臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)
| 製造販売後臨床試験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和元年11月21日 | ||
| 令和6年2月15日 | ||
| インヒビターを保有する血友病A及びB患者を対象としたconcizumabの予防治療における有効性及び安全性の検討-NN7415-4311- | ||
| インヒビターを保有する血友病A及びB患者を対象としたconcizumabの予防治療における有効性及び安全性の検討 | ||
| ノボノルディスクファーマ株式会社 | ||
| 本第3相試験の目的は、インヒビターを保有する成人及び青少年の血友病患者におけるconcizumabの1日1回皮下投与による予防治療の効果を確立し、安全性を検討することである。 | ||
| 3 | ||
| インヒビター既往の記録がある先天性血友病A又はB患者 | ||
| 参加募集終了 | ||
| コンシズマブ（遺伝子組換え）、- | ||
| ① アレモ皮下注 15 mg ② アレモ皮下注 60 mg ③ アレモ皮下注 150 mg ④ アレモ皮下注 300 mg | ||
| 医療法人財団荻窪病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 試験等の種別 | 製造販売後臨床試験 |
|---|---|
| 主たる治験 | |
| 登録日 | 2024年02月08日 |
| jRCT番号 | jRCT2080224957 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| インヒビターを保有する血友病A及びB患者を対象としたconcizumabの予防治療における有効性及び安全性の検討-NN7415-4311- | Efficacy and Safety of Concizumab prophylaxis in patients with haemophilia A or B with inhibitors-NN7415-4311- (explorer7) | ||
| インヒビターを保有する血友病A及びB患者を対象としたconcizumabの予防治療における有効性及び安全性の検討 | Efficacy and Safety of Concizumab prophylaxis in patients with haemophilia A or B with inhibitors (explorer7) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 江崎 梨沙 | Esaki Risa | ||
| ノボノルディスクファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1明治安田生命ビル | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 03-6266-1200 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 試験情報 登録担当者 | |||
| ノボノルディスクファーマ株式会社 | Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
| 開発本部 | |||
| 東京都千代田区丸の内2-1-1明治安田生命ビル | 2-1-1, Marunouchi, Chiyodaku, Tokyo | ||
| 03-6266-1200 | |||
| jphc_clinical_trials@novonordisk.com | |||
| 2019年09月05日 |
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| あり |
| - | |||
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|---|---|---|---|
| / | 荻窪病院 |
Ogikubo Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学病院 |
Saitama Medical Univ. Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
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|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
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| / |
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|---|---|---|---|
| / | 鹿児島市立病院 |
Kagoshima City Hospital |
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２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 本第3相試験の目的は、インヒビターを保有する成人及び青少年の血友病患者におけるconcizumabの1日1回皮下投与による予防治療の効果を確立し、安全性を検討することである。 | The purpose of this phase 3 trial is to establish the effect and investigate safety of daily subcutaneous treatment with concizumab prophylaxis when given to adult and adolescent haemophilia patients with inhibitors. | ||
| 3 | 3 | ||
| 2019年10月21日 | |||
| 2019年10月21日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 160 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
並行群間、実薬対照、非盲検、無作為化 |
parallel assignment, active control, open(masking not used), randomized controlled trial |
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治療 |
treatment purpose |
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| / | アルジェリア/オーストラリア/オーストリア/ブルガリア/カナダ/クロアチア/チェコ共和国/デンマーク/フランス/インド/イタリア/日本/マレーシア/メキシコ/ポーランド/ポルトガル/ロシア/セルビア/南アフリカ/韓国/スペイン/スウェーデン/タイ/トルコ/ウクライナ/イギリス/アメリカ | Algeria/Australia/Austria/Bulgaria/Canada/Croatia/Czech Republic/Denmark/France/India/Italy/Japan/Malaysia/Mexico/Poland/Portugal/Russia/Serbia/South Africa/South Korea/Spain/Sweden/Thailand/Turkey/Ukraine/United Kingdom/United States | |
| / | '•治験に関連する何らかの手順を実施する前に同意が得られている。治験に関連する手順とは、治験の一部として実施されるあらゆる手順をいい、治験に適しているか否かを判断するための手順を含む。 |
'-Informed consent obtained before any trial-related activities. Trial-related activities are any procedures that are carried out as part of the trial, including activities to determine suitability for the trial. |
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| / | '-治験薬及び関連製剤の成分への過敏症を有する又はその疑いがある患者。 |
'-Known or suspected hypersensitivity to any constituent of the trial product or related products. |
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| / | 12歳以上 |
12age old over |
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| / | 上限なし |
No limit |
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| / | 男性 |
Male |
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| / | インヒビター既往の記録がある先天性血友病A又はB患者 | Congenital Haemophilia A or B of any severity with documented history of inhibitor | |
| / | |||
