CallCenter@lists.lilly.com

一般的な問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	トライアルガイドコールセンター	Trial Guide Call Center
	会社名・機関名 / Contact Name for Public Queries	日本イーライリリー株式会社	Eli Lilly Japan K.K.
	問合せ部署名 / Department Name for Contact	トライアルガイドコールセンター	Trial Guide Call Center
	連絡先住所 / Address	兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28	5-1-28, Isogamidori, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
	連絡先電話番号 / Phone Number	0120-023-812
	連絡先Eメールアドレス / E-mail Address	LTG_CallCenter@lists.lilly.com

承認日 / Date of Approval by IRB		2019年08月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関
モニタリング担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

その他の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

多施設共同試験等の該当の有無	あり

試験実施施設 / Examination Facility

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	学校法人大阪医科薬科大学大阪医科薬科大学	Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	大阪府
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	兵庫県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	鹿児島大学病院	Kagoshima University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	鹿児島県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	兵庫県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京科学大学病院	Institute of Science Tokyo Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	東京都
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	兵庫県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県こども病院	Chiba Children's Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	千葉県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	兵庫県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　神奈川県立病院機構　神奈川県立こども医療センター	Kanagawa Children's Medical Center
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	神奈川県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	兵庫県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮城県立こども病院	Miyagi Children's Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	宮城県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	兵庫県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

治験責任医師等の連絡先	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人　横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
	所属部署
	所属部署の郵便番号
	所属機関の住所	神奈川県
	電話番号
	電子メールアドレス
研究に関する問合わせ先	担当者氏名
	担当者所属機関
	担当者所属部署
	担当者所属機関の郵便番号
	担当者所属機関の住所	兵庫県
	電話番号
	FAX番号
	電子メールアドレス
実施医療機関の長の氏名
管理者の許可の有無
IRBの承認日
救急医療に必要な施設又は設備

