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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和元年11月29日
令和6年4月4日
高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象に、手術及び放射線療法後のCEMIPLIMABによる補助療法とプラセボとを比較する無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象に、手術及び放射線療法後のCEMIPLIMABによる補助療法とプラセボとを比較する試験
Goncalves　Goncalves
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
本治験の主要目的は、手術及び放射線療法（RT）後にcemiplimabによる補助療法又はプラセボ投与を受けた高リスク皮膚有棘細胞癌（CSCC）の被験者の無病生存期間（DFS）を比較することである。

本治験の副次目的は以下の通りである。
- 手術及びRT後にcemiplimabによる補助療法又はプラセボ投与を受けた高リスクCSCCの被験者の全生存期間（OS）を比較すること。
- 被験者の手術及びRT後の局所領域再発までの期間（FFLRR）に対するcemiplimabによる補助療法とプラセボの効果を比較すること。
- 被験者の手術及びRT後の遠隔再発までの期間（FFDR）に対するcemiplimabによる補助療法とプラセボの効果を比較すること。
- 手術及びRT後の二次性の原発性皮膚有棘細胞癌（SPT）の累積発現率に対するcemiplimabによる補助療法とプラセボの効果を比較すること。
- 手術及びRT後の高リスクCSCCの被験者におけるcemiplimabによる補助療法とプラセボの安全性を評価すること。
- ヒト血清におけるcemiplimabの薬物動態及び免疫原性を評価すること。
3
皮膚有棘細胞癌
参加募集中
Cemiplimab（REGN2810）、プラセボ
なし
新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年04月02日
jRCT番号 jRCT2080224968

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象に、手術及び放射線療法後のCEMIPLIMABによる補助療法とプラセボとを比較する無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験 A Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study of Adjuvant Cemiplimab Versus Placebo After Surgery and Radiation Therapy in Patients With High Risk Cutaneous Squamous Cell Carcinoma
高リスク皮膚有棘細胞癌患者を対象に、手術及び放射線療法後のCEMIPLIMABによる補助療法とプラセボとを比較する試験 Study of Adjuvant Cemiplimab Versus Placebo After Surgery and Radiation Therapy in Patients With High Risk Cutaneous Squamous Cell Carcinoma

（２）治験責任医師等に関する事項

Goncalves Goncalves Goncalves Goncalves
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Global Clinical Development Global Clinical Development
777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA 777 Old Saw Mill River Road, Tarrytown, NY 10591, USA
1-844-734-6643
clinicaltrials@regeneron.com
ロザリオ 千佳子 Rosario Chikako
パレクセル・インターナショナル株式会社 Parexel International Inc.
レギュラトリー＆アクセス　コンサルティング Regulatory & Access Consulting
104-0033 東京都中央区新川一丁目21番2号 茅場町タワー Kayabacho Tower, 1-21-2, Shinkawa, Chuo-ku, Tokyo, 104-0033
080-8929-3137
Clinicaltrial-registration@parexel.com
2019年11月11日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

国立研究開発法人 国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuka Cancer Center

　

　
/

　

/

札幌医科大学附属病院

Sapporo Medical University Hospital

　

　
/

　

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

　

　
/

　

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本治験の主要目的は、手術及び放射線療法（RT）後にcemiplimabによる補助療法又はプラセボ投与を受けた高リスク皮膚有棘細胞癌（CSCC）の被験者の無病生存期間（DFS）を比較することである。 本治験の副次目的は以下の通りである。 - 手術及びRT後にcemiplimabによる補助療法又はプラセボ投与を受けた高リスクCSCCの被験者の全生存期間（OS）を比較すること。 - 被験者の手術及びRT後の局所領域再発までの期間（FFLRR）に対するcemiplimabによる補助療法とプラセボの効果を比較すること。 - 被験者の手術及びRT後の遠隔再発までの期間（FFDR）に対するcemiplimabによる補助療法とプラセボの効果を比較すること。 - 手術及びRT後の二次性の原発性皮膚有棘細胞癌（SPT）の累積発現率に対するcemiplimabによる補助療法とプラセボの効果を比較すること。 - 手術及びRT後の高リスクCSCCの被験者におけるcemiplimabによる補助療法とプラセボの安全性を評価すること。 - ヒト血清におけるcemiplimabの薬物動態及び免疫原性を評価すること。 The primary objective of the study is to compare disease-free survival (DFS) of patients with high-risk cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) treated with adjuvant cemiplimab, versus those treated with placebo, after surgery and radiation therapy (RT). The secondary objectives of the study are: - To compare the overall survival (OS) of high-risk CSCC patients treated with adjuvant cemiplimab, versus those treated with placebo, after surgery and RT - To compare the effect of adjuvant cemiplimab with that of placebo on patients' freedom from locoregional recurrence (FFLRR) after surgery and RT - To compare the effect of adjuvant cemiplimab with that of placebo on patients' freedom from distant recurrence (FFDR) after surgery and RT - To compare the effect of adjuvant cemiplimab with that of placebo on the cumulative incidence of second primary CSCC tumors (SPTs) after surgery and RT - To evaluate the safety of adjuvant cemiplimab and that of placebo in high-risk CSCC patients after surgery and RT - To assess cemiplimab pharmacokinetics and immunogenicity in human serum
3 3
2020年06月08日
2019年12月16日
2026年06月30日
412
介入研究 Interventional