| / | 治験への登録前の治療法に基づいて、無作為割り付け群又は非無作為割り付け群に割り当てる。治験を再開する被験者は最初に割り付けられた治療群に入る。治療群1及び治療群2に適格な新規の被験者はconcizumabの予防治療又は非予防治療に割り付けられる。本試験の主要期間は、治療群1の被験者は24週間以上（スクリーニング期間を除く）、治療群2、治療群3、治療群4の被験者は32週間以上（スクリーニング期間を除く）の治験参加を完了した時点で終了となる。本治験の主要期間終了後、すべての被験者に対し、本治験の延長期間に継続して参加し、各国でconcizumabが市販されるまで又は最長で2025年11月12日までconcizumab投与を継続するよう提案する。 -治療群1及び治療群2： 以前に出血時治療を受けていた被験者約51例（27 HAwI及び24 HBwI）を1：2の比率で非予防治療群又はconcizumabによる予防治療群のいずれかに無作為に割り付ける。 -治療群3： 移行の時点でconcizumabの第2相試験（NN7415-4310；explorer 4）に登録されている被験者（HAwI及びHBwI）に治療群3への移行を提案する（約25例）。 -治療群4： 治療群4には、バイパス製剤を用いた予防治療を受けている被験者に加え、治療群1及び治療群2に必要数の被験者が無作為割り付けされた時点でスクリーニングされている出血時治療を受けている被験者合わせて約60例を登録する。 -Concizumabの予防治療 Concizumabによる予防治療群に割り付けられた場合、被験者は来院2a（治療群2、治療群3及び治療群4）又は来院9a（治療群1）に負荷用量であるconcizumab 1.0 mg/kgの投与を受け、2日目以降、concizumab 0.20 mg/kgを投与する。Concizumab 0.20 mg/kgの用量調節期間では、最初の5～8週以内にconcizumab 0.25 mg/kgへの増量又は0.15 mg/kgへの減量が可能である。用量調節は、来院4a.1又は来院9a.3で実施され、前回の来院4a又は来院9a.2で測定したconcizumab曝露量に基づいて決定する。 Concizumab曝露量が200～4000 ng/mLの被験者は0.20 mg/kgを維持する。 |
Patients were randomised to concizumab PPX or no PPX or assigned into the non-randomised treatment arms, based on their treatment regimen before entering the trial. After the restart of the trial, the patients will enter the treatment arm they were initially assigned to. New patients eligible for arms 1 and 2 will be randomised to concizumab PPX or no PPX. The main part of the trial is completed for a patient when the patient has completed at least 24 weeks of participation (screening period not included) for patients in arm 1 or 32 weeks of participation (screening period not included) for patients in arms 2,3 and 4. After the main part of the trial, all patients will be offered to continue in the extension part of the trial and receive treatment with trial product until concizumab is commercially available in their respective countries or until 12 November 2025 at the latest. -Treatment arms 1 and 2: Approximately 51 patients (27 HAwI and 24 HBwI), previously treated on-demand, will be randomised 1:2 to no prophylaxis versus concizumab prophylaxis. -Treatment arm 3: The HAwI and HBwI patients enrolled into the concizumab phase 2 trial (NN7415-4310 (explorer 4)) at time of transfer will be offered enrolment into arm 3 (approximately 25 patients). -Treatment arm 4: Arm 4 will include approximately 60 patients previously on prophylaxis with by-passing agents as well as any on-demand patients who are screened at a timepoint where the required number of patients in arms 1 and 2 have been randomised. 5.2.1 Concizumab prophylaxis When patients are randomised/allocated to concizumab prophylaxis they will receive a loading dose of 1.0 mg/kg concizumab at visit 2a (arm 2, 3 and 4) or visit 9a (arm 1) followed by an initial daily dose of 0.20 mg/kg concizumab from treatment day 2. Within an initial 5-8-week dose adjustment period on 0.20 mg/kg concizumab, the patients can be increased or decreased in dose to 0.25 mg/kg or 0.15 mg/kg concizumab. A potential dose adjustment will take place at visit 4a.1 or 9a.3 and will be based on the concizumab exposure level measured at the previous visit 4a or 9a.2. Patients who have concizumab exposure levels of 200-4000 ng/mL will stay at 0.20 mg/kg concizumab. control material(s) Generic name etc : INN of investigational material : - Therapeutic category code : Dosage and Administration for Investigational material : |
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| / | 治療された自然発症及び外傷性の出血エピソードの発現件数 | The number of treated spontaneous and traumatic bleeding episodes | |
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（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | medicine | |||
| コンシズマブ（遺伝子組換え） | Concizumab （Genetical Recombination） | |||
| Concizumab | Concizumab | |||
| 634 血液製剤類 | 634 Human blood preparations | |||
| ① アレモ皮下注 15 mg ② アレモ皮下注 60 mg ③ アレモ皮下注 150 mg ④ アレモ皮下注 300 mg | ||||
| ① 30500AMX00276000 ② 30500AMX00277000 ③ 30500AMX00281000 ④ 30500AMX00278000 | ||||
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| - | - | |||
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３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| 参加募集終了 | completed | |
| / | 実施中 |
progressing |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノボノルディスクファーマ株式会社 | ||
| Novo Nordisk Pharma Ltd. | ||
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（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| - | ||
| - |
６ IRBの名称等
| 医療法人財団荻窪病院 治験審査委員会 | Ogikubo Hospital IRB | |
| 東京都杉並区今川3丁目1番24号 | 3-1-24, imagawa,,suginami-ku, Tokyo | |
| 03-3399-1101 | ||
| chiken@ogikubo-hospital.or.jp | ||
| 承認 | approved | |
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 有 | presence | |
| NCT04083781 | ||
| ClinicalTrials.gov | ClinicalTrials.gov | |
| JapicCTI-195045 | ||
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | ||
| Novo Nordisk disclosure commitmentに従う | According to the Novo Nordisk disclosure commitment on novonordisk-trials.com URL: http://novonordisk-trials.com | ||
（５）全体を通しての補足事項等
| FPFVより後にIRBの承認を受けているように見えるが、FPFV実施施設とIRB掲載施設は異なっているためである。 | |||
添付書類
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設定されていません |
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|
設定されていません |
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