臨床研究等提出・公開システム

フェンタニル対照、二重盲検並行群間、非劣性試験

Fentanyl-control, Parallel-group comparison study, Non-inferiority Study

1) 年齢20歳以上の患者（同意取得時）
2) 本治験の参加に患者本人又は代諾者から文書による同意が得られた患者
3) 集中治療下において、挿管下又は気管切開下で呼吸管理を6時間以上10日間以下必要とし、かつ鎮痛が必要と予想される患者
4) 術後ICU症例：術前診断で、米国麻酔医学会（ASA）分類が1～3の患者
5) 妊娠可能な女性の場合、妊娠中又は妊娠している可能性がなく、授乳中でないこと

1) Patients aged 20 years or older (at the time of signing informed consent).
2) Patients or his/her legal representative providing written informed consent for study participation in person.
3) Patients who is expected to require more than 6 hrs and less than 10 days of respiratory management with intubation under intensive care and are anticipated to require pain relief.
4) Patients who need postoperative ICU management: ASA I to III at the post-operative diagnosis.
5) If a subject is a female of childbearing potential, she should not be pregnant or possibly pregnant, or lactating.

1) 中枢神経系に重篤な障害が認められる患者
2) 治験責任医師又は治験分担医師が、鎮痛及び鎮静評価に影響を及ぼす神経疾患等の合併症を有すると判断した患者
3) オピオイド系鎮痛剤が禁忌である患者、又は治験期間中に投与される薬剤にアレルギー反応の発現が疑われる患者
4) フェンタニル系化合物又は本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5) 治験薬投与前1週間以内にナルメフェン塩酸塩水和物を投与された患者、又は治験薬投与中にナルメフェン塩酸塩水和物を投与予定の患者
6) 治験薬投与中に局所麻酔薬/鎮痛薬の硬膜外又は脊髄腔内投与及び神経ブロックが必要となる患者
7) 筋弛緩剤の併用が禁忌の患者
8) 頭部外傷、脳腫瘍等による昏睡状態のような呼吸抑制を起こしやすい患者
9) 痙攣発作の既往歴のある患者
10) 喘息の患者
11) 薬物乱用の合併又は既往歴を有する患者
12) アルコール依存症の合併又は既往歴を有する患者
13) 高度の薬物過敏症の既往歴を有する患者
14) 同意取得前4ヶ月以内に他の治験に参加し、治験薬の投与又は治験機器の処置を受けた患者、又は本治験期間中に他の治験に参加予定である患者
15) 同意取得前4ヶ月以内に臨床研究に参加し、当該研究に関する薬剤の投与又は処置を受けた患者、又は本治験期間中に臨床研究に参加予定である患者
16) 24時間以内に死亡する可能性があると思われる重度の症状と判断された患者
17) 治験実施計画書で規定されたすべての手順を実行することが不可能と判断された患者
18) 大出血が認められ、再手術を実施する可能性があると判断された患者
19) その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験対象として不適切と判断する患者

1) Patients with severe damage on the central nervous system.
2) Patients who are judged by investigator or sub-investigator to have a neurological disease that will make pain/sedation assessment difficult.
3) Patients who are contraindicated to opioid analgesics, or patients who are suspected to cause allergic reactions to concomitant medications during the study period.
4) Patients with any history of hypersensitivities to fentanyl products or to any of the ingredients of the study drug
5) Patients who received Nalmefene hydrochloride hydrate within 1 week prior to the study drug administration, or patients who expected to receive Nalmefene hydrochloride hydrate during the study drug administration.
6) Patients who require local anesthetic, epidural or intrathecal administration of analgesics, or nerve block.
7) Patients with contraindicated to muscle relaxant.
8) Patients who likely to cause respiratory depression, such as coma due to head injury or brain tumor.
9) Patients with history of seizure.
10) Patients with asthma.
11) Patients with concurrent or previous drug abuse.
12) Patients with concurrent or previous alcoholism.
13) Patients with a history of severe drug hypersensitivity.
14) Patients who received treatment with any study drug or medical device in a clinical study within 4 months prior to the informed consent procedure, or who are planning to participate in another clinical study before the end of this study.
15) Patients who received treatment with any study drug in a clinical research within 4 months prior to the informed consent procedure, or who are planning to participate in another clinical research before the end of this study.
16) Patients who judged serious status, which may cause death within 24 hours.
17) Patients who are not able to comply with all procedures prescribed in the protocol.
18) Patients with massive bleeding and are considered reoperation.
19) In the Investigators or subinvestigators opinion, patients who are assessed inappropriate to participate this study.

20歳以上

20age old over

上限なし

No limit

男性・女性

Both

試験完了

completed