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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

保留
令和元年11月18日
令和4年2月16日
令和2年11月26日
中等症から重症の尋常性乾癬（局面型乾癬）患者を対象としたPF-06826647の安全性および有効性を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第2相試験（治験実施計画書番号：C2501004）
中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたPF-06826647の安全性および有効性を検討する試験
中等症から重症の尋常性乾癬（局面型乾癬）に対する，PF-06826647の有効性，安全性および忍容性に関する追加データを多施設共同試験で収集する。また，本剤の今後の臨床開発に用いる用量を選択する。
2
尋常性乾癬（局面型乾癬）
参加募集終了
PF-06826647、プラセボ
名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2022年02月16日

２　結果の要約

2020年11月26日
178
/ 人口統計学的特性は投与群間で類似していた。治験薬の投与を受けた治験参加者の大半は男性（68.5%）および白人（88.8%）であった。年齢の中央値は45.0歳（範囲：18～72歳）であった。体重の平均値は86.7 kg（標準偏差：20.37），体格指数の平均値は28.9 kg/m2（標準偏差：5.91）であった。ベースラインの疾患特性はすべての投与群間で類似していた。
/ 計179例を無作為に割り付け，178例に治験薬を投与した。治験薬を投与した178例全例を最大の解析対象集団および安全性解析対象集団とした。計178例を組み入れ，そのうち153例（86%）が治験薬投与期間を完了した。治験薬投与期間を完了した153例全例が継続投与期間に移行し，そのうち130例（85%）が継続投与期間を完了した。
/ 第16週まで：第16週までに有害事象が認められた治験参加者の割合は，すべての投与群で同程度であったが，数値的にはプラセボ群（51.1%）よりも実薬群（59.1%～69.6%）で高かった。2例（1.1%）で重篤な有害事象が認められた。9例（5.1%）が有害事象により治験を中止した。死亡は認められなかった。因果関係を問わない主な有害事象（器官別大分類別）は，感染症および寄生虫症［62例（34.8%）］ならびに臨床検査［31例（17.4%）］であった。各投与群の治験参加者の大多数に軽度または中等度の有害事象が認められた。因果関係を問わない主な有害事象（器官別大分類を問わない）は，上咽頭炎［29例（16.3%）］，上気道感染［14例（7.9%）］および血圧上昇［12例（6.7%）］であった。

第16週から第40週まで：第16週から第40週までに有害事象が認められた治験参加者の割合は，すべての投与群で同程度であった（44.4%～77.8%）。4例（2.6%）で重篤な有害事象が認められた。9例（5.9%）が有害事象により治験を中止した。死亡は認められなかった。因果関係を問わない主な有害事象（器官別大分類別）は，感染症および寄生虫症［36例（23.7%）］ならびに臨床検査［36例（23.7%）］であった。各投与群の治験参加者の大多数に軽度または中等度の有害事象が認められた。因果関係を問わない主な有害事象（器官別大分類を問わない）は血中クレアチンホスホキナーゼ増加［12例（7.9%）］であった。
/ すべての実薬投与群で，第16週にPsoriasis Area and Severity Index（PASI） 90（ベースラインから90%以上の改善）を達成した治験参加者の割合はプラセボ群よりも高かった。第16週のPASI 90達成率について，400 mg群および200 mg群とプラセボ群との間に統計的有意差が認められた。
副次的評価項目の解析結果 / Secondary Outcome Measures 400 mg群および200 mg群では，プラセボ群と比べて，第4週から第16週までにPASI 75を達成した治験参加者の割合に有意差が認められ，第12週に400 mg群および200 mg群で最大の差が認められた。 400 mg群では第12日から第16日まで，第4週から第16週までのPeak-Pruritus Numerical Rating Scale（PP-NRS）スコアのベースラインからの最小二乗平均変化量に，200 mg群では第5日から第16日まで，第4週から第16週までのスコアのベースラインからの最小二乗平均変化量に，プラセボ群との有意差が認められた。同様の傾向は，ベースラインから第16週までのPP-NRSスコアの平均変化量でも認められた。PP-NRSスコアのベースラインからの平均減少量は，いずれの投与群でも第24週から第40週まで認められ，その期間中は安定して推移した。
/ 有効性：すべての実薬群で，第16週にPASI 90を達成した治験参加者の割合はプラセボ群よりも高く，400 mg群および200 mg群ではプラセボ群との間に統計的有意差が認められた。
安全性：中等症から重症の乾癬患者にPF-06826647 50 mg，100 mg，200 mgおよび400 mg/日を16週間経口投与し，その後200 mgおよび400 mg/日をさらに24週間投与したときの安全性および忍容性は良好であった。有害事象，重篤な有害事象および有害事象による中止について，実薬群とプラセボ群の間に明らかな差は認められず，有害事象の大部分は軽度または中等度であった。
出版物の掲載 / Posting of iournal publication 有 presence
2021年08月27日
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT03895372?term=C2501004&draw=2&rank=1