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

試験の概要 / Brief Summary		この試験の目的は、全身型若年性特発性関節炎を有する1歳以上18歳未満の小児を対象にバリシチニブの安全性及び有効性を確認することである。参加者は 2 つのコホートのうちのいずれかに割り当てられる。コホート1では、参加者はバリシチニブまたは参照薬トシリズマブを使用する。コホート2では、参加者はバリシチニブを使用する。	The reason for this study is to see if the study drug baricitinib is safe and effective in participants from 1 year to less than 18 years old with systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA). Participants are assigned to 1 of 2 cohorts. In cohort 1, participants will receive baricitinib or tocilizumab reference. In cohort 2, participants will receive baricitinib.
試験のフェーズ / Phase		3	3
第1被験者登録・組み入れ日 / Date of First Enrolment		2019年12月15日
予定試験期間（開始日）		2019年07月09日
予定試験期間（終了日）		2026年05月31日
目標症例数 / Target Sample Size		58
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験等のデザイン Study Design	試験のデザイン / Study Design	割り当て:無作為化介入モデル:並行群間比較マスキング:なし(非盲検) 主な目的:治療	Allocation:Randomized Interventional Model:Parallel Assignment Masking:None (Open Label) Primary Purpose:Treatment
試験等のデザイン Study Design	試験の目的 / Objective	治療	treatment purpose
試験実施国・地域 / Countries / Regions of Recruitment		アルゼンチン/オーストリア/ベルギー/ブラジル/チェコ/デンマーク/フランス/インド/イスラエル/イタリア/日本/メキシコ/ポーランド/スペイン/トルコ/イギリス	Argentina/Austria/Belgium/Brazil/Czechia/Denmark/France/India/Israel/Italy/Japan/Mexico/Poland/Spain/Turkey/United Kingdom
研究対象者の適格基準 Key inclusion & exclusion criteria	適格基準 / Inclusion Criteria	・16 歳未満で発症した、International League of Associations for Rheumatology（ILAR）の基準で定義される全身型若年性特発性関節炎（sJIA）と診断されている・スクリーニング及びベースライン時に、活動性を有する関節数が2関節以上・コホート1（IL-6阻害薬による治療歴なし）：1歳以上18歳未満の患者。ただし、2歳未満の患者に対するトシリズマブの使用を制限する国では2歳以上18歳未満の患者。・コホート2（非盲検下でのバリシチニブ投与）：1歳以上18歳未満の患者。	-Participants must have a diagnosis of systemic Juvenile Idiopathic Arthritis (sJIA) as defined by International League of Associations for Rheumatology (ILAR) criteria with onset before the age of 16 years. -Participants must have at least 2 active joints at screening and baseline. -Cohort 1 (IL-6 inhibitor therapy naive): Participants who are at least 1 year and less than 18 years of age, except in countries that restrict use of tocilizumab in participants less than 2 years of age -Cohort 2 (open-label baricitinib): Participants who are at least 1 year and less than 18 years of age
	除外基準 / Exclusion Criteria	・JIA の病型のうち、多関節炎（リウマトイド因子陽性又は陰性）、少関節炎（進展型）、付着部炎関連関節炎、又は若年性関節症性乾癬を有する・ILAR 基準の定義による少関節炎（持続型）を有する・JIA 以外の自己免疫性疾患を有する又は既往がある・活動性の前部ぶどう膜炎を合併している又は前部ぶどう膜炎の治療を併用している・治験責任医師又は治験分担医師が、本治験の目的であるsJIA の疾患活動性を適切に評価することが困難になるような活動性の線維筋痛症又はその他の慢性疼痛症状を有すると判断する・過去12週間にマクロファージ活性化症候群 (MAS)の生物学的特徴がある・臨床的に重篤な感染症が現在又は最近（ベースライン前4 週間以内に）認められる・B 型肝炎ウイルス（HBV）検査陽性・活動性結核の所見を有する患者、又は潜在性結核の所見を有する	-Participants must not have polyarticular JIA (positive or negative for rheumatoid factor), extended oligoarticular JIA, enthesitis-related JIA, or juvenile psoriatic arthritis. -Participants must not have persistent oligoarticular arthritis as defined by the ILAR criteria. -Participants must not have a history or presence of any autoimmune inflammatory condition other than JIA. -Participants must not have active anterior uveitis or are receiving concurrent treatment for anterior uveitis. -Participants must not have active fibromyalgia or other chronic pain conditions that, in the investigator's opinion, would make it difficult to appropriately assess disease activity for the purposes of this study. -Participants must not have biologic features of Macrophage Activation Syndrome (MAS) over the past 12 weeks. -Participants must not have a current or recent (<4 weeks prior to baseline) clinically serious infection. -Participants must not have a positive test for hepatitis B virus. -Participants must not have evidence of active tuberculosis (TB) or untreated latent TB.
	適格基準：年齢（下限） / Minimum Age	1歳以上	1age old over
	適格基準：年齢（上限） / Maximum Age	17歳以下	17age old under
	適格基準：性別 / Gender	男性・女性	Both
疾患名 / Health Condition or Problem Studied		全身型若年性特発性関節炎	Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の内容 / Intervention(s)		薬剤：バリシチニブ経口他の名前: LY3009104 薬剤：トシリズマブ皮下注射	Drug: Baricitinib Administered orally Other Names: LY3009104 Drug: Tocilizumab Administered SC
介入コード / Code
介入キーワード / Keyword
評価項目・方法：主要な評価項目 / Primary Outcome		adapted PediACR30を達成した参加者の割合（12週時）	-Percentage of Participants Achieving Adapted Pediatric American College of Rheumatology 30 Responder Index (PediACR30) Response Criteria at Week 12 [Time Frame: Week 12] o Percentage of Participants Achieving Adapted PediACR30 Response Criteria
評価項目・方法：副次的な評価項目 / Secondary Outcome		・adapted PediACR30を達成した参加者の割合（24週時）・非活動性疾患を達成した参加者の割合（12週時）・低疾患活動性の参加者の割合（12週時）・若年性関節炎疾患活動性スコア（JADAS）-27のベースラインからの変化量（24週時）・小児健康調査質問票（CHAQ）の疼痛重症度VASに基づく関節炎に伴う疼痛重症度のベースラインからの変化量（24週時）・薬物動態 (PK): 定常状態での最大血漿バリシチニブ濃度 (Cmax、ss)（ベースラインから24 週目まで）・PK: 定常状態でのバリシチニブ濃度-時間曲線下面積 (AUC、ss) （ベースラインから24 週目まで）	-Percentage of Participants Achieving Adapted PediACR30 Response Criteria at Week 24 [Time Frame: Week 24] o Percentage of Participants Achieving Adapted PediACR30 Response Criteria -Percentage of Participants with Inactive Disease [Time Frame: Week 12] o Percentage of Participants with Inactive Disease -Percentage of Participants with Minimal Disease Activity [Time Frame: Week 12] o Percentage of Participants with Minimal Disease Activity -Change from Baseline in Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-27 [Time Frame: Baseline, Week 24] o Change from Baseline in JADAS-27 -Change from Baseline in Arthritis-Related Pain Severity as Measured by the Childhood Health Assessment Questionnaire (CHAQ) Pain Visual Analog Scale (VAS) Item [Time Frame: Baseline, Week 24] o Change from Baseline in Arthritis-Related Pain Severity as Measured by the CHAQ Pain VAS Item -Pharmacokinetics (PK): Maximum Plasma Baricitinib Concentration at Steady-State (Cmax, ss) [Time Frame: Baseline through Week 24] o PK: Cmax, ss of Baricitinib -PK: Area Under the Baricitinib Concentration-Time Curve at Steady-State (AUC, ss) [Time Frame: Baseline through Week 24] o PK: AUC, ss of Baricitinib

