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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。(Japic)

企業治験
主たる治験
令和元年11月13日
令和6年2月28日
進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にベバシズマブ又はプラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン又はシスプラチン + エトポシドの併用を検討する第III相二重盲検ランダム化試験
進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にベバシズマブ又はプラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン又はシスプラチン + エトポシドを併用する試験[BEAT-SC]
中外製薬株式会社
未治療の進展型小細胞肺癌患者における，ベバシズマブ + アテゾリズマブ + カルボプラチン又はシスプラチン + エトポシドの併用療法と，プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン又はシスプラチン + エトポシドの併用療法の有効性及び安全性を評価する
3
進展型小細胞肺癌
参加募集終了
アテゾリズマブ、ベバシズマブ、-
松阪市民病院治験審査委員会

管理的事項

試験等の種別 企業治験
主たる治験
登録日 2024年02月26日
jRCT番号 jRCT2080224946

１　試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項

（１）試験等の名称

進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にベバシズマブ又はプラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン又はシスプラチン + エトポシドの併用を検討する第III相二重盲検ランダム化試験 A Phase III, double blind, randomized study of Bevacizumab in combination with Carboplatin or Cisplatin + Etoposide + Atezolizumab compared with Carboplatin or Cisplatin + Etoposide + Atezolizumab in patients with untreated ES-SCLC
進展型小細胞肺癌の未治療患者を対象にベバシズマブ又はプラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン又はシスプラチン + エトポシドを併用する試験[BEAT-SC] Tecentriq_SCLC(1L)_Bev_comb[BEAT-SC]

（２）治験責任医師等に関する事項

中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
中外製薬株式会社 Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
臨床試験窓口 Clinical trials information
中央区日本橋室町2-1-1 1-1 NIHONBASHI-MUROMACHI 2-CHOME, CHUO-KU, Tokyo
0120189706
clinical-trials@chugai-pharm.co.jp
2019年11月01日

（３）その他の試験等に従事する者に関する事項

　
　
　
　
　
　
　

（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など

/

　

/

　

　

２　試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）試験等の目的及び内容

未治療の進展型小細胞肺癌患者における，ベバシズマブ + アテゾリズマブ + カルボプラチン又はシスプラチン + エトポシドの併用療法と，プラセボ + アテゾリズマブ + カルボプラチン又はシスプラチン + エトポシドの併用療法の有効性及び安全性を評価する This is a randomized, phase III, multicenter, double-blind, placebo-controlled trial designed to evaluate the efficacy and safety of bevacizumab plus atezolizumab plus carboplatin or cisplatin plus etoposide compared with placebo plus atezolizumab plus carboplatin or cisplatin plus etoposide in patients with extensive small cell lung cancer (SCLC) who have not received prior chemotherapy.
3 3
2020年01月17日
2019年10月01日
2027年08月31日
330
介入研究 Interventional

ランダム化，多施設共同，二重盲検試験

multicenter, double blind, randomized study

治療

treatment purpose
/ 日本/アジア（日本以外） Japan/Asia except Japan
/

- 組織学的又は細胞学的に確認された進展型小細胞肺癌
- 進展型小細胞肺癌に対する治療歴がない
- ECOG PSが0又は1
- RECIST v1.1の定義による測定可能病変がある
- 造血機能及び主要臓器機能が保たれている

- Histologically or cytologically confirmed ES-SCLC
- No prior treatment for ES-SCLC
- ECOG performance status of 0 or 1
- Measurable disease, as defined by RECIST v1.1
- Adequate hematologic and end organ function

/

- 最近5年間に他の悪性腫瘍の既往歴がある患者
- 妊娠中又は授乳中の女性
- 自己免疫疾患の既往歴
- 特発性肺線維症，器質化肺炎，薬物誘発性肺臓炎，特発性肺臓炎の既往歴，又はスクリーニング時の胸部CTによる活動性肺臓炎の所見
- HIV検査陽性
- 活動性のB型肝炎又はC型肝炎を有する患者
- 登録時点での高度の感染症
- 重大な心血管疾患
- 免疫チェックポイント遮断剤，抗PD-1/抗PD-L1抗体薬の投与歴がある患者

- Malignancies other than SCLC within the last 5 years
- Pregnant or lactating women
- History of autoimmune disease
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug induced pneumonitis, idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis on screening chest CT scan.
- Positive test for Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Active hepatitis B or hepatitis C
- Severe infections at the time of enrollment
- Significant cardiovascular disease
- Prior treatment with immune checkpoint blockade therapies, anti-PD1 and anti-PD-L1 therapeutic antibody

/

20歳以上

20age old over

/

上限なし

No limit
/

男性・女性

Both
/ 進展型小細胞肺癌 Extensive-stage Small Cell Lung Cancer
/
/ 試験対象薬剤等
一般的名称等：アテゾリズマブ
薬剤・試験薬剤：atezolizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：1200mgを3週間隔で点滴静注
一般的名称等：ベバシズマブ
薬剤・試験薬剤：bevacizumab
薬効分類コード：429 その他の腫瘍用薬
用法・用量、使用方法：15 mg/kgを3週間隔で点滴静注

対象薬剤等
一般的名称等：-
薬剤・試験薬剤：-
薬効分類コード：
用法・用量、使用方法：-		 investigational material(s)
Generic name etc : atezolizumab
INN of investigational material : atezolizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 1,200 mg every 21 days by infusion
Generic name etc : bevacizumab
INN of investigational material : bevacizumab
Therapeutic category code : 429 Other antitumor agents
Dosage and Administration for Investigational material : 15 mg/kg every 21 days by infusion

control material(s)
Generic name etc : -
INN of investigational material : -
Therapeutic category code :
Dosage and Administration for Investigational material : -
/
/ 有効性
RECIST v1.1 		efficacy
RECIST v1.1
/ 安全性
有効性
薬物動態
観察，RECIST v1.1 ，検査		 safety
efficacy
pharmacokinetics
Observation, RECIST v1.1, Inspection

（２）試験等に用いる医薬品等の概要

医薬品 medicine
アテゾリズマブ atezolizumab
atezolizumab atezolizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
1200mgを3週間隔で点滴静注 1,200 mg every 21 days by infusion
ベバシズマブ bevacizumab
bevacizumab bevacizumab
429 その他の腫瘍用薬 429 Other antitumor agents
15 mg/kgを3週間隔で点滴静注 15 mg/kg every 21 days by infusion
- -
- -
- -

３　試験等の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）試験等の進捗状況

参加募集終了 completed
/

実施中

progressing

４　試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　依頼者等に関する事項

（１）依頼者等に関する事項

中外製薬株式会社
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.
-
-

（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供

- -
- -

６　IRBの名称等

松阪市民病院治験審査委員会 Matsusaka City Hospital IRB
三重県松阪市殿町1550 1550, Tonomachi, Matsusaka-shi, Mie
承認 approved

７　その他の事項

（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

無 absence
JapicCTI-195034

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
中外製薬は、社外の研究者が、研究目的で、当社が実施した患者さんを対象とする臨床試験データへアクセスできる環境を提供します。当社の臨床試験データの共有に関するポリシーの詳細はこちらです(https://www.chugai-pharm.co.jp/profile/rd/ctds_request.html)。 Qualified researchers may request access to individual patient level data through the clinical study data request platform . For further details on Chugai's Data Sharing Policy and how to request access to related clinical study documents, see here (www.chugai-pharm.co.jp/english/profile/rd/ctds_request.html).

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年1月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月21日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年11月18日 詳細
変更履歴一覧 トップ画面