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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年11月29日
令和4年6月20日
高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第III 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 （SELECT-Takayasu）[M19-052]
高安動脈炎（TAK)患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する試験( SELECT-TAK)
本試験の主目的は、副腎皮質ステロイド漸減法併用下におけるウパダシチニブの有効性をプラセボと比較することである。
3
高安動脈炎
参加募集中
ウパダシチニブ水和物、‐
国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年06月16日
jRCT番号 jRCT2080224967

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

高安動脈炎患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する第III 相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験 （SELECT-Takayasu）[M19-052]
高安動脈炎（TAK)患者を対象としてウパダシチニブの有効性及び安全性を評価する試験( SELECT-TAK)

（２）治験責任医師等に関する事項

アッヴィ合同会社
ジャパンサイトマネジメント＆モニタリング部
東京都港区芝浦3-1-21
-
-
アッヴィ合同会社
くすり相談室
-
0120-587-874
-
2019年10月15日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

順天堂大学医学部附属順天堂医院，岡山大学病院，国立国際医療研究センター病院，東京医科歯科大学医学部附属病院，聖マリアンナ医科大学病院，香川大学医学部附属病院，千葉大学医学部附属病院，京都大学医学部附属病院，国立循環器病研究センター，東北大学病院，聖路加国際病院，横浜市立大学附属病院，北海道大学病院，愛媛大学医学部附属病院，長崎大学病院，筑波大学付属病院，慶應義塾大学病院，東京女子医科大学病院，長野赤十字病院，近畿大学病院，大阪南医療センター，前橋赤十字病院
/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

本試験の主目的は、副腎皮質ステロイド漸減法併用下におけるウパダシチニブの有効性をプラセボと比較することである。
3 3
2020年03月03日
2019年11月01日
2027年08月30日
56
介入研究 Interventional

試験タイプ：介入試験 主目的：治療 治験の相：第3相 介入モデル：並行割付 投与群：2群 盲検：4者（被験者、医療従事者、治験責任/分担医師、評価者） 割付：無作為割付

治療

treatment purpose
/ アジア（日本以外）/南米/欧州/日本 Asia except Japan/South America/Europe/Japan
/

- 18歳以上の患者（日本は15歳以上）
- 医師によりTAKと診断され、血管炎症候群の診療ガイドライン（2017年改訂版）の基準を満たす患者
- 経口副腎皮質ステロイドを投与中にもかかわらずベースライン前12週間以内にTAKの再発が確認された患者
- ベースラインの前に寛解状態にあり、副腎皮質ステロイドを一定用量で投与されている患者

/

- ベースライン前4 週間以内に，IL-6 阻害剤又はJAK 阻害剤（トシリズマブ，sirukumab，サリルマブ，ウパダシチニブ，トファシチニブ，バリシチニブ，ルキソリチニブ，ペフィシチニブ及びfilgotinib を含むが，これらに限定しない）を投与されている患者。
- 副腎皮質ステロイド以外の免疫調節剤の使用を中止している患者。

/

15歳以上

15age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 高安動脈炎
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：ウパダシチニブ水和物
薬剤・試験薬剤：Upadacitinib
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：ウパダシチニブ群：プレドニゾロンに加え、ウパダシチニブを一日一回経口投与する プラセボ群：プレドニゾロンに加え、ウパダシチニブのプラセボを一日一回経口投与する

対象薬剤等
一般的名称等：‐
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : Upadacitinib
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 有効性
高安動脈炎(TAK)の初回再発までの期間とする。
TAK の再発は，以下のカテゴリーのうち2 つ以上に該当すると治験責任（分担）医師が判断した徴候又は症状の発現と定義する: 他覚的全身症状，自覚的全身症状，炎症マーカーの上昇，血管関連の徴候・症状又は虚血症状 [期間：40件のイベント発生時点まで（約31か月間）]
 efficacy
/ 有効性
- Kerr の定義によるTAK の初回再発までの期間
Kerr の定義による再発は，以下のカテゴリーのうち2 つ以上に該当すると治験責任（分担）医師が判断した徴候又は症状の発現と定義する：他覚的又は自覚的全身症状，炎症マーカーの上昇，血管又は虚血関連の徴候・症状又はTAK による画像上の悪化。[期間：40件のイベント発生時点まで（約31か月間）]
- コンピュータ断層撮影血管造影（CTA）による画像上のベースライン時から悪化（高安動脈炎［TAK］）までの期間。[期間：40件のイベント発生時点まで（約31か月間）]
 efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
ウパダシチニブ水和物
Upadacitinib Upadacitinib
--- その他 --- Other
ウパダシチニブ群：プレドニゾロンに加え、ウパダシチニブを一日一回経口投与する プラセボ群：プレドニゾロンに加え、ウパダシチニブのプラセボを一日一回経口投与する
‐
- -
--- その他 --- Other
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集中 recruiting
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

アッヴィ合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

AbbVie Inc.
Upadacitinib M19-052

６　IRBの名称等

国立大学法人北海道大学病院治験審査委員会
北海道札幌市北区北14条西5丁目
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT04161898
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-195055

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
アッヴィは、自社で実施する臨床試験のデータ共有に責任をもって取り組んでいます。このデータには匿名化された被験者レベルと試験レベルのデータ（解 析データセット）をはじめ、治験実施計画書や総括報告書などの情報も含まれています。当局への申請を予定している試験の情報は対象外です。未承 認の治験薬や適応に関する臨床試験データは対象に含まれます。 補足情報：治験実施計画書、SAP（統計解析計画書）、CSR（治験総括報告書）、解析コード 提供期間：データ共有の申請はいつでも可能で、アクセス承認されてから 12 か月間アクセス可能になります。必要に応じて期間延長も検討されます。 提供条件：データ共有の申請は適切な資格を持ち、厳格な条件下で独立した科学研究を行っている研究者であればどなたでも可能です。データは、研 究計画、SAP 等の審査、承認を経て、契約を交わした後に提供されます。より詳細な情報と、申請方法についてはこちらでご確認ください。 https://www.abbvie.com/our-science/clinical-trials/clinical-trials-data-and-information-sharing.html

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和4年6月20日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年8月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年9月23日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月27日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月2日 詳細
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