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

試験対象薬剤等 / Investigational Material			医薬品	medicine
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	バリシチニブ
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Baricitinib	Baricitinib
		薬剤：薬効分類コード	399 他に分類されない代謝性医薬品	399 Agents affecting metabolism, n.e.c.
		販売名	オルミエント
		承認番号	22900AMX00582
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	高用量または低用量のバリシチニブを経口投与する。
一般名称等	医薬品	一般的名称等 / Generic Name etc.	トシリズマブ（遺伝子組換え）
		薬剤：試験薬剤ＩＮＮ / INN of Investigational Material	Tocilizumab(Genetical Recombination)	-
		薬剤：薬効分類コード	639 その他の生物学的製剤	639 Other biological preparations
		販売名	アクテムラ
		承認番号	22500AMX00872
		用法・用量、使用方法 / Dosage and Administration for Investigational material	参照薬としてトシリズマブを皮下注射する。

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無

（２）試験等の進捗状況


被験者募集状況 / Recruitment Status	参加募集中	recruiting
試験の現状 / Study Status	実施中	progressing
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無
補償の内容	保険への加入の有無
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

試験実施者	日本イーライリリー株式会社
Primary Sponsor	Eli Lilly Japan K.K.

共同開発者	-
Secondary Sponsor
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

組織名称 / Name of Funding Organization	-
研究費の名称 / Name of Research Funding	-

６　IRBの名称等

名称 / Name of IRB	大阪医科大学附属病院治験審査委員会	Osaka Medical College Hospital IRB
住所 / Address of IRB	大阪府高槻市大学町２番７号	2-7 Daigaku-machi Takatsuki-city, Osaka
電話番号 / Phone Number of IRB	072-683-1221
Eメールアドレス / E-mail Address of IRB
審査の状況 / Status of IRB Review	承認	approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の登録機関 / Other Registries	有	presence
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	NCT04088396
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries	ClinicalTrials.gov	ClinicalTrials.gov
他の登録機関でのID番号 / Secondary ID No.	JapicCTI-195060
他の登録機関の名称 / Name of Other Registries

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる試験等
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる試験等

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPD共有に関する計画 / Plan to Share IPD		有	Yes
IPD共有に関する計画の詳細 / Plan Description		匿名化された個々の被験者レベルのデータを、試験実施計画書及び署名されたデータ共有合意書の承認に基づき、安全なアクセス環境下で提供する。	Anonymized individual participant level data will be provided in a secure access environment upon approval of a research proposal and a signed data sharing agreement.

（５）全体を通しての補足事項等

関連の試験番号とその名称 / Related Study ID Number and Its Name
その他 / Other
関連情報（既存薬の添付文書、審査報告書、新薬承認情報集等） Related Information(e.c. package insert for existing medicine)	名称 / Name
	URL
	上記情報の簡易的な説明 / Brief Description

添付書類

2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料２		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和6年10月9日	(当画面)	変更内容
変更	令和6年7月26日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月10日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年12月3日	詳細

変更履歴一覧トップ画面

管理的事項

１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

（２）治験責任医師等に関する事項

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

３ 試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

６ IRBの名称等

７ その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

変更履歴

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

６　IRBの名称等

７　その他の事項