臨床研究等提出・公開システム

米盛　勧

Yonemori Kan

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

阿江　啓介

Ae Keisuke

公益財団法人がん研究会有明病院

Cancer Institute Hospital of JFCR

竹中　聡

Takenaka Satoshi

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター

Osaka International Cancer Institute

パートAでは、OTSA101-DTPA-111Inにより体内動態を確認する目的で骨髄を含む各臓器への異常集積の有無を確認する。投与後正常組織への異常な集積が認められない被験者をパートB移行適格症例とする。 パートBでは、OTSA101-DTPA-90Yを被験者に投与し観察期間においてDLTの発現有無を確認する。

In Part A, OTSA101-DTPA-111In is used to confirm the presence or absence of abnormal accumulation in each organ including the bone marrow for the purpose of confirming the pharmacokinetics. Subjects with no abnormal accumulation in normal tissues after administration are eligible for Part B transition. In Part B, OTSA101-DTPA-90Y is administered to subjects and the presence or absence of DLT is confirmed during the observation period.

・滑膜肉腫と診断されている。
・再発性または難治性である。
・標準化学療法による治療歴がある。
・ECOGのPSが0～1である。
・造影CTで1つ以上の測定可能病変を有する。
・前治療から28日以上の期間が経過している。
・登録前の検査の結果が基準を満たしている。
・同意取得後から治験薬最終投与後一定期間まで避妊を行うことに同意している。
・本治験への参加について文書による同意が得られている。

Patients have been diagnosed with synovial sarcoma.
Synovial sarcoma is recurrent or refractory.
Patients were previously treated with standard chemotherapy.
ECOG PS is between 0 and 1.
Patients have one or more measurable lesions on contrast-enhanced CT.
More than 28 days have passed since prior treatment.
The results of pre-registration tests meet the criteria.
Consent to use contraception for a certain period of time after obtaining informed consent and after the final administration of the study drug.
Written consent has been obtained for participation in this study.

・重複がんを有する。
・脳転移に伴う臨床症状を有する。
・全身投与を必要とする感染症を有する。
・明らかな肺臓炎もしくは肺線維症の合併または既往を有する。
・抗体製剤またはヒト血清アルブミン製剤に対する高度の過敏反応の既往または合併を有する。
・自己免疫疾患の既往または合併を有する。
・登録前に心筋梗塞の既往を有する。
・コントロール不良の糖尿病、高血圧、その他疾患を有する。
・ステロイド剤または免疫抑制剤の全身投与を必要とする。
・登録前の検査でHIV抗体、HTLV-1抗体またはHCV抗体陽性である。
・登録前の検査でHBs抗原陽性である。
・妊娠中、授乳中または妊娠の可能性が女性患者
・他の治験に参加中である。
・その他治験への参加が困難と判断される。

Patients have double cancers.
Patients have clinical symptoms associated with brain metastases.
Patients with any infection requiring systemic treatment.
Patients have concurrent or history of apparent pneumonitis or pulmonary fibrosis.
Patients have a history or complication of severe hypersensitivity reactions to antibody or human serum albumin preparations.
Patients have a history or comorbid autoimmune diseases.
Patients have a history of myocardial infarction prior to enrollment.
Patients have uncontrolled diabetes, hypertension, and other ailments.
Patients require systemic steroids or immunosuppressants.
Patients are HIV, HTLV-1 or HCV antibody-positive by pre-enrolment testing.
Patients are HBsAg-positive on pre-enrolment testing.
Female patients are pregnant, lactating or may be pregnant.
Patients are participating in other clinical trials.
Patients are judged to be difficult to participate in other clinical trials.

18歳以上

18age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験中止（恒久的）

terminated