ランダム化 プラセボ対照 二重盲検

Randomized Placebo-controlled Double-blind

治療

treatment purpose
/ オーストラリア/ベルギー/ブラジル/カナダ/フランス/ドイツ/ギリシャ/アイルランド/イタリア/ニュージーランド/ポーランド/ロシア/スペイン/英国/米国/日本 Australia/Belgium/Brazil/Canada/France/Germany/Greece/Ireland/Italy/New Zealand/Poland/Russian Federation/Spain/United Kingdom/United States/Japan
/

- 成人男女［日本では21歳以上］
- 病理検査で確定診断されたCSCC（原発CSCCのみ、原発CSCCとリンパ節転移、又は流入領域リンパ節内の治療済みの既知の原発CSCCによるリンパ節転移）の切除、及び全ての肉眼的病変の切除を受けた患者
- 治験実施計画書により定義される、高リスクCSCC患者
- 無作為化前2～10週間以内に治癒目的の術後RTを完了した患者
- 米国東海岸癌臨床試験グループ パフォーマンスステータス（ECOG PS）が1以下の患者
- 治験実施計画書に定義される十分な肝機能、腎機能、骨髄機能を有する患者

- For Japan only, men and women >=21 years old
- Patient with resection of pathologically confirmed CSCC (primary CSCC lesion only, or primary CSCC with nodal involvement, or CSCC nodal metastasis with known primary CSCC lesion previously treated within the draining lymph node echelon), with macroscopic gross resection of all disease
- High risk CSCC, as defined in the protocol
- Completion of curative intent post-operative radiation therapy (RT) within 2 to 10 weeks of randomization
- Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) <=1
- Adequate hepatic, renal, and bone marrow function as defined in the protocol
/

- 治験実施計画書に定義される皮膚以外の部位の扁平上皮癌を有する患者
- 治験実施計画書に定義される限局性CSCC以外の悪性腫瘍の併存及び／又は無作為化前3年以内に限局性CSCC以外の悪性腫瘍の既往歴がある患者
- 血液学的悪性疾患（注：登録前6ヵ月以内に全身療法を必要としなかった慢性リンパ性白血病患者は除外しない）の患者
- CSCCの遠隔転移（臓器又は遠隔リンパ節）歴のある患者。ただし、無病期間が3年以上の場合を除く（登録前に切除され放射線照射を受けた流入領域の所属リンパ節転移は、除外しない）
- 免疫関連有害事象(irAE)のリスクを示唆すると考えられる、全身性免疫抑制療法を要する重大な自己免疫疾患の所見が継続している、又は最近（無作為化前5年以内）認められる患者。以下は除外事項ではない：尋常性白斑、治癒した小児期喘息、1型糖尿病、ホルモン補充のみを要する残存甲状腺機能低下症、又は全身治療を必要としない乾癬
- CSCCに対する全身性の抗癌免疫治療の治療歴がある患者

注：他の選択/除外基準の設定もあり

- Squamous cell carcinomas (SCCs) arising in non-cutaneous sites as defined in the protocol
- Concurrent malignancy other than localized CSCC and/or history of malignancy other than localized CSCC within 3 years of date of randomization as defined in the protocol
- Patients with hematologic malignancies (note: patients with chronic lymphocytic leukemia (CLL) are not excluded if they have not required systemic therapy for CLL within 6 months of enrollment)
- Patients with history of distantly metastatic CSCC (visceral or distant nodal), unless the disease-free interval is at least 3 years (regional nodal involvement of disease in draining lymph node basin that was resected and radiated prior to enrollment will not be exclusionary)
- Ongoing or recent (within 5 years of randomization date) evidence of significant autoimmune disease that required treatment with systemic immunosuppressive treatments, which may suggest risk for immune-related adverse events (irAEs). The following are not exclusionary: vitiligo, childhood asthma that has resolved, type 1 diabetes, residual hypothyroidism that required only hormone replacement, or psoriasis that does not require systemic treatment.
- Has had prior systemic anti-cancer immunotherapy for CSCC

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria apply
/

21歳以上

21age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 皮膚有棘細胞癌 Cutaneous Squamous Cell Carcinoma
/
/ Cemiplimab群：
薬剤：Cemiplimab（REGN2810）
30分かけて静脈内（IV）投与

プラセボ群：
薬剤：プラセボ
30分かけてIV投与		 Cemiplimab arm:
Drug: Cemiplimab (REGN2810)
Intravenous (IV) infusion over 30 minutes

Placebo arm:
Drug: Placebo
Intravenous (IV) infusion over 30 minutes
/
/ 1. DFSは無作為化の時点から疾患の再発（局所、領域及び／又は遠隔）の最初の記録又は死因を問わない死亡までの期間と定義する。【評価期間：最長54ヵ月】
腫瘍の再発又は死亡に至っていない患者のDFSの打ち切り日は、疾患の最終評価日とする。		 1. DFS defined as time from randomization to the first documented disease recurrence (local, regional and/or distant); or death due to any cause. [ Time Frame: Up to 54 months ]
For patients who do not have a tumor recurrence or death, DFS will be censored on the date of last disease assessment.
/ 1. OSは無作為化の時点から死亡日までと定義する。死亡していない被験者の打ち切り日は、生存が判明している最後の日とする。【評価期間：最長78か月】
2. FFLRRは無作為化の時点から局所領域再発（LRR）が最初に認められた日までと定義する。LRRが認められないまま死亡した被験者のデータ打ち切り日は、死亡日とする。【評価期間：最長54か月】
LRRが認められず死亡していない被験者のFFLRRの打ち切り日は、疾患の最終評価日とする。
3. FFDRは無作為化の時点から遠隔再発（DR）が最初に認められた日までと定義する。DRが認められないまま死亡した被験者のデータ打ち切り日は、死亡日とする。【評価期間：最長54か月】
DRが認められず死亡していない被験者のFFDRの打ち切り日は、疾患の最終評価日とする。
4. 各被験者における、無作為化から主要評価項目の最初の事象の発生又は治験終了までのSPTの累積発現件数【評価期間：最長54か月】
5. 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現率と重症度【評価期間：最長78か月】
6. 死亡率【評価期間：最長78か月】
7. 臨床臨床検査値異常の発現率【評価期間：最長78か月】
8. 血清中のcemiplimab濃度【評価期間： 最長78か月】
9. 血清中の抗薬物抗体（ADA）【評価期間： 最長78か月】		 1. Overall survival (OS), defined as time from randomization to the date of death. A patient who has not died will be censored on the last known date as alive. [ Time Frame: Up to 78 months ]
2. FFLRR defined as time from randomization to the date of first locoregional recurrence (LRR). Patients who died without a preceding LRR will be censored on the date of death. [ Time Frame: Up to 54 months ]
For patients who do not have a LRR or death, FFLRR will be censored on the date of last disease assessment.
3. Freedom from distant recurrence (FFDR), defined as time from randomization to the date of first distant recurrence (DR). Patients who died without a preceding DR will be censored on the date of death. [ Time Frame: Up to 54 months ]
For patients who do not have a DR or death, FFDR will be censored on the date of last disease assessment.
4. Cumulative occurrence of second primary cutaneous squamous cell carcinoma tumor (SPTs) for each patient from randomization to occurrence of first primary endpoint event or end of study. [ Time Frame: Up to 54 months ]
5. Incidence and severity of treatment-emergent adverse events (TEAE) [ Time Frame: Up to 78 months ]
6. Incidence of deaths [ Time Frame: Up to 78 months ]
7. Incidence of laboratory abnormalities [ Time Frame: Up to 78 months ]
8. Cemiplimab concentrations in serum [ Time Frame: Up to 78 months ]
9. Anti-drug antibodies (ADA) in serum [ Time Frame: Up to 78 months ]

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
Cemiplimab（REGN2810） Cemiplimab (REGN2810)
cemiplimab cemiplimab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
なし
なし
30分かけて静脈内（IV）投与する Intravenous (IV) infusion over 30 minutes
プラセボ Placebo
- -
--- その他 --- Other
30分かけてIV投与する Intravenous (IV) infusion over 30 minutes

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

リジェネロン・ファーマシューティカルズ
Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

新潟県立がんセンター新潟病院治験審査委員会 Niigata Cancer Center Hospital Institutional Review Board
新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3 2-15-3, Kawagishi-cho, Chuo-ku, Niigata-shi, Niigata
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03969004
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
2019-000566-38
EudraCT EudraCT
JapicCTI-195056

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
公表結果の根拠となる全ての個別被験者データは共有対象予定である。 All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月4日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月27日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月1日 詳細 変更内容
変更 令和3年6月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月29日 詳細
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