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ -

管理的事項

研究の種別 保留
登録日 2022年02月16日
jRCT番号 jRCT2080224952

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

中等症から重症の尋常性乾癬（局面型乾癬）患者を対象としたPF-06826647の安全性および有効性を検討する無作為化，二重盲検，プラセボ対照，第2相試験（治験実施計画書番号：C2501004）
中等症から重症の尋常性乾癬患者を対象としたPF-06826647の安全性および有効性を検討する試験

（２）治験責任医師等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
ファイザーR&D合同会社
クリニカル・リサーチ統括部
東京都渋谷区代々木3丁目22-7
-
clinical-trials@pfizer.com，お問合せにはe-Mailにて返信いたしますので，@Pfizer.comドメインからの受信およびURL付きメールの受信を許可する設定にしてください。
2019年08月20日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

あり
/

　

/

　

　
2019年10月07日
/

　

/

　

　
2019年08月29日
/

　

/

　

　
2019年10月01日
/

　

/

　

　
2019年09月10日
/

　

/

　

　
2019年09月25日

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

中等症から重症の尋常性乾癬（局面型乾癬）に対する，PF-06826647の有効性，安全性および忍容性に関する追加データを多施設共同試験で収集する。また，本剤の今後の臨床開発に用いる用量を選択する。
2 2
2019年10月01日
2019年10月01日
2020年11月26日
160
介入研究 Interventional

多施設共同，無作為化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間試験

治療

treatment purpose
/ 日本/北米/欧州 Japan/North America/Europe
/

・少なくとも6ヵ月前に尋常性乾癬（局面型乾癬）と診断された患者
・PASIスコアが12以上かつPGAスコアが3（「中等度」）または4（「重度」）の患者
・総体表面積の10%以上に局面型乾癬病変がある患者

/

・局面型以外の皮疹を呈する乾癬
・薬剤性乾癬
・活動性の感染を有する患者
・結核感染を有する患者
・悪性腫瘍の既往を有する患者
・併用禁止薬の投与が必要な患者
・B型肝炎、Cgata 肝炎またはHIV陽性である患者

/

18歳以上

18age old over

/

75歳以下

75age old under
/

男性・女性

Both
/ 尋常性乾癬（局面型乾癬）
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：PF-06826647
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：治験薬投与期間（第0～16週）中に，160例がPF-06826647（4用量）またはプラセボの1日1回投与を受け，継続投与期間に移行する。16週間のプラセボ対照治験薬投与期間を完了後に，24週間の継続投与期間に直接移行する。

対象薬剤等
一般的名称等：プラセボ
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：--- その他
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material :

control material(s)
Generic name etc :
INN of investigational material : -
Therapeutic category code : --- Other
Dosage and Administration for Investigational material :
/
/ 安全性
有効性
・第16週時のPASI 90を達成した治験参加者の割合
・有害事象の発現頻度
・バイタルサインの臨床的に意味のある変化の発現頻度
・ECGパラメータの臨床的に意味のある変化の発現頻度
・臨床検査値の臨床的に意味のある変化の発現頻度		 safety
efficacy
/ 安全性
有効性
・PASI 75を達成した治験参加者の割合
・PGAスコアが「なし」（0）または「ほぼなし」（1）に改善した治験参加者の割合
・PASI 50を達成した治験参加者の割合
・PASI 100を達成した治験参加者の割合
・PP-NRSスコアおよびベースラインからの変化量
・有害事象の発現頻度
・バイタルサインの臨床的に意味のある変化の発現頻度
・ECGパラメータの臨床的に意味のある変化の発現頻度
・臨床検査値の臨床的に意味のある変化の発現頻度
・PSIスコアのベースラインからの変化量		 safety
efficacy

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
PF-06826647
- -
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
治験薬投与期間（第0～16週）中に，160例がPF-06826647（4用量）またはプラセボの1日1回投与を受け，継続投与期間に移行する。16週間のプラセボ対照治験薬投与期間を完了後に，24週間の継続投与期間に直接移行する。
プラセボ
- -
--- その他 --- Other
-

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

試験完了

completed

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

ファイザーR&D合同会社
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

-
-

６　IRBの名称等

名古屋市立大学大学院医学研究科及び医学部附属病院医学系研究倫理審査委員会
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１
-
-
承認 approved
NTT東日本関東病院　治験審査委員会
東京都品川区東五反田五丁目9番22号
-
-
承認 approved
五所塚診療所　治験審査委員会
神奈川県川崎市宮前区五所塚1-21-4
-
-
承認 approved
帝京大学医学部附属病院　治験審査委員会
東京都板橋区加賀2丁目11番1号
-
-
承認 approved
東京医科大学病院　治験審査委員会
東京都新宿区西新宿6-7-1
-
-
承認 approved
福岡大学病院　治験審査委員会
福岡市城南区七隈七丁目45番1号
-
-
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

有 presence
NCT03895372
ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
JapicCTI-195040

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

-

添付書類

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年2月16日 (当画面) 変更内容
終了 令和3年1月15日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月21日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月18日 詳